Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin manometrian vaikutus rintakehän epämukavuuteen terapeuttisen torakenteesin jälkeen

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometria - vs. oireohjattu suuren volyymin rintakehä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yrittää määrittää, vaikuttaako keuhkopussin paineiden mittaus terapeuttisen rintakehäleikkauksen aikana rintakipujen kehittymiseen toimenpiteen jälkeen. Torasenteesin aikana keuhkopussin nestettä poistuu keuhkopussin tilasta, mikä johtaa keuhkojen laajenemiseen. Joissakin tapauksissa keuhkot eivät ole täysin laajennettavissa uudelleen, jolloin jatkuva tyhjennys johtaa negatiivisten keuhkopussin paineiden ja rintakipujen kehittymiseen. Negatiiviset keuhkopussin paineet voivat myös aiheuttaa muita komplikaatioita, kuten keuhkoödeeman uudelleenlaajenemista ja ilmarintaa. Keuhkopussin negatiivisten paineiden tunnistaminen manometrialla toimenpiteen aikana voi johtaa komplikaatioiden määrän vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia keuhkopussin manometrian vaikutusta rintakipujen kehittymiseen terapeuttisen thoracenteesin aikana verrattuna tavanomaiseen oireohjattuihin rintakehätutkimukseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään manometriaohjattu terapeuttinen toracenteesi.

ARM II: Potilaille tehdään oireohjattu thoracentesis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete keuhko- tai interventioradiologian palveluihin laajan rintakehän leikkauksen vuoksi

  • Oireisen kohtalaisen tai suuren vapaasti virtaavan keuhkopussin effuusion esiintyminen seuraavista syistä:

    • Rintakehän röntgenkuva: effuusiotäyte >= 1/3 hemithoraxista, TAI
    • Tietokonetomografia (CT)-skannaus: effuusion suurin anteroposteriorinen (AP) syvyys >= 1/3 AP-mittasta aksiaalisessa kuvassa, joka on yli puolikalvon, mukaan lukien atelektaattinen keuhko, joka on kokonaan effuusion ympäröimä, TAI
    • Ultraääni: effuusio, joka kattaa vähintään kolme kylkiluuta, joiden syvyys on >= 3 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

    • Koagulopatia, jonka kriteerit jätetään käyttäjän harkinnan varaan
    • Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
  • Pleuraeffuusio on odotettua pienempi hoitoa edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
  • Lähete on tarkoitettu vain diagnostiseen torasenteesiin
  • Manometria tuntui kliinisesti tarpeelliselta
  • Kyvyttömyys omaksua tai säilyttää istuma-asento toimenpiteen ajaksi
  • Useiden paikkojen esiintyminen sängyn äärellä suoritettavassa ultraäänitutkimuksessa ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: Manometriaohjattu rintakehä
Interventioryhmä – Potilaille tehdään hieno neula-aspiraatio, jota kutsutaan terapeuttiseksi thoracenteesiksi, jotta keuhkojen ympärille kertynyt neste valuu pois. Toisin kuin käsivarressa II, interventioryhmän keuhkopussin painetta seurataan toimenpiteen aikana.
Muut: Manometriaohjattu toracenteesi
Käsivarrelle I tehdään standardihoito terapeuttinen thoracentesis, ja lisäksi se sisältää keuhkopussin paineen monitoroinnin (FDA:n hyväksymän digitaalisen manometrin kautta), joka on myös vakiohoito, mutta jätetään lääkäreiden harkinnan mukaan asiantuntijan suositusten mukaisesti. Tässä ryhmässä toimenpide lopetetaan, kun potilaalle ilmaantuu oireita tai kun kaikki neste on poistettu, ja lopetetaan myös, jos nestekeräyksen paine alkaa laskea nopeasti.
Muut: Oireohjattu thoracentesis
Käsivarrelle II suoritetaan standardihoito terapeuttinen rintakehä. Tässä ryhmässä toimenpide lopetetaan, kun potilaalle ilmaantuu oireita tai kun kaikki neste on poistettu.
Active Comparator: Käsivarsi II: Oireohjattu rintakehä
Vertailuryhmä - Potilaille tehdään oireohjattu rintakehä, nykyinen hoitostandardi on poistaa nestettä, kunnes 1) kaikki on kadonnut tai 2) ilmaantuu oire, joka osoittaa, että keuhkojen uudelleen laajeneminen voi kestää kauemmin, ja tyhjennys on suoritettava. pysähtyi.
Muut: Oireohjattu thoracentesis
Käsivarrelle II suoritetaan standardihoito terapeuttinen rintakehä. Tässä ryhmässä toimenpide lopetetaan, kun potilaalle ilmaantuu oireita tai kun kaikki neste on poistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toimenpiteen jälkeisissä rintakipupisteissä kontrolliryhmien (oireohjattu) ja interventio (manometriaohjattu) välillä
Aikaikkuna: kerta-arviointi, 5 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Mitattu millimetreinä 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Arvioitu pienin kliinisesti tärkeä ero on 15 mm. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs. kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä. Sekoitettua mallia käytetään arvioimaan kipupisteiden trendiä mitattuna ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
kerta-arviointi, 5 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu joko läsnä tai poissa välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa radiologin tulkinnan mukaan. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Kliinisesti merkittävän uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu olevan olemassa, jos välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa ilmenee uutta keuhkopöhöä radiologin tulkinnan mukaan verrattuna toimenpidettä edeltävään hemithorax-röntgenkuvaan, jolle tehtiin rintakehä, ja koehenkilöllä on toimenpiteen jälkeen ilmaantunut tai pahentunut hypoksinen hengitysvajaus. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Muutos rintakipupisteissä ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Mitattu millimetreinä 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs. kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä. Sekoitettua mallia käytetään arvioimaan kipupisteiden trendiä mitattuna ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Keuhkojen täydellisen uudelleenlaajenemisen ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeisellä rintakehän röntgenkuvalla arvioituna
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä.
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivänä 1, intraoperatiivinen
Mitattu sekunneissa, arvioituna siitä hetkestä, kun rintakehäkatetteri asetetaan katetrin poistoon. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
toimenpiteen aikana, päivänä 1, intraoperatiivinen
Muutos hengenahdistuksen subjektiivisessa raportissa
Aikaikkuna: 1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu millimetreinä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, ennen toimenpidettä (perustila) 5 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään joko t-testillä tai Wilcoxon Rank Sum -testillä.
1 minuutista ennen toimenpidettä 5 minuuttiin rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Radiografisesti ilmeisen uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Arvioitu olemassa olevaksi, jos välittömästi toimenpiteen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa ilmenee uutta keuhkopöhöä radiologin tulkinnan mukaan verrattuna toimenpidettä edeltävään röntgenkuvaan rintakehän rintakehässä. Esitetään kuvaavat tilastot, mukaan lukien prosentit ja frekvenssit. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään khin neliötestillä
20 minuuttia rintakehän katetrin poistamisen jälkeen (päivänä 1)
Keuhkopussin nesteen määrä, joka on poistettu keuhkopussin toimenpiteellä
Aikaikkuna: heti rintakehän katetrin poistamisen jälkeen, päivänä 1
Mitattu millilitroina. Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit, esitetään. Tehdään tutkimuksia poikkeavuudesta ja tilastollisen analyysin oletuksista, kuten normaalista ja homoskedastisuudesta. Tarvittaessa tiedot muunnetaan Box-Cox tehomuunnolla. Ryhmien väliset vertailut, eli interventio vs kontrolli, tehdään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon Rank Sum -testiä.
heti rintakehän katetrin poistamisen jälkeen, päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trendi VAS-kivuissa pisteeseen asti, jossa 1,5 litraa nestettä poistuu
Aikaikkuna: menettelyn aikana
menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-02267 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Manometriaohjattu toracenteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa