전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 엔잘루타마이드 플러스 안드로겐 박탈 요법(ADT) 대 위약 플러스 ADT의 연구 (ARCHES)
2025년 10월 22일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 엔잘루타마이드 플러스 안드로겐 결핍 요법(ADT) 대 위약 플러스 ADT의 다국적, 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중앙 검토를 기반으로 방사선학적 무진행 생존(rPFS)으로 측정된 엔잘루타마이드 + 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 mHSPC에서 엔잘루타마이드와 ADT의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 기간 종료 시 눈가림 해제 및 rPFS의 1차 종점에 의해 평가된 바와 같이 ADT에 추가되었을 때 위약에 비해 엔잘루타마이드의 통계적으로 유의미한 이점이 입증된 후, 피험자는 연구의 공개 라벨 부분으로 전환할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, 네덜란드
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
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Provincie Friesland
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Sneek, Provincie Friesland, 네덜란드
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드
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Hamilton, 뉴질랜드
- Site NZ64004
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드
- Site NZ64003
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Northland
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Kensington, Northland, 뉴질랜드
- Site NZ64008
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South Island
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Dunedin, South Island, 뉴질랜드
- Site NZ64002
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Tasman District
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Nelson, Tasman District, 뉴질랜드
- Site NZ64005
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Kaohsiung City, 대만, 112
- Site TW88601
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Taichung, 대만, 40705
- Site TW88606
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Taipei, 대만
- Site TW88605
-
Taoyuan District, 대만, 333
- Site TW88607
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Busan, 대한민국
- Site KR82007
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Incheon, 대한민국
- Site KR82004
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Seoul, 대한민국
- Site KR82001
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- Site KR82002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Site KR82008
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Herlev, 덴마크
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Odense C, 덴마크
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크
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Holstebro, Central Jutland, 덴마크
- Site DK45008
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Hovestaden
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Copenhagen, Hovestaden, 덴마크
- Site DK45002
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-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, 덴마크
- Site DK45004
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Bonn, 독일, 53111
- Site DE49005
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Hamburg, 독일, 20246
- Site DE49014
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Heidelberg, 독일, 69120
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일
- Site DE49002
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일
- Site DE49004
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Ivanovo, 러시아 제국
- Site RU70013
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Moscow, 러시아 제국
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Moscow, 러시아 제국
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Moscow, 러시아 제국
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Omsk, 러시아 제국
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Penza, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Site RU70012
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아
- Site RO40009
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Floreşti, Cluj, 루마니아
- Site RO40002
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아
- Site RO40011
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Site US10016
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Site US10008
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site US10034
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Site US10056
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Georgia
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Site US10020
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7233
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New York
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Site US10025
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Site US10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site US10046
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
- Site US10004
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Site US10040
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Site US10028
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Liège, 벨기에
- Site BE32008
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Yvoir, 벨기에
- Site BE32007
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Hainaut
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Mons, Hainaut, 벨기에
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에
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Orebro Län
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Örebro, Orebro Län, 스웨덴
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, 스웨덴
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Södermanland County
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Stockholm, Södermanland County, 스웨덴
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Västernorrland County
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Sundsvall, Västernorrland County, 스웨덴
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
- Site ES34004
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Madrid, 스페인
- Site ES34019
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Ávila, 스페인
- Site ES34001
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A Coruña
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Salamanca, A Coruña, 스페인
- Site ES34011
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Site ES34010
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인
- Site ES34012
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Barcelona, Catalonia, 스페인
- Site ES34014
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인
- Site ES34006
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인
- Site ES34020
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인
- Site ES34013
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Bratislava, 슬로바키아
- Site SK42110
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Košice, 슬로바키아
- Site SK42109
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Michalovce, 슬로바키아
- Site SK42102
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Nitra, 슬로바키아
- Site SK42103
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Poprad, 슬로바키아
- Site SK42101
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Trenčín, 슬로바키아
- Site SK42107
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Site SK42106
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Site AR54010
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- Site AR54002
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Site AR54007
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-
Manchester
-
Withington, Manchester, 영국
- Site GB44002
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Beersheba, 이스라엘
- Site IL97210
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Haifa, 이스라엘
- Site IL97202
-
Haifa, 이스라엘
- Site IL97205
-
Jerusalem, 이스라엘
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, 이스라엘
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, 이스라엘
- Site IL97211
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아
- Site IT39005
-
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Lombardy
-
Cremona, Lombardy, 이탈리아
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, 이탈리아
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, 이탈리아
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, 이탈리아
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
- Site IT39011
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아
- Site IT39008
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Veneto
-
Padua, Veneto, 이탈리아
- Site IT39006
-
-
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Chiba, 일본
- Site JP81002
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Fukuoka, 일본
- Site JP81014
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81015
-
Kyoto, 일본
- Site JP81008
-
Nagasaki, 일본
- Site JP81018
-
Niigata, 일본
- Site JP81020
-
Yamagata, 일본
- Site JP81019
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-
Chiba
-
Sakura, Chiba, 일본
- Site JP81003
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본
- Site JP81013
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-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP81007
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-
Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Site JP81016
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본
- Site JP81010
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Chuo-ku, Osaka, 일본
- Site JP81011
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Sayama, Osaka, 일본
- Site JP81012
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81006
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81004
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81005
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
- Site JP81017
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Santiago, 칠레
- Site CL56003
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-
RM
-
Santiago, RM, 칠레
- Site CL56001
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레
- Site CL56002
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-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, 칠레
- Site CL56004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Site CA15022
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Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Mysłowice, 폴란드
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Site FR33006
-
Caen, 프랑스, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Site FR33005
-
Le Mans, 프랑스
- Site FR33015
-
Lille, 프랑스
- Site FR33012
-
Lyon, 프랑스
- Site FR33007
-
Nîmes, 프랑스
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- Site FR33001
-
Quimper, 프랑스
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, 프랑스
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Jakobstad, 핀란드
- Site FI35806
-
Oulu, 핀란드
- Site FI35805
-
Turku, 핀란드
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, 핀란드
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, 핀란드
- Site FI35801
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, 호주
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, 호주
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, 호주
- Site AU61008
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주됩니다.
- 피험자는 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 소세포 조직학이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 진단됩니다.
- 피험자는 양성 뼈 스캔(뼈 질환의 경우) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔(연조직의 경우)에서 전이성 병변으로 기록된 전이성 전립선암이 있습니다. 질병 확산이 국소 골반 림프절로 제한되는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 일단 1일에 무작위 배정되면, 피험자는 연구 치료 동안 LHRH 작용제 또는 길항제로 ADT를 유지하거나 양측 고환 절제술(즉, 의학적 또는 외과적 거세) 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
오픈 라벨 확장에 대한 포함 기준:
- 피험자는 ARCHES에서 무작위 이중 맹검 치료를 받았습니다.
- 주제는 기본 ARCHES 프로토콜의 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
- 피험자는 LHRH 작용제 또는 길항제로 ADT를 유지할 의향이 있거나 양측 고환 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 엔잘루타마이드 캡슐 전체를 삼킬 수 있고 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자와 피험자의 여성 파트너는 주요 프로토콜의 피임 및 정자 기증 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 이전에 전이성 전립선암에 대한 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있습니다(다음 예외가 허용됨).
- LHRH 작용제 또는 길항제를 사용한 최대 3개월의 ADT 또는 1일 전에 동시 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 고환 절제술, 1일 이전에 질병 진행 또는 상승하는 PSA 수준의 방사선학적 증거 없음,
- 피험자는 1일 전 적어도 4주 전에 투여된 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위해 완화 방사선 또는 수술 요법을 1회 받을 수 있습니다.
- 1일로부터 2개월 이내에 최종 치료 투여가 완료되고 도세탁셀 요법 완료 중 또는 완료 후 질병 진행의 증거가 없는 최대 6주기의 도세탁셀 요법;
- LHRH 작용제 또는 길항제를 사용한 최대 6개월의 ADT 또는 대상체가 도세탁셀로 치료받은 경우 1일 이전에 동시 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않은 고환 절제술, 질병 진행 또는 상승하는 PSA 수준의 방사선학적 증거가 1일 이전에 없는 경우;
- 선행 ADT는 선행/보조 요법으로 무작위 배정 전 39개월 미만 및 9개월 이상 동안 제공되었습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 에스트로겐, 사이프로토에론 아세테이트 또는 안드로겐으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 전립선암 치료를 위해 1일 전 4주 이내에 프레드니손 1일 10mg에 해당하는 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았습니다.
- 피험자는 호르몬 항전립선암 활성이 있고/있거나 1일 전 4주 이내에 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 한약으로 치료를 받았습니다.
- 대상자는 전립선암의 치료 또는 AR 또는 안드로겐 합성을 억제하는 연구용 제제(예: TAK-700, ARN-509, ODM-201)의 임상 연구에 참여하기 위해 이전에 아미노글루테티미드, 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드를 받았습니다.
- 피험자는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환을 알고 있거나 의심하고 있습니다.
- 피험자는 절대 호중구 수가 < 1500/μL, 혈소판 수가 < 100000/μL 또는 헤모글로빈 < 10g/dL(6.2mmol/L)입니다.
- 피험자는 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트병이 있는 피험자는 제외), 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 2.5 x ULN을 가집니다.
- 피험자의 크레아티닌 > 2 mg/dL(177 μmol/L).
- 피험자는 알부민이 3.0g/dL(30g/L) 미만입니다.
- 피험자는 발작 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있습니다.
- 피험자는 1일 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 안정적인 용량으로 투여하거나 진단된 골다공증을 치료하기 위해 투여하지 않는 한 피험자는 1일 전 2주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받았습니다.
공개 라벨 확장에 대한 제외 기준:
- 피험자는 상업적으로 이용 가능한 엔잘루타마이드(Xtandi)를 복용했습니다.
- 피험자의 질병은 연구의 이중 맹검 기간 동안 방사선학적으로 진행되었으며 연구 전체에 걸쳐 눈가림을 해제하기 전에 연구 약물을 사용한 치료를 중단했습니다. (참고: 연구의 이중 맹검 부분 및 프로토콜에 따라 지속적인 치료를 받는 동안 방사선학적으로 진행된 피험자는 공개 라벨 연장에 참여할 수 있습니다.)
- 연구 전반에 걸친 눈가림 해제 후, 피험자는 전립선암을 치료하기 위한 새로운 연구 제제 또는 항신생물 요법을 시작했습니다.
- 피험자는 연구 참여를 방해할 수 있는 과도한 알코올 또는 약물 남용 또는 이차 악성 종양을 포함하여 임상적으로 중요한 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환이 있습니다.
- 피험자는 발작의 병력이 있거나 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 + 안드로겐 박탈 요법(ADT)
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 방사선학적 진행이 문서화될 때까지 또는 참가자들이 전립선암 치료를 위한 조사 약물이나 새로운 요법을 시작할 때까지 또는 다른 모든 중단 기준이 충족될 때까지 엔잘루타마이드 160mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 엔잘루타마이드를 투여받았고 공개 라벨 기간에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 공개 라벨 기간에 1일 1회 엔잘루타마이드 160mg을 경구로 계속 투여 받았습니다. .
ADT(양측 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제)는 치료 표준에 따라 연구 치료 동안 유지되었고 사이트의 약국 재고에 의해 제공되었습니다.
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 안드로겐 박탈 요법(ADT)
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 방사선학적 진행이 문서화될 때까지 또는 참가자들이 전립선암 치료를 위한 조사 약물 또는 새로운 요법을 시작할 때까지 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 매일 한 번 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.
ADT(양측 고환절제술 또는 LHRH 작용제/길항제)는 치료 표준에 따라 연구 치료 동안 유지되었고 사이트의 약국 재고에 의해 제공되었습니다.
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경구
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실험적: 위약에 이은 엔잘루타마이드
이중 맹검 치료 기간 동안 엔잘루타마이드 매칭 위약을 투여받았고 공개 라벨 기간에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 될 때까지 공개 라벨 기간에 1일 1회 엔잘루타마이드 160mg을 경구 투여하도록 전환했습니다. 만났다.
ADT(양측 고환절제술 또는 LHRH 작용제/길항제)는 치료 표준에 따라 연구 치료 동안 유지되었고 사이트의 약국 재고에 의해 제공되었습니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암 임상 시험 작업 그룹 2 (PCWG2) 기준에 따른 뼈 스캔의 독립적 인 중앙 검토 (ICR)에 기반한 방사선 촬영 무 진행 생존 (RPF)
기간: 무작위 배정 날짜부터 언제든지 또는 사망시 RPD의 첫 번째 객관적인 증거 (최대 기간은 26.6 개월)
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RPFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선 학적 진행성 진행없이 24 주 동안 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 질환 (RPD)의 첫 번째 객관적인 증거로 계산되었다.
RPD는 ICR 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 PCWG2 기준에 따라 기준선 또는 13 주에 비해 뼈 스캔에서 2 개 이상의 새로운 병변의 출현에 의해 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준으로 진행되는 진보적 질환으로 정의되었다.
RPFS 이벤트가없는 참가자에서 데이터 분석 컷오프 날짜 이전에 마지막으로 평가 가능한 방사선 학적 평가 날짜에 RPFS가 검열되었습니다.
기준선 방사선 학적 평가가없는 참가자의 경우, 사후 사후 방사선 학적 평가가없는 참가자와 "평가 할 수없는 (NE)로 문서화 된 모든 기본 사후 라인 방사선 학적 평가를 가진 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 언제든지 또는 사망시 RPD의 첫 번째 객관적인 증거 (최대 기간은 26.6 개월)
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프로토콜 평가 기준에 따른 뼈 스캔의 ICR에 기초한 RPFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 언제든지 또는 사망시 RPD의 첫 번째 객관적인 증거 (최대 기간은 26.6 개월)
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RPFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선 학적 진행성 진행없이 24 주 동안 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 질환 (RPD)의 첫 번째 객관적인 증거로 계산되었다.
RPD는 연조직 질환에 대한 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 또는 13 주 동안의 기준선과 비교하여 뼈 스캔에 대한 2 개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 ICR 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 25 주 이상 평가에 대한 최상의 반응에 의해 진행성 질환으로 정의되었다.
RPFS 이벤트가없는 참가자에서 데이터 분석 컷오프 날짜 이전에 마지막으로 평가 가능한 방사선 학적 평가 날짜에 RPFS가 검열되었습니다.
기준선 방사선 학적 평가가없는 참가자의 경우, 사후 사후 방사선 학적 평가가없는 참가자와 "평가 할 수없는 (NE)로 문서화 된 모든 기본 사후 라인 방사선 학적 평가를 가진 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 언제든지 또는 사망시 RPD의 첫 번째 객관적인 증거 (최대 기간은 26.6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 무작위에서 사망으로 (최대 기간은 58.6 개월)
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
분석 컷오프 지점 날짜에 여전히 살아있는 참가자에서는 OS가 마지막 날짜에 참가자가 살아남은 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 OS를 분석했습니다.
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원인으로 인한 무작위에서 사망으로 (최대 기간은 58.6 개월)
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전립선 특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 무작위 화일부터 PSA 진행의 첫 번째 관찰까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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PSA 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 계산되었다.
PSA 진행은 Nadir보다 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2 ng/ml의 절대 증가로 정의되었으며, 이는 적어도 3 주 후에 두 번째 연속 값에 의해 확인되었다.
PSA 진행이없는 참가자에서, PSA 진행 시간은 마지막 PSA 샘플 (또는 2 회 이상 연속 누락 된 PSA 평가 이전의 마지막 값)에 검열되었다.
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무작위 화일부터 PSA 진행의 첫 번째 관찰까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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새로운 항 종양 치료의 시작 시간
기간: 무작위 배정에서 제 1 항 종양 치료의 첫 번째 용량 투여 날짜까지 (최대 기간은 58.6 개월)
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무작위 배정 후 전립선 암에 대해 시작된 새로운 항 종양 치료를 가진 참가자에서, 새로운 항 종양 요법의 시작까지의 시간은 무작위 화에서 제 1 항 종양 치료의 첫 번째 용량 투여 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었다.
무작위 배정 후 전립선 암에 대한 새로운 항 종양 요법이없는 참가자에서, 새로운 항 종양 치료의 시작 시간은 마지막 방문 날짜 또는 무작위 배정 날짜에 검열되었다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 새로운 항 종양 치료의 시작 시간을 분석 하였다.
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무작위 배정에서 제 1 항 종양 치료의 첫 번째 용량 투여 날짜까지 (최대 기간은 58.6 개월)
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PSA 감지 할 수없는 속도
기간: 기준선에서 감지 가능한 PSA 값 (최대 기간은 26.6 개월)
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PSA 검출 할 수없는 속도는 연구 치료 중 언제라도 감지 할 수없는 (≥ 0.2 ng/ml) PSA 값을 갖는 참가자의 감지 불가능한 (<0.2 ng/ml) PSA 값을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선에서 감지 가능한 PSA 값 (최대 기간은 26.6 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 26.6 개월
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ORR은 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준을 사용하여 ICR에 의해 평가 된 1.1을 사용하여 연조직 질환에서 완료 된 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (확인되지 않은 반응)을 달성 한 참가자의 백분율로 계산되었다.
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무작위 배정일로부터 최대 26.6 개월
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비뇨기 증상에서 악화 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 사후 사후 방문시 비뇨기 증상의 첫 번째 악화까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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악화가있는 참가자에서, 악화 시간은 사후 사후 선 방문에서 무작위 배정과 요로 증상에서의 첫 번째 악화 사이의 시간 간격으로 계산되었다.
비뇨기 증상의 악화는 삶의 질이 전립선-특이 적 설문지 (QLQ-PR25) 변형 된 비뇨기 증상의 증가로 정의되었다.
기준선에서 QLQ-PR25 변형 비뇨기 증상 서브 스케일 점수에서 관찰 된 표준 편차의 ≥ 50%에 의한 서브 스케일 점수.
변형 된 비뇨기 증상 하위 스케일 점수는 QLQ-PR25의 3 개 항목 (Q31-Q33)으로 구성되었으며, 각각은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많은)에서 4 점으로 점수를 받았습니다.
총 수정 된 비뇨기 증상 하위 스케일 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 증상/문제가 더 높습니다.
비뇨기 증상이 악화되지 않은 참가자에서, 요로 증상의 악화 시간은 마지막 요로 증상 QLQ-PR25 점수가 계산할 수있는 날짜에 검열되었다.
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무작위 배정 날짜부터 사후 사후 방문시 비뇨기 증상의 첫 번째 악화까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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첫 증상의 골격 사건 (SSE)까지의 시간
기간: 무작위 화에서 첫 번째 SSE 발생까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위 화에서 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 계산되었습니다.
SSE는 뼈에 대한 방사선, 뼈로의 수술, 임상 적으로 명백한 병리학 적 뼈 골절 또는 척수 압박으로 정의되었다.
SSE가없는 참가자의 경우 SSE까지의 시간은 마지막 방문 날짜 또는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 화에서 첫 번째 SSE 발생까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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거세 저항에 대한 시간
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 거세 저항 사건으로 (최대 기간은 26.6 개월)
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거세 저항에 대한 시간은 무작위 화에서 첫 번째 거세 저항 사건으로의 시간으로 계산되었다.
거세 저항성 사건은 테스토스테론의 거세 수준 (<50 ng/dl)의 존재 하에서 다음 중 하나로 정의되었다 : 방사선 질환 진행, PSA 진행 또는 SSE, 먼저 발생한 것.
문서화 된 거세 저항성 사건이없는 참가자에서, 거세 저항에 대한 시간은 최신 날짜에 검열되었다 : 마지막 방사선 학적 평가 날짜, 마지막 PSA 샘플은 새로운 전립선 암 치료가 시작되기 전에, 그리고 2 개 이상의 연속 누락 된 PSA 평가 (적용 가능한 경우) 이전에 수행 된 마지막 PSA 샘플.
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무작위 배정에서 첫 번째 거세 저항 사건으로 (최대 기간은 26.6 개월)
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암 치료 전립선의 기능적 평가에서 삶의 질 악화 (QOL) (팩트 -P)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 데이트까지 Fact-P 총 점수에서 10 점 이상의 기준에서 감소합니다 (최대 기간은 26.6 개월)
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QOL의 악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 데이트까지의 시간 간격으로 계산되었다. Fact-P 총 점수에서 10 점 이상의 기준선에서 하락한 것이 기록되었다.
Fact-P는 4 개의 영역에서 참가자 기능을 평가하는 27 개의 핵심 항목과 다음과 같이 5 개의 하위 척도로 그룹화 된 전립선 암 관련 항목으로 구성됩니다 : 물리적 웰빙, 사회/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지 및 전립선 암 하위 스케일.
각 항목은 0 ~ 4 리 커트 유형 스케일로 평가됩니다.
Fact-P Total 점수는 Fact-P 설문지의 5 개의 하위 스케일 점수의 합의 합의이며 0에서 156 사이의 범위). 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
사실 -P 진행이없는 참가자에서, QoL의 악화 시간은 마지막 Fact-P Total 점수의 날짜에 검열되었다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 데이트까지 Fact-P 총 점수에서 10 점 이상의 기준에서 감소합니다 (최대 기간은 26.6 개월)
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간단한 통증 인벤토리 단점 형태 (BPI-SF)를 기반으로 통증 진행 시간
기간: 무작위 화에서 첫 번째 통증 진행 사건까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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통증 진행 시간은 무작위 화에서 첫 번째 통증 진행 사건으로의 시간으로 정의되었습니다.
통증 진행은 평균 BPI-SF 통증 심각도 점수에서 기준선으로부터 ≥ 30%의 증가로 정의되었다.
BPI-SF에는 0 (통증 없음/간섭 없음)에서 10 (최악의 통증/완전히 방해)까지 등급 척도가있는 9 개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수는 각 질문의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 통증 또는 간섭을 나타냅니다.
통증 진행 사건이없는 참가자에서는 BPI-SF가 수집 된 마지막 방문 날짜에 통증 진행 시간이 검열되었습니다.
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무작위 화에서 첫 번째 통증 진행 사건까지 (최대 기간은 26.6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병