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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 자가 EBV 특이 세포독성 T 세포 (LUPUS CTL EBV)

2022년 3월 24일 업데이트: Nantes University Hospital

SLE 치료에서 자가 EBV-특이적 세포독성 T 림프구의 입양 전이를 평가하는 SLE 1-2상 시험에서 EBV 조절의 회복

EBV는 EBV 혈청 유병률 증가, EBV 감염 제어 결함, 이 바이러스에 대한 B 및 T 면역 반응 변경과 함께 SLE의 병원성에 연루되어 있습니다. 이 예비 개념 증명(POC) 연구의 주요 목적은 평가하는 것입니다. 혈청학적 활성 SLE가 있는 성인 환자에서 자가 EBV 특정 CTL 입양 전이의 안전성 및 효능

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 루푸스는 젊은 여성의 장애를 일으키는 질병으로, 치료는 장기간 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및 면역억제제 합성을 기반으로 합니다. 이 지원에는 잠재적인 부작용이 있습니다. EBV는 헤르페스를 일으키는 전염성 단핵구증 바이러스로, 주로 아동기 또는 청소년기에 발생하며 우리의 자연 면역 세포(CD8 T 세포)는 제거하는 것이 아니라 우리의 모든 삶을 통제합니다.

점점 더 과학적인 연구에 따르면 T 림프구(CD8)에 의한 EBV 바이러스의 자가 조절 실패인 전신성 루푸스(및 다발성 경화증) 환자가 있습니다. 이 제어되지 않은 바이러스는 루푸스에 독성이 있는 항체를 생성하는 B 림프구를 자극합니다. 실험실에서는 환자의 EBV(EBV-CTL)에 특이적인 T 세포를 분리하고 이를 강화하기 위해 배양에서 자극합니다. 그런 다음 그들은 단일 정맥 주입(자동 수혈)에 의해 재주사될 수 있으며, EBV가 이식 후 림프증식성 장애, EBV 유발 만성 피로 증후군의 역할이 입증된 특정 질병에서 바이러스를 통제하는 데 사용되었습니다.

우리의 치료적 접근은 완전히 혁신적입니다. 세포 치료의 원리에 기반하여 새로운 약물을 사용하지 않고 환자의 면역 체계 회복, 특정 EBV에 기반합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, 프랑스
        • Hopital La Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항핵 항체가 있는 American College of Rheumatology의 4가지 전신성 루푸스 기준 > 1:80
  • 18세 이상
  • 활성 중증 질환(신장, CNS) 없이 혈청학적으로 활성인 루푸스
  • 항-네이티브 DNA Ac 양성 및/또는 C3 또는 C4 낮음
  • 기준선에서 2보다 크거나 같은 SLEDAI
  • 혈청학 HBV, HCV, HIV, HTLV-1, 매독: 샘플 전 음성 J-30
  • 헤모글로빈 >11g/dL
  • 주사 전 30일 이내에 안정적인 용량으로 프레드니손 용량 <15mg/일
  • 등록 전 최소 3개월 동안 용량을 증량하지 않은 면역억제 치료
  • 조사자 포함 조정을 위한 전화 및/또는 우편 동의
  • 사회적 보장 환자
  • EBV 양성 혈청학

제외 기준:

  • 고용량 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 요법이 필요한 중증 루푸스의 진행
  • 정신 장애
  • 불가능성 준수 모니터링에 대한 예상 실패
  • 감염 에피소드 진행 중
  • 진화 암
  • 6개월 이내 사망 위험
  • 동의 거부
  • 임신
  • 간호 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 EBV 특정 CTL 주입
생물학적: 자가 EBV 특정 CTL 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 독성 기준에 따른 부작용 설명.
기간: 12월
내성은 CTC 독성 기준에 따라 각 방문에 대한 임상 및 실험실 검사에 의해 평가될 것이다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 홍반성 루푸스 임상 활동
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
SLE 지수의 복합 반응(전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수: 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 + 영국 제도 루푸스 평가 그룹 + 의사 글로벌 평가)
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질, 약식(36) 건강 설문조사
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
약식 (36) 건강 설문 조사
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
루푸스 삶의 질
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
루푸스 삶의 질 설문지
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전신성 홍반성 루푸스 생물학적 활성(1)
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
생물학적 파라미터 측정 바이오마커 C3
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전신성 홍반성 루푸스 생물학적 활성(2)
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
생물학적 파라미터 측정 바이오마커 C4
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전신성 홍반성 루푸스 생물학적 활성 (3)
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
생물학적 파라미터 측정 바이오마커 항-dsDNA 항체
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
전신성 홍반성 루푸스 생물학적 활성(4)
기간: 0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
생물학적 파라미터 EBV 혈액 부하
0일, 10일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD/10/06-X

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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