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Cellule T citotossiche autologhe EBV-specifiche per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) (LUPUS CTL EBV)

24 marzo 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Ripristino del controllo dell'EBV nel LES Studio di fase 1-2 per la valutazione del trasferimento adottivo di linfociti T citotossici autologhi specifici per l'EBV nel trattamento del LES

EBV è stato implicato nella patogenesi del LES con aumento della sieroprevalenza di EBV, controllo difettoso nell'infezione da EBV e alterazione delle risposte immunitarie B e T a questo virus L'obiettivo principale di questo studio pilota di proof-of-concept (POC) è valutare sicurezza ed efficacia del trasferimento adottivo di CTL specifico per EBV autologo in pazienti adulti con LES sierologicamente attivo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus sistemico è una malattia invalidante della giovane donna, il cui trattamento si basa sulla sintesi a lungo termine di corticosteroidi, antimalarici e immunosoppressori. Questo supporto non è privo di potenziali effetti collaterali. L'EBV è un herpes che causa il virus della mononucleosi infettiva, che di solito si incontra durante l'infanzia o l'adolescenza, e che la nostra cellula immunitaria naturale (cellule T CD8) controlla per tutta la vita, non elimina.

Sempre più studi scientifici dimostrano che ci sono pazienti con lupus sistemico (e sclerosi multipla), un fallimento dell'autocontrollo del virus EBV, da parte dei linfociti T (CD8). Questo virus incontrollato stimola quindi i linfociti B, che producono anticorpi, tossici nel lupus. Il laboratorio isola le cellule T specifiche per EBV (EBV-CTL) di un paziente e le stimola in coltura per rafforzarle. Possono quindi essere reiniettati mediante una singola infusione endovenosa (autotrasfusione) e sono stati utilizzati per controllare il virus in alcune malattie in cui l'EBV ha un ruolo dimostrato nel disturbo linfoproliferativo post-trapianto, sindrome da stanchezza cronica indotta da EBV.

Il nostro approccio terapeutico è del tutto innovativo, in quanto basato sul principio della terapia cellulare, quindi non utilizzando nuovi farmaci, e basato sul ripristino del sistema immunitario del paziente, EBV specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4 criteri di lupus sistemico dell'American College of Rheumatology con anticorpi antinucleari> 1:80
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Lupus sierologicamente attivo senza malattia grave attiva (rene, sistema nervoso centrale)
  • DNA anti-nativo Ac positivo e/o C3 o C4 basso
  • SLEDAI maggiore o uguale a 2 al basale
  • Sierologia HBV, HCV, HIV, HTLV-1, sifilide: J-30 negativo prima del campione
  • Emoglobina > 11 g/dL
  • Dose di prednisone <15 mg/die con una dose stabile nei 30 giorni precedenti l'iniezione
  • Trattamenti immunosoppressivi il cui dosaggio non è stato aumentato per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Accordo telefonico e/o postale per il coordinamento dell'inclusione dello sperimentatore
  • Paziente sociale garantito
  • Sierologia positiva per EBV

Criteri di esclusione:

  • Lupus grave in evoluzione, che richiede alte dosi di corticosteroidi e/o terapia immunosoppressiva
  • Disturbi psichiatrici
  • Previsto Mancato controllo del rispetto dell'impossibilità
  • Episodio infettivo in corso
  • Cancro evolutivo
  • Rischio di morte entro 6 mesi
  • Rifiuto del consenso
  • Gravidanza
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di CTL specifico per EBV autologo
Biologico: Infusione di CTL specifico per EBV autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione degli eventi avversi secondo i criteri di tossicità CTC .
Lasso di tempo: mese 12
La tolleranza sarà valutata mediante esami clinici e di laboratorio ad ogni visita secondo i criteri di tossicità CTC.
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Composite Response of SLE Index (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Qualità della vita, The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
L'indagine sulla salute in forma breve (36).
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lupus qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Lupus Questionario sulla qualità della vita
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Attività biologica del lupus eritematoso sistemico (1)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
biomarcatori di misurazione dei parametri biologici C3
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Attività biologica del lupus eritematoso sistemico (2)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
biomarcatori di misurazione dei parametri biologici C4
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Attività biologica del lupus eritematoso sistemico (3)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
misura dei parametri biologici biomarcatori anticorpi anti-dsDNA
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Attività biologica del lupus eritematoso sistemico (4)
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
parametro biologico carico sanguigno EBV
giorno 0, giorno 10, settimana 4, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/06-X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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