Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van pleurale manometrie op ongemak op de borst na therapeutische thoracentese

24 september 2019 bijgewerkt door: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometrie- versus symptoomgeleide thoracentese met groot volume: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert vast te stellen of de meting van de pleurale druk tijdens therapeutische thoracentese de ontwikkeling van ongemak op de borst na de procedure beïnvloedt. Tijdens thoracentese wordt pleuraal vocht uit de pleurale ruimte afgevoerd, wat resulteert in longexpansie. In sommige gevallen is de long niet volledig opnieuw uitzetbaar, in welk geval voortdurende drainage resulteert in de ontwikkeling van negatieve pleurale druk en ongemak op de borst. Negatieve pleurale druk kan ook leiden tot andere complicaties, zoals re-expansie longoedeem en pneumothorax. De identificatie van negatieve pleurale drukken via manometrie tijdens de procedure kan leiden tot een vermindering van het aantal complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bestuderen van de impact van pleurale manometrie op de ontwikkeling van pijn op de borst tijdens therapeutische thoracentese in vergelijking met conventionele symptoomgeleide thoracentese.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan manometrie-geleide therapeutische thoracentese.

ARM II: Patiënten ondergaan symptoomgestuurde thoracentese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing naar pulmonale of interventionele radiologiediensten voor thoracentese met een groot volume

  • Aanwezigheid van een symptomatische matige of grote vrij stromende pleurale effusie op basis van:

    • Röntgenfoto van de borst: effusievulling >= 1/3 van de hemithorax, OF
    • Computertomografie (CT)-scan: maximale anteroposterieure (AP) diepte van de effusie >= 1/3 van de AP-dimensie op het axiale beeld superieur aan het hemidiafragma, inclusief atelectatische long volledig omgeven door effusie, OF
    • Echografie: effusie over ten minste drie ribruimten met een diepte van >= 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

  • De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:

    • Coagulopathie, met criteria overgelaten aan het oordeel van de exploitant
    • Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk < 90 mmHg of hartfrequentie > 120 slagen/min, tenzij de behandelende artsen bij deze waarden stabiel achten
  • Pleurale effusie is kleiner dan verwacht op pre-procedure echografie aan het bed
  • Verwijzing is alleen voor diagnostische thoracentese
  • Manometrie werd klinisch geïndiceerd geacht
  • Onvermogen om een ​​zittende positie aan te nemen of te behouden voor de procedure
  • Aanwezigheid van meerdere lokalisaties op pre-procedure echografie aan het bed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I: Manometrie-geleide thoracentese
Interventiegroep - Patiënten ondergaan fijne naaldaspiratie, therapeutische thoracentese genaamd, om vocht dat zich rond de long heeft opgehoopt af te voeren. In tegenstelling tot arm II zal de interventiegroep hun pleurale druk tijdens de procedure laten controleren.
Ander: Manometrie-geleide thoracentese
Arm I zal een standaard therapeutische thoracenteseprocedure ondergaan en daarnaast pleurale drukmonitoring omvatten (via een door de FDA goedgekeurde digitale manometer), wat ook standaardzorg is, maar wordt overgelaten aan het oordeel van artsen volgens de aanbevelingen van experts. Bij deze groep wordt de procedure gestopt als de patiënt klachten krijgt of als al het vocht is verwijderd, en ook als de druk in de vloeistofcollectie snel begint te dalen.
Ander: Symptoomgeleide thoracentese
Arm II zal een standaard therapeutische thoracenteseprocedure ondergaan. In deze groep wordt de procedure echter gestopt wanneer de patiënt symptomen ontwikkelt of wanneer al het vocht is verwijderd.
Actieve vergelijker: Arm II: Symptoomgeleide thoracentese
Vergelijkingsgroep - Patiënten ondergaan symptoomgestuurde thoracentese, de huidige zorgstandaard is om vocht af te tappen totdat 1) het allemaal weg is of 2) er een symptoom optreedt dat aangeeft dat het langer kan duren voordat de long weer volledig uitzet en de drainage moet worden uitgevoerd gestopt.
Ander: Symptoomgeleide thoracentese
Arm II zal een standaard therapeutische thoracenteseprocedure ondergaan. In deze groep wordt de procedure echter gestopt wanneer de patiënt symptomen ontwikkelt of wanneer al het vocht is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores voor ongemak op de borst na de procedure tussen de controlegroep (symptoomgestuurd) en de interventiegroep (manometriegestuurd)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling, 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Gemeten in millimeters langs een Visual Analog Scale (VAS) van 10 cm. Het geschatte minimale klinisch belangrijke verschil is 15 mm. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus (versus) controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets. Er zal een gemengd model worden gebruikt om de trend van de pijnscore te beoordelen, gemeten over pre-, intra- en postprocedure.
eenmalige beoordeling, 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Beoordeeld als aanwezig of afwezig op de thoraxfoto direct na de procedure per interpretatie door de radioloog. Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets.
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Incidentie van klinisch significant re-expansie longoedeem
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Beoordeeld als aanwezig als de thoraxfoto direct na de procedure nieuw longoedeem aantoont volgens de interpretatie van de radioloog in vergelijking met de röntgenfoto van vóór de procedure in de hemithorax die een thoracentese heeft ondergaan, en de patiënt na de procedure een nieuw optredend of verergerd hypoxisch ademhalingsfalen heeft. Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets.
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Verandering in scores voor ongemak op de borst van pre-procedure tot post-procedure.
Tijdsspanne: Van 1 minuut vóór de procedure tot 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Gemeten in millimeters langs een Visual Analog Scale (VAS) van 10 cm. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus (versus) controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets. Er zal een gemengd model worden gebruikt om de trend van de pijnscore te beoordelen, gemeten over pre-, intra- en postprocedure.
Van 1 minuut vóór de procedure tot 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Incidentie van volledige re-expansie van de longen, zoals beoordeeld door röntgenfoto van de borstkas na de procedure
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets.
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure, op dag 1, intraoperatief
Gemeten in seconden, beoordeeld vanaf het moment dat de thoracentesekatheter wordt ingebracht tot het moment dat de katheter wordt verwijderd. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
tijdens de procedure, op dag 1, intraoperatief
Verandering in subjectieve melding van kortademigheid
Tijdsspanne: Van 1 minuut vóór de procedure tot 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Beoordeeld in millimeters langs een 10 cm Visual Analog Scale (VAS), van pre-procedure (basislijn) tot 5 minuten na voltooiing van de procedure. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
Van 1 minuut vóór de procedure tot 5 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Incidentie van radiografisch zichtbaar re-expansie longoedeem
Tijdsspanne: 20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Als aanwezig beoordeeld als de thoraxfoto direct na de procedure nieuw longoedeem aantoont volgens de interpretatie van de radioloog in vergelijking met de röntgenfoto van vóór de procedure in de hemithorax die een thoracentese heeft ondergaan. Beschrijvende statistieken inclusief percentages en frequenties zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de Chi-kwadraattoets
20 minuten nadat de thoracentesekatheter is verwijderd (op dag 1)
Volume pleuravocht verwijderd door de thoracentese-procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de thoracentesekatheter is verwijderd, op dag 1
Gemeten in milliliters. Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken zullen worden gepresenteerd. Onderzoek naar uitschieters en aannames voor statistische analyse, bijvoorbeeld normaliteit en homoscedasticiteit zal worden gedaan. Indien nodig worden gegevens getransformeerd met behulp van Box-Cox-krachttransformatie. Vergelijkingen tussen groepen, d.w.z. interventie versus controle, zullen worden gemaakt met behulp van de t-toets of de Wilcoxon Rank Sum-toets.
onmiddellijk nadat de thoracentesekatheter is verwijderd, op dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trend in VAS-pijnscores tot het punt waarop 1,5 liter vocht wordt verwijderd
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
op het moment van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-02267 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren