胸膜测压对治疗性胸腔穿刺术后胸部不适的影响
2019年9月24日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
测压法与症状引导的大体积胸腔穿刺术：一项随机对照研究
这项随机对照试验试图确定治疗性胸腔穿刺术期间胸腔压力的测量是否会影响手术后胸部不适的发展。
在胸腔穿刺术期间，胸腔积液从胸膜腔排出，导致肺扩张。
在某些情况下，肺不能完全再扩张，在这种情况下，持续引流会导致胸腔负压和胸部不适。
胸腔负压还可能导致其他并发症，如再扩张性肺水肿和气胸。
在手术过程中通过测压法识别胸膜负压可能会降低并发症发生率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与常规症状引导胸腔穿刺术相比，研究胸膜测压法对治疗性胸腔穿刺术期间胸部不适发展的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受测压引导的治疗性胸腔穿刺术。
ARM II：患者接受症状引导的胸腔穿刺术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介肺部或介入放射学服务进行大容量胸腔穿刺术
基于以下情况存在有症状的中度或大量自由流动性胸腔积液：
- 胸片：积液充盈 >= 1/3 半胸，或
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描：积液的最大前后 (AP) 深度 >= 横膈膜上方轴向图像上 AP 尺寸的 1/3，包括完全被积液包围的肺不张，或
- 超声：积液跨越至少三个肋骨空间，深度 >= 3 厘米
排除标准：
- 无法提供知情同意
研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症，包括：
- 凝血障碍，标准由操作者自行决定
- 收缩压 < 90 mmHg 或心率 > 120 次/分钟的血流动力学不稳定，除非主治医师认为这些值稳定
- 床边术前超声检查发现胸腔积液比预期的要少
- 转介仅用于诊断性胸腔穿刺术
- 测压感觉有临床指征
- 无法采取或保持坐姿进行手术
- 床边术前超声检查存在多个病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组：测压引导胸腔穿刺术
干预组——患者接受细针穿刺，称为治疗性胸腔穿刺术，以排出肺部周围积聚的液体。
与第 II 组不同，干预组将在手术过程中监测其胸腔压力。
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Arm I 将接受标准护理治疗性胸腔穿刺术程序，此外还包括胸腔压力监测（通过 FDA 批准的数字压力计），这也是标准护理，但根据专家建议由医生自行决定。
在该组中，当患者出现症状或所有积液已排出时，手术将停止，如果积液中的压力开始迅速下降，手术也会停止。
第 II 组将接受标准的治疗性胸腔穿刺术。
在这一组中，该程序将在患者出现症状或所有液体被移除时停止。
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有源比较器：第二组：症状引导的胸腔穿刺术
比较组——患者接受症状引导的胸腔穿刺术，目前的护理标准是引流液体，直到 1) 液体全部消失或 2) 出现表明肺可能需要更长时间才能完全重新扩张的症状，引流应该停了。
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第 II 组将接受标准的治疗性胸腔穿刺术。
在这一组中，该程序将在患者出现症状或所有液体被移除时停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组（症状指导）和干预组（测压指导）术后胸部不适评分的差异
大体时间：一次性评估，拔除胸腔穿刺导管后 5 分钟（第 1 天）
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沿 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量，以毫米为单位。
估计的最小临床重要差异为 15 mm。
将提供描述性统计数据，包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行组间比较，即干预与 (vs) 控制。
将采用混合模型来评估在术前、术中和术后测量的疼痛评分趋势。
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一次性评估，拔除胸腔穿刺导管后 5 分钟（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气胸的发生率
大体时间：拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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根据放射科医生的解释，评估为在立即进行的手术后胸片上存在或不存在。
将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用卡方检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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具有临床意义的再扩张性肺水肿的发生率
大体时间：拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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如果与接受胸腔穿刺术的半胸的术前 X 光片相比，根据放射科医生的解释，术后即刻胸片显示新的肺水肿，并且受试者有术后新发或加重的缺氧性呼吸衰竭，则评估为存在。
将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用卡方检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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从手术前到手术后胸部不适评分的变化。
大体时间：从手术前 1 分钟到取出胸腔穿刺导管后 5 分钟（第 1 天）
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沿 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量，以毫米为单位。
将提供描述性统计数据，包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行组间比较，即干预与 (vs) 控制。
将采用混合模型来评估在术前、术中和术后测量的疼痛评分趋势。
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从手术前 1 分钟到取出胸腔穿刺导管后 5 分钟（第 1 天）
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完全肺再扩张的发生率，通过术后胸片评估
大体时间：拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用卡方检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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手术时间
大体时间：在手术过程中，第 1 天，术中
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以秒为单位测量，从引入胸腔穿刺导管的时间到移除导管的时间进行评估。
将提供描述性统计数据，包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
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在手术过程中，第 1 天，术中
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呼吸困难主观报告的变化
大体时间：从手术前 1 分钟到取出胸腔穿刺导管后 5 分钟（第 1 天）
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从手术前（基线）到手术完成后 5 分钟，沿 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 以毫米为单位进行评估。
将提供描述性统计数据，包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
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从手术前 1 分钟到取出胸腔穿刺导管后 5 分钟（第 1 天）
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放射学上明显的再扩张性肺水肿的发生率
大体时间：拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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如果与接受胸腔穿刺术的半胸的术前 X 光片相比，根据放射科医生的解释，术后即刻胸片显示新的肺水肿，则评估为存在。
将提供包括百分比和频率在内的描述性统计数据。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用卡方检验进行
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拔除胸腔穿刺导管后 20 分钟（第 1 天）
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胸腔穿刺术排出的胸腔积液量
大体时间：拔除胸腔穿刺导管后，第 1 天
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以毫升为单位。
将提供描述性统计数据，包括均值、标准差和范围。
将调查异常值和统计分析的假设，例如正态性和同方差性。
如有必要，将使用 Box-Cox 幂变换对数据进行变换。
组间比较，即干预与控制，将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行。
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拔除胸腔穿刺导管后，第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分趋势直至 1.5 升液体被移除
大体时间：办理手续时
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办理手续时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lester M, Maldonado F, Rickman OB, Roller LJ, Avasarala SK, Katsis JM, Lentz RJ. Association between terminal pleural elastance and radiographic lung re-expansion after therapeutic thoracentesis in patients with symptomatic pleural effusion: a post-hoc analysis of a randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 12;12(7):e053606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053606.
- Lentz RJ, Lerner AD, Pannu JK, Merrick CM, Roller L, Walston C, Valenti S, Goddard T, Chen H, Huggins JT, Rickman OB, Yarmus L, Psallidas I, Rahman NM, Light RW, Maldonado F. Routine monitoring with pleural manometry during therapeutic large-volume thoracentesis to prevent pleural-pressure-related complications: a multicentre, single-blind randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):447-455. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30421-1. Epub 2019 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月8日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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