Effekten av pleuramanometri på ubehag i brystet etter terapeutisk thoracentese
24. september 2019 oppdatert av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Manometri- Versus Symptom-Guided Large Volume Thoracentese: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien forsøker å avgjøre om målingen av pleuratrykk under terapeutisk thoracentese påvirker utviklingen av ubehag i brystet etter prosedyren.
Under thoracentese dreneres pleuravæske fra pleurarommet, noe som resulterer i lungeutvidelse.
I noen tilfeller kan ikke lungen utvides fullstendig på nytt, og i så fall resulterer fortsatt drenering i utvikling av negative pleuratrykk og ubehag i brystet.
Negativt pleuratrykk kan også resultere i andre komplikasjoner som re-ekspansjon lungeødem og pneumothorax.
Identifisering av negative pleuratrykk via manometri under prosedyren kan føre til en reduksjon i komplikasjonsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å studere virkningen av pleural manometri på utviklingen av ubehag i brystet under terapeutisk thoracentese sammenlignet med konvensjonell symptomveiledet thoracentese.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår manometri-veiledet terapeutisk thoracentese.
ARM II: Pasienter gjennomgår symptomveiledet thoracentese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til lunge- eller intervensjonsradiologitjenester for stort volum thoracentese
Tilstedeværelse av en symptomatisk moderat eller stor frittflytende pleural effusjon på grunnlag av:
- Røntgenbilde av thorax: effusjonsfylling >= 1/3 av hemithorax, OR
- Computertomografi (CT)-skanning: maksimal anteroposterior (AP) dybde av effusjonen >= 1/3 av AP-dimensjonen på det aksiale bildet over hemidiafragma, inkludert atelektatisk lunge fullstendig omgitt av effusjon, ELLER
- Ultralyd: effusjon som spenner over minst tre ribbein mellomrom med dybde >= 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Koagulopati, med kriterier etter operatørens skjønn
- Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, med mindre de behandlende legene vurderer å være stabile med disse verdiene
- Pleural effusjon er mindre enn forventet ved ultralyd før prosedyren ved sengen
- Henvisning er kun for diagnostisk thoracentese
- Manometri føltes å være klinisk indisert
- Manglende evne til å innta eller opprettholde en sittende stilling for prosedyren
- Tilstedeværelse av flere lokulasjoner på ultralyd ved sengekanten før prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I: Manometri-veiledet thoracentese
Intervensjonsgruppe - Pasienter gjennomgår finnålsaspirasjon, kalt terapeutisk thoracentese, for å drenere væske som har samlet seg rundt lungen.
I motsetning til arm II, vil intervensjonsgruppen få pleuratrykket overvåket under prosedyren.
|
Arm I vil gjennomgå en standard terapeutisk thoracentese-prosedyre, og i tillegg inkludere pleuratrykkovervåking (via et FDA-godkjent digitalt manometer) som også er standardbehandling, men overlatt til legens skjønn i henhold til ekspertanbefalinger.
I denne gruppen vil prosedyren stoppes når pasienten utvikler symptomer eller når all væske er fjernet, og vil også stoppes dersom trykket begynner å falle raskt i væskeoppsamlingen.
Arm II vil gjennomgå en standard terapeutisk thoracenteseprosedyre.
I denne gruppen vil prosedyren, men stoppes når pasienten utvikler symptomer eller når all væske er fjernet.
|
|
Aktiv komparator: Arm II: Symptomveiledet thoracentese
Sammenligningsgruppe - Pasienter gjennomgår symptomveiledet thoracentese, den nåværende standarden for omsorg er å drenere væske til 1) alt er borte eller 2) et symptom oppstår som indikerer at lungen kan ta lengre tid å utvide seg fullstendig og drenering bør være stoppet.
|
Arm II vil gjennomgå en standard terapeutisk thoracenteseprosedyre.
I denne gruppen vil prosedyren, men stoppes når pasienten utvikler symptomer eller når all væske er fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i score for ubehag i brystet etter prosedyren mellom kontrollgruppene (symptomveiledet) og intervensjonsgruppene (manometriveiledet)
Tidsramme: engangsvurdering, 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Den estimerte minimale klinisk viktige forskjellen er 15 mm.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon versus (vs) kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Blandet modell vil bli brukt for å vurdere trenden av smertescore målt på tvers av pre-, intra- og post-prosedyre.
|
engangsvurdering, 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert som enten tilstede eller fraværende på røntgenbildet av thorax umiddelbart etter prosedyren per radiologtolkning.
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, det vil si intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen.
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst av klinisk signifikant re-ekspansjonslungeødem
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert som tilstede hvis røntgenbilde av thorax umiddelbart etter prosedyren viser nytt lungeødem per tolkning fra radiolog sammenlignet med røntgenbilde før prosedyren i hemithorax som gjennomgikk thoracentese, og pasienten har nyoppstått eller forverret hypoksisk respirasjonssvikt etter prosedyren.
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, det vil si intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen.
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Endring i ubehag i brystet fra pre-prosedyre til post-prosedyre.
Tidsramme: Fra 1 minutt før prosedyre til 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon versus (vs) kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Blandet modell vil bli brukt for å vurdere trenden av smertescore målt på tvers av pre-, intra- og post-prosedyre.
|
Fra 1 minutt før prosedyre til 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst av fullstendig lunge-re-ekspansjon, vurdert ved post-prosedyre thorax røntgenbilde
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, det vil si intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen.
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: under prosedyren, på dag 1, intraoperativt
|
Målt i sekunder, vurdert fra det tidspunkt thoracentese-kateteret innføres til det tidspunktet kateteret fjernes.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
under prosedyren, på dag 1, intraoperativt
|
|
Endring i subjektiv rapport om dyspné
Tidsramme: Fra 1 minutt før prosedyre til 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), fra pre-prosedyre (grunnlinje) til 5 minutter etter fullført prosedyre.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved å bruke enten t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
Fra 1 minutt før prosedyre til 5 minutter etter at thoracentese kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Forekomst av radiografisk tilsynelatende re-ekspansjonslungeødem
Tidsramme: 20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
Vurdert som tilstede dersom røntgenbilde av thorax umiddelbart etter prosedyren viser nytt lungeødem per radiologtolkning sammenlignet med røntgenbilde før prosedyren i hemithorax som gjennomgikk thoracentese.
Beskrivende statistikk inkludert prosenter og frekvenser vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved hjelp av Chi-square-testen
|
20 minutter etter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
|
|
Volum av pleuravæske fjernet ved thoracentese-prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
|
Målt i milliliter.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli presentert.
Det vil bli gjort undersøkelser for uteliggere og forutsetninger for statistisk analyse, for eksempel normalitet og homoskedastisitet.
Om nødvendig vil data transformeres ved hjelp av Box-Cox krafttransformasjon.
Sammenligninger mellom grupper, dvs. intervensjon vs kontroll, vil bli gjort ved å bruke t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
|
umiddelbart etter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trend i VAS-smertepoeng opp til punktet der 1,5 liter væske fjernes
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
|
på tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lester M, Maldonado F, Rickman OB, Roller LJ, Avasarala SK, Katsis JM, Lentz RJ. Association between terminal pleural elastance and radiographic lung re-expansion after therapeutic thoracentesis in patients with symptomatic pleural effusion: a post-hoc analysis of a randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 12;12(7):e053606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053606.
- Lentz RJ, Lerner AD, Pannu JK, Merrick CM, Roller L, Walston C, Valenti S, Goddard T, Chen H, Huggins JT, Rickman OB, Yarmus L, Psallidas I, Rahman NM, Light RW, Maldonado F. Routine monitoring with pleural manometry during therapeutic large-volume thoracentesis to prevent pleural-pressure-related complications: a multicentre, single-blind randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):447-455. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30421-1. Epub 2019 Feb 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC THO 1593
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-02267 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .