Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pleurální manometrie na nepohodlí hrudníku po terapeutické torakocentéze

24. září 2019 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometrie – versus symptomy řízená velkoobjemová torakocentéza: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se pokouší zjistit, zda měření pleurálních tlaků během terapeutické torakocentézy ovlivňuje rozvoj hrudního diskomfortu po výkonu. Během torakocentézy je pleurální tekutina odváděna z pleurálního prostoru, což má za následek expanzi plic. V některých případech není plíce zcela znovu expandovatelná, v takovém případě má pokračující drenáž za následek rozvoj negativních pleurálních tlaků a nepohodlí na hrudi. Negativní pleurální tlaky mohou také vést k dalším komplikacím, jako je reexpanzní plicní edém a pneumotorax. Identifikace negativních pleurálních tlaků pomocí manometrie během výkonu může vést ke snížení míry komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Studovat vliv pleurální manometrie na rozvoj hrudního diskomfortu během terapeutické torakocentézy ve srovnání s konvenční torakocentézou řízenou symptomy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují terapeutickou torakocentézu řízenou manometrií.

ARM II: Pacienti podstupují torakocentézu řízenou symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení na služby plicní nebo intervenční radiologie pro velkoobjemovou torakocentézu

  • Přítomnost symptomatického středně velkého nebo velkého volně tekoucího pleurálního výpotku na základě:

    • RTG snímek hrudníku: výpotek plnění >= 1/3 hemithoraxu, NEBO
    • Počítačová tomografie (CT): maximální anteroposteriorní (AP) hloubka výpotku >= 1/3 rozměru AP na axiálním snímku nad hemidiafragmou, včetně atelektické plíce zcela obklopené výpotkem, NEBO
    • Ultrazvuk: výpotek přesahující alespoň tři žeberní prostory s hloubkou >= 3 cm

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    • Koagulopatie, přičemž kritéria jsou ponechána na uvážení operátora
    • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud to ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami
  • Pleurální výpotek je menší, než se očekávalo na ultrazvuku před výkonem u lůžka
  • Doporučení je pouze pro diagnostickou torakocentézu
  • Manometrie byla považována za klinicky indikovanou
  • Neschopnost zaujmout nebo udržet polohu vsedě pro proceduru
  • Přítomnost mnohočetných lokulace na ultrazvuku před výkonem u lůžka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Manometrií řízená torakocentéza
Intervenční skupina – Pacienti podstupují aspiraci jemnou jehlou, nazývanou terapeutická torakocentéza, k odvedení tekutiny nahromaděné v okolí plic. Na rozdíl od ramene II bude mít intervenční skupina během procedury monitorován pleurální tlak.
Jiný: Manometrií řízená torakocentéza
Rameno I podstoupí standardní léčebný postup terapeutické torakocentézy a navíc zahrnuje monitorování pleurálního tlaku (prostřednictvím digitálního manometru schváleného FDA), což je také standardní péče, ale ponechává se na uvážení lékařů podle doporučení odborníků. V této skupině bude postup zastaven, když se u pacienta rozvinou symptomy nebo když byla odstraněna veškerá tekutina, a také bude zastaven, pokud tlak začne rychle klesat ve sběru tekutin.
Jiný: Symptomem řízená torakocentéza
Rameno II podstoupí standardní léčebný postup terapeutické torakocentézy. V této skupině bude postup zastaven, když se u pacienta rozvinou příznaky nebo když byla odstraněna veškerá tekutina.
Aktivní komparátor: Rameno II: Symptomem řízená torakocentéza
Srovnávací skupina – Pacienti podstupují torakocentézu řízenou symptomy, současným standardem péče je vypouštět tekutinu, dokud 1) vše nezmizí nebo 2) objeví se symptom, který naznačuje, že plíce může trvat déle, než se plně znovu roztáhne, a měla by být drenáž zastavil.
Jiný: Symptomem řízená torakocentéza
Rameno II podstoupí standardní léčebný postup terapeutické torakocentézy. V této skupině bude postup zastaven, když se u pacienta rozvinou příznaky nebo když byla odstraněna veškerá tekutina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre hrudního dyskomfortu po zákroku mezi kontrolními (příznakově řízenými) a intervenčními (manometricky řízenými) skupinami
Časové okno: jednorázové hodnocení, 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Měřeno v milimetrech na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS). Odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl je 15 mm. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence versus (vs) kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu. Smíšený model bude použit k posouzení trendu skóre bolesti měřeného v průběhu pre-, intra- a post-procedury.
jednorázové hodnocení, 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Na rentgenovém snímku hrudníku bezprostředně po výkonu podle interpretace radiologa hodnoceno jako přítomnost nebo nepřítomnost. Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Výskyt klinicky významného reexpanzního plicního edému
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Posouzeno jako přítomné, pokud rentgenový snímek hrudníku bezprostředně po výkonu prokáže nový plicní edém podle interpretace radiologa ve srovnání s rentgenovým snímkem hemitoraxu před výkonem, který podstoupil torakocentézu, a subjekt má po výkonu nově vzniklé nebo zhoršené hypoxické respirační selhání. Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Změna skóre nepohodlí na hrudi od předprocedury k poproceduře.
Časové okno: Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Měřeno v milimetrech na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS). Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence versus (vs) kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu. Smíšený model bude použit k posouzení trendu skóre bolesti měřeného v průběhu pre-, intra- a post-procedury.
Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Výskyt kompletní re-expanze plic, hodnocený rentgenovým snímkem hrudníku po výkonu
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Délka řízení
Časové okno: během zákroku, 1. den, intraoperačně
Měřeno v sekundách, hodnoceno od okamžiku zavedení torakocentézního katétru do okamžiku odstranění katétru. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
během zákroku, 1. den, intraoperačně
Změna v subjektivním hlášení dušnosti
Časové okno: Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Hodnotí se v milimetrech podél 10 cm vizuální analogové škály (VAS), od předprocedury (základní linie) do 5 minut po dokončení procedury. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno buď pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
Od 1 minuty před zákrokem do 5 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Výskyt rentgenologicky zjevného reexpanzního plicního edému
Časové okno: 20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Posouzeno jako přítomné, pokud rentgenový snímek hrudníku bezprostředně po výkonu prokáže nový plicní edém podle interpretace radiologa ve srovnání s rentgenovým snímkem hemitoraxu před výkonem, který podstoupil torakocentézu. Budou prezentovány popisné statistiky včetně procent a četností. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu
20 minut po odstranění torakocentézního katétru (1. den)
Objem pleurální tekutiny odstraněný postupem torakocentézy
Časové okno: ihned po odstranění torakocentézního katétru, 1. den
Měřeno v mililitrech. Budou prezentovány popisné statistiky včetně průměrů, standardních odchylek a rozsahů. Bude provedeno šetření pro odlehlé hodnoty a předpoklady pro statistickou analýzu, např. normalita a homoskedasticita. V případě potřeby budou data transformována pomocí Box-Cox power transformace. Srovnání mezi skupinami, tj. intervence vs kontrola, bude provedeno pomocí t-testu nebo Wilcoxon Rank Sum testu.
ihned po odstranění torakocentézního katétru, 1. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trend ve skóre bolesti VAS až do bodu, kdy je odstraněno 1,5 l tekutiny
Časové okno: v době procedury
v době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-02267 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manometrií řízená torakocentéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit