Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af pleuramanometri på ubehag i brystet efter terapeutisk thoracentese

24. september 2019 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometri- Versus Symptom-Guided Large Volume Thoracentese: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg forsøger at bestemme, om målingen af ​​pleuratryk under terapeutisk thoracentese påvirker udviklingen af ​​ubehag i brystet efter proceduren. Under thoracentese drænes pleuravæske fra pleurarummet, hvilket resulterer i lungeudvidelse. I nogle tilfælde er lungen ikke fuldstændig re-ekspanderbar, i hvilket tilfælde fortsat dræning resulterer i udvikling af negative pleurale tryk og ubehag i brystet. Negativt pleuratryk kan også resultere i andre komplikationer såsom re-ekspansion lungeødem og pneumothorax. Identifikationen af ​​negative pleuratryk via manometri under proceduren kan føre til en reduktion i komplikationsfrekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At studere indvirkningen af ​​pleuramanometri på udviklingen af ​​ubehag i brystet under terapeutisk thoracentese sammenlignet med konventionel symptomstyret thoracentese.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår manometri-guidet terapeutisk thoracentese.

ARM II: Patienter gennemgår symptomstyret thoracentese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til lunge- eller interventionel røntgentjenester for storvolumen thoracentese

  • Tilstedeværelse af en symptomatisk moderat eller stor fritflydende pleural effusion på grundlag af:

    • Røntgenbillede af thorax: effusionsfyldning >= 1/3 af hemithorax, OR
    • Computertomografi (CT)-scanning: maksimal anteroposterior (AP) dybde af effusionen >= 1/3 af AP-dimensionen på det aksiale billede højere end hemidiaphragma, inklusive atelektatisk lunge fuldstændig omgivet af effusion, ELLER
    • Ultralyd: effusion, der spænder over mindst tre ribbensrum med en dybde på >= 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    • Koagulopati, med kriterier efter operatørens skøn
    • Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre den behandlende læge vurderer at være stabil med disse værdier
  • Pleural effusion er mindre end forventet på sengekanten før proceduren ultralyd
  • Henvisning er kun til diagnostisk thoracentese
  • Manometri mente at være klinisk indiceret
  • Manglende evne til at indtage eller opretholde en siddende stilling til proceduren
  • Tilstedeværelse af flere lokulationer på sengekanten før procedure ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Manometri-guidet thoracentese
Interventionsgruppe - Patienter gennemgår finnålsaspiration, kaldet terapeutisk thoracentese, for at dræne væske ophobet omkring lungen. I modsætning til arm II vil interventionsgruppen få deres pleuratryk overvåget under proceduren.
Andet: Manometristyret thoracentese
Arm I vil gennemgå en standard terapeutisk thoracentese-procedure og derudover inkludere pleuratrykmonitorering (via et FDA-godkendt digitalt manometer), som også er standardbehandling, men overlades til lægers skøn i henhold til ekspertanbefalinger. I denne gruppe vil proceduren blive stoppet, når patienten får symptomer, eller når al væsken er fjernet, og vil også blive stoppet, hvis trykket begynder at falde hurtigt i væskeopsamlingen.
Andet: Symptomstyret thoracentese
Arm II vil gennemgå en standardbehandling terapeutisk thoracentese procedure. I denne gruppe vil proceduren dog blive stoppet, når patienten udvikler symptomer, eller når al væsken er fjernet.
Aktiv komparator: Arm II: Symptomstyret thoracentese
Sammenligningsgruppe - Patienter gennemgår symptomstyret thoracentese, den nuværende standard for pleje er at dræne væske, indtil 1) det hele er væk, eller 2) der opstår et symptom, der indikerer, at lungen kan tage længere tid at udvide sig fuldstændigt, og dræningen bør være holdt op.
Andet: Symptomstyret thoracentese
Arm II vil gennemgå en standardbehandling terapeutisk thoracentese procedure. I denne gruppe vil proceduren dog blive stoppet, når patienten udvikler symptomer, eller når al væsken er fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i score for ubehag i brystet efter proceduren mellem kontrol- (symptom-guidet) og intervention (manometri-guidet) grupper
Tidsramme: engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel er 15 mm. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention versus (vs) kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen. Blandet model vil blive anvendt til at vurdere tendensen for smertescore målt på tværs af præ-, intra- og post-procedure.
engangsvurdering, 5 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Vurderet som enten til stede eller fraværende på røntgenbilledet af thorax umiddelbart efter indgrebet pr. radiologtolkning. Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Forekomst af klinisk signifikant re-ekspansion lungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Vurderet som tilstede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter proceduren viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbilledet før proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese, og forsøgspersonen efter proceduren har nyopstået eller forværret hypoxisk respirationssvigt. Beskrivende statistikker inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Ændring i scorer for ubehag i brystet fra præ-procedure til post-procedure.
Tidsramme: Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
Målt i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention versus (vs) kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen. Blandet model vil blive anvendt til at vurdere tendensen for smertescore målt på tværs af præ-, intra- og post-procedure.
Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
Forekomst af fuldstændig lunge-re-ekspansion, vurderet ved post-procedure thorax røntgenbillede
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen.
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Procedurens varighed
Tidsramme: under proceduren, på dag 1, intraoperativt
Målt i sekunder, vurderet fra det tidspunkt, hvor thoracentese-kateteret indføres til det tidspunkt, hvor kateteret fjernes. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
under proceduren, på dag 1, intraoperativt
Ændring i subjektiv rapport om dyspnø
Tidsramme: Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
Vurderet i millimeter langs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), fra præ-procedure (baseline) til 5 minutter efter afslutning af proceduren. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af enten t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
Fra 1 minut før proceduren til 5 minutter efter at thoracentese kateteret er fjernet (på dag 1)
Forekomst af radiografisk tilsyneladende re-ekspansionslungeødem
Tidsramme: 20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Vurderet som til stede, hvis røntgenbillede af thorax umiddelbart efter indgreb viser nyt lungeødem pr. radiologens fortolkning sammenlignet med røntgenbillede forud for proceduren i hemithorax, der undergik thoracentese. Beskrivende statistik inklusive procenter og frekvenser vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af Chi-square testen
20 minutter efter at thoracentese-kateter er fjernet (på dag 1)
Volumen af ​​pleuravæske fjernet ved thoracentese-proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1
Målt i milliliter. Beskrivende statistikker, herunder gennemsnit, standardafvigelser og intervaller vil blive præsenteret. Der vil blive foretaget undersøgelser for outliers og antagelser til statistisk analyse, fx normalitet og homoskedasticitet. Om nødvendigt vil data blive transformeret ved hjælp af Box-Cox effekttransformation. Sammenligninger mellem grupper, dvs. intervention vs kontrol, vil blive foretaget ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon Rank Sum-testen.
umiddelbart efter at thoracentese-kateteret er fjernet, på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tendensen i VAS smertescore op til det punkt, hvor 1,5 L væske er fjernet
Tidsramme: på proceduretidspunktet
på proceduretidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-02267 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Manometristyret thoracentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner