Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della manometria pleurica sul disagio toracico dopo la toracentesi terapeutica

24 settembre 2019 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometria contro toracentesi di grande volume guidata dai sintomi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato tenta di determinare se la misurazione delle pressioni pleuriche durante la toracentesi terapeutica influisce sullo sviluppo del disagio toracico dopo la procedura. Durante la toracentesi, il liquido pleurico viene drenato dallo spazio pleurico, con conseguente espansione polmonare. In alcuni casi, il polmone non è completamente ri-espandibile, nel qual caso il drenaggio continuato determina lo sviluppo di pressioni pleuriche negative e fastidio toracico. Le pressioni pleuriche negative possono anche causare altre complicazioni come edema polmonare da riespansione e pneumotorace. L'identificazione di pressioni pleuriche negative tramite manometria durante la procedura può portare a una riduzione del tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare l'impatto della manometria pleurica sullo sviluppo del disagio toracico durante la toracentesi terapeutica rispetto alla tradizionale toracentesi guidata dai sintomi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: I pazienti vengono sottoposti a toracentesi terapeutica guidata dalla manometria.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a toracentesi guidata dai sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio a servizi di radiologia polmonare o interventistica per toracentesi di grandi volumi

  • Presenza di un versamento pleurico a flusso libero moderato o abbondante sintomatico sulla base di:

    • Radiografia del torace: riempimento del versamento >= 1/3 dell'emitorace, OR
    • Tomografia computerizzata (TC): massima profondità anteroposteriore (AP) del versamento >= 1/3 della dimensione AP sull'immagine assiale superiore all'emidiaframma, compreso il polmone atelettasico completamente circondato dal versamento, OPPURE
    • Ecografia: versamento che attraversa almeno tre spazi costali con profondità >= 3 cm

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

  • Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    • Coagulopatia, con criteri lasciati a discrezione dell'operatore
    • Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non ritenuti stabili con questi valori dai medici curanti
  • Il versamento pleurico è inferiore al previsto all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
  • Il rinvio è solo per la toracentesi diagnostica
  • Manometria ritenuto clinicamente indicato
  • Incapacità di assumere o mantenere una posizione seduta per la procedura
  • Presenza di loculazioni multiple sull'ecografia pre-procedura al letto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: toracentesi guidata dalla manometria
Gruppo di intervento - I pazienti vengono sottoposti ad agoaspirato sottile, chiamato toracentesi terapeutica, per drenare il liquido accumulato attorno al polmone. A differenza del braccio II, il gruppo di intervento avrà la pressione pleurica monitorata durante la procedura.
Altro: Toracentesi guidata dalla manometria
Il braccio I sarà sottoposto a una procedura di toracentesi terapeutica standard e includerà inoltre il monitoraggio della pressione pleurica (tramite un manometro digitale approvato dalla FDA), anch'esso standard di cura, ma lasciato a discrezione dei medici secondo le raccomandazioni degli esperti. In questo gruppo, la procedura verrà interrotta quando il paziente sviluppa sintomi o quando tutto il fluido è stato rimosso e verrà interrotta anche se la pressione inizia a diminuire rapidamente nella raccolta del fluido.
Altro: Toracentesi guidata dai sintomi
Il braccio II sarà sottoposto a una procedura di toracentesi terapeutica standard. In questo gruppo, la procedura verrà interrotta solo quando il paziente sviluppa sintomi o quando tutto il fluido è stato rimosso.
Comparatore attivo: Braccio II: toracentesi guidata dai sintomi
Gruppo di confronto - I pazienti vengono sottoposti a toracentesi guidata dai sintomi, l'attuale standard di cura è drenare il fluido fino a quando 1) non è tutto sparito o 2) si verifica un sintomo che indica che il polmone potrebbe impiegare più tempo per espandersi completamente e il drenaggio dovrebbe essere fermato.
Altro: Toracentesi guidata dai sintomi
Il braccio II sarà sottoposto a una procedura di toracentesi terapeutica standard. In questo gruppo, la procedura verrà interrotta solo quando il paziente sviluppa sintomi o quando tutto il fluido è stato rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del disagio toracico post-procedura tra i gruppi di controllo (guidati dai sintomi) e di intervento (guidati dalla manometria)
Lasso di tempo: valutazione una tantum, 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Misurato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La differenza minima clinicamente importante stimata è di 15 mm. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, vale a dire l'intervento contro (vs) il controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum. Verrà impiegato un modello misto per valutare l'andamento del punteggio del dolore misurato tra pre, intra e post-procedura.
valutazione una tantum, 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato come presente o assente sulla radiografia del torace post-procedura immediata secondo l'interpretazione del radiologo. Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Incidenza di edema polmonare di riespansione clinicamente significativo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato come presente se la radiografia del torace post-procedura immediata dimostra un nuovo edema polmonare secondo l'interpretazione del radiologo rispetto alla radiografia pre-procedura nell'emitorace sottoposto a toracentesi e il soggetto presenta insufficienza respiratoria ipossica post-procedura di nuova insorgenza o peggiorata. Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Variazione dei punteggi del disagio toracico da pre-procedura a post-procedura.
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Misurato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, vale a dire l'intervento contro (vs) il controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum. Verrà impiegato un modello misto per valutare l'andamento del punteggio del dolore misurato tra pre, intra e post-procedura.
Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Incidenza della completa riespansione polmonare, valutata mediante radiografia del torace post-procedura
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato.
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Durata della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura, il giorno 1, intraoperatorio
Misurato in secondi, valutato dal momento in cui viene introdotto il catetere per toracentesi al momento in cui il catetere viene rimosso. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
durante la procedura, il giorno 1, intraoperatorio
Cambiamento nel rapporto soggettivo di dispnea
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato in millimetri lungo una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, da prima della procedura (linea di base) a 5 minuti dopo il completamento della procedura. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il test t o il test Wilcoxon Rank Sum.
Da 1 minuto prima della procedura a 5 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Incidenza di edema polmonare da riespansione radiograficamente evidente
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Valutato come presente se la radiografia del torace post-procedura immediata dimostra un nuovo edema polmonare secondo l'interpretazione del radiologo rispetto alla radiografia pre-procedura nell'emitorace sottoposto a toracentesi. Saranno presentate statistiche descrittive comprese percentuali e frequenze. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè intervento vs controllo, saranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato
20 minuti dopo la rimozione del catetere per toracentesi (il giorno 1)
Volume di liquido pleurico rimosso dalla procedura di toracentesi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la rimozione del catetere per toracentesi, il giorno 1
Misurato in millilitri. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli. Verranno effettuate indagini per valori anomali e ipotesi per l'analisi statistica, ad esempio normalità e omoscedasticità. Se necessario, i dati verranno trasformati utilizzando la trasformazione di potenza Box-Cox. I confronti tra i gruppi, cioè l'intervento rispetto al controllo, saranno effettuati utilizzando il t-test o il test Wilcoxon Rank Sum.
immediatamente dopo la rimozione del catetere per toracentesi, il giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tendenza dei punteggi del dolore VAS fino al punto in cui vengono rimossi 1,5 litri di liquido
Lasso di tempo: al momento del procedimento
al momento del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02267 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toracentesi guidata dalla manometria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi