Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние плевральной манометрии на дискомфорт в грудной клетке после терапевтического торакоцентеза

24 сентября 2019 г. обновлено: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Манометрия в сравнении с торакоцентезом большого объема под контролем симптомов: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании делается попытка определить, влияет ли измерение плеврального давления во время терапевтического торакоцентеза на развитие дискомфорта в грудной клетке после процедуры. Во время торакоцентеза плевральная жидкость дренируется из плевральной полости, что приводит к расширению легкого. В некоторых случаях легкое расправляется не полностью, и в этом случае продолжение дренирования приводит к развитию отрицательного плеврального давления и дискомфорта в грудной клетке. Отрицательное плевральное давление может также привести к другим осложнениям, таким как отек легких с повторным расширением и пневмоторакс. Выявление отрицательного плеврального давления с помощью манометрии во время процедуры может привести к снижению частоты осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние плевральной манометрии на развитие дискомфорта в грудной клетке во время терапевтического торакоцентеза по сравнению с традиционным торакоцентезом под контролем симптомов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты подвергаются терапевтическому торакоцентезу под контролем манометрии.

ARM II: пациенты подвергаются торакоцентезу под контролем симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление в службу легочной или интервенционной радиологии для торакоцентеза большого объема

  • Наличие симптоматического умеренного или большого свободнотекущего плеврального выпота на основании:

    • Рентгенограмма грудной клетки: выпотное заполнение >= 1/3 гемиторакса, ИЛИ
    • Компьютерная томография (КТ): максимальная переднезадняя (ПД) глубина выпота >= 1/3 переднезаднего размера на аксиальном изображении выше половины диафрагмы, включая ателектатическое легкое, полностью окруженное выпотом, ИЛИ
    • УЗИ: выпот, охватывающий не менее трех реберных промежутков глубиной >= 3 см.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

  • Субъект исследования имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:

    • Коагулопатия с критериями, оставленными на усмотрение оператора
    • Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 120 уд/мин, за исключением случаев, когда эти значения признаются лечащими врачами стабильными.
  • Плевральный выпот меньше, чем ожидалось на УЗИ перед процедурой у постели больного
  • Направление предназначено только для диагностического торакоцентеза
  • Манометрия считается клинически показанной
  • Неспособность принять или удерживать сидячее положение во время процедуры
  • Наличие множественных очагов на УЗИ перед процедурой у постели больного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: торакоцентез под контролем манометрии
Группа вмешательства. Пациенты подвергаются тонкоигольной аспирации, называемой терапевтическим торакоцентезом, для дренирования жидкости, скопившейся вокруг легкого. В отличие от группы II, в группе вмешательства во время процедуры будет контролироваться плевральное давление.
Другой: Торакоцентез под контролем манометрии
Группа I пройдет стандартную процедуру терапевтического торакоцентеза и, кроме того, будет включать мониторинг плеврального давления (с помощью цифрового манометра, одобренного FDA), который также является стандартным лечением, но оставлен на усмотрение врачей в соответствии с рекомендациями экспертов. В этой группе процедура будет остановлена, когда у пациента появятся симптомы или когда вся жидкость будет удалена, а также будет остановлена, если давление в сборе жидкости начнет быстро падать.
Другой: Торакоцентез под контролем симптомов
Рука II пройдет стандартную процедуру терапевтического торакоцентеза. В этой группе процедура будет остановлена, когда у пациента появятся симптомы или когда будет удалена вся жидкость.
Активный компаратор: Группа II: торакоцентез под контролем симптомов
Группа сравнения - пациенты подвергаются торакоцентезу под контролем симптомов, текущий стандарт лечения заключается в дренировании жидкости до тех пор, пока 1) она не исчезнет полностью или 2) не появится симптом, указывающий на то, что легкому может потребоваться больше времени для полного повторного расширения, и дренирование должно быть остановился.
Другой: Торакоцентез под контролем симптомов
Рука II пройдет стандартную процедуру терапевтического торакоцентеза. В этой группе процедура будет остановлена, когда у пациента появятся симптомы или когда будет удалена вся жидкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах дискомфорта в грудной клетке после процедуры между контрольной группой (на основании симптомов) и группой вмешательства (на основе манометрии)
Временное ограничение: однократная оценка через 5 минут после удаления катетера для торакоцентеза (в 1-й день)
Измеряется в миллиметрах по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Расчетная минимальная клинически значимая разница составляет 15 мм. Будет представлена ​​описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. между группами вмешательства и (против) контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. Смешанная модель будет использоваться для оценки тенденции оценки боли, измеренной до, во время и после процедуры.
однократная оценка через 5 минут после удаления катетера для торакоцентеза (в 1-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Оценивается как наличие или отсутствие на рентгенограмме грудной клетки сразу после процедуры в соответствии с интерпретацией рентгенолога. Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Частота клинически значимого реэкспансивного отека легких
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Оценивается как присутствующая, если рентгенограмма грудной клетки сразу после процедуры демонстрирует новый отек легких в соответствии с интерпретацией радиолога по сравнению с рентгенограммой до процедуры в гемитораксе, подвергшемся торакоцентезу, и у субъекта после процедуры впервые возникла или усугубилась гипоксическая дыхательная недостаточность. Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Изменение показателей дискомфорта в грудной клетке по сравнению с состоянием до процедуры и после нее.
Временное ограничение: От 1 минуты до процедуры до 5 минут после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Измеряется в миллиметрах по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Будет представлена ​​описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. между группами вмешательства и (против) контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. Смешанная модель будет использоваться для оценки тенденции оценки боли, измеренной до, во время и после процедуры.
От 1 минуты до процедуры до 5 минут после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Частота полного расправления легкого по оценке рентгенограммы грудной клетки после процедуры
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры, в 1-й день, интраоперационно
Измеряется в секундах с момента введения катетера для торакоцентеза до момента его удаления. Будет представлена ​​описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
во время процедуры, в 1-й день, интраоперационно
Изменение субъективного отчета об одышке
Временное ограничение: От 1 минуты до процедуры до 5 минут после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Оценивается в миллиметрах по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от момента до процедуры (базовый уровень) до 5 минут после завершения процедуры. Будет представлена ​​описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием либо t-критерия, либо критерия суммы рангов Уилкоксона.
От 1 минуты до процедуры до 5 минут после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Частота рентгенологически выявляемого реэкспансивного отека легких
Временное ограничение: Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Оценивается как присутствующая, если рентгенограмма грудной клетки сразу после процедуры демонстрирует новый отек легких в соответствии с интерпретацией радиолога по сравнению с рентгенограммой перед процедурой в гемитораксе, подвергшемся торакоцентезу. Будут представлены описательные статистические данные, включая проценты и частоты. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат.
Через 20 мин после удаления катетера торакоцентеза (в 1-е сутки)
Объем плевральной жидкости, удаляемой при торакоцентезе
Временное ограничение: сразу после удаления катетера для торакоцентеза, в 1-е сутки
Измеряется в миллилитрах. Будет представлена ​​описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения и диапазоны. Будут проведены исследования выбросов и допущений для статистического анализа, например, нормальности и гомоскедастичности. При необходимости данные будут преобразованы с использованием степенного преобразования Бокса-Кокса. Сравнения между группами, т. е. вмешательства и контроля, будут проводиться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
сразу после удаления катетера для торакоцентеза, в 1-е сутки

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тенденция оценки боли по ВАШ до момента удаления 1,5 л жидкости
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-02267 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться