Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pleurális manometria hatása a mellkasi diszkomfortra a terápiás toracentézis után

2019. szeptember 24. frissítette: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometria – tünetvezérelt nagy térfogatú mellkasi vizsgálat: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat megpróbálja meghatározni, hogy a terápiás thoracentesis során a mellhártya nyomásának mérése befolyásolja-e a mellkasi kényelmetlenség kialakulását az eljárás után. A thoracentesis során a pleurális folyadék kiürül a pleurális térből, ami a tüdő expanzióját eredményezi. Egyes esetekben a tüdő nem tágítható teljesen újra, ilyenkor a folyamatos vízelvezetés negatív pleurális nyomások és mellkasi kellemetlenségek kialakulásához vezet. A negatív pleurális nyomás egyéb szövődményeket is eredményezhet, mint például a re-expanziós tüdőödéma és a pneumothorax. A negatív pleurális nyomás manometriával történő azonosítása az eljárás során a szövődmények gyakoriságának csökkenéséhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pleurális manometria hatásának vizsgálata a terápiás thoracentesis során a mellkasi diszkomfort kialakulására, összehasonlítva a hagyományos tünetvezérelt thoracentesissel.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek manometria által vezérelt terápiás thoracentesisen esnek át.

ARM II: A betegek tünetvezérelt mellkasi műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beutaló tüdő- vagy intervenciós radiológiai szolgálathoz nagy volumenű mellkasi műtéthez

  • Tünetekkel járó közepes vagy nagy, szabadon folyó pleurális folyadékgyülem a következők alapján:

    • Mellkas röntgenfelvétel: effúziós töltés >= a hemithorax 1/3-a, VAGY
    • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat: az effúzió maximális anteroposterior (AP) mélysége >= az AP dimenzió 1/3-a a hemidiafragma feletti axiális képen, beleértve az effúzióval teljesen körülvett atelektatikus tüdőt, VAGY
    • Ultrahang: legalább három bordaközt átívelő folyadékgyülem 3 cm-nél nagyobb mélységben

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

  • A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:

    • Coagulopathia, a kritériumokat a kezelő belátása szerint hagyják
    • Hemodinamikai instabilitás < 90 Hgmm szisztolés vérnyomással vagy > 120 ütés/perc pulzusszámmal, kivéve, ha a kezelőorvos ezeket az értékeket stabilnak ítéli
  • A mellhártya folyadékgyülem kisebb a vártnál az ágy melletti beavatkozás előtti ultrahangon
  • A beutaló csak diagnosztikai mellkasi vizsgálatra vonatkozik
  • A manometria klinikailag indokolt
  • Képtelenség ülő pozíciót felvenni vagy megtartani az eljárás során
  • Több lokalizáció jelenléte az ágy melletti beavatkozás előtti ultrahangon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: Manometriával vezérelt toracentézis
Beavatkozási csoport – A betegek finom tűszaspiráción esnek át, amelyet terápiás thoracentesisnek neveznek, hogy elvezetjék a tüdő körül felgyülemlett folyadékot. A II. karral ellentétben az intervenciós csoport pleurális nyomását ellenőrizni fogják az eljárás során.
Egyéb: Manometriával vezérelt thoracentesis
Az I. karon egy standard terápiás thoracentesis eljáráson esik át, és ezen kívül a mellhártya nyomásának monitorozását is magában foglalja (az FDA által jóváhagyott digitális manométerrel), amely szintén standard ellátás, de a szakértői ajánlások szerint az orvosok belátása szerint. Ebben a csoportban az eljárást leállítják, ha a betegnél tünetek jelentkeznek, vagy amikor az összes folyadékot eltávolították, és akkor is leállítják, ha a nyomás gyorsan csökkenni kezd a folyadékgyűjtőben.
Egyéb: Tünetvezérelt thoracentesis
A II. karon egy standard terápiás thoracentesis eljáráson esik át. Ebben a csoportban az eljárást leállítják, ha a betegnél tünetek jelentkeznek, vagy ha az összes folyadékot eltávolították.
Aktív összehasonlító: II. kar: Tünetvezérelt thoracentesis
Összehasonlító csoport – A betegek tünetvezérelt mellkasi műtéten esnek át, a jelenlegi standard ellátás szerint a folyadékot addig kell üríteni, amíg 1) minden el nem múlik, vagy 2) olyan tünet jelentkezik, amely azt jelzi, hogy a tüdőnek hosszabb ideig tarthat a teljes újbóli kitágulása, és a vízelvezetést meg kell szüntetni. megállt.
Egyéb: Tünetvezérelt thoracentesis
A II. karon egy standard terápiás thoracentesis eljáráson esik át. Ebben a csoportban az eljárást leállítják, ha a betegnél tünetek jelentkeznek, vagy ha az összes folyadékot eltávolították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a beavatkozás utáni mellkasi diszkomfort pontszámokban a kontroll (tünetvezérelt) és az intervenciós (manometria által vezérelt) csoportok között
Időkeret: egyszeri értékelés, 5 perccel a mellkasi katéter eltávolítása után (az 1. napon)
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén milliméterben mérve. A becsült minimális klinikailag fontos különbség 15 mm. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítást, azaz a beavatkozást a (vs.) kontrollal a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével végezzük. Vegyes modellt alkalmaznak a fájdalompontszám trendjének felmérésére az eljárás előtti, intra- és utáni időszakban.
egyszeri értékelés, 5 perccel a mellkasi katéter eltávolítása után (az 1. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
A közvetlenül a beavatkozás utáni mellkas röntgenfelvételen a radiológus értelmezése szerint jelen vagy hiányzik. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Klinikailag jelentős re-expanziós tüdőödéma előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Jelenlévőnek értékelték, ha a beavatkozás utáni mellkasröntgen új tüdőödémát mutat radiológus értelmezés szerint, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvétellel a mellkasban, és az alanynak a beavatkozás után újonnan fellépő vagy súlyosbodott hipoxiás légzési elégtelensége van. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
A mellkasi diszkomfort-pontszámok változása a beavatkozás előtti és az utáni állapot között.
Időkeret: Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén milliméterben mérve. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítást, azaz a beavatkozást a (vs.) kontrollal a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével végezzük. Vegyes modellt alkalmaznak a fájdalompontszám trendjének felmérésére az eljárás előtti, intra- és utáni időszakban.
Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
A tüdő teljes reexpanziójának előfordulása, a beavatkozás utáni mellkas röntgenfelvétel alapján
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik.
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Az eljárás időtartama
Időkeret: az eljárás során, az 1. napon, intraoperatív
Másodpercekben mérve, a thoracentesis katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig számítva. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével történik.
az eljárás során, az 1. napon, intraoperatív
Változás a nehézlégzés szubjektív jelentésében
Időkeret: Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
Milliméterben értékelve egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) mentén, az eljárás előtti állapottól (alapvonal) az eljárás befejezése utáni 5 percig. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg teszt segítségével történik.
Az eljárás előtti 1 perctől a mellkasi katéter eltávolítása utáni 5 percig (az 1. napon)
A radiográfiailag nyilvánvaló, re-expanziós tüdőödéma előfordulása
Időkeret: 20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
Jelenlévőnek értékeljük, ha a beavatkozás utáni mellkasröntgen új tüdőödémát mutat radiológus értelmezés szerint, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvétellel a mellkason átesett hemithoraxban. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve a százalékokat és a gyakoriságokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a Khi-négyzet teszt segítségével történik
20 perccel a thoracentesis katéter eltávolítása után (az 1. napon)
A thoracentesis eljárással eltávolított pleurális folyadék mennyisége
Időkeret: közvetlenül a thoracentesis katéter eltávolítása után, az 1. napon
Milliliterben mérve. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat. A kiugró értékeket és a statisztikai elemzéshez szükséges feltételezéseket, például a normalitást és a homoszkedaszticitást vizsgálják. Ha szükséges, az adatok Box-Cox teljesítménytranszformációval kerülnek átalakításra. A csoportok közötti összehasonlítás, azaz a beavatkozás és a kontroll, a t-teszt vagy a Wilcoxon Rank Sum teszt segítségével történik.
közvetlenül a thoracentesis katéter eltávolítása után, az 1. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VAS-fájdalom trendje egészen addig a pontig terjed, amikor 1,5 liter folyadékot távolítanak el
Időkeret: az eljárás időpontjában
az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-02267 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a Manometriával vezérelt thoracentesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel