Uno studio sulla terapia di privazione degli androgeni (ADT) con Enzalutamide Plus rispetto al placebo Plus ADT in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatici (mHSPC) (ARCHES)
18 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio multinazionale, di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Enzalutamide più terapia di deprivazione androgena (ADT) rispetto a placebo più ADT in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di enzalutamide più la terapia di deprivazione androgenica (ADT) misurata dalla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) basata sulla revisione centrale.
Lo studio ha anche valutato la sicurezza di enzalutamide più ADT in mHSPC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo scioglimento al termine del periodo in doppio cieco e la dimostrazione di un vantaggio statisticamente significativo di enzalutamide rispetto al placebo quando aggiunto all'ADT come valutato dall'endpoint primario della rPFS, i soggetti erano idonei a passare a una parte in aperto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site AR54010
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Site AR54002
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Site AR54007
-
-
-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Site AU61013
-
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australia
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australia
- Site AU61017
-
St. Albans, Victoria, Australia
- Site AU61008
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Liege, Belgio
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgio
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgio
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio
- Site BE32005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile
- Site CL56002
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Site CL56007
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Site CL56005
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Site KR82007
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Site KR82004
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Site KR82001
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Site KR82002
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Site KR82003
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Site KR82008
-
-
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-
Herlev, Danimarca
- Site DK45003
-
Odense C, Danimarca
- Site DK45001
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Danimarca
- Site DK45002
-
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Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danimarca
- Site DK45005
-
Holstebro, Midtjylland, Danimarca
- Site DK45008
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danimarca
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federazione Russa
- Site RU70013
-
Moscow, Federazione Russa
- Site RU70001
-
Moscow, Federazione Russa
- Site RU70003
-
Moscow, Federazione Russa
- Site RU70014
-
Omsk, Federazione Russa
- Site RU70006
-
Penza, Federazione Russa
- Site RU70005
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70007
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70008
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70009
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70012
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
- Site FI35805
-
Pietarsaari, Finlandia
- Site FI35806
-
Turku, Finlandia
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finlandia
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Site FR33006
-
Caen Cedex 05, Francia, 14076
- Site FR33014
-
La Roche sur Yon, Francia
- Site FR33005
-
Le Mans Cedex 2, Francia
- Site FR33015
-
Lille Cedex, Francia
- Site FR33012
-
Lyon Cedex 3, Francia
- Site FR33007
-
Nimes, Francia
- Site FR33011
-
Pierre Benite, Francia
- Site FR33001
-
Quimper, Francia
- Site FR33009
-
Saint Mande, Francia
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Bonn, Germania, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Germania, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Germania
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone
- Site JP81002
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP81014
-
Fukuoka, Giappone
- Site JP81015
-
Kyoto, Giappone
- Site JP81008
-
Nagasaki, Giappone
- Site JP81018
-
Niigata, Giappone
- Site JP81020
-
Yamagata, Giappone
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Giappone
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone
- Site JP81001
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Giappone
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Site JP81007
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- Site JP81016
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-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Giappone
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Giappone
- Site JP81011
-
Osakasayama, Osaka, Giappone
- Site JP81012
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone
- Site JP81017
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israele
- Site IL97210
-
Haifa, Israele
- Site IL97202
-
Haifa, Israele
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israele
- Site IL97206
-
-
HaMerkaz
-
Kfar-Saba, HaMerkaz, Israele
- Site IL97201
-
Zerifin, HaMerkaz, Israele
- Site IL97211
-
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-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia
- Site IT39005
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia
- Site IT39004
-
Milano, Lombardia, Italia
- Site IT39003
-
Milano, Lombardia, Italia
- Site IT39012
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia
- Site IT39007
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia
- Site IT39008
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Site IT39011
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- Site NZ64004
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Nuova Zelanda
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nuova Zelanda
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Nuova Zelanda
- Site NZ64005
-
-
-
-
Friesland
-
Sneek, Friesland, Olanda
- Site NL31002
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Site NL31007
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
- Site NL31005
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Olanda
- Site NL31010
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda
- Site NL31009
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Myslowice, Polonia
- Site PL48001
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
- Site PL48003
-
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia
- Site PL48007
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Site PL48011
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polonia
- Site PL48005
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polonia
- Site PL48010
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Regno Unito
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site RO40007
-
Bucharest, Romania
- Site RO40003
-
Bucharest, Romania
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Site RO40009
-
Floresti, Cluj, Romania
- Site RO40002
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia
- Site SK42110
-
Kosice, Slovacchia
- Site SK42109
-
Michalovce, Slovacchia
- Site SK42102
-
Nitra, Slovacchia
- Site SK42103
-
Poprad, Slovacchia
- Site SK42101
-
Trencin, Slovacchia
- Site SK42107
-
Žilina, Slovacchia, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Avila, Spagna
- Site ES34001
-
Barcelona, Spagna
- Site ES34007
-
Madrid, Spagna
- Site ES34004
-
Madrid, Spagna
- Site ES34019
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Spagna
- Site ES34011
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna
- Site ES34020
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna
- Site ES34010
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna
- Site ES34012
-
Barcelona, Cataluña, Spagna
- Site ES34014
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
- Site ES34013
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna
- Site ES34006
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Svezia
- Site SE46002
-
-
Skåne Län
-
Malmö, Skåne Län, Svezia
- Site SE46001
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia
- Site SE46006
-
-
Vasternorrlands Lan
-
Sundsvall, Vasternorrlands Lan, Svezia
- Site SE46004
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88605
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è considerato un adulto secondo la normativa locale al momento della firma del consenso informato.
- Al soggetto viene diagnosticato un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina, istologia a cellule con sigillo o a piccole cellule.
- Il soggetto ha un cancro alla prostata metastatico documentato da scintigrafia ossea positiva (per malattia ossea) o lesioni metastatiche su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (per tessuti molli). I soggetti la cui diffusione della malattia è limitata ai linfonodi pelvici regionali non sono ammissibili.
- Una volta randomizzato al giorno 1, il soggetto deve mantenere l'ADT con un agonista o antagonista dell'LHRH durante il trattamento in studio o avere una storia di orchiectomia bilaterale (ovvero castrazione medica o chirurgica).
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Criteri di inclusione per l'estensione in aperto:
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento randomizzato in doppio cieco in ARCHES
- Il soggetto non ha soddisfatto nessuno dei criteri di interruzione nel protocollo ARCHES principale
- - Il soggetto è disposto a mantenere l'ADT con agonista o antagonista dell'LHRH o ha subito un'orchiectomia bilaterale.
- Il soggetto è in grado di deglutire le capsule di enzalutamide intere e di soddisfare i requisiti dello studio durante lo studio
- Il soggetto e la partner femminile del soggetto accettano di seguire i requisiti di contraccezione e donazione di sperma nel protocollo principale
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia farmacologica, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma prostatico metastatico (sono consentite le seguenti eccezioni):
- Fino a 3 mesi di ADT con agonisti o antagonisti dell'LHRH o orchiectomia con o senza antiandrogeni concomitanti prima del giorno 1, senza evidenza radiografica di progressione della malattia o aumento dei livelli di PSA prima del giorno 1;
- Il soggetto può sottoporsi a 1 ciclo di radiazioni palliative o terapia chirurgica per trattare i sintomi derivanti dalla malattia metastatica se è stato somministrato almeno 4 settimane prima del giorno 1;
- Fino a 6 cicli di terapia con docetaxel con somministrazione finale del trattamento completata entro 2 mesi dal giorno 1 e nessuna evidenza di progressione della malattia durante o dopo il completamento della terapia con docetaxel;
- Fino a 6 mesi di ADT con agonisti o antagonisti dell'LHRH o orchiectomia con o senza antiandrogeni concomitanti prima del giorno 1 se il soggetto è stato trattato con docetaxel, senza evidenza radiografica di progressione della malattia o aumento dei livelli di PSA prima del giorno 1;
- Precedente ADT somministrato per < 39 mesi di durata e > 9 mesi prima della randomizzazione come terapia neoadiuvante/adiuvante.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride) entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con estrogeni, ciprotoerone acetato o androgeni entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi sistemici superiori all'equivalente di 10 mg al giorno di prednisone entro 4 settimane prima del giorno 1, destinato al trattamento del cancro alla prostata.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci a base di erbe che hanno una nota attività ormonale antiprostatica e/o sono noti per diminuire i livelli di PSA entro 4 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza aminoglutetimide, ketoconazolo, abiraterone acetato o enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata o partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale che inibisce l'AR o la sintesi degli androgeni (ad es. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- - Il soggetto ha metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.
- Il soggetto ha una conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL, conta piastrinica < 100000/μL o emoglobina < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- - Il soggetto ha bilirubina totale (TBL) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei soggetti con malattia di Gilbert documentata), o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte l'ULN.
- Il soggetto ha creatinina > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Il soggetto ha albumina < 3,0 g/dL (30 g/L).
- Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni.
- Il soggetto ha una storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti il giorno 1.
- Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
- Il soggetto ha ricevuto bifosfonati o denosumab entro 2 settimane prima del giorno 1, a meno che non siano stati somministrati a una dose stabile o per trattare l'osteoporosi diagnosticata
Criteri di esclusione per l'estensione in aperto:
- Il soggetto ha assunto enzalutamide disponibile in commercio (Xtandi).
- La malattia del soggetto è progredita radiograficamente durante il periodo in doppio cieco dello studio e il trattamento con il farmaco in studio è stato interrotto prima dell'apertura del cieco a livello di studio. (Nota: i soggetti che hanno progredito radiograficamente durante la parte in doppio cieco dello studio e hanno continuato il trattamento secondo il protocollo possono partecipare all'estensione in aperto.)
- Dopo l'apertura dello studio in tutto lo studio, il soggetto ha iniziato qualsiasi nuovo agente sperimentale o terapia antineoplastica destinata a trattare il cancro alla prostata
- - Il soggetto presenta disturbi o condizioni clinicamente significativi, incluso l'eccessivo abuso di alcol o droghe o neoplasie secondarie, che possono interferire con la partecipazione allo studio
- - Il soggetto ha metastasi cerebrali in corso o precedentemente trattate o malattia leptomeningea attiva
- - Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno durante il periodo di trattamento in doppio cieco fino a quando non è stata documentata la progressione radiografica o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un agente sperimentale o una nuova terapia per il trattamento del cancro alla prostata o fino a quando non è stato soddisfatto qualsiasi altro criterio di interruzione.
I partecipanti idonei che hanno ricevuto enzalutamide durante il periodo di trattamento in doppio cieco e hanno fornito il consenso informato a partecipare al periodo in aperto hanno continuato a ricevere 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno nel periodo in aperto fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione .
L'ADT (orchiectomia bilaterale o agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)) è stato mantenuto durante il trattamento in studio secondo lo standard di cura e fornito dalla farmacia del sito.
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Orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente per via orale una volta al giorno durante il periodo di trattamento in doppio cieco fino a quando non è stata documentata la progressione radiografica o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un agente sperimentale o una nuova terapia per il trattamento del cancro alla prostata o fino a quando non è stato soddisfatto qualsiasi altro criterio di interruzione.
L'ADT (orchiectomia bilaterale o agonista/antagonista LHRH) è stato mantenuto durante il trattamento in studio secondo lo standard di cura e fornito dalla farmacia del sito.
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Orale
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Sperimentale: Placebo seguito da Enzalutamide
I partecipanti idonei che hanno ricevuto enzalutamide corrispondente al placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco e hanno fornito il consenso informato a partecipare al periodo in aperto sono passati a ricevere 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno nel periodo in aperto fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione sono state soddisfatte.
L'ADT (orchiectomia bilaterale o agonista/antagonista LHRH) è stato mantenuto durante il trattamento in studio secondo lo standard di cura e fornito dalla farmacia del sito.
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) basata sulla revisione centrale indipendente (ICR) della scintigrafia ossea secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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rPFS è stato calcolato come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica della malattia (rPD) in qualsiasi momento o decesso fino a 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio senza progressione radiografica documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La rPD è stata definita come malattia progressiva dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 per la malattia dei tessuti molli o dalla comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea rispetto al basale o alla settimana 13 secondo i criteri PCWG2, come valutato dall'ICR o dalla morte.
Nei partecipanti senza evento rPFS, la rPFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione radiografica valutabile prima della data limite dell'analisi dei dati.
Nei partecipanti senza valutazione radiografica al basale, ai partecipanti senza valutazioni radiografiche post-basale e ai partecipanti con tutte le valutazioni radiografiche post-basale documentate come "non valutabili (NE)", la rPFS è stata censurata alla data della randomizzazione.
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Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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rPFS Basato sull'ICR della scintigrafia ossea secondo i criteri di valutazione del protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi.
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rPFS è stato calcolato come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica della malattia (rPD) in qualsiasi momento o decesso fino a 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio senza progressione radiografica documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La rPD è stata definita come malattia progressiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 per la malattia dei tessuti molli o per la comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea rispetto al basale per la settimana 13 o la migliore risposta al trattamento per la settimana 25 o valutazioni successive, come valutato dall'ICR o dalla morte.
Nei partecipanti senza evento rPFS, la rPFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione radiografica valutabile prima della data limite dell'analisi dei dati.
Nei partecipanti senza valutazione radiografica al basale, ai partecipanti senza valutazioni radiografiche post-basale e ai partecipanti con tutte le valutazioni radiografiche post-basale documentate come "non valutabili (NE)", la rPFS è stata censurata alla data della randomizzazione.
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Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'analisi finale dell'OS (28 maggio 2021); La durata massima del trattamento è stata di 58,6 mesi
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La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Nei partecipanti ancora in vita alla data del punto limite dell'analisi, l'OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
L'OS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione all'analisi finale dell'OS (28 maggio 2021); La durata massima del trattamento è stata di 58,6 mesi
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Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima osservazione della progressione del PSA.
Una progressione del PSA è stata definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir, che è stato confermato da un secondo valore consecutivo almeno 3 settimane dopo.
Nei partecipanti senza progressione del PSA, il tempo alla progressione del PSA è stato censurato alla data dell'ultimo campione di PSA prelevato (o l'ultimo valore prima di 2 o più valutazioni del PSA mancate consecutive).
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Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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È ora di iniziare una nuova terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data limite dei dati (28 maggio 2021); La durata massima del trattamento è stata di 58,6 mesi
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Nei partecipanti con una nuova terapia antineoplastica iniziata per carcinoma della prostata dopo la randomizzazione, il tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica è stato definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della prima somministrazione della prima terapia antineoplastica.
Nei partecipanti senza nuova terapia antineoplastica iniziata per il cancro alla prostata dopo la randomizzazione, il tempo di inizio della nuova terapia antineoplastica è stato censurato alla data dell'ultima visita o alla data della randomizzazione, a seconda di quale evento si fosse verificato per ultimo.
Il tempo di inizio della nuova terapia antineoplastica è stato analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione alla data limite dei dati (28 maggio 2021); La durata massima del trattamento è stata di 58,6 mesi
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Tasso PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Il tasso di PSA non rilevabile è stato definito come la percentuale di partecipanti con valori di PSA non rilevabili (<0,2 ng/ml) in qualsiasi momento durante il trattamento in studio, di quei partecipanti con valori di PSA rilevabili (≥ 0,2 ng/ml) al basale.
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Fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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L'ORR è stato calcolato come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (risposte non confermate) nella loro malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dall'ICR.
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Fino alla data limite dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Tempo di deterioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Nei partecipanti con deterioramento, il tempo al deterioramento è stato calcolato come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e il primo peggioramento dei sintomi urinari in qualsiasi visita postbasale.
Un deterioramento dei sintomi urinari è stato definito come un aumento dei sintomi urinari modificati dal QLQ-PR25 (Quality of Life Prostate-Specific Questionnaire).
Punteggio della sottoscala di ≥ 50% della deviazione standard osservata nel punteggio della sottoscala dei sintomi urinari modificati QLQ-PR25 al basale.
Il punteggio della sottoscala dei sintomi urinari modificati consisteva in 3 item (Q31 - Q33) del QLQ-PR25, ciascuno con un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale della sottoscala dei sintomi urinari modificati va da 0 a 100, con punteggi più alti rappresenta un livello più alto di sintomatologia/problemi.
Nei partecipanti senza deterioramento dei sintomi urinari, il tempo al deterioramento dei sintomi urinari è stato censurato alla data in cui è stato calcolato l'ultimo punteggio QLQ-PR25 dei sintomi urinari.
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Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Il tempo alla prima SSE è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della prima SSE prima della data limite dell'analisi dei dati.
Un SSE è stato definito come radiazione ossea, chirurgia ossea, frattura ossea patologica clinicamente evidente o compressione del midollo spinale.
Nei partecipanti senza SSE entro il punto di interruzione dei dati, il tempo per SSE è stato censurato alla data dell'ultima visita o alla data di randomizzazione, a seconda di quale si sia verificata per ultima.
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Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Tempo di resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Il tempo alla resistenza alla castrazione è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di resistenza alla castrazione.
Un evento di resistenza alla castrazione è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi in presenza di livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL): progressione della malattia radiografica, progressione del PSA o SSE, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Nei partecipanti senza evento di resistenza alla castrazione documentato, il tempo alla resistenza alla castrazione è stato censurato all'ultima data a partire da: la data dell'ultima valutazione radiologica, l'ultimo campione di PSA prelevato prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia per il cancro alla prostata e prima di 2 o più valutazioni del PSA mancate consecutive (se applicabile) e la data dell'ultima visita eseguita.
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Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Tempo al deterioramento della qualità della vita (QoL) nella valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Il tempo al deterioramento della QoL è stato calcolato come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui è stato registrato un calo rispetto al basale di 10 o più punti nel punteggio totale FACT-P.
Il FACT-P è composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini e 12 elementi correlati al cancro alla prostata raggruppati in 5 sottoscale come segue: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscala del cancro alla prostata.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4.
Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156), dove il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Nei partecipanti senza progressione FACT-P, il tempo al deterioramento della QoL è stato censurato alla data in cui era calcolabile l'ultimo punteggio totale FACT-P.
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Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Tempo alla progressione del dolore basato su Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione del dolore.
La progressione del dolore è stata definita come un aumento ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio medio della gravità del dolore BPI-SF.
BPI-SF contiene 9 domande con scale di valutazione da 0 (nessun dolore/nessuna interferenza) a 10 (peggior dolore/interferisce completamente).
Il punteggio totale è stato calcolato come media di ogni domanda.
Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di dolore o interferenza.
Nei partecipanti senza evento di progressione del dolore, il tempo alla progressione del dolore è stato censurato nella data dell'ultima visita in cui è stato raccolto BPI-SF.
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Dalla randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 14 ottobre 2018; la durata massima del trattamento è stata di 26,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2018
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- RSI
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