Células T citotóxicas específicas de EBV autólogas para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) (LUPUS CTL EBV)
Restauración del control del EBV en el ensayo de fase 1-2 del LES que evalúa la transferencia adoptiva de linfocitos T citotóxicos autólogos específicos del EBV en el tratamiento del LES
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus sistémico es una enfermedad incapacitante de la mujer joven, cuyo tratamiento se basa en la síntesis a largo plazo de corticoides, antipalúdicos e inmunosupresores. Este apoyo no está exento de efectos secundarios potenciales. El EBV es un herpes que causa el virus de la mononucleosis infecciosa, que suele encontrarse en la infancia o la adolescencia, y que nuestra célula de inmunidad natural (células T CD8) controla toda nuestra vida, no la elimina.
Cada vez más estudios científicos demuestran que hay pacientes con lupus sistémico (y esclerosis múltiple), una falta de autocontrol del virus EBV, por parte de los linfocitos T (CD8). Este virus descontrolado luego estimula los linfocitos B, que producen anticuerpos, tóxicos en el lupus. El laboratorio aísla las células T específicas para EBV (EBV-CTL) de un paciente, y las estimula en cultivo para fortalecerlas. Luego pueden reinyectarse mediante una sola infusión intravenosa (autotransfusión) y se usaron para controlar el virus en ciertas enfermedades en las que el EBV tiene un papel demostrado en el trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante, el síndrome de fatiga crónica inducido por el EBV.
Nuestro enfoque terapéutico es completamente innovador, ya que se basa en el principio de la terapia celular, por lo tanto, no utiliza nuevos medicamentos, y se basa en la restauración del sistema inmunológico del paciente, específico EBV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Dermatologie
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Médecine interne
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Paris, Francia
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 criterios de lupus sistémico del American College of Rheumatology con anticuerpos antinucleares > 1:80
- Edad mayor o igual a 18 años
- Lupus serológicamente activo sin enfermedad grave activa (Riñón, SNC)
- Anti-DNA nativo Ac positivo y/o C3 o C4 bajo
- SLEDAI mayor o igual a 2 al inicio del estudio
- Serología HBV, HCV, HIV, HTLV-1, sífilis: Negativo J-30 antes de la muestra
- Hemoglobina >11g/dL
- Dosis de prednisona <15 mg/día con una dosis estable dentro de los 30 días previos a la inyección
- Tratamientos inmunosupresores cuya dosis no se haya aumentado durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Acuerdo telefónico y/o mail para la inclusión del investigador coordinador
- Paciente asegurado social
- Serología positiva para VEB
Criterio de exclusión:
- Lupus grave en evolución, que requiere dosis altas de corticosteroides y/o terapia inmunosupresora
- Desórdenes psiquiátricos
- Incumplimiento previsto en el seguimiento del cumplimiento de la imposibilidad
- Episodio infeccioso en marcha
- Cáncer evolutivo
- Riesgo de muerte en 6 meses
- Denegación de consentimiento
- El embarazo
- Mujeres en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión autóloga de CTL específica para EBV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descripción de eventos adversos según criterios de toxicidad CTC.
Periodo de tiempo: mes 12
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La tolerancia se evaluará mediante exámenes clínicos y de laboratorio a cada visita de acuerdo con los criterios de toxicidad de CTC.
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad clínica del lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Respuesta compuesta del índice SLE (Índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico: Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico + Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas + Evaluación global del médico)
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Calidad de vida, la encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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La encuesta de salud de formato corto (36)
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Calidad de vida del lupus
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Cuestionario de calidad de vida del lupus
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Actividad biológica del lupus eritematoso sistémico (1)
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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biomarcadores de medición de parámetros biológicos C3
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Actividad biológica del lupus eritematoso sistémico (2)
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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biomarcadores de medición de parámetros biológicos C4
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Actividad biológica del lupus eritematoso sistémico (3)
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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medición de parámetros biológicos biomarcadores anticuerpos anti-dsDNA
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Actividad biológica del lupus eritematoso sistémico (4)
Periodo de tiempo: día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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parámetro biológico EBV carga sanguínea
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día 0, día 10, semana 4, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/06-X
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