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Cellules T cytotoxiques autologues spécifiques à l'EBV pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LES) (LUPUS CTL EBV)

24 mars 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Restauration du contrôle EBV dans l'essai de phase 1-2 du LED évaluant le transfert adoptif de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'EBV autologues dans le traitement du LED

L'EBV a été impliqué dans la pathogénie du LES avec une augmentation de la séroprévalence de l'EBV, un contrôle défectueux de l'infection à EBV et une altération des réponses immunitaires B et T à ce virus. L'objectif principal de cette étude pilote de preuve de concept (POC) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du transfert adoptif de CTL autologues spécifiques à l'EBV chez les patients adultes atteints de LED sérologiquement actif

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus systémique est une maladie invalidante de la femme jeune, dont le traitement repose sur la synthèse au long cours de corticoïdes, d'antipaludéens et d'immunosuppresseurs. Cette prise en charge n'est pas sans effets secondaires potentiels. L'EBV est un virus de la mononucléose infectieuse à l'origine de l'herpès, que l'on rencontre généralement dans l'enfance ou l'adolescence, et que notre cellule immunitaire naturelle (cellules T CD8) contrôle toute notre vie, sans l'éliminer.

De plus en plus d'études scientifiques montrent qu'il existe des patients atteints de lupus systémique (et de sclérose en plaques), un défaut d'autocontrôle du virus EBV, par les lymphocytes T (CD8). Ce virus incontrôlé stimule alors les lymphocytes B, qui produisent des anticorps, toxiques dans le lupus. Le laboratoire isole les lymphocytes T spécifiques de l'EBV (EBV-CTL) d'un patient, et les stimule en culture pour les renforcer. Ils peuvent être ensuite réinjectés par une seule perfusion intraveineuse (autotransfusion), et ont été utilisés pour contrôler le virus dans certaines maladies où l'EBV a un rôle démontré dans le trouble lymphoprolifératif post-greffe, syndrome de fatigue chronique induit par l'EBV.

Notre approche thérapeutique est totalement innovante, car basée sur le principe de la thérapie cellulaire, donc n'utilisant pas de nouveaux médicaments, et basée sur la restauration du système immunitaire du patient, spécifique à l'EBV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4 critères de lupus systémique de l'American College of Rheumatology avec des anticorps antinucléaires> 1:80
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Lupus sérologiquement actif sans maladie grave active (Rein, SNC)
  • Anti-ADN natif Ac positif et/ou C3 ou C4 bas
  • SLEDAI supérieur ou égal à 2 au départ
  • Sérologie VHB, VHC, VIH, HTLV-1, syphilis : Négatif J-30 avant prélèvement
  • Hémoglobine >11g/dL
  • Dose de prednisone <15 mg/jour avec une dose stable dans les 30 jours précédant l'injection
  • Traitements immunosuppresseurs dont la posologie n'a pas été augmentée depuis au moins 3 mois avant l'inscription
  • Convention téléphonique et/ou mail pour la coordination de l'inclusion de l'investigateur
  • Patient assuré social
  • Sérologie EBV positive

Critère d'exclusion:

  • Lupus sévère évolutif, nécessitant une corticothérapie à forte dose et/ou un traitement immunosuppresseur
  • Troubles psychiatriques
  • Échec prévu du contrôle du respect de l'impossibilité
  • Épisode infectieux en cours
  • Cancer évolutif
  • Risque de décès dans les 6 mois
  • Refus de consentement
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de CTL spécifiques à l'EBV autologue
Biologique: Perfusion de CTL spécifiques à l'EBV autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
description des événements indésirables selon les critères de toxicité du CTC .
Délai: mois 12
La tolérance sera évaluée par des examens cliniques et de laboratoire à chaque visite selon les critères de toxicité du CTC.
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité clinique du lupus érythémateux disséminé
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Réponse composite de l'indice SLE (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index : Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Qualité de vie, questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Le questionnaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Qualité de vie lupique
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Questionnaire sur la qualité de vie du lupus
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Activité biologique du Lupus érythémateux disséminé (1)
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
mesure de paramètres biologiques biomarqueurs C3
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Activité biologique du lupus érythémateux disséminé (2)
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
mesure de paramètres biologiques biomarqueurs C4
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Activité biologique du lupus érythémateux disséminé (3)
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
mesure de paramètres biologiques biomarqueurs anticorps anti-dsDNA
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Activité biologique du lupus érythémateux disséminé (4)
Délai: jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
paramètre biologique charge sanguine EBV
jour 0, jour 10, semaine 4, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/10/06-X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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