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治療的胸腔穿刺後の胸部不快感に対する胸膜マノメトリーの影響

2019年9月24日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

マノメトリー - 対症候誘導大容量胸腔穿刺：無作為対照研究

このランダム化比較試験では、胸腔穿刺治療中の胸膜圧の測定が、手術後の胸部不快感の発生に影響するかどうかを判断しようとしています。 胸腔穿刺の間、胸腔から胸水が排出され、肺が拡張します。 場合によっては、肺が完全に再拡張できない場合があります。この場合、ドレナージが続くと、胸腔内圧が陰圧になり、胸部に不快感が生じます。 負の胸膜圧は、再膨張性肺水腫や気胸などの他の合併症を引き起こす可能性もあります。 処置中のマノメトリーによる負の胸膜圧の識別は、合併症率の低下につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 従来の症状誘導胸腔穿刺と比較して、治療的胸腔穿刺中の胸部不快感の発生に対する胸膜マノメトリーの影響を研究すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はマノメトリーに基づく治療的胸腔穿刺を受けます。

ARM II: 患者は症状に応じた胸腔穿刺を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大量の胸腔穿刺のための肺または介入放射線サービスへの紹介

  • 以下に基づく症候性の中等度または大規模な自由流動性胸水の存在:

    • 胸部 X 線写真: 浸出液の充満 >= 半胸郭の 1/3、または
    • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン: 浸出液の最大前後 (AP) 深さ >= 胸水に完全に囲まれた無気肺を含む、半横隔膜より上のアキシャル イメージ上の AP 寸法の 1/3、または
    • 超音波検査: 深さが 3 cm 以上の胸水が少なくとも 3 つの肋骨腔にまたがっている

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

  • -研究対象は、以下を含む研究の安全な完了を妨げる病気または状態を持っています：

    • オペレーターの裁量に任された基準による凝固障害
    • -収縮期血圧<90 mmHgまたは心拍数> 120拍/分の血行動態の不安定性、主治医によってこれらの値で安定しているとみなされない限り
  • 胸水は、ベッドサイドでの処置前の超音波検査で予想されるよりも小さい
  • 紹介は診断用の胸腔穿刺のみです
  • マノメトリーは臨床的に適応されると感じた
  • 処置のために座位をとることまたは座位を維持することができない
  • ベッドサイドでの処置前の超音波検査での複数のロキュレーションの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I: マノメトリー誘導胸腔穿刺
介入グループ - 患者は、肺の周りに蓄積された体液を排出するために、治療的胸腔穿刺と呼ばれる細針吸引を受けます。 アーム II とは異なり、介入グループは、手順中に胸膜圧を監視します。
他の：マノメトリー誘導胸腔穿刺
アーム I は、標準治療の胸腔穿刺処置を受けます。さらに、これも標準治療ですが、専門家の推奨に従って医師の裁量に任されている胸膜圧モニタリング (FDA 承認のデジタルマノメーターによる) が含まれます。 このグループでは、患者が症状を発症したとき、またはすべての液体が除去されたときに手順が停止され、液体コレクションで圧力が急速に低下し始めた場合にも停止されます.
他の：症状に応じた胸腔穿刺
アーム II は、標準治療の胸腔穿刺処置を受けます。 このグループでは、手順は患者が症状を発症したとき、またはすべての液体が除去されたときに停止されます.
アクティブコンパレータ：アーム II: 症状に応じた胸腔穿刺
比較グループ - 患者は症状に応じた胸腔穿刺を受けます。現在の標準治療は、1) 液体が完全になくなるまで、または 2) 肺が完全に再拡張するのに時間がかかり、ドレナージが必要であることを示す症状が発生するまで、液体を排出することです。停止。
他の：症状に応じた胸腔穿刺
アーム II は、標準治療の胸腔穿刺処置を受けます。 このグループでは、手順は患者が症状を発症したとき、またはすべての液体が除去されたときに停止されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール（症状ガイド）と介入（マノメトリガイド）グループ間の処置後の胸部不快感スコアの違い
時間枠：1 回限りの評価、胸腔穿刺カテーテルが抜去されてから 5 分後 (1 日目)
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってミリメートル単位で測定されます。 推定される最小の臨床的に重要な差は 15 mm です。 平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入対（vs）コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。 混合モデルを使用して、処置前、処置中、および処置後に測定された疼痛スコアの傾向を評価します。
1 回限りの評価、胸腔穿刺カテーテルが抜去されてから 5 分後 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の発生率
時間枠：胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
放射線科医の解釈に従って、処置直後の胸部レントゲン写真で存在または不在のいずれかとして評価されます。 パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます。
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
臨床的に重要な再膨張性肺水腫の発生率
時間枠：胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
処置直後の胸部 X 線写真が、胸腔穿刺を受けた半胸部の処置前の X 線写真と比較して、放射線科医の解釈に従って新しい肺水腫を示し、対象が処置後に新たに発症したか、低酸素性呼吸不全が悪化した場合、存在すると評価されます。 パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます。
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
処置前から処置後の胸部不快感スコアの変化。
時間枠：術前 1 分から胸腔穿刺カテーテル抜去 5 分後まで (1 日目)
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってミリメートル単位で測定されます。 平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入対（vs）コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。 混合モデルを使用して、処置前、処置中、および処置後に測定された疼痛スコアの傾向を評価します。
術前 1 分から胸腔穿刺カテーテル抜去 5 分後まで (1 日目)
-手順後の胸部X線写真によって評価される完全な肺の再膨張の発生率
時間枠：胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます。
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
手続き期間
時間枠：処置中、1日目、術中
秒単位で測定され、胸腔穿刺カテーテルが導入されてからカテーテルが抜去されるまで評価されます。 平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入対コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。
処置中、1日目、術中
呼吸困難の主観報告の変更
時間枠：術前 1 分から胸腔穿刺カテーテル抜去 5 分後まで (1 日目)
処置前 (ベースライン) から処置完了 5 分後まで、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に沿ってミリメートル単位で評価されます。 平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入対コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して行われます。
術前 1 分から胸腔穿刺カテーテル抜去 5 分後まで (1 日目)
レントゲン写真で明らかな再膨張性肺水腫の発生率
時間枠：胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
処置直後の胸部 X 線写真が、胸腔穿刺を受けた半胸部の処置前の X 線写真と比較して、放射線科医の解釈に従って新しい肺水腫を示している場合、存在すると評価されます。 パーセンテージと頻度を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入とコントロールは、カイ二乗検定を使用して行われます
胸腔穿刺カテーテル抜去20分後（1日目）
胸腔穿刺によって除去された胸水の量
時間枠：胸腔穿刺カテーテル抜去直後、1日目
ミリリットル単位で測定されます。 平均、標準偏差、および範囲を含む記述統計が表示されます。 正規性や等分散性などの統計分析のための外れ値や仮定の調査が行われます。 必要に応じて、Box-Cox ベキ変換を使用してデータが変換されます。 グループ間の比較、つまり介入対コントロールは、t検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して行われます。
胸腔穿刺カテーテル抜去直後、1日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
1.5Lの液体が除去される時点までのVAS疼痛スコアの傾向
時間枠：手続き時
手続き時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-02267 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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