Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manometrii opłucnej na dyskomfort w klatce piersiowej po torakocentezie terapeutycznej

24 września 2019 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometria kontra obserwacja objawów Torakocenteza dużej objętości: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ustalenie, czy pomiar ciśnienia w jamie opłucnej podczas torakocentezy leczniczej wpływa na rozwój dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu. Podczas toracentezy płyn opłucnowy jest odprowadzany z jamy opłucnej, co powoduje rozszerzenie płuc. W niektórych przypadkach płuco nie jest całkowicie ponownie rozszerzalne, w którym to przypadku ciągły drenaż powoduje rozwój ujemnego ciśnienia opłucnowego i dyskomfortu w klatce piersiowej. Ujemne ciśnienie w jamie opłucnej może również powodować inne powikłania, takie jak reekspansyjny obrzęk płuc i odma opłucnowa. Identyfikacja ujemnych ciśnień opłucnowych za pomocą manometrii podczas zabiegu może prowadzić do zmniejszenia częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu manometrii opłucnej na rozwój dyskomfortu w klatce piersiowej podczas torakocentezy terapeutycznej w porównaniu z konwencjonalną torakocentezą pod kontrolą objawów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są toracentezie terapeutycznej pod kontrolą manometrii.

ARM II: Pacjenci przechodzą torakocentezę pod kontrolą objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do poradni radiologii płucnej lub radiologii interwencyjnej w celu wykonania torakocentezy o dużej objętości

  • Obecność objawowego umiarkowanego lub dużego, swobodnie płynącego wysięku opłucnowego na podstawie:

    • RTG klatki piersiowej: wypełnienie wysiękowe >= 1/3 hemithorax, OR
    • Tomografia komputerowa (TK): maksymalna głębokość wysięku w odcinku przednio-tylnym (AP) >= 1/3 wymiaru AP na obrazie osiowym nad przeponą połowiczą, w tym płuco niedodmowe całkowicie otoczone wysiękiem, LUB
    • USG: wysięk obejmujący co najmniej trzy przestrzenie żebrowe o głębokości >= 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:

    • Koagulopatia, z kryteriami pozostawionymi do uznania operatora
    • Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, chyba że lekarze prowadzący uznają ją za stabilną przy tych wartościach
  • Wysięk w jamie opłucnej jest mniejszy niż oczekiwano w badaniu ultrasonograficznym wykonanym przed zabiegiem przy łóżku chorego
  • Skierowanie dotyczy wyłącznie torakocentezy diagnostycznej
  • Manometria wydawała się klinicznie wskazana
  • Niemożność przyjęcia lub utrzymania pozycji siedzącej podczas zabiegu
  • Obecność wielu lokalizacji w ultrasonografii przyłóżkowej przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Toracenteza pod kontrolą manometrii
Grupa interwencyjna - Pacjenci poddawani są aspiracji cienkoigłowej, zwanej torakocentezą terapeutyczną, w celu odprowadzenia płynu nagromadzonego wokół płuca. W przeciwieństwie do Grupy II, podczas zabiegu w grupie interwencyjnej będzie monitorowane ciśnienie w jamie opłucnej.
Inny: Torakocenteza pod kontrolą manometrii
Ramię I zostanie poddane standardowej procedurze terapeutycznej torakocentezy, a dodatkowo obejmie monitorowanie ciśnienia w jamie opłucnej (za pomocą manometru cyfrowego zatwierdzonego przez FDA), co również jest postępowaniem standardowym, ale pozostawionym do uznania lekarzy zgodnie z zaleceniami ekspertów. W tej grupie zabieg zostanie przerwany, gdy u pacjenta wystąpią objawy lub gdy cały płyn zostanie usunięty, a także zostanie zatrzymany, jeśli ciśnienie zacznie szybko spadać w zbiorniku płynowym.
Inny: Torakocenteza pod kontrolą objawów
Ramię II zostanie poddane standardowej procedurze terapeutycznej torakocentezy. W tej grupie procedura zostanie przerwana, gdy u pacjenta wystąpią objawy lub gdy cały płyn zostanie usunięty.
Aktywny komparator: Ramię II: Torocenteza pod kontrolą objawów
Grupa porównawcza — Pacjenci poddawani są torakocentezie pod kontrolą objawów, obecny standard postępowania polega na drenażu płynu aż do 1) całkowitego ustąpienia lub 2) wystąpienia objawu wskazującego, że pełne ponowne rozszerzenie płuc może trwać dłużej i należy zatrzymany.
Inny: Torakocenteza pod kontrolą objawów
Ramię II zostanie poddane standardowej procedurze terapeutycznej torakocentezy. W tej grupie procedura zostanie przerwana, gdy u pacjenta wystąpią objawy lub gdy cały płyn zostanie usunięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach dyskomfortu w klatce piersiowej po zabiegu między grupami kontrolnymi (na podstawie objawów) i interwencyjnymi (na podstawie manometrii)
Ramy czasowe: ocena jednorazowa, 5 minut po usunięciu cewnika do torakocentezy (w 1. dobie)
Mierzona w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Szacunkowa minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 15 mm. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs. kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona. Model mieszany zostanie zastosowany do oceny trendu punktacji bólu mierzonej przed, w trakcie i po zabiegu.
ocena jednorazowa, 5 minut po usunięciu cewnika do torakocentezy (w 1. dobie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
Oceniony jako obecny lub nieobecny na radiogramie klatki piersiowej bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z interpretacją radiologa. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji potęgowej Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
Częstość występowania klinicznie istotnego, ponownego rozprężenia obrzęku płuc
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Oceniono jako obecne, jeśli zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane bezpośrednio po zabiegu wykazuje nowy obrzęk płuc według interpretacji radiologa w porównaniu do zdjęcia RTG wykonanego przed zabiegiem w hemithorax, które zostało poddane nakłuciu klatki piersiowej, a pacjent ma nowy początek lub nasilenie hipoksyjnej niewydolności oddechowej po zabiegu. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Zmiana oceny dyskomfortu w klatce piersiowej od okresu przed zabiegiem do okresu po zabiegu.
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Mierzona w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs. kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona. Model mieszany zostanie zastosowany do oceny trendu punktacji bólu mierzonej przed, w trakcie i po zabiegu.
Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Częstość występowania całkowitego ponownego rozprężenia płuc, oceniana na podstawie radiogramu klatki piersiowej po zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji potęgowej Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat.
20 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, w 1. dobie, śródoperacyjnie
Mierzona w sekundach, liczona od momentu wprowadzenia cewnika do nakłucia klatki piersiowej do momentu usunięcia cewnika. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
w trakcie zabiegu, w 1. dobie, śródoperacyjnie
Zmiana subiektywnego zgłoszenia duszności
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Oceniane w milimetrach wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), od stanu przed zabiegiem (linia bazowa) do 5 minut po zakończeniu zabiegu. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
Od 1 minuty przed zabiegiem do 5 minut po usunięciu cewnika do toracentezy (w 1. dniu)
Występowanie widocznego radiologicznie obrzęku płuc z nawrotem ekspansji
Ramy czasowe: 20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
Ocenia się jako obecne, jeśli zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane natychmiast po zabiegu wykazuje nowy obrzęk płuc według interpretacji radiologa w porównaniu z zdjęciem RTG wykonanym przed zabiegiem w hemithorax, które zostało poddane torakocentezie. Przedstawione zostaną statystyki opisowe z uwzględnieniem procentów i częstości. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat
20 minut po usunięciu cewnika do nakłucia klatki piersiowej (w 1. dniu)
Objętość płynu opłucnowego usunięta podczas zabiegu toracentezy
Ramy czasowe: bezpośrednio po usunięciu cewnika z toracentezy, w 1. dobie
Mierzone w mililitrach. Przedstawione zostaną statystyki opisowe obejmujące średnie, odchylenia standardowe i rozstępy. Przeprowadzone zostaną badania wartości odstających i założeń do analizy statystycznej, np. normalności i homoskedastyczności. W razie potrzeby dane zostaną przekształcone za pomocą transformacji mocy Boxa-Coxa. Porównania między grupami, tj. interwencja vs kontrola, zostaną wykonane przy użyciu testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
bezpośrednio po usunięciu cewnika z toracentezy, w 1. dobie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trend w punktacji bólu VAS do punktu, w którym usunięto 1,5 l płynu
Ramy czasowe: w czasie procedury
w czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02267 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torakocenteza pod kontrolą manometrii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj