Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pleural manometri på obehag i bröstet efter terapeutisk toracentes

24 september 2019 uppdaterad av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometri- kontra symtomstyrd toracentes i stor volym: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie försöker fastställa om mätningen av pleuratryck under terapeutisk thoracentes påverkar utvecklingen av bröstbesvär efter ingreppet. Under thoracentes dräneras pleuravätska från pleurautrymmet, vilket resulterar i lungexpansion. I vissa fall är lungan inte helt återexpanderbar, i vilket fall fortsatt dränering resulterar i utveckling av negativa pleurala tryck och obehag i bröstet. Negativt pleuratryck kan också resultera i andra komplikationer såsom återexpansion av lungödem och pneumothorax. Identifieringen av negativt pleuratryck via manometri under proceduren kan leda till en minskning av komplikationsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att studera effekten av pleural manometri på utvecklingen av obehag i bröstet under terapeutisk thoracentes jämfört med konventionell symtomstyrd thoracentes.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår manometristyrd terapeutisk toracentes.

ARM II: Patienter genomgår symtomstyrd toracentes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remiss till lung- eller interventionsröntgentjänster för toracentes med stor volym

  • Förekomst av en symtomatisk måttlig eller stor friflytande pleurautgjutning på grundval av:

    • Röntgenbild av bröstet: utgjutningsfyllning >= 1/3 av hemithorax, OR
    • Datortomografi (CT)-skanning: maximalt anteroposterior (AP) djup av effusionen >= 1/3 av AP-dimensionen på den axiella bilden överlägsen hemidiafragman, inklusive atelektatisk lunga helt omgiven av effusion, ELLER
    • Ultraljud: effusion som sträcker sig över minst tre revbensutrymmen med djup >= 3 cm

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke

  • Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, inklusive:

    • Koagulopati, med kriterier som lämnas efter operatörens gottfinnande
    • Hemodynamisk instabilitet med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller hjärtfrekvens > 120 slag/min, såvida inte den behandlande läkaren bedömer vara stabil med dessa värden
  • Pleurautgjutning är mindre än förväntat vid ultraljud vid sängkanten före proceduren
  • Remiss är endast för diagnostisk thoracentes
  • Manometri ansågs vara kliniskt indicerad
  • Oförmåga att inta eller behålla en sittande position för proceduren
  • Närvaro av flera lokulationer på ultraljud vid sängkanten före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: Manometriledd toracentes
Interventionsgrupp - Patienter genomgår fin nålsaspiration, kallad terapeutisk thoracentes, för att dränera vätska som samlats runt lungan. Till skillnad från arm II kommer interventionsgruppen att få sitt pleurala tryck övervakat under proceduren.
Övrig: Manometristyrd toracentes
Arm I kommer att genomgå en terapeutisk toracentesprocedur för standardvård och dessutom inkludera övervakning av pleuralt tryck (via en FDA-godkänd digital manometer) som också är standardvård men lämnas efter läkares bedömning enligt expertrekommendationer. I denna grupp kommer proceduren att avbrytas när patienten utvecklar symtom eller när all vätska har avlägsnats, och kommer även att stoppas om trycket börjar sjunka snabbt i vätskeuppsamlingen.
Övrig: Symtomstyrd toracentes
Arm II kommer att genomgå en terapeutisk toracentesprocedur av standardvård. I denna grupp kommer proceduren att avbrytas när patienten utvecklar symtom eller när all vätska har avlägsnats.
Aktiv komparator: Arm II: Symtomstyrd toracentes
Jämförelsegrupp - Patienter genomgår symtomstyrd toracentes, den nuvarande standarden för vården är att tömma vätska tills 1) allt är borta eller 2) ett symtom uppstår som indikerar att lungan kan ta längre tid att expandera helt och dräneringen bör ske. stannade.
Övrig: Symtomstyrd toracentes
Arm II kommer att genomgå en terapeutisk toracentesprocedur av standardvård. I denna grupp kommer proceduren att avbrytas när patienten utvecklar symtom eller när all vätska har avlägsnats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poäng för obehag i bröstet efter ingrepp mellan kontrollgrupper (symptomstyrda) och interventionsgrupper (manometristyrda)
Tidsram: engångsbedömning, 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Uppmätt i millimeter längs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Den uppskattade minimala kliniskt viktiga skillnaden är 15 mm. Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention kontra (vs) kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test. Blandad modell kommer att användas för att bedöma trenden för smärtpoäng mätt före, intra och efter proceduren.
engångsbedömning, 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Bedöms som antingen närvarande eller frånvarande på röntgenbilden av bröstet omedelbart efter ingreppet enligt röntgenläkarens tolkning. Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet.
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Förekomst av kliniskt signifikant återexpansionslungödem
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Bedöms som närvarande om röntgenbild av thorax omedelbart efter ingreppet visar nytt lungödem enligt röntgenläkarens tolkning jämfört med röntgenbilden före ingreppet i hemithorax som genomgick thoracentes, och patienten har efter ingreppet nystartat eller förvärrad hypoxisk andningssvikt. Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattestet.
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Förändringar i värderingar för obehag i bröstet från före ingrepp till efter ingrepp.
Tidsram: Från 1 minut före proceduren till 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Uppmätt i millimeter längs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention kontra (vs) kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test. Blandad modell kommer att användas för att bedöma trenden för smärtpoäng mätt före, intra och efter proceduren.
Från 1 minut före proceduren till 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Incidensen av fullständig lungåterexpansion, bedömd med lungröntgen efter proceduren
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av Chi-kvadrattestet.
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Förfarandets varaktighet
Tidsram: under ingreppet, dag 1, intraoperativt
Mätt i sekunder, bedömd från det att thoracenteskatetern införs till det att katetern tas bort. Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-testet.
under ingreppet, dag 1, intraoperativt
Förändring i subjektiv rapport om dyspné
Tidsram: Från 1 minut före proceduren till 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Bedömd i millimeter längs en 10 cm Visual Analog Scale (VAS), från pre-procedur (baslinje) till 5 minuter efter avslutad procedure. Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med antingen t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test.
Från 1 minut före proceduren till 5 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Förekomst av radiografiskt uppenbart återexpansionslungödem
Tidsram: 20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Bedöms som närvarande om röntgenbild av thorax omedelbart efter ingreppet visar nytt lungödem enligt röntgenläkarens tolkning jämfört med röntgenbilden före ingreppet i hemithorax som genomgick toracentes. Beskrivande statistik inklusive procentsatser och frekvenser kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av Chi-kvadrattestet
20 minuter efter att thoracenteskatetern tagits bort (dag 1)
Volymen av pleuravätska som avlägsnas genom thoracentesproceduren
Tidsram: omedelbart efter att thoracenteskatetern tagits bort, dag 1
Mätt i milliliter. Beskrivande statistik inklusive medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att presenteras. Undersökningar för extremvärden och antaganden för statistisk analys, t.ex. normalitet och homoskedasticitet kommer att göras. Vid behov kommer data att transformeras med hjälp av Box-Cox krafttransformation. Jämförelser mellan grupper, dvs intervention vs kontroll, kommer att göras med hjälp av t-testet eller Wilcoxon Rank Sum-test.
omedelbart efter att thoracenteskatetern tagits bort, dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trend i VAS-smärtpoäng upp till den punkt där 1,5 liter vätska avlägsnas
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
vid tidpunkten för förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-02267 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera