치료 흉강천자 후 흉막압력측정이 흉부 불편감에 미치는 영향
2019년 9월 24일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
내압 측정 대 증상 유도 대용량 흉강천자: 무작위 통제 연구
이 무작위 통제 시험은 치료적 흉강천자 중 흉막압 측정이 시술 후 흉부 불편감의 발달에 영향을 미치는지 여부를 결정하려고 시도합니다.
흉강천자 동안 흉막강에서 흉막액이 배출되어 폐가 확장됩니다.
어떤 경우에는 폐가 완전히 재확장되지 않으며, 이 경우 지속적인 배액으로 인해 음의 흉막압과 흉부 불편이 발생합니다.
음성 흉막압은 또한 재확장성 폐부종 및 기흉과 같은 다른 합병증을 유발할 수 있습니다.
시술 중 압력계를 통해 음성 흉막압을 식별하면 합병증 비율이 감소할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 기존의 증상 유도 흉강천자와 비교하여 치료적 흉강천자 동안 흉막압력 측정이 흉부 불편감 발생에 미치는 영향을 연구합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 압력계 유도 치료 흉강천자를 받습니다.
ARM II: 환자는 증상에 따라 흉강천자를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대량 흉강천자에 대한 폐 또는 중재방사선 서비스로의 의뢰
다음을 기준으로 증상이 있는 중등도 또는 큰 자유 흐름 흉막 삼출의 존재:
- 흉부 방사선 사진: 삼출액 충진 >= 반흉곽의 1/3, 또는
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)-스캔: 삼출액의 최대 전후방(AP) 깊이 >= 삼출액으로 완전히 둘러싸인 무기폐 폐를 포함하여 반횡격막 위의 축상 이미지에서 AP 치수의 1/3 이상, 또는
- 초음파: 깊이 >= 3 cm인 최소 3개의 늑골 공간에 걸친 삼출액
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 응고병증, 시술자의 재량에 따라 기준이 남음
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 심박수가 분당 120회를 초과하는 혈역학적 불안정성, 담당 의사가 이러한 값으로 안정적이라고 판단하지 않는 한
- 흉막 삼출액은 침상 전 시술 초음파에서 예상보다 작습니다.
- 의뢰는 진단 흉강천자에만 해당됩니다.
- 압력계는 임상적으로 표시되는 것으로 느껴졌습니다.
- 시술을 위해 앉은 자세를 취하거나 유지할 수 없음
- 병상 전 시술 초음파에서 여러 위치의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I: 내압 측정 유도 흉강천자
개입 그룹 - 환자는 폐 주위에 축적된 체액을 배출하기 위해 치료용 흉강천자라고 하는 미세한 바늘 흡인을 시행합니다.
Arm II와 달리 개입 그룹은 절차 중에 흉막압을 모니터링합니다.
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팔 I은 표준 치료 치료 흉강천자 절차를 거치게 되며, 추가로 흉막압 모니터링(FDA 승인 디지털 압력계를 통해)도 포함되지만 이는 표준 치료이지만 전문가 권장 사항에 따라 의사의 재량에 맡겨집니다.
이 그룹에서는 환자가 증상을 보이거나 체액이 모두 제거되었을 때 절차를 중단하고 체액 저류에서 압력이 빠르게 떨어지기 시작하면 절차를 중단합니다.
팔 II는 표준 치료 치료 흉강 천자 절차를 거칩니다.
이 그룹에서는 절차가 있지만 환자가 증상을 나타내거나 체액이 모두 제거되면 중단됩니다.
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활성 비교기: 팔 II: 증상 유도 흉강천자
비교 그룹 - 환자는 증상에 따라 흉강천자를 시행합니다. 현재 치료 표준은 1) 모두 없어질 때까지 체액을 배출하는 것입니다. 멈췄다.
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팔 II는 표준 치료 치료 흉강 천자 절차를 거칩니다.
이 그룹에서는 절차가 있지만 환자가 증상을 나타내거나 체액이 모두 제거되면 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군(증상 안내)과 중재(혈압 측정 안내) 그룹 간의 시술 후 흉부 불편 점수의 차이
기간: 1회 평가, 흉강천자 카테터 제거 후 5분(1일차)
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10cm VAS(Visual Analog Scale)를 따라 밀리미터 단위로 측정됩니다.
추정된 최소 임상적으로 중요한 차이는 15mm입니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 (vs) 제어는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
혼합 모델을 사용하여 시술 전, 시술 중 및 시술 후에서 측정된 통증 점수의 추세를 평가합니다.
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1회 평가, 흉강천자 카테터 제거 후 5분(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉의 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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방사선 전문의의 해석에 따라 시술 직후 흉부 방사선 사진에서 존재 또는 부재로 평가됩니다.
백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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임상적으로 유의한 재확장성 폐부종의 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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시술 직후 흉부 방사선 사진에서 흉강천자술을 받은 반흉곽의 시술 전 방사선 사진과 비교할 때 방사선 전문의의 해석에 따라 새로운 폐부종이 나타나고, 피험자가 시술 후 새로 발병하거나 저산소성 호흡 부전이 악화된 경우 존재하는 것으로 평가합니다.
백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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시술 전에서 시술 후로 흉부 불편 점수의 변화.
기간: 시술 전 1분부터 흉강천자 카테터 제거 후 5분까지(1일차)
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10cm VAS(Visual Analog Scale)를 따라 밀리미터 단위로 측정됩니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 (vs) 제어는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
혼합 모델을 사용하여 시술 전, 시술 중 및 시술 후에서 측정된 통증 점수의 추세를 평가합니다.
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시술 전 1분부터 흉강천자 카테터 제거 후 5분까지(1일차)
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시술 후 흉부 방사선 사진으로 평가한 완전한 폐 재확장 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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절차 기간
기간: 시술 중, 1일째, 수술 중
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초 단위로 측정되며 흉강천자 카테터가 삽입된 시간부터 카테터가 제거된 시간까지 평가됩니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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시술 중, 1일째, 수술 중
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호흡곤란 주관적 보고의 변화
기간: 시술 전 1분부터 흉강천자 카테터 제거 후 5분까지(1일차)
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시술 전(기준선)부터 시술 완료 후 5분까지 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 따라 밀리미터 단위로 평가합니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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시술 전 1분부터 흉강천자 카테터 제거 후 5분까지(1일차)
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방사선학적으로 분명한 재확장성 폐부종의 발생률
기간: 흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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시술 직후 흉부 방사선 사진에서 흉강천자술을 받은 편흉부의 시술 전 방사선 사진과 비교할 때 방사선 전문의의 해석에 따라 새로운 폐부종이 나타나는 경우 존재하는 것으로 평가합니다.
백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간 비교, 즉 개입 대 통제는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 20분 후(1일차)
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흉강천자 절차에 의해 제거된 흉막액의 양
기간: 흉강천자 카테터 제거 직후, 1일째
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밀리리터 단위로 측정됩니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
이상값에 대한 조사와 통계 분석을 위한 가정(예: 정규성 및 동분산성)이 수행됩니다.
필요한 경우 Box-Cox 거듭제곱 변환을 사용하여 데이터를 변환합니다.
그룹 간의 비교, 즉 개입 대 통제는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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흉강천자 카테터 제거 직후, 1일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1.5L의 체액이 제거되는 지점까지의 VAS 통증 점수 경향
기간: 절차시
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절차시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lester M, Maldonado F, Rickman OB, Roller LJ, Avasarala SK, Katsis JM, Lentz RJ. Association between terminal pleural elastance and radiographic lung re-expansion after therapeutic thoracentesis in patients with symptomatic pleural effusion: a post-hoc analysis of a randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 12;12(7):e053606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053606.
- Lentz RJ, Lerner AD, Pannu JK, Merrick CM, Roller L, Walston C, Valenti S, Goddard T, Chen H, Huggins JT, Rickman OB, Yarmus L, Psallidas I, Rahman NM, Light RW, Maldonado F. Routine monitoring with pleural manometry during therapeutic large-volume thoracentesis to prevent pleural-pressure-related complications: a multicentre, single-blind randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):447-455. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30421-1. Epub 2019 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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