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Impact de la manométrie pleurale sur l'inconfort thoracique après thoracentèse thérapeutique

24 septembre 2019 mis à jour par: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manométrie versus thoracentèse à grand volume guidée par les symptômes : une étude contrôlée randomisée

Cet essai contrôlé randomisé tente de déterminer si la mesure des pressions pleurales pendant la thoracentèse thérapeutique affecte le développement de l'inconfort thoracique après la procédure. Au cours de la thoracentèse, le liquide pleural est drainé de l'espace pleural, ce qui entraîne une expansion pulmonaire. Dans certains cas, le poumon n'est pas complètement réexpansible, auquel cas la poursuite du drainage entraîne le développement de pressions pleurales négatives et d'une gêne thoracique. Des pressions pleurales négatives peuvent également entraîner d'autres complications telles qu'un œdème pulmonaire de réexpansion et un pneumothorax. L'identification des pressions pleurales négatives par manométrie au cours de la procédure peut entraîner une réduction du taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier l'impact de la manométrie pleurale sur le développement de l'inconfort thoracique au cours de la thoracentèse thérapeutique par rapport à la thoracentèse conventionnelle guidée par les symptômes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une thoracentèse thérapeutique guidée par manométrie.

ARM II : Les patients subissent une thoracentèse guidée par les symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers les services de radiologie pulmonaire ou interventionnelle pour thoracentèse à grand volume

  • Présence d'un épanchement pleural fluide modéré ou important symptomatique sur la base de :

    • Radiographie thoracique : épanchement remplissant >= 1/3 de l'hémithorax, OU
    • Tomodensitométrie (TDM) : profondeur maximale antéropostérieure (AP) de l'épanchement >= 1/3 de la dimension AP sur l'image axiale supérieure à l'hémidiaphragme, y compris le poumon atélectasique complètement entouré d'épanchement, OU
    • Échographie : épanchement s'étendant sur au moins trois espaces costaux avec une profondeur >= 3 cm

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

  • Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :

    • Coagulopathie, avec des critères laissés à la discrétion de l'opérateur
    • Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants
  • L'épanchement pleural est plus petit que prévu lors de l'échographie pré-opératoire au chevet du patient
  • L'aiguillage est pour la thoracentèse diagnostique seulement
  • Manométrie jugée cliniquement indiquée
  • Incapacité à assumer ou à maintenir une position assise pour la procédure
  • Présence de localisations multiples à l'échographie pré-opératoire au chevet du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : Thoracentèse guidée par manométrie
Groupe d'intervention - Les patients subissent une aspiration à l'aiguille fine, appelée thoracentèse thérapeutique, pour drainer le liquide accumulé autour du poumon. Contrairement au bras II, le groupe d'intervention verra sa pression pleurale surveillée pendant la procédure.
Autre: Thoracentèse guidée par manométrie
Le bras I subira une procédure de thoracentèse thérapeutique standard et comprendra en outre une surveillance de la pression pleurale (via un manomètre numérique approuvé par la FDA) qui est également la norme de soins mais laissée à la discrétion des médecins selon les recommandations des experts. Dans ce groupe, la procédure sera arrêtée lorsque le patient développe des symptômes ou lorsque tout le liquide a été retiré, et sera également arrêtée si la pression commence à chuter rapidement dans la collection de liquide.
Autre: Thoracentèse guidée par les symptômes
Le bras II subira une procédure de thoracentèse thérapeutique standard. Dans ce groupe, la procédure mais sera arrêtée lorsque le patient développe des symptômes ou lorsque tout le liquide a été retiré.
Comparateur actif: Bras II : Thoracentèse guidée par les symptômes
Groupe de comparaison - Les patients subissent une thoracentèse guidée par les symptômes, la norme de soins actuelle consiste à drainer le liquide jusqu'à ce que 1) tout soit parti ou 2) qu'un symptôme se produise qui indique que le poumon peut prendre plus de temps pour se réétendre complètement et que le drainage doit être arrêté.
Autre: Thoracentèse guidée par les symptômes
Le bras II subira une procédure de thoracentèse thérapeutique standard. Dans ce groupe, la procédure mais sera arrêtée lorsque le patient développe des symptômes ou lorsque tout le liquide a été retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores d'inconfort thoracique post-intervention entre les groupes de contrôle (guidée par les symptômes) et d'intervention (guidée par la manométrie)
Délai: évaluation unique, 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Tel que mesuré en millimètres le long d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. La différence cliniquement importante minimale estimée est de 15 mm. Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention versus (vs) le contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum. Un modèle mixte sera utilisé pour évaluer la tendance du score de douleur mesuré avant, pendant et après la procédure.
évaluation unique, 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du pneumothorax
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Évalué comme présent ou absent sur la radiographie thoracique immédiate après la procédure selon l'interprétation du radiologue. Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Incidence d'œdème pulmonaire de réexpansion cliniquement significatif
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Évalué comme présent si la radiographie thoracique post-intervention immédiate démontre un nouvel œdème pulmonaire selon l'interprétation du radiologue par rapport à la radiographie pré-intervention dans l'hémithorax qui a subi une thoracentèse, et le sujet présente une insuffisance respiratoire hypoxique nouvelle ou aggravée après l'intervention. Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Changement des scores d'inconfort thoracique de la pré-procédure à la post-procédure.
Délai: De 1 minute avant la procédure à 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Tel que mesuré en millimètres le long d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention versus (vs) le contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum. Un modèle mixte sera utilisé pour évaluer la tendance du score de douleur mesuré avant, pendant et après la procédure.
De 1 minute avant la procédure à 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Incidence de la réexpansion complète des poumons, telle qu'évaluée par la radiographie thoracique post-intervention
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test du chi carré.
20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Durée de la procédure
Délai: pendant la procédure, le jour 1, peropératoire
Mesuré en secondes, évalué à partir du moment où le cathéter de thoracentèse est introduit jusqu'au moment où le cathéter est retiré. Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
pendant la procédure, le jour 1, peropératoire
Modification du rapport subjectif de dyspnée
Délai: De 1 minute avant la procédure à 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Évalué en millimètres le long d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, de la pré-procédure (ligne de base) à 5 minutes après la fin de la procédure. Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
De 1 minute avant la procédure à 5 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Incidence de l'œdème pulmonaire de réexpansion radiographiquement apparent
Délai: 20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Évalué comme présent si la radiographie thoracique post-intervention immédiate démontre un nouvel œdème pulmonaire selon l'interprétation du radiologue par rapport à la radiographie pré-intervention dans l'hémithorax qui a subi une thoracentèse. Des statistiques descriptives comprenant des pourcentages et des fréquences seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire intervention vs contrôle, seront effectuées à l'aide du test du Chi-carré
20 minutes après le retrait du cathéter de thoracentèse (le jour 1)
Volume de liquide pleural retiré par la procédure de thoracentèse
Délai: immédiatement après le retrait du cathéter de thoracentèse, le jour 1
Mesuré en millilitres. Des statistiques descriptives comprenant des moyennes, des écarts-types et des plages seront présentées. Des recherches sur les valeurs aberrantes et les hypothèses d'analyse statistique, par exemple la normalité et l'homoscédasticité, seront effectuées. Si nécessaire, les données seront transformées à l'aide de la transformation de puissance Box-Cox. Les comparaisons entre les groupes, c'est-à-dire l'intervention par rapport au contrôle, seront effectuées à l'aide du test t ou du test Wilcoxon Rank Sum.
immédiatement après le retrait du cathéter de thoracentèse, le jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tendance des scores de douleur EVA jusqu'au point où 1,5 L de liquide est retiré
Délai: au moment de la procédure
au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-02267 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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