Eine Studie zu Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (ARCHES)
22. Oktober 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT), gemessen anhand des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS), basierend auf einer zentralen Überprüfung.
Die Studie bewertete auch die Sicherheit von Enzalutamid plus ADT bei mHSPC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Entblindung am Ende der doppelblinden Phase und dem Nachweis eines statistisch signifikanten Vorteils von Enzalutamid gegenüber Placebo, wenn es zu ADT hinzugefügt wurde, wie anhand des primären Endpunkts von rPFS bewertet, waren die Probanden für den Übergang zu einem unverblindeten Teil der Studie geeignet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
- Site AR54010
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
- Site AR54002
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Site AR54007
-
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Site AU61001
-
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australien
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australien
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australien
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgien
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgien
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Herlev, Dänemark
- Site DK45003
-
Odense C, Dänemark
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dänemark
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Dänemark
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Dänemark
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dänemark
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finnland
- Site FI35806
-
Oulu, Finnland
- Site FI35805
-
Turku, Finnland
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finnland
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finnland
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finnland
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Site FR33006
-
Caen, Frankreich, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Site FR33005
-
Le Mans, Frankreich
- Site FR33015
-
Lille, Frankreich
- Site FR33012
-
Lyon, Frankreich
- Site FR33007
-
Nîmes, Frankreich
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Frankreich
- Site FR33001
-
Quimper, Frankreich
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Frankreich
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankreich
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italien
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italien
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italien
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81015
-
Kyoto, Japan
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japan
- Site JP81018
-
Niigata, Japan
- Site JP81020
-
Yamagata, Japan
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81017
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Hamilton, Neuseeland
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Neuseeland
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Neuseeland
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Neuseeland
- Site NZ64005
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Niederlande
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Niederlande
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Niederlande
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Site RO40007
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40003
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Rumänien
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland
- Site RU70013
-
Moscow, Russland
- Site RU70001
-
Moscow, Russland
- Site RU70003
-
Moscow, Russland
- Site RU70014
-
Omsk, Russland
- Site RU70006
-
Penza, Russland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70016
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Schweden
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Schweden
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Schweden
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Schweden
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei
- Site SK42110
-
Košice, Slowakei
- Site SK42109
-
Michalovce, Slowakei
- Site SK42102
-
Nitra, Slowakei
- Site SK42103
-
Poprad, Slowakei
- Site SK42101
-
Trenčín, Slowakei
- Site SK42107
-
Žilina, Slowakei, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34007
-
Madrid, Spanien
- Site ES34004
-
Madrid, Spanien
- Site ES34019
-
Ávila, Spanien
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Spanien
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Site ES34013
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea
- Site KR82007
-
Incheon, Südkorea
- Site KR82004
-
Seoul, Südkorea
- Site KR82001
-
Seoul, Südkorea
- Site KR82003
-
Seoul, Südkorea
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
- Site KR82008
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-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
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-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich
- Site GB44002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt gilt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsener.
- Beim Subjekt wird ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellhistologie diagnostiziert.
- - Das Subjekt hat metastasierenden Prostatakrebs, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan (für Knochenerkrankungen) oder metastatische Läsionen bei einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (für Weichgewebe). Patienten, deren Krankheitsausbreitung auf regionale Beckenlymphknoten beschränkt ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Nach der Randomisierung an Tag 1 muss der Proband während der Studienbehandlung eine ADT mit einem LHRH-Agonisten oder -Antagonisten aufrechterhalten oder eine Vorgeschichte mit bilateraler Orchiektomie (d. h. medizinische oder chirurgische Kastration) haben.
- Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Einschlusskriterien für Open-Label-Erweiterung:
- Das Subjekt erhielt eine randomisierte doppelblinde Behandlung in ARCHES
- Das Subjekt hat keines der Abbruchkriterien im ARCHES-Hauptprotokoll erfüllt
- Das Subjekt ist bereit, ADT mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten beizubehalten, oder hatte eine bilaterale Orchiektomie.
- Der Proband ist in der Lage, Enzalutamid-Kapseln im Ganzen zu schlucken und die Studienanforderungen während der gesamten Studie zu erfüllen
- Das Subjekt und die Partnerin des Subjekts stimmen zu, die Anforderungen für Empfängnisverhütung und Samenspende im Hauptprotokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat eine vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder Operation gegen metastasierenden Prostatakrebs erhalten (die folgenden Ausnahmen sind zulässig):
- Bis zu 3 Monate ADT mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene vor Tag 1, ohne röntgenologische Hinweise auf Krankheitsprogression oder steigende PSA-Werte vor Tag 1;
- Das Subjekt kann 1 palliative Bestrahlung oder chirurgische Therapie erhalten, um Symptome zu behandeln, die aus einer metastasierten Erkrankung resultieren, wenn es mindestens 4 Wochen vor Tag 1 verabreicht wurde;
- Bis zu 6 Zyklen einer Docetaxel-Therapie mit Abschluss der letzten Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach Tag 1 und ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder nach Abschluss der Docetaxel-Therapie;
- Bis zu 6 Monate ADT mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene vor Tag 1, wenn der Patient mit Docetaxel behandelt wurde, ohne röntgenologische Hinweise auf eine Krankheitsprogression oder steigende PSA-Werte vor Tag 1;
- Vorherige ADT mit einer Dauer von < 39 Monaten und > 9 Monaten vor der Randomisierung als neoadjuvante/adjuvante Therapie.
- Das Subjekt hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
- Das Subjekt erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit 5-α-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid).
- Das Subjekt erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit Östrogenen, Cyprotoeronacetat oder Androgenen.
- Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, die mehr als 10 mg Prednison pro Tag entsprechen und zur Behandlung von Prostatakrebs bestimmt sind.
- Das Subjekt erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Behandlung mit pflanzlichen Medikamenten, die eine bekannte hormonelle Wirkung gegen Prostatakrebs haben und/oder bekanntermaßen den PSA-Spiegel senken.
- Der Proband erhielt zuvor Aminoglutethimid, Ketoconazol, Abirateronacetat oder Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das die AR- oder Androgensynthese hemmt (z. B. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung.
- Das Subjekt hat eine absolute Neutrophilenzahl < 1500/μl, eine Thrombozytenzahl < 100000/μl oder Hämoglobin < 10 g/dl (6,2 mmol/l).
- Das Subjekt hat Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN.
- Das Subjekt hat Kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Das Subjekt hat Albumin < 3,0 g/dl (30 g/l).
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Anfall oder einen Zustand, der für einen Anfall prädisponieren kann.
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
- Der Proband erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 Bisphosphonate oder Denosumab, es sei denn, es wurde in stabiler Dosis verabreicht oder zur Behandlung von diagnostizierter Osteoporose
Ausschlusskriterien für Open-Label-Erweiterung:
- Das Subjekt hat im Handel erhältliches Enzalutamid (Xtandi) eingenommen.
- Die Krankheit des Probanden hat sich während des doppelblinden Zeitraums der Studie röntgenologisch fortgeschritten und die Behandlung mit dem Studienmedikament wurde vor der studienweiten Entblindung abgebrochen. (Hinweis: Probanden, die während des doppelblinden Teils der Studie radiologisch Fortschritte gemacht haben und die Behandlung gemäß Protokoll fortgesetzt haben, dürfen an der Open-Label-Verlängerung teilnehmen.)
- Nach studienweiter Entblindung hat der Proband ein neues Prüfpräparat oder eine antineoplastische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs begonnen
- - Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Störung oder einen Zustand, einschließlich übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder sekundärer Malignität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
- Das Subjekt hat aktuelle oder zuvor behandelte Hirnmetastasen oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Anfall oder einen Zustand, der das Risiko eines Anfalls erhöhen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enzalutamid + Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich 160 mg Enzalutamid oral, bis eine röntgenologische Progression dokumentiert wurde oder bis die Teilnehmer ein Prüfpräparat oder eine neue Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs begannen oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war.
Geeignete Teilnehmer, die Enzalutamid während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhielten und ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der offenen Phase gaben, erhielten während der offenen Phase weiterhin 160 mg Enzalutamid oral einmal täglich, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren .
ADT (entweder bilaterale Orchiektomie oder Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH)) wurde während der Studienbehandlung gemäß dem Behandlungsstandard beibehalten und von der Apotheke des Zentrums bereitgestellt.
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Oral
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Teilnehmer erhielten während des doppelblinden Behandlungszeitraums einmal täglich oral ein passendes Placebo, bis eine röntgenologische Progression dokumentiert wurde oder bis die Teilnehmer ein Prüfpräparat oder eine neue Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs begannen oder bis ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war.
ADT (entweder bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist/Antagonist) wurde während der Studienbehandlung gemäß Behandlungsstandard aufrechterhalten und von der Apotheke des Zentrums bereitgestellt.
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Oral
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Experimental: Placebo gefolgt von Enzalutamid
Geeignete Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums Enzalutamid-entsprechendes Placebo erhielten und ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Open-Label-Phase gaben, wechselten zu 160 mg Enzalutamid oral einmal täglich in der Open-Label-Phase bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Abbruchkriterien wurden getroffen.
ADT (entweder bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist/Antagonist) wurde während der Studienbehandlung gemäß Behandlungsstandard aufrechterhalten und von der Apotheke des Zentrums bereitgestellt.
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische progressionsfreie Überlebensüberleben (RPFS) basierend auf der unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) des Knochenscans gemäß den Kriterien für klinische Studien von Prostatakrebs (PCWG2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Beweis von RPD zu jeder Zeit oder zum Tod (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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RPFS wurde als Zeitpunkt der Randomisierung bis zu den ersten objektiven Nachweisen einer radiologischen Progressionserkrankung (RPD) zu jeder Zeit oder zum Tod bis zu 24 Wochen nach Abbruch des Arzneimittels ohne dokumentierte radiologische Progression bis zu 24 Wochen berechnet.
RPD wurde als progressive Erkrankung durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumorenversion 1.1 für Weichgewebeerkrankungen oder durch das Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen auf Knochenscan im Vergleich zu Ausgangswert oder Woche 13 nach PCWG2 -Kriterien definiert, wie durch ICR oder Tod bewertet.
Bei Teilnehmern ohne RPFS -Ereignis wurde RPFS zum Zeitpunkt der letzten bewertbaren radiologischen Bewertung vor dem Datum der Datenanalyse zensiert.
Bei Teilnehmern ohne Basis -Röntgenbeurteilung wurden Teilnehmer ohne radiologische Bewertungen nach der Baseline und Teilnehmer mit allen als "nicht bewertbaren) Dokumentation von radiologischen Bewertungen nach der Baseline" RPFS zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Beweis von RPD zu jeder Zeit oder zum Tod (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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RPFs basierend auf ICR des Knochenscans gemäß den Kriterien für die Protokollbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Beweis von RPD zu jeder Zeit oder zum Tod (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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RPFS wurde als Zeitpunkt der Randomisierung bis zu den ersten objektiven Nachweisen einer radiologischen Progressionserkrankung (RPD) zu jeder Zeit oder zum Tod bis zu 24 Wochen nach Abbruch des Arzneimittels ohne dokumentierte radiologische Progression bis zu 24 Wochen berechnet.
RPD wurde als progressive Erkrankung durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumorenversion 1.1 für Weichgewebeerkrankungen oder durch das Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen auf Knochenscan im Vergleich zur Ausgangsleiste für Woche 13 oder durch die beste Reaktion auf die Behandlung für Woche 25 oder spätere Bewertungen definiert.
Bei Teilnehmern ohne RPFS -Ereignis wurde RPFS zum Zeitpunkt der letzten bewertbaren radiologischen Bewertung vor dem Datum der Datenanalyse zensiert.
Bei Teilnehmern ohne Basis -Röntgenbeurteilung wurden Teilnehmer ohne radiologische Bewertungen nach der Baseline und Teilnehmer mit allen als "nicht bewertbaren) Dokumentation von radiologischen Bewertungen nach der Baseline" RPFS zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Beweis von RPD zu jeder Zeit oder zum Tod (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (maximale Dauer betrug 58,6 Monate)
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OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bei den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Analyse -Cutoff -Punktes noch am Leben sind, wurde das OS zum letzten Datum zensiert, als der Teilnehmer am Leben war.
OS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache (maximale Dauer betrug 58,6 Monate)
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Zeit bis prostataspezifische Antigen (PSA) -Argum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung des PSA -Fortschreitens (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Die Zeit bis zum PSA -Fortschreiten wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung des PSA -Fortschreitens berechnet.
Ein PSA -Fortschreiten wurde als eine Erhöhung um ≥ 25% und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir definiert, der mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten Wert in Folge bestätigt wurde.
Bei Teilnehmern ohne PSA -Fortschritt wurde die Zeit bis zur PSA -Progression zum Zeitpunkt der letzten PSA -Stichprobe (oder den letzten Wert vor 2 oder mehr aufeinanderfolgenden PSA -Bewertungen) zensiert.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung des PSA -Fortschreitens (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Zeit für den Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dosisverabreichung der ersten antineoplastischen Therapie (maximale Dauer betrug 58,6 Monate)
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Bei Teilnehmern mit einer neuen antineoplastischen Therapie, die nach der Randomisierung für Prostatakrebs initiiert wurde, wurde der Zeitpunkt des Beginns einer neuen antineoplastischen Therapie als Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dosisverabreichung der ersten antineoplastischen Therapie definiert.
Bei Teilnehmern ohne neue antineoplastische Therapie, die nach Randomisierung für Prostatakrebs initiiert wurde, wurde der Zeitpunkt für die neue antineoplastische Therapie nach dem letzten Besuchsdatum oder zum Datum der Randomisierung zensiert, je nachdem, was zuletzt auftrat.
Zeit für den Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dosisverabreichung der ersten antineoplastischen Therapie (maximale Dauer betrug 58,6 Monate)
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PSA nicht nachweisbare Rate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu nachweisbaren PSA -Werten (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Die PSA -nicht nachweisbare Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren (<0,2 ng/ml) PSA -Werten während der Studienbehandlung zu den Teilnehmern mit nachweisbaren (≥ 0,2 ng/ml) PSA -Werten zu Studienbeginn definiert.
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Von der Grundlinie bis zu nachweisbaren PSA -Werten (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 26,6 Monate
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Der ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die eine abgeschlossene Antwort (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) (unbestätigte Reaktionen) in ihrer Weichteilerkrankung unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 durch ICR bewertet haben.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 26,6 Monate
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Zeit bis zur Verschlechterung der Harnsymptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der Harnsymptome bei jedem Besuch nach der Baseline (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Bei Teilnehmern mit Verschlechterung wurde die Zeit bis zur Verschlechterung als Zeitintervall zwischen Randomisierung und ersten Verschlechterung der Harnsymptome bei jedem Besuch nach der Baseline berechnet.
Eine Verschlechterung der Harnsymptome wurde als Zunahme der prostata-spezifischen Fragebogenqualität der Lebensqualität (QLQ-PR25) definiert.
Subskala-Score um ≥ 50% der Standardabweichung, die im QLQ-PR25-modifizierten Harnymptoms-Subskala-Score zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Der modifizierte Subskala-Score der modifizierten Harnsymptome bestand aus 3-ITEMS (Q31-Q33) aus dem QLQ-PR25, das jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurde.
Der Subskala-Score der Gesamt-modifizierten Harnsymptome liegt zwischen 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen darstellen.
Bei Teilnehmern ohne Verschlechterung der Harnbeschwerden wurde die Zeit bis zur Verschlechterung der Harnbeschwerden an dem Datum der letzten Urinsymptome zensiert, die der QLQ-PR25-Score kalkulierbar war.
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Von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der Harnsymptome bei jedem Besuch nach der Baseline (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten SSE (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Die Zeit bis zum ersten SSE wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten SSE berechnet.
Eine SSE wurde als Strahlung auf Knochen, Operation zu Knochen, klinisch scheinbar pathologische Knochenbruch oder Rückenmarkskompression definiert.
Bei Teilnehmern ohne SSE wurde die Zeit zum SSE am letzten Besuchsdatum oder zum Datum der Randomisierung zensiert, je nachdem, was zuletzt auftrat.
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Von der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten SSE (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Zeit für Kastrationswiderstand
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Die Zeit des Kastrationswiderstandes wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis berechnet.
Ein Ereignis der Kastrationsresistenz wurde in Gegenwart von Testosteronspiegeln (<50 ng/dl) definiert: Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, PSA -Progression oder SSE, je nachdem, was zuerst auftrat.
Bei Teilnehmern ohne dokumentiertes Ereignis des Castration Resistenz wurde der Zeitpunkt der Kastrationsresistenz zum letzten Datum ab dem Datum der letzten radiologischen Bewertung, der letzten PSA -Stichprobe vor Beginn einer neuen Prostatakrebstherapie und vor 2 oder mehr aufeinanderfolgenden PSA -Bewertungen (falls zutreffend) und des letztendlichen Anteils zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum ersten kastrationsresistenten Ereignis (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Zeit für die Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapieproduktion (FACT-P)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum ist ein Rückgang von 10 Punkten oder mehr im FACT-P-Gesamtwert (maximale Dauer 26,6 Monate)
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Die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität wurde als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum berechnet. Ein Rückgang von 10 Punkten oder mehr im FACT-P-Gesamtwert wurde verzeichnet.
Das FACT-P besteht aus 27 Kernelementen, die die Teilnehmerfunktion in 4 Domänen und 12 Prostatakrebsbezogene Punkte bewerten, die in 5 Subskalen unterteilt sind: physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Prostatakrebs-Subskala.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 Likert-Typ bewertet.
Die Tatsache-P-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 5 Subskala-Bewertungen des FACT-P-Fragebogens und reicht von 0 bis 156), wo eine hohe Punktzahl eine bessere Lebensqualität darstellt.
Bei Teilnehmern ohne FACT-P-Progression war die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität zum Zeitpunkt der letzten Fakten-P-Gesamtpunktzahl berechnbar.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum ist ein Rückgang von 10 Punkten oder mehr im FACT-P-Gesamtwert (maximale Dauer 26,6 Monate)
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Zeit zum Schmerzprogression basierend auf kurzer Schmerzinventarform (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Schmerzprogressionsereignis (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Die Zeit für das Fortschreiten der Schmerzen wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Schmerzprogressionsereignis definiert.
Das Fortschreiten des Schmerzes wurde als eine Zunahme von ≥ 30% aus dem Ausgangswert im durchschnittlichen BPI-SF-Schmerzschwerer-Score definiert.
BPI-SF enthält 9 Fragen mit Bewertungsskalen von 0 (ohne Schmerz/keine Interferenz) bis 10 (schlimmste Schmerzen/Störungen vollständig).
Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt jeder Frage berechnet.
Höhere Werte stellen ein höheres Maß an Schmerz oder Interferenz dar.
Bei Teilnehmern ohne Schmerzprogressionsereignis wurde an dem letzten Besuchsdatum Zeit bis zum Schmerzprogression zensiert, an dem BPI-SF gesammelt wurde.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Schmerzprogressionsereignis (maximale Dauer betrug 26,6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Prostataneoplasmen
- Überempfindlichkeit
- Enzalutamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich