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Impacto da manometria pleural no desconforto torácico após toracocentese terapêutica

24 de setembro de 2019 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometria versus toracocentese de grande volume guiada por sintomas: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado tenta determinar se a medição das pressões pleurais durante a toracocentese terapêutica afeta o desenvolvimento de desconforto torácico após o procedimento. Durante a toracocentese, o líquido pleural é drenado do espaço pleural, resultando em expansão pulmonar. Em alguns casos, o pulmão não é completamente reexpansível, caso em que a drenagem contínua resulta no desenvolvimento de pressões pleurais negativas e desconforto torácico. Pressões pleurais negativas também podem resultar em outras complicações, como edema pulmonar de reexpansão e pneumotórax. A identificação de pressões pleurais negativas via manometria durante o procedimento pode levar à redução do índice de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estudar o impacto da manometria pleural no desenvolvimento de desconforto torácico durante a toracocentese terapêutica em comparação com a toracocentese convencional guiada por sintomas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a toracocentese terapêutica guiada por manometria.

ARM II: Os pacientes são submetidos a toracocentese guiada por sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para serviços de radiologia pulmonar ou intervencionista para toracocentese de grande volume

  • Presença de derrame pleural de fluxo livre moderado ou grande sintomático com base em:

    • Radiografia de tórax: enchimento de derrame >= 1/3 do hemitórax, OU
    • Tomografia computadorizada (TC): profundidade máxima anteroposterior (AP) do derrame >= 1/3 da dimensão AP na imagem axial superior ao hemidiafragma, incluindo pulmão atelectásico completamente circundado por derrame, OU
    • Ultrassonografia: derrame abrangendo pelo menos três espaços costais com profundidade >= 3 cm

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

  • O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:

    • Coagulopatia, com critérios deixados a critério do operador
    • Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerada estável com esses valores pelos médicos assistentes
  • O derrame pleural é menor do que o esperado na ultrassonografia pré-procedimento à beira do leito
  • O encaminhamento é apenas para toracocentese diagnóstica
  • Manometria sentida como clinicamente indicada
  • Incapacidade de assumir ou manter uma posição sentada para o procedimento
  • Presença de múltiplas loculações no ultrassom pré-procedimento à beira do leito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: toracocentese guiada por manometria
Grupo Intervenção - Os pacientes são submetidos à aspiração com agulha fina, denominada toracocentese terapêutica, para drenar o líquido acumulado ao redor do pulmão. Ao contrário do Braço II, o grupo de intervenção terá sua pressão pleural monitorada durante o procedimento.
Outro: Toracocentese guiada por manometria
O braço I será submetido a um procedimento de toracocentese terapêutica padrão e, além disso, incluirá monitoramento da pressão pleural (através de um manômetro digital aprovado pela FDA), que também é um tratamento padrão, mas deixado a critério dos médicos de acordo com as recomendações dos especialistas. Nesse grupo, o procedimento será interrompido quando o paciente apresentar sintomas ou quando todo o líquido tiver sido removido, e também será interrompido se a pressão começar a cair rapidamente na coleção líquida.
Outro: Toracocentese guiada por sintomas
O braço II será submetido a um procedimento de toracocentese terapêutica padrão. Neste grupo, o procedimento só será interrompido quando o paciente desenvolver sintomas ou quando todo o fluido tiver sido removido.
Comparador Ativo: Braço II: toracocentese guiada por sintomas
Grupo de comparação - Os pacientes são submetidos a toracocentese guiada por sintomas, o padrão de tratamento atual é drenar o fluido até 1) acabar completamente ou 2) ocorrer um sintoma que indique que o pulmão pode demorar mais para se expandir completamente e a drenagem deve ser parou.
Outro: Toracocentese guiada por sintomas
O braço II será submetido a um procedimento de toracocentese terapêutica padrão. Neste grupo, o procedimento só será interrompido quando o paciente desenvolver sintomas ou quando todo o fluido tiver sido removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de desconforto torácico pós-procedimento entre os grupos controle (guiado por sintomas) e intervenção (guiado por manometria)
Prazo: avaliação única, 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Conforme medido em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm. A diferença clinicamente importante mínima estimada é de 15 mm. Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus (vs) controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum. O modelo misto será empregado para avaliar a tendência do escore de dor medido no pré, intra e pós-procedimento.
avaliação única, 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumotórax
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Avaliado como presente ou ausente na radiografia de tórax imediatamente após o procedimento, de acordo com a interpretação do radiologista. Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Incidência de edema pulmonar de reexpansão clinicamente significativo
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Avaliado como presente se a radiografia de tórax pós-procedimento imediata demonstrar novo edema pulmonar por interpretação do radiologista quando comparada à radiografia pré-procedimento no hemitórax que foi submetido a toracocentese e o indivíduo apresentar insuficiência respiratória hipóxica pós-procedimento de início recente ou agravada. Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Mudança nos escores de desconforto torácico do pré-procedimento para o pós-procedimento.
Prazo: De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Conforme medido em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm. Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus (vs) controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum. O modelo misto será empregado para avaliar a tendência do escore de dor medido no pré, intra e pós-procedimento.
De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Incidência de reexpansão pulmonar completa, avaliada por radiografia de tórax pós-procedimento
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste qui-quadrado.
20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Duração do procedimento
Prazo: durante o procedimento, no dia 1, intraoperatório
Medido em segundos, avaliado desde o momento em que o cateter de toracocentese é introduzido até o momento em que o cateter é removido. Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
durante o procedimento, no dia 1, intraoperatório
Alteração no relato subjetivo de dispneia
Prazo: De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Avaliado em milímetros ao longo de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, desde o pré-procedimento (linha de base) até 5 minutos após o término do procedimento. Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção versus controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
De 1 minuto antes do procedimento a 5 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Incidência de edema pulmonar de reexpansão radiograficamente aparente
Prazo: 20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Avaliado como presente se a radiografia de tórax pós-procedimento imediata demonstrar novo edema pulmonar pela interpretação do radiologista quando comparada à radiografia pré-procedimento no hemitórax submetido à toracocentese. Estatísticas descritivas incluindo porcentagens e frequências serão apresentadas. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste Qui-quadrado
20 minutos após a remoção do cateter de toracocentese (no dia 1)
Volume de líquido pleural removido pelo procedimento de toracocentese
Prazo: imediatamente após a remoção do cateter de toracocentese, no dia 1
Medido em mililitros. Serão apresentadas estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão e intervalos. Serão feitas investigações para outliers e suposições para análise estatística, por exemplo, normalidade e homocedasticidade. Se necessário, os dados serão transformados usando a transformação de potência Box-Cox. As comparações entre os grupos, ou seja, intervenção vs controle, serão feitas usando o teste t ou o teste Wilcoxon Rank Sum.
imediatamente após a remoção do cateter de toracocentese, no dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tendência nos escores de dor VAS até o ponto em que 1,5L de fluido é removido
Prazo: na hora do procedimento
na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-02267 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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