恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂加 ADT 在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者中的研究 (ARCHES)
2025年10月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂加 ADT 在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者中的多国、3 期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究
本研究的目的是评估恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 的疗效，该疗法基于中央审查，通过影像学无进展生存期 (rPFS) 来衡量。
该研究还评估了恩杂鲁胺加 ADT 在 mHSPC 中的安全性。
研究概览
详细说明
在双盲期结束时揭盲并证明恩杂鲁胺在添加到 ADT 时比安慰剂具有统计学上的显着优势（如通过 rPFS 的主要终点评估的那样），受试者有资格过渡到研究的开放标签部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
- Site DK45003
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Odense C、丹麦
- Site DK45001
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、丹麦
- Site DK45005
-
Holstebro、Central Jutland、丹麦
- Site DK45008
-
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Hovestaden
-
Copenhagen、Hovestaden、丹麦
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、丹麦
- Site DK45004
-
-
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-
Beersheba、以色列
- Site IL97210
-
Haifa、以色列
- Site IL97202
-
Haifa、以色列
- Site IL97205
-
Jerusalem、以色列
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、以色列
- Site IL97201
-
Ẕerifin、Central District、以色列
- Site IL97211
-
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-
Ivanovo、俄罗斯
- Site RU70013
-
Moscow、俄罗斯
- Site RU70001
-
Moscow、俄罗斯
- Site RU70003
-
Moscow、俄罗斯
- Site RU70014
-
Omsk、俄罗斯
- Site RU70006
-
Penza、俄罗斯
- Site RU70005
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Site RU70007
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Site RU70008
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Site RU70009
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Site RU70012
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Site RU70016
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、112
- Site TW88601
-
Taichung、台湾、40705
- Site TW88606
-
Taipei、台湾
- Site TW88605
-
Taoyuan District、台湾、333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Bonn、德国、53111
- Site DE49005
-
Hamburg、德国、20246
- Site DE49014
-
Heidelberg、德国、69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国
- Site DE49002
-
Nürtingen、Baden-Wurttemberg、德国
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Candiolo、意大利、10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona、Lombardy、意大利
- Site IT39004
-
Milan、Lombardy、意大利
- Site IT39003
-
Milan、Lombardy、意大利
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、意大利
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、意大利
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua、Veneto、意大利
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Site SK42110
-
Košice、斯洛伐克
- Site SK42109
-
Michalovce、斯洛伐克
- Site SK42102
-
Nitra、斯洛伐克
- Site SK42103
-
Poprad、斯洛伐克
- Site SK42101
-
Trenčín、斯洛伐克
- Site SK42107
-
Žilina、斯洛伐克、012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Hamilton、新西兰
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga、Bay of Plenty、新西兰
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington、Northland、新西兰
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin、South Island、新西兰
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson、Tasman District、新西兰
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- Site JP81002
-
Fukuoka、日本
- Site JP81014
-
Fukuoka、日本
- Site JP81015
-
Kyoto、日本
- Site JP81008
-
Nagasaki、日本
- Site JP81018
-
Niigata、日本
- Site JP81020
-
Yamagata、日本
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku、Osaka、日本
- Site JP81010
-
Chuo-ku、Osaka、日本
- Site JP81011
-
Sayama、Osaka、日本
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81006
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- Site JP81017
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、智利
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia、Santiago Metropolitan、智利
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca、Viña Del Mar、智利
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Liège、比利时
- Site BE32008
-
Yvoir、比利时
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons、Hainaut、比利时
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- Site FR33006
-
Caen、法国、14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon、法国
- Site FR33005
-
Le Mans、法国
- Site FR33015
-
Lille、法国
- Site FR33012
-
Lyon、法国
- Site FR33007
-
Nîmes、法国
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite、法国
- Site FR33001
-
Quimper、法国
- Site FR33009
-
Saint-Mandé、法国
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、法国
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、法国、94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Mysłowice、波兰
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰
- Site PL48005
-
Słupsk、Pomeranian Voivodeship、波兰
- Site PL48010
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Site AU61016
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Site AU61007
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Site AU61006
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- Site AU61009
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚
- Site AU61004
-
Clayton、Victoria、澳大利亚
- Site AU61015
-
Parkville、Victoria、澳大利亚
- Site AU61017
-
St Albans、Victoria、澳大利亚
- Site AU61008
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro、Orebro Län、瑞典
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo、Skåne County、瑞典
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm、Södermanland County、瑞典
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall、Västernorrland County、瑞典
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚
- Site RO40007
-
Bucharest、罗马尼亚
- Site RO40003
-
Bucharest、罗马尼亚
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
- Site RO40009
-
Floreşti、Cluj、罗马尼亚
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、罗马尼亚
- Site RO40011
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Site US10034
-
La Jolla、California、美国、92093
- Site US10056
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site US10035
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville、Georgia、美国、31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Site US10015
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh、New York、美国、12550
- Site US10025
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Site US10068
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Site US10009
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site US10014
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site US10046
-
Dallas、Texas、美国、75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98166
- Site US10002
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Site US10013
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Jakobstad、芬兰
- Site FI35806
-
Oulu、芬兰
- Site FI35805
-
Turku、芬兰
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、芬兰
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori、Länsi-Suomen Lääni、芬兰
- Site FI35804
-
Seinäjoki、Länsi-Suomen Lääni、芬兰
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere、Oulun Laani、芬兰
- Site FI35801
-
-
-
-
Manchester
-
Withington、Manchester、英国
- Site GB44002
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Site NL31003
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、荷兰
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar、North Holland、荷兰
- Site NL31010
-
Amsterdam、North Holland、荷兰
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek、Provincie Friesland、荷兰
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Site ES34007
-
Madrid、西班牙
- Site ES34004
-
Madrid、西班牙
- Site ES34019
-
Ávila、西班牙
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca、A Coruña、西班牙
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙
- Site ES34012
-
Barcelona、Catalonia、西班牙
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、西班牙
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙
- Site ES34013
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Busan、韩国
- Site KR82007
-
Incheon、韩国
- Site KR82004
-
Seoul、韩国
- Site KR82001
-
Seoul、韩国
- Site KR82003
-
Seoul、韩国
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
- Site KR82008
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，根据当地法规，受试者被视为成年人。
- 受试者被诊断为经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞组织学。
- 受试者患有转移性前列腺癌，通过阳性骨扫描（对于骨病）或计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描（对于软组织）的转移性病变进行记录。 疾病传播仅限于局部盆腔淋巴结的受试者不符合条件。
- 一旦在第 1 天随机化，受试者必须在研究治疗期间使用 LHRH 激动剂或拮抗剂维持 ADT，或者有双侧睾丸切除术（即药物或手术去势）的病史。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
开放标签扩展的纳入标准：
- 受试者在 ARCHES 中接受随机双盲治疗
- 受试者未满足主要 ARCHES 方案中的任何停药标准
- 受试者愿意使用 LHRH 激动剂或拮抗剂维持 ADT 或进行过双侧睾丸切除术。
- 受试者能够吞服整个恩杂鲁胺胶囊并在整个研究过程中遵守研究要求
- 受试者和受试者的女性伴侣同意遵守主要方案中的避孕和精子捐献要求
排除标准：
受试者曾接受过任何针对转移性前列腺癌的药物治疗、放射治疗或手术（允许以下例外情况）：
- 在第 1 天之前使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行长达 3 个月的 ADT 或伴有或不伴有并发抗雄激素药物的睾丸切除术，在第 1 天之前没有疾病进展或 PSA 水平升高的影像学证据；
- 如果在第 1 天前至少 4 周进行，受试者可能接受 1 个疗程的姑息性放疗或手术治疗以治疗转移性疾病引起的症状；
- 最多 6 个周期的多西他赛治疗，最后一次治疗给药在第 1 天后的 2 个月内完成，并且在多西他赛治疗期间或完成后没有疾病进展的证据；
- 如果受试者在第 1 天之前接受了多西紫杉醇治疗，并且在第 1 天之前没有疾病进展或 PSA 水平升高的影像学证据，则在第 1 天之前使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行长达 6 个月的 ADT 或睾丸切除术，同时使用或不使用抗雄激素药物；
- 在作为新辅助/辅助治疗进行随机化之前，既往 ADT 持续时间 < 39 个月且 > 9 个月。
- 受试者在第 1 天之前的 4 周内进行过大手术。
- 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受了 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）的治疗。
- 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受了雌激素、醋酸环丙孕酮或雄激素治疗。
- 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受了大于相当于每天 10 mg 泼尼松的全身性糖皮质激素治疗，旨在治疗前列腺癌。
- 受试者在第 1 天之前的 4 周内接受了具有已知激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低 PSA 水平的草药治疗。
- 受试者接受过氨基鲁米特、酮康唑、醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗前列腺癌或参与抑制 AR 或雄激素合成的研究药物（例如，TAK-700、ARN-509、ODM-201）的临床研究。
- 受试者患有已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病。
- 受试者的中性粒细胞绝对计数 < 1500/μL，血小板计数 < 100000/μL 或血红蛋白 < 10 g/dL (6.2 mmol/L)。
- 受试者的总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 x 正常值上限 (ULN)（患有吉尔伯特病的受试者除外），或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 2.5 x ULN。
- 受试者的肌酐 > 2 mg/dL (177 μmol/L)。
- 受试者的白蛋白 < 3.0 g/dL (30 g/L)。
- 受试者有癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的情况。
- 受试者在第 1 天之前的 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史。
- 受试者患有有临床意义的心血管疾病。
- 受试者在第 1 天之前的 2 周内接受过双膦酸盐或狄诺塞麦，除非以稳定剂量给药或用于治疗确诊的骨质疏松症
开放标签扩展的排除标准：
- 受试者服用了市售的恩杂鲁胺（Xtandi）。
- 在研究的双盲期间，受试者的疾病在放射学上有进展，并且在研究范围内揭盲之前停止用研究药物治疗。 （注意：在研究的双盲部分和按照方案继续治疗时放射学进展的受试者被允许参加开放标签扩展。）
- 在研究范围内揭盲后，受试者已开始任何旨在治疗前列腺癌的新研究药物或抗肿瘤治疗
- 受试者患有任何临床上显着的疾病或病症，包括过度饮酒或滥用药物，或继发性恶性肿瘤，这可能会影响研究参与
- 受试者患有当前或先前接受过治疗的脑转移或活动性软脑膜疾病
- 受试者有癫痫病史或任何可能增加癫痫发作风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩杂鲁胺 + 雄激素剥夺疗法 (ADT)
在双盲治疗期间，参与者每天口服一次 160 mg enzalutamide，直到记录到影像学进展或直到参与者开始使用研究药物或新疗法治疗前列腺癌或直到满足任何其他停药标准。
在双盲治疗期间接受恩杂鲁胺并提供知情同意参加开放标签期的合格参与者继续在开放标签期间每天口服一次 160 mg 恩杂鲁胺，直至达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准.
ADT（双侧睾丸切除术或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂）在研究治疗期间按照护理标准维持并由研究中心的药房库存提供。
|
口服
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂 + 雄激素剥夺疗法 (ADT)
在双盲治疗期间，参与者每天口服一次匹配的安慰剂，直到记录到影像学进展或直到参与者开始使用研究药物或新疗法治疗前列腺癌或直到满足任何其他停药标准。
ADT（双侧睾丸切除术或 LHRH 激动剂/拮抗剂）在研究治疗期间按照护理标准维持并由研究中心的药房库存提供。
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口服
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实验性的：安慰剂，然后是恩杂鲁胺
在双盲治疗期间接受恩杂鲁胺匹配安慰剂并提供知情同意参加开放标签期的合格参与者转为在开放标签期间每天口服一次 160 mg 恩杂鲁胺，直至疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准被满足。
ADT（双侧睾丸切除术或 LHRH 激动剂/拮抗剂）在研究治疗期间按照护理标准维持并由研究中心的药房库存提供。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据前列腺癌临床试验工作组2（PCWG2）标准，基于骨扫描的独立中央审查（ICR）的无数无进展生存期（RPF）标准
大体时间：从随机分配日期到任何时间或死亡的RPD的第一个客观证据（最大持续时间为26.6个月）
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将RPF计算为从随机日期到射线照相进展疾病（RPD）的第一个客观证据的时间，或者在研究药物终止后的24周或死亡，而无需证明放射线摄影进展，以射线照相进展，以第一个为准。
与基线或第13周根据PCWG2标准相比，RPD通过实体瘤版本1.1的响应评估标准或骨扫描中的2个或更多新病变的响应评估标准定义为进行性疾病，如ICR或死亡评估。
在没有RPFS事件的参与者中，RPF在数据分析截止日期之前的上一次可评估的放射线照相评估之日进行了审查。
在没有基线射线照相评估的参与者中，没有基线后射线照相评估的参与者和所有基线后射线照相评估的参与者记录为“不可评估（NE）”，RPF在随机化之日进行了审查。
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从随机分配日期到任何时间或死亡的RPD的第一个客观证据（最大持续时间为26.6个月）
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根据协议评估标准，基于骨扫描的ICR的RPF
大体时间：从随机分配日期到任何时间或死亡的RPD的第一个客观证据（最大持续时间为26.6个月）
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将RPF计算为从随机日期到射线照相进展疾病（RPD）的第一个客观证据的时间，或者在研究药物终止后的24周或死亡，而无需证明放射线摄影进展，以射线照相进展，以第一个为准。
与第13周的基线相比，RPD通过实体瘤版本1.1的响应评估标准或骨扫描的2或更多新病变的响应评估标准定义为进行性疾病，或者是第13周的基线或第25周或以后评估的最佳响应，如ICR或死亡评估。
在没有RPFS事件的参与者中，RPF在数据分析截止日期之前的上一次可评估的放射线照相评估之日进行了审查。
在没有基线射线照相评估的参与者中，没有基线后射线照相评估的参与者和所有基线后射线照相评估的参与者记录为“不可评估（NE）”，RPF在随机化之日进行了审查。
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从随机分配日期到任何时间或死亡的RPD的第一个客观证据（最大持续时间为26.6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：从任何原因导致的随机分组到死亡（最大持续时间为58.6个月）
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
在分析截止点之日还活着的参与者中，OS在最后一个日期进行了审查。
使用Kaplan-Meier估计值分析OS。
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从任何原因导致的随机分组到死亡（最大持续时间为58.6个月）
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前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间
大体时间：从随机分配日期到首次观察PSA进展（最大持续时间为26.6个月）
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将PSA进程的时间计算为从随机日期到PSA进展的首次观察的时间。
PSA的进展定义为高于NADIR的25％增加，绝对增加≥2ng/ml，至少在3周后连续第二个值证实了这一点。
在没有PSA进展的参与者中，PSA进展的时间在最后一次采集的PSA样本的日期（或连续2个或更多的遗漏PSA评估之前的最后一个值）进行了审查。
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从随机分配日期到首次观察PSA进展（最大持续时间为26.6个月）
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是时候开始新的抗肿瘤疗法了
大体时间：从随机分配到第一次抗肿瘤疗法的首次剂量给药日期（最大持续时间为58.6个月）
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在随机分组后针对前列腺癌开始的新抗肿瘤疗法的参与者中，开始新的抗塑性疗法的时间定义为从随机分组到第一次抗肿瘤疗法的首次剂量给药的时间间隔。
在随机分组后未针对前列腺癌发起的新抗肿瘤疗法的参与者中，在上次访问日期或随机分组日期（以最后一次发生的日期）进行了审查。
使用Kaplan-Meier估计值分析了开始新的抗肿瘤疗法的时间。
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从随机分配到第一次抗肿瘤疗法的首次剂量给药日期（最大持续时间为58.6个月）
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PSA无法检测到的速率
大体时间：从基线到可检测的PSA值（最大持续时间为26.6个月）
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PSA无法检测到的率定义为在研究治疗期间的任何时间，在任何时间，在基线时可检测到的（≥0.2ng/ml）PSA值的参与者的参与者百分比。
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从基线到可检测的PSA值（最大持续时间为26.6个月）
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客观响应率（ORR）
大体时间：从随机日期到26.6个月
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ORR计算为使用实体瘤中的响应评估标准（RECIST）1.1在其软组织疾病中获得完整响应（CR）或部分反应（PR）（未确认的反应）的参与者的百分比。
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从随机日期到26.6个月
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尿症状恶化的时间
大体时间：从随机日期到任何临界后尿症状的第一次恶化（最大持续时间为26.6个月）
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在恶化的参与者中，计算出劣化的时间是在任何基线后访问时尿症状的随机分间与第一次恶化之间的时间间隔。
泌尿症状的恶化定义为增加前列腺特异性问卷（QLQ-PR25）修饰的尿症状的提高。
在基线时QLQ-PR25修改后的尿症状子量表评分中观察到的标准偏差的50％的子量表得分≥50％。
修改后的尿症状子量表评分由QLQ-PR25的3个项目（Q31-Q33）组成，每个项目从1分（完全不是）到4（非常）。
总修饰的尿症状量表评分范围为0-100，得分较高，代表症状学/问题的水平较高。
在没有泌尿症状的没有恶化的参与者中，尿症状恶化的时间在最后一次尿症状QLQ-PR25评分的日期进行了审查。
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从随机日期到任何临界后尿症状的第一次恶化（最大持续时间为26.6个月）
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是时候进行第一次有症状的骨骼事件（SSE）
大体时间：从随机分组到第一个SSE的发生（最大持续时间为26.6个月）
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将第一个SSE的时间计算为从随机化到第一个SSE的发生时间。
SSE被定义为对骨骼的辐射，骨骼手术，临床明显的病理骨折或脊髓压缩。
在没有SSE的参与者中，SSE的时间在上次访问日期或随机日期进行了审查，以最后一次发生。
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从随机分组到第一个SSE的发生（最大持续时间为26.6个月）
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Cast割电阻的时间
大体时间：从随机到第一个耐法事件（最大持续时间为26.6个月）
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计算cast割电阻的时间是从随机化到第一个抗性抗性事件的时间。
在睾丸激素水平（<50 ng/dl）存在下，cast割抗性事件被定义为以下任何一个：放射线疾病进展，PSA进展或SSE，以先到者为准。
在没有记录的cast割抵抗事件的参与者中，cast割电阻的时间在最新日期进行了审查：上次放射学评估的日期，这是在任何新的前列腺癌疗法开始之前进行的最后一次PSA样本，并在2个或更多的连续错过的PSA评估之前（如果适用）（如果适用），以及上次访问日期，以及执行的。
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从随机到第一个耐法事件（最大持续时间为26.6个月）
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癌症治疗局（FACT-P）功能评估中生活质量质量（QOL）恶化的时间（QOL）
大体时间：从随机分配日期到第一个日期，在事实-P总分中的基线下降了10分或以上（最大持续时间为26.6个月）
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计算QOL的时间是从随机分组到第一个日期的时间间隔，从基线下降了10点或更多的事实P总分。
FACT-P由27个核心项目组成，这些核心项目评估了4个领域的参与者功能和12个与癌症相关的项目，分为5个子量表，如下所示：身体健康，社交/家庭健康，情感健康，功能健康，功能健康和前列腺癌子量表。
每个项目以0到4个Likert型量表进行评分。
事实-P总分是FACT-P问卷的所有5个子量表分数的总和，范围从0到156），其中高分代表了更好的生活质量。
在没有事实-P进展的参与者中，可以在最后一个事实-P总分的日期进行审查QoL的时间。
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从随机分配日期到第一个日期，在事实-P总分中的基线下降了10分或以上（最大持续时间为26.6个月）
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基于短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）的疼痛进展时间（BPI-SF）
大体时间：从随机到第一个疼痛进展事件（最大持续时间为26.6个月）
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疼痛进展的时间被定义为从随机化到第一个疼痛进展事件的时间。
疼痛进展定义为在平均BPI-SF疼痛严重程度评分中，基线的增加≥30％。
BPI-SF包含9个具有评分量表的问题，从0（无疼痛/无干扰）到10（最严重的疼痛/完全干扰）。
总分计算为每个问题的平均值。
较高的分数代表较高的疼痛或干扰水平。
在没有疼痛进展事件的参与者中，在收集BPI-SF的最后一次访问日期进行了审查。
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从随机到第一个疼痛进展事件（最大持续时间为26.6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月14日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计的)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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