このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデス (SLE) の治療のための自家 EBV 特異的細胞傷害性 T 細胞 (LUPUS CTL EBV)

2022年3月24日 更新者：Nantes University Hospital

SLE 治療における自家 EBV 特異的細胞傷害性 T リンパ球の養子移入を評価する SLE 第 1-2 相試験における EBV コントロールの回復

EBV は、EBV 血清有病率の増加、EBV 感染の制御不全、およびこのウイルスに対する B 免疫応答と T 免疫応答の両方の変化により、SLE の病因に関与しています。このパイロットの概念実証 (POC) 研究の主な目的は、血清学的に活性な SLE の成人患者における自家 EBV 特異的 CTL 養子移入の安全性と有効性

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性狼瘡は、若い女性の障害となる病気であり、その治療は、長期にわたるコルチコステロイド、抗マラリア薬、および免疫抑制剤の合成に基づいています。 このサポートには潜在的な副作用がないわけではありません。 EBV は伝染性単核球症ウイルスを引き起こすヘルペスで、通常は小児期または思春期に遭遇し、私たちの自然免疫細胞 (CD8 T 細胞) が排除するのではなく、私たちのすべての生活を制御します。

T リンパ球 (CD8) による EBV ウイルスの自己制御の失敗である、全身性狼瘡 (および多発性硬化症) の患者が存在することを示す科学的研究が増えています。 この制御されていないウイルスは B リンパ球を刺激し、ループスに毒性のある抗体を産生します。 検査室では、患者の EBV に特異的な T 細胞 (EBV-CTL) を分離し、培養で刺激してそれらを強化します。 その後、単回の静脈内注入 (自己輸血) によって再注入することができ、EBV が移植後リンパ増殖性疾患、EBV 誘発性慢性疲労症候群などの役割を果たしている特定の疾患でウイルスを制御するために使用されました。

私たちの治療アプローチは、細胞療法の原理に基づいているため、新しい薬を使用せず、患者の免疫システム、特定のEBVの回復に基づいているため、完全に革新的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris、フランス
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗核抗体による米国リウマチ学会の全身性狼瘡の 4 つの基準> 1:80
  • 18歳以上
  • ループスは血清学的に活性であり、重篤な疾患は活動していない (腎臓、CNS)
  • Anti-native DNA Ac陽性および/またはC3またはC4低
  • ベースラインで2以上のSLEDAI
  • 血清学 HBV、HCV、HIV、HTLV-1、梅毒：サンプル前の陰性 J-30
  • ヘモグロビン >11g/dL
  • -プレドニゾンの用量が15 mg /日未満で、注射前の30日以内に安定した用量
  • -登録前に少なくとも3か月間増量されていない免疫抑制治療
  • 調査員の参加を調整するための電話および/またはメールの合意
  • 社会保障患者
  • EBV陽性の血清学

除外基準:

  • 高用量のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制療法を必要とする重度の狼瘡の進行
  • 精神障害
  • コンプライアンスの監視が不可能であると予測される
  • 感染エピソード進行中
  • 進化がん
  • 6ヶ月以内の死亡リスク
  • 同意拒否
  • 妊娠
  • 看護婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家 EBV 特異的 CTL 注入
生物学的：自家 EBV 特異的 CTL 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC毒性基準による有害事象の説明。
時間枠：12月
忍容性は、CTC毒性基準に従って、各訪問に対する臨床検査および実験室検査によって評価されます。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデスの臨床活動
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
SLE インデックスの複合反応 (全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス: 全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス + ブリティッシュ アイルズ ループス アセスメント グループ + 医師によるグローバル アセスメント)
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
生活の質、略式 (36) 健康調査
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
短縮形 (36) 健康調査
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
狼瘡の生活の質
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
狼瘡QOLアンケート
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
全身性エリテマトーデスの生物活性 (1)
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
生体パラメータ測定バイオマーカー C3
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
全身性エリテマトーデスの生物活性 (2)
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
生体パラメータ測定バイオマーカー C4
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
全身性エリテマトーデスの生物活性 (3)
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
生体パラメータ測定 バイオマーカー 抗dsDNA抗体
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
全身性エリテマトーデスの生物活性 (4)
時間枠：0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
生物学的パラメータ EBV 血液負荷
0日目、10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed Hamidou, PU PH、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/10/06-X

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家 EBV 特異的 CTL 注入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する