Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní EBV-specifické cytotoxické T buňky pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24. března 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Obnovení kontroly EBV u SLE fáze 1-2 studie hodnotící adoptivní přenos autologních EBV-specifických cytotoxických T lymfocytů při léčbě SLE

EBV se podílí na patogenezi SLE se zvýšením séro-prevalence EBV, defektní kontrolou u infekce EBV a změněnými imunitními odpověďmi B i T na tento virus. Hlavním cílem této pilotní studie proof-of-concept (POC) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologního EBV specifického CTL adoptivního přenosu u dospělých pacientů se sérologicky aktivním SLE

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus je invalidizující onemocnění mladé ženy, jehož léčba je založena na dlouhodobé syntéze kortikosteroidů, antimalariků a imunosupresiv. Tato podpora není bez potenciálních vedlejších účinků. EBV je herpes způsobuje virus infekční mononukleózy, se kterým se běžně setkáváme v dětství nebo dospívání, a který naše přirozená imunitní buňka (CD8 T buňky) celý náš život řídí, ne eliminuje.

Stále více vědeckých studií ukazuje, že existují pacienti se systémovým lupusem (a roztroušenou sklerózou), selháním sebekontroly viru EBV T lymfocyty (CD8). Tento nekontrolovaný virus pak stimuluje B lymfocyty, které produkují protilátky toxické pro lupus. Laboratoř izoluje T buňky specifické pro EBV (EBV-CTL) pacienta a stimuluje je v kultuře k jejich posílení. Poté mohou být znovu injikovány jednou intravenózní infuzí (autotransfuze) a byly použity ke kontrole viru u určitých onemocnění, kde EBV má prokázanou roli potransplantační lymfoproliferativní porucha, syndrom chronické únavy vyvolaný EBV.

Náš terapeutický přístup je zcela inovativní, neboť je založen na principu buněčné terapie, tedy bez použití nových léků, a založený na obnově imunitního systému pacienta, specifické EBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 kritéria systémového lupusu American College of Rheumatology s antinukleárními protilátkami > 1:80
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Lupus sérologicky aktivní bez aktivního závažného onemocnění (ledviny, CNS)
  • Anti-nativní DNA Ac pozitivní a/nebo C3 nebo C4 nízká
  • SLEDAI vyšší než nebo rovný 2 na začátku
  • Sérologie HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syfilis: negativní J-30 před vzorkem
  • Hemoglobin > 11 g/dl
  • Dávka prednisonu <15 mg/den se stabilní dávkou do 30 dnů před injekcí
  • Imunosupresivní léčby, jejichž dávka nebyla zvýšena alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Telefon a/nebo pošta pro koordinaci zařazení zkoušejícího
  • Sociálně zajištěný pacient
  • EBV pozitivní sérologie

Kritéria vyloučení:

  • Vyvíjející se těžký lupus vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní léčbu
  • Psychiatrické poruchy
  • Předpokládané selhání monitorování shody s nemožností
  • Probíhá infekční epizoda
  • Evoluční rakovina
  • Riziko smrti do 6 měsíců
  • Odmítnutí souhlasu
  • Těhotenství
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní EBV specifická CTL infuze
Biologický: Autologní EBV specifická CTL infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popis nežádoucích účinků podle kritérií toxicity CTC .
Časové okno: měsíc 12
Tolerance bude hodnocena klinickými a laboratorními vyšetřeními při každé návštěvě podle kritérií toxicity CTC.
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita systémového lupus erythematodes
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Složená odezva indexu SLE (index odezvy na systémový lupus erythematodes: index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes + skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech + globální hodnocení lékaře)
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Quality of Life, The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Lupus Kvalita života
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Lupus dotazník kvality života
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Biologická aktivita systémového lupus erythematodes (1)
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
měření biologických parametrů biomarkery C3
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Biologická aktivita systémového lupus erythematodes (2)
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
měření biologických parametrů biomarkery C4
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Biologická aktivita systémového lupus erythematodes (3)
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
měření biologických parametrů biomarkery anti-dsDNA protilátky
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Biologická aktivita systémového lupus erythematodes (4)
Časové okno: den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
biologický parametr EBV krevní zátěž
den 0, den 10, týden 4, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/06-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní EBV specifická CTL infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit