Autológ EBV-specifikus citotoxikus T-sejtek a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére (LUPUS CTL EBV)
Az EBV-kontroll helyreállítása az SLE 1-2. fázisában. Az autológ EBV-specifikus citotoxikus T-limfociták adoptív transzferének értékelése az SLE-kezelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus a fiatal nő fogyatékosságot okozó betegsége, amelynek kezelése a hosszú távú kortikoszteroid, maláriaellenes és immunszuppresszáns szintézisén alapul. Ez a támogatás nem mentes a lehetséges mellékhatásoktól. Az EBV egy herpesz okozta fertőző mononukleózis vírus, amely rendszerint gyermekkorban vagy serdülőkorban találkozik, és természetes immunsejtjeink (CD8 T-sejtek) egész életünket irányítják, nem pedig megszüntetik.
Egyre több tudományos tanulmány azt mutatja, hogy vannak szisztémás lupuszban (és sclerosis multiplexben) szenvedő betegek, amelyek az EBV-vírus T-limfociták (CD8) általi önkontrolljának kudarcát okozzák. Ez az ellenőrizetlen vírus ezután stimulálja a B-limfocitákat, amelyek antitesteket termelnek, amelyek toxikusak a lupusban. A laboratóriumban izolálják a páciens EBV-re specifikus T-sejtjeit (EBV-CTL), és tenyészetben stimulálják azok megerősítésére. Ezután egyetlen intravénás infúzióval (autotranszfúzióval) újrainjekciózhatók, és a vírus leküzdésére használták bizonyos betegségekben, ahol az EBV-nek bizonyítottan szerepe van a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben, az EBV által kiváltott krónikus fáradtság szindrómában.
Terápiás megközelítésünk teljesen innovatív, hiszen a sejtterápia elvén alapul, így nem alkalmazunk új gyógyszereket, és a páciens immunrendszerének, a specifikus EBV-nek a helyreállításán alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes - Dermatologie
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes - Médecine interne
-
Paris, Franciaország
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology 4 szisztémás lupus kritériuma antinukleáris antitestekkel> 1:80
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Lupus szerológiailag aktív, aktív súlyos betegség nélkül (vese, központi idegrendszer)
- Anti-natív DNS Ac pozitív és/vagy C3 vagy C4 alacsony
- SLEDAI nagyobb vagy egyenlő, mint 2 az alapvonalon
- Szerológia HBV, HCV, HIV, HTLV-1, szifilisz: Negatív J-30 a minta előtt
- Hemoglobin > 11g/dl
- A prednizon adagja <15 mg / nap, az injekció beadását megelőző 30 napon belül stabil dózissal
- Immunszuppresszív kezelések, amelyeknél az adagot a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig nem emelték
- Telefonon és/vagy postai úton történő megállapodás a nyomozói felvétel koordinálására
- Szociális biztosított beteg
- EBV pozitív szerológia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos lupus kialakulása, amely nagy dózisú kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív kezelést igényel
- Pszichiátriai rendellenességek
- Előrejelzett A lehetetlenség betartásának ellenőrzésének elmulasztása
- A fertőző epizód folyamatban van
- Evolúciós rák
- Halálveszély 6 hónapon belül
- Hozzájárulás elutasítása
- Terhesség
- Ápoló nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ EBV-specifikus CTL infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események leírása a CTC toxicitási kritériumai szerint .
Időkeret: hónap 12
|
A toleranciát klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik minden egyes látogatás alkalmával a CTC toxicitási kritériumai szerint.
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás lupus erythematosus klinikai aktivitása
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Az SLE-index összetett válasza (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Életminőség, The Short Form (36) Egészségfelmérés
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
The Short Form (36) Health Survey
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Lupus életminőség
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Lupus Életminőség kérdőív
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
A szisztémás lupusz erythematosus biológiai aktivitása (1)
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
biológiai paraméterek mérése biomarkerek C3
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Szisztémás lupusz erythematosus biológiai aktivitása (2)
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
biológiai paraméterek mérése biomarkerek C4
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Szisztémás lupusz erythematosus biológiai aktivitása (3)
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
biológiai paraméterek mérése biomarkerek anti-dsDNS antitestek
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
A szisztémás lupusz erythematosus biológiai aktivitása (4)
Időkeret: 0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
biológiai paraméter EBV vérterhelés
|
0. nap, 10. nap, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/06-X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .