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Impacto de la manometría pleural en el malestar torácico después de la toracocentesis terapéutica

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometría versus toracocentesis de gran volumen guiada por síntomas: un estudio controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado intenta determinar si la medición de las presiones pleurales durante la toracocentesis terapéutica afecta el desarrollo de malestar torácico después del procedimiento. Durante la toracocentesis, se drena líquido pleural del espacio pleural, lo que da como resultado la expansión pulmonar. En algunos casos, el pulmón no se puede volver a expandir por completo, en cuyo caso el drenaje continuo da como resultado el desarrollo de presiones pleurales negativas y malestar torácico. Las presiones pleurales negativas también pueden provocar otras complicaciones, como edema pulmonar por reexpansión y neumotórax. La identificación de presiones pleurales negativas mediante manometría durante el procedimiento puede conducir a una reducción en la tasa de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estudiar el impacto de la manometría pleural en el desarrollo de malestar torácico durante la toracocentesis terapéutica en comparación con la toracocentesis convencional guiada por síntomas.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a una toracocentesis terapéutica guiada por manometría.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una toracocentesis guiada por síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivación a servicios de radiología pulmonar o intervencionista para toracocentesis de gran volumen

  • Presencia de un derrame pleural de flujo libre moderado o grande sintomático en base a:

    • Radiografía de tórax: derrame que llena >= 1/3 del hemitórax, O
    • Tomografía computarizada (TC): profundidad máxima anteroposterior (AP) del derrame >= 1/3 de la dimensión AP en la imagen axial superior al hemidiafragma, incluido pulmón atelectásico completamente rodeado por derrame, O
    • Ultrasonido: derrame que abarca al menos tres espacios costales con una profundidad de >= 3 cm

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

  • El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:

    • Coagulopatía, con criterio dejado a criterio del operador
    • Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica < 90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes lo consideren estable con estos valores
  • El derrame pleural es más pequeño de lo esperado en la ecografía previa al procedimiento junto a la cama
  • La derivación es solo para toracocentesis diagnóstica
  • La manometría se consideró clínicamente indicada
  • Incapacidad para asumir o mantener una posición sentada para el procedimiento
  • Presencia de múltiples loculaciones en la ecografía previa al procedimiento junto a la cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: toracocentesis guiada por manometría
Grupo de intervención: los pacientes se someten a una aspiración con aguja fina, llamada toracocentesis terapéutica, para drenar el líquido acumulado alrededor del pulmón. A diferencia del brazo II, se controlará la presión pleural del grupo de intervención durante el procedimiento.
Otro: Toracocentesis guiada por manometría
El brazo I se someterá a un procedimiento de toracocentesis terapéutica estándar de atención y, además, incluirá monitoreo de la presión pleural (a través de un manómetro digital aprobado por la FDA), que también es estándar de atención, pero se deja a discreción de los médicos según las recomendaciones de los expertos. En este grupo, el procedimiento se detendrá cuando el paciente desarrolle síntomas o cuando se haya extraído todo el líquido, y también se detendrá si la presión comienza a caer rápidamente en la colección de líquido.
Otro: Toracocentesis guiada por síntomas
El brazo II se someterá a un procedimiento de toracocentesis terapéutica estándar de atención. En este grupo, el procedimiento se detendrá cuando el paciente presente síntomas o cuando se haya extraído todo el líquido.
Comparador activo: Brazo II: toracocentesis guiada por síntomas
Grupo de comparación: los pacientes se someten a una toracocentesis guiada por los síntomas; el estándar de atención actual es drenar el líquido hasta que 1) desaparezca por completo o 2) se presente un síntoma que indique que el pulmón puede tardar más en volver a expandirse por completo y se debe realizar el drenaje. interrumpido.
Otro: Toracocentesis guiada por síntomas
El brazo II se someterá a un procedimiento de toracocentesis terapéutica estándar de atención. En este grupo, el procedimiento se detendrá cuando el paciente presente síntomas o cuando se haya extraído todo el líquido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de molestias torácicas posteriores al procedimiento entre los grupos de control (guiado por síntomas) y de intervención (guiado por manometría)
Periodo de tiempo: evaluación única, 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Medido en milímetros a lo largo de una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. La diferencia clínicamente importante mínima estimada es de 15 mm. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención versus control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se empleará un modelo mixto para evaluar la tendencia de la puntuación del dolor medida antes, durante y después del procedimiento.
evaluación única, 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Evaluado como presente o ausente en la radiografía de tórax inmediatamente posterior al procedimiento según la interpretación del radiólogo. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Incidencia de edema pulmonar por reexpansión clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Evaluado como presente si la radiografía de tórax inmediatamente después del procedimiento demuestra un nuevo edema pulmonar según la interpretación del radiólogo en comparación con la radiografía previa al procedimiento en el hemitórax que se sometió a toracocentesis, y el sujeto tiene insuficiencia respiratoria hipóxica de nueva aparición o empeorada después del procedimiento. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Cambio en las puntuaciones de molestias torácicas antes y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto antes del procedimiento hasta 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Medido en milímetros a lo largo de una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención versus control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se empleará un modelo mixto para evaluar la tendencia de la puntuación del dolor medida antes, durante y después del procedimiento.
Desde 1 minuto antes del procedimiento hasta 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Incidencia de reexpansión pulmonar completa, evaluada mediante radiografía de tórax posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado.
20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, el día 1, intraoperatorio
Medido en segundos, evaluado desde el momento en que se introduce el catéter de toracocentesis hasta el momento en que se retira el catéter. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención frente a control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
durante el procedimiento, el día 1, intraoperatorio
Cambio en el informe subjetivo de disnea
Periodo de tiempo: Desde 1 minuto antes del procedimiento hasta 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Evaluado en milímetros a lo largo de una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, desde antes del procedimiento (línea de base) hasta 5 minutos después de la finalización del procedimiento. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención frente a control, se realizarán utilizando la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Desde 1 minuto antes del procedimiento hasta 5 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Incidencia de edema pulmonar por reexpansión aparente radiográficamente
Periodo de tiempo: 20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Evaluado como presente si la radiografía de tórax inmediatamente posterior al procedimiento demuestra un nuevo edema pulmonar según la interpretación del radiólogo en comparación con la radiografía previa al procedimiento en el hemitórax que se sometió a toracocentesis. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen porcentajes y frecuencias. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención vs control, se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado
20 minutos después de retirar el catéter de toracocentesis (el día 1)
Volumen de líquido pleural extraído por el procedimiento de toracocentesis
Periodo de tiempo: inmediatamente después de retirar el catéter de toracocentesis, el día 1
Medido en mililitros. Se presentarán estadísticas descriptivas que incluyen medias, desviaciones estándar y rangos. Se realizarán investigaciones de valores atípicos y supuestos para el análisis estadístico, por ejemplo, normalidad y homocedasticidad. Si es necesario, los datos se transformarán mediante la transformación de potencia de Box-Cox. Las comparaciones entre grupos, es decir, intervención frente a control, se realizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
inmediatamente después de retirar el catéter de toracocentesis, el día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tendencia en las puntuaciones de dolor VAS hasta el punto en el que se eliminan 1,5 l de líquido
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
en el momento del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-02267 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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