Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe EBV-spesifikke cytotoksiske T-celler for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24. mars 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Restaurering av EBV-kontroll i SLE fase 1-2-forsøk som evaluerer adoptiv overføring av autologe EBV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter i SLE-behandling

EBV har vært implisert i patogeni av SLE med økning i EBV-sero-prevalens, defekt kontroll ved EBV-infeksjon og endret både B- og T-immunrespons på dette viruset. Hovedmålet med denne pilotstudien med bevis-av-konsept (POC) er å evaluere sikkerhet og effekt av autolog EBV spesifikk CTL adoptiv overføring hos voksne pasienter med serologisk aktiv SLE

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus er en invalidiserende sykdom hos den unge kvinnen, hvis behandling er basert på syntesen av langtidskortikosteroider, anti-malariamidler og immunsuppressiva. Denne støtten er ikke uten potensielle bivirkninger. EBV er en herpes forårsaker infeksiøs mononukleose virus, vanligvis møte i barndommen eller ungdomsårene, og at vår naturlige immunitet celle (CD8 T-celler) kontrollerer hele livet, ikke eliminere.

Stadig flere vitenskapelige studier viser at det er pasienter med systemisk lupus (og multippel sklerose), en svikt i selvkontroll av EBV-viruset, av T-lymfocytter (CD8). Dette ukontrollerte viruset stimulerer deretter B-lymfocyttene, som produserer antistoffer, giftige ved lupus. Laboratoriet isolerer T-celler spesifikke for EBV (EBV-CTL) hos en pasient, og stimulerer i kultur for å styrke dem. De kan deretter injiseres på nytt ved en enkelt intravenøs infusjon (autotransfusjon), og ble brukt til å kontrollere viruset ved visse sykdommer der EBV har en demonstrert rolle post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse, kronisk utmattelsessyndrom EBV-indusert.

Vår terapeutiske tilnærming er helt nyskapende, basert på prinsippet om celleterapi, og dermed ikke bruk av nye medikamenter, og basert på gjenoppretting av pasientens immunsystem, spesifikk EBV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 systemiske lupuskriterier fra American College of Rheumatology med antinukleære antistoffer > 1:80
  • Alder over eller lik 18 år
  • Lupus serologisk aktiv uten aktiv alvorlig sykdom (nyre, CNS)
  • Anti-native DNA Ac positiv og/eller C3 eller C4 lav
  • SLEDAI større enn eller lik 2 ved baseline
  • Serologi HBV, HCV, HIV, HTLV-1, syfilis: negativ J-30 før prøven
  • Hemoglobin >11g/dL
  • Prednisondose <15 mg/dag med stabil dose innen 30 dager før injeksjon
  • Immunsuppressive behandlinger som ikke har økt dosen på minst 3 måneder før påmelding
  • Avtale telefon og/eller mail for koordinering av etterforskerinkludering
  • Sosialt sikret Pasient
  • EBV positiv serologi

Ekskluderingskriterier:

  • Utvikling av alvorlig lupus, som krever høydose kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Forutsagt unnlatelse av å overvåke samsvar med umulighet
  • Infeksiøs episode i gang
  • Evolusjonær kreft
  • Risiko for død innen 6 måneder
  • Avslag på samtykke
  • Svangerskap
  • Sykepleie kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog EBV-spesifikk CTL-infusjon
Biologisk: Autolog EBV-spesifikk CTL-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse av uønskede hendelser i henhold til CTC-toksisitetskriterier.
Tidsramme: måned 12
Toleranse vil bli vurdert ved kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for hvert besøk i henhold til CTC-toksisitetskriterier.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk lupus erythematosus klinisk aktivitet
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Sammensatt respons av SLE-indeks (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Livskvalitet, Kortskjemaet (36) Helseundersøkelse
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
The Short Form (36) Health Survey
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Lupus livskvalitet
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Lupus livskvalitet spørreskjema
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (1)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologiske parametermåling biomarkører C3
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (2)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologiske parametermåling biomarkører C4
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (3)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologisk parameter måling biomarkører anti-dsDNA antistoffer
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Biologisk aktivitet av systemisk lupus erythematosus (4)
Tidsramme: dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
biologisk parameter EBV blodbelastning
dag 0, dag 10, uke 4, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/10/06-X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog EBV-spesifikk CTL-infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere