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Einfluss der Pleuramanometrie auf Brustbeschwerden nach therapeutischer Thorakozentese

24. September 2019 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Manometrie im Vergleich zur symptomgeführten großvolumigen Thorakozentese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie versucht festzustellen, ob die Messung des Pleuradrucks während der therapeutischen Thorakozentese die Entwicklung von Brustbeschwerden nach dem Eingriff beeinflusst. Während der Thorakozentese wird Pleuraflüssigkeit aus dem Pleuraraum abgelassen, was zu einer Lungenexpansion führt. In manchen Fällen ist die Lunge nicht vollständig reexpandierbar, in diesem Fall führt eine fortgesetzte Drainage zur Entwicklung von negativem Pleuradruck und Brustbeschwerden. Ein negativer Pleuradruck kann auch zu anderen Komplikationen führen, wie z. B. Lungenödem mit Reexpansion und Pneumothorax. Die Erkennung von Pleuraunterdrücken via Manometrie während des Eingriffs kann zu einer Verringerung der Komplikationsrate führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung des Einflusses der Pleuramanometrie auf die Entwicklung von Brustbeschwerden während der therapeutischen Thorakozentese im Vergleich zur konventionellen symptomgesteuerten Thorakozentese.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer manometriegesteuerten therapeutischen Thorakozentese unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden einer symptomgesteuerten Thorakozentese unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an pulmonale oder interventionelle Radiologiedienste für eine großvolumige Thorakozentese

  • Vorhandensein eines symptomatischen mäßigen oder großen frei fließenden Pleuraergusses auf der Grundlage von:

    • Thorax-Röntgenbild: Ergussfüllung >= 1/3 des Hemithorax, OR
    • Computertomographie (CT)-Scan: maximale anteroposteriore (AP) Tiefe des Ergusses >= 1/3 der AP-Dimension auf dem axialen Bild oberhalb des Hemidiaphragmas, einschließlich atelektatischer Lunge, die vollständig von Erguss umgeben ist, OR
    • Ultraschall: mindestens drei Rippenräume überspannender Erguss mit einer Tiefe von >= 3 cm

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    • Koagulopathie, wobei die Kriterien im Ermessen des Bedieners liegen
    • Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte von den behandelnden Ärzten nicht als stabil erachtet werden
  • Der Pleuraerguss ist kleiner als beim Ultraschall vor dem Eingriff erwartet
  • Die Überweisung erfolgt nur zur diagnostischen Thorakozentese
  • Die Manometrie wurde als klinisch indiziert empfunden
  • Unfähigkeit, für das Verfahren eine sitzende Position einzunehmen oder beizubehalten
  • Vorhandensein mehrerer Lokulationen im bettseitigen Ultraschall vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Manometriegeführte Thorakozentese
Interventionsgruppe – Die Patienten werden einer feinen Nadelaspiration unterzogen, die als therapeutische Thorakozentese bezeichnet wird, um um die Lunge herum angesammelte Flüssigkeit abzuleiten. Im Gegensatz zu Arm II wird der Pleuradruck der Interventionsgruppe während des Eingriffs überwacht.
Sonstiges: Manometriegeführte Thorakozentese
Arm I wird einem therapeutischen Thorakozentese-Standardverfahren unterzogen und umfasst zusätzlich eine Überwachung des Pleuradrucks (über ein von der FDA zugelassenes digitales Manometer), was ebenfalls Standard ist, aber im Ermessen der Ärzte gemäß den Empfehlungen von Experten liegt. In dieser Gruppe wird das Verfahren beendet, wenn der Patient Symptome entwickelt oder wenn die gesamte Flüssigkeit entfernt wurde, und wird auch beendet, wenn der Druck in der Flüssigkeitssammlung schnell abfällt.
Sonstiges: Symptomgesteuerte Thorakozentese
Arm II wird einem therapeutischen Thorakozentese-Verfahren nach Standardbehandlung unterzogen. In dieser Gruppe wird das Verfahren jedoch beendet, wenn der Patient Symptome entwickelt oder wenn die gesamte Flüssigkeit entfernt wurde.
Aktiver Komparator: Arm II: Symptomgesteuerte Thorakozentese
Vergleichsgruppe – Patienten werden einer symptomgesteuerten Thorakozentese unterzogen, der aktuelle Behandlungsstandard besteht darin, Flüssigkeit abzulassen, bis 1) alles weg ist oder 2) ein Symptom auftritt, das darauf hinweist, dass die Lunge möglicherweise länger braucht, um sich wieder vollständig auszudehnen, und die Drainage erfolgen sollte gestoppt.
Sonstiges: Symptomgesteuerte Thorakozentese
Arm II wird einem therapeutischen Thorakozentese-Verfahren nach Standardbehandlung unterzogen. In dieser Gruppe wird das Verfahren jedoch beendet, wenn der Patient Symptome entwickelt oder wenn die gesamte Flüssigkeit entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Werten für Brustbeschwerden nach dem Eingriff zwischen Kontrollgruppen (symptomgesteuert) und Interventionsgruppen (manometriegesteuert).
Zeitfenster: einmalige Beurteilung, 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentese-Katheters (am Tag 1)
Wie in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen. Der geschätzte minimale klinisch relevante Unterschied beträgt 15 mm. Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention versus (vs) Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt. Ein gemischtes Modell wird verwendet, um den Trend der Schmerzbewertung zu bewerten, der vor, während und nach dem Eingriff gemessen wird.
einmalige Beurteilung, 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentese-Katheters (am Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Wird auf der Thorax-Röntgenaufnahme unmittelbar nach dem Eingriff gemäß radiologischer Interpretation als vorhanden oder nicht vorhanden beurteilt. Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Auftreten eines klinisch signifikanten Reexpansions-Lungenödems
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Als vorhanden bewertet, wenn die Thorax-Röntgenaufnahme unmittelbar nach dem Eingriff laut radiologischer Interpretation ein neues Lungenödem zeigt, verglichen mit der Röntgenaufnahme vor dem Eingriff im Hemithorax, der einer Thorakozentese unterzogen wurde, und der Patient nach dem Eingriff eine neu aufgetretene oder verschlechterte hypoxische Ateminsuffizienz hat. Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Änderung der Werte für Brustbeschwerden von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Wie in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen. Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention versus (vs) Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt. Ein gemischtes Modell wird verwendet, um den Trend der Schmerzbewertung zu bewerten, der vor, während und nach dem Eingriff gemessen wird.
1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Inzidenz einer vollständigen Reexpansion der Lunge, wie anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff beurteilt
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt.
20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Eingriffs, am Tag 1, intraoperativ
Gemessen in Sekunden, gemessen vom Zeitpunkt der Einführung des Thorakozentesekatheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters. Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
während des Eingriffs, am Tag 1, intraoperativ
Änderung des subjektiven Berichts über Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Bewertet in Millimetern entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS), von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis 5 Minuten nach Abschluss des Eingriffs. Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden entweder unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
1 Minute vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Auftreten von röntgenologisch erkennbarem Reexpansions-Lungenödem
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Als vorhanden bewertet, wenn eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs unmittelbar nach dem Eingriff ein neues Lungenödem gemäß radiologischer Interpretation zeigt, verglichen mit einer Röntgenaufnahme vor dem Eingriff im Hemithorax, der einer Thorakozentese unterzogen wurde. Deskriptive Statistiken mit Prozentsätzen und Häufigkeiten werden präsentiert. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt
20 Minuten nach Entfernung des Thorakozentesekatheters (am 1. Tag)
Volumen der durch die Thorakozentese entfernten Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters, am 1. Tag
Gemessen in Millilitern. Deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und Spannweiten werden vorgestellt. Untersuchungen auf Ausreißer und Annahmen für statistische Analysen, z. B. Normalität und Homoskedastizität, werden durchgeführt. Bei Bedarf werden die Daten mithilfe der Box-Cox-Leistungstransformation transformiert. Vergleiche zwischen Gruppen, d. h. Intervention vs. Kontrolle, werden unter Verwendung des t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
unmittelbar nach Entfernung des Thorakozentesekatheters, am 1. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trend der VAS-Schmerzwerte bis zu dem Punkt, an dem 1,5 l Flüssigkeit entfernt werden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 1593
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02267 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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