Badanie skuteczności Enzalutamidu w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo w połączeniu z ADT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (ARCHES)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo w połączeniu z ADT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC)
Celem tego badania była ocena skuteczności enzalutamidu z terapią deprywacji androgenów (ADT) mierzonej na podstawie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) na podstawie przeglądu centralnego.
W badaniu oceniono również bezpieczeństwo enzalutamidu i ADT w mHSPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po odślepieniu na koniec okresu podwójnie ślepej próby i wykazaniu statystycznie istotnej przewagi enzalutamidu nad placebo po dodaniu do ADT, ocenianej na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego rPFS, uczestnicy mogli przejść do otwartej części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australia
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australia
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australia
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgia
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- Site DK45003
-
Odense C, Dania
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Dania
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Dania
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finlandia
- Site FI35806
-
Oulu, Finlandia
- Site FI35805
-
Turku, Finlandia
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finlandia
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Site FR33006
-
Caen, Francja, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Site FR33005
-
Le Mans, Francja
- Site FR33015
-
Lille, Francja
- Site FR33012
-
Lyon, Francja
- Site FR33007
-
Nîmes, Francja
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Francja
- Site FR33001
-
Quimper, Francja
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Francja
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site ES34007
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34004
-
Madrid, Hiszpania
- Site ES34019
-
Ávila, Hiszpania
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Hiszpania
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania
- Site ES34013
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holandia
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Holandia
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Holandia
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Site IL97210
-
Haifa, Izrael
- Site IL97202
-
Haifa, Izrael
- Site IL97205
-
Jerusalem, Izrael
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Izrael
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81015
-
Kyoto, Japonia
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP81018
-
Niigata, Japonia
- Site JP81020
-
Yamagata, Japonia
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonia
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japonia
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japonia
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japonia
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- Site JP81017
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Site KR82007
-
Incheon, Korea Południowa
- Site KR82004
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82001
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82003
-
Seoul, Korea Południowa
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Nowa Zelandia
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nowa Zelandia
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Nowa Zelandia
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polska
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polska
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rosja
- Site RU70013
-
Moscow, Rosja
- Site RU70001
-
Moscow, Rosja
- Site RU70003
-
Moscow, Rosja
- Site RU70014
-
Omsk, Rosja
- Site RU70006
-
Penza, Rosja
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rosja
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rosja
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rosja
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rosja
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Rosja
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Site RO40007
-
Bucharest, Rumunia
- Site RO40003
-
Bucharest, Rumunia
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Rumunia
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia
- Site RO40011
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Szwecja
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Szwecja
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Szwecja
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Szwecja
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Site SK42110
-
Košice, Słowacja
- Site SK42109
-
Michalovce, Słowacja
- Site SK42102
-
Nitra, Słowacja
- Site SK42103
-
Poprad, Słowacja
- Site SK42101
-
Trenčín, Słowacja
- Site SK42107
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Tajwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Włochy
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Włochy
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Włochy
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Włochy
- Site IT39006
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Site GB44002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie podpisania świadomej zgody.
- U osobnika zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub histologii drobnokomórkowej.
- Pacjent ma przerzutowego raka gruczołu krokowego udokumentowanego pozytywnym wynikiem scyntygrafii kości (w przypadku choroby kości) lub zmian przerzutowych w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (w przypadku tkanek miękkich). Osoby, u których rozprzestrzenianie się choroby jest ograniczone do regionalnych węzłów chłonnych miednicy, nie kwalifikują się.
- Po zrandomizowaniu w dniu 1, pacjent musi utrzymywać ADT z agonistą lub antagonistą LHRH podczas leczenia w ramach badania lub mieć historię obustronnej orchiektomii (tj. kastracji medycznej lub chirurgicznej).
- Podmiot ma status sprawności 0 lub 1 we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG).
Kryteria włączenia dla rozszerzenia Open-Label:
- Pacjent otrzymał randomizowane, podwójnie ślepe leczenie w ARCHES
- Podmiot nie spełnił żadnego z kryteriów przerwania leczenia w głównym protokole ARCHES
- Pacjent jest chętny do leczenia ADT agonistą lub antagonistą LHRH lub przeszedł obustronną orchiektomię.
- Uczestnik jest w stanie połykać kapsułki enzalutamidu w całości i przestrzegać wymagań badania przez cały czas trwania badania
- Tester i jego partnerka zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji i dawstwa nasienia w głównym protokole
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą farmakoterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu raka prostaty z przerzutami (dozwolone są następujące wyjątki):
- Do 3 miesięcy ADT z agonistami lub antagonistami LHRH lub orchiektomia z równoczesnym podawaniem antyandrogenów lub bez przed dniem 1, bez radiograficznych dowodów progresji choroby lub wzrostu poziomu PSA przed dniem 1;
- Pacjent może przejść 1 kurs paliatywnej radioterapii lub terapii chirurgicznej w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej, jeśli został podany co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem;
- Do 6 cykli leczenia docetakselem z końcowym podaniem leczenia zakończonym w ciągu 2 miesięcy od dnia 1. i brakiem oznak progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia docetakselem;
- Do 6 miesięcy ADT z agonistami lub antagonistami LHRH lub orchiektomia z jednoczesnym podawaniem antyandrogenów lub bez przed dniem 1, jeśli pacjent był leczony docetakselem, bez radiograficznych dowodów progresji choroby lub wzrostu poziomu PSA przed dniem 1;
- Wcześniejsze ADT stosowane przez < 39 miesięcy i > 9 miesięcy przed randomizacją jako leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe.
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Pacjent otrzymał leczenie inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Pacjent otrzymał leczenie estrogenami, octanem cyprotoeronu lub androgenami w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowymi glukokortykoidami w ilości większej niż równowartość 10 mg prednizonu na dzień w ciągu 4 tygodni przed dniem 1, przeznaczonych do leczenia raka gruczołu krokowego.
- Pacjent otrzymał leczenie lekami ziołowymi, o których wiadomo, że mają hormonalne działanie przeciw rakowi prostaty i/lub obniżają poziom PSA w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem.
- Pacjent otrzymywał wcześniej aminoglutetymid, ketokonazol, octan abirateronu lub enzalutamid w celu leczenia raka prostaty lub udziału w badaniu klinicznym badanego środka, który hamuje AR lub syntezę androgenów (np. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Podmiot ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów < 1500/μl, liczbę płytek krwi < 100000/μl lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl (6,2 mmol/l).
- U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 x GGN.
- Tester ma kreatyninę > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Pacjent ma albuminę < 3,0 g/dl (30 g/l).
- Podmiot ma historię napadów lub innych stanów, które mogą predysponować do napadów.
- Pacjent ma historię utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
- Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową.
- Pacjent otrzymywał bisfosfoniany lub denosumab w ciągu 2 tygodni przed dniem 1, chyba że były podawane w stabilnej dawce lub w celu leczenia rozpoznanej osteoporozy
Kryteria wykluczenia dla rozszerzenia Open-Label:
- Podmiot przyjął dostępny w handlu enzalutamid (Xtandi).
- Choroba osobnika postępowała radiologicznie w okresie badania z podwójnie ślepą próbą, a leczenie badanym lekiem zostało przerwane przed odślepieniem w całym badaniu. (Uwaga: Pacjenci, u których nastąpiła radiologiczna progresja w części badania z podwójnie ślepą próbą i kontynuowali leczenie zgodnie z protokołem, mogą uczestniczyć w otwartym rozszerzeniu).
- Po odślepieniu w całym badaniu, pacjent rozpoczął jakikolwiek nowy badany środek lub terapię przeciwnowotworową przeznaczoną do leczenia raka prostaty
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub stan, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub wtórną chorobę nowotworową, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Pacjent ma obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub czynną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych lub innych stanów, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid + terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby do czasu udokumentowania progresji radiologicznej lub do rozpoczęcia badanego leku lub nowej terapii w leczeniu raka prostaty lub do spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymywali enzalutamid w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu otwartym, nadal otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie w okresie badania otwartego, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia .
ADT (albo obustronna orchiektomia, albo agonista/antagonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) była utrzymywana podczas leczenia w ramach badania zgodnie ze standardami opieki i zapewniana przez zapasy apteki ośrodka.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy otrzymywali doustne placebo raz dziennie podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, aż do udokumentowania progresji radiologicznej lub do rozpoczęcia stosowania badanego środka lub nowej terapii w leczeniu raka prostaty lub do spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia.
ADT (albo obustronna orchiektomia, albo agonista/antagonista LHRH) była utrzymywana podczas leczenia w ramach badania zgodnie ze standardami opieki i zapewniona przez zapas apteki ośrodka.
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Enzalutamid
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymywali enzalutamid odpowiadający placebo podczas okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu otwartym, zmienili leczenie na doustne 160 mg enzalutamidu raz dziennie w okresie badania otwartego do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wystąpienia innych kryteriów przerwania leczenia zostały spełnione.
ADT (albo obustronna orchiektomia, albo agonista/antagonista LHRH) była utrzymywana podczas leczenia w ramach badania zgodnie ze standardami opieki i zapewniona przez zapas apteki ośrodka.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (RPF) oparte na niezależnym centralnym przeglądzie (ICR) skanowania kości zgodnie z kryteriami badań klinicznych grupy klinicznej grupy 2 (PCWG2) (PCWG2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu RPD w dowolnym czasie lub śmierci (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
RPF obliczono jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu choroby progresji radiograficznej (RPD) w dowolnym czasie lub śmierci do 24 tygodni po badaniu przerwania leku bez udokumentowanego postępu radiograficznego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
RPD zdefiniowano jako postępującą chorobę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 dla choroby tkanki miękkiej lub w wyniku 2 lub więcej nowych zmian w skanie kości w porównaniu do wartości wyjściowej lub 13 według kryteriów pCWG2, ocenianych przez ICR lub śmierć.
U uczestników bez zdarzenia RPFS, RPFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny oceny radiograficznej przed datą odcięcia analizy danych.
U uczestników bez wyjściowej oceny radiograficznej uczestnicy bez oceny radiograficznej po linii po linii i uczestników ze wszystkimi ocenami radiograficznymi postbaselineelinii udokumentowane jako „nie można ocenić (NE)”, RPFS został ocenzurowany w dniu randomizacji.
|
Od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu RPD w dowolnym czasie lub śmierci (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
RPF oparte na ICR skanowania kości zgodnie z kryteriami oceny protokołu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu RPD w dowolnym czasie lub śmierci (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
RPF obliczono jako czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu choroby progresji radiograficznej (RPD) w dowolnym czasie lub śmierci do 24 tygodni po badaniu przerwania leku bez udokumentowanego postępu radiograficznego, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
RPD zdefiniowano jako postępującą chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 dla choroby tkanki miękkiej lub przez pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w skanie kości w porównaniu do wartości wyjściowej w tygodniu 13 lub najlepszej odpowiedzi na leczenie w ocenach 25 lub nowszych, jak oceniono ICR lub śmierć.
U uczestników bez zdarzenia RPFS, RPFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny oceny radiograficznej przed datą odcięcia analizy danych.
U uczestników bez wyjściowej oceny radiograficznej uczestnicy bez oceny radiograficznej po linii po linii i uczestników ze wszystkimi ocenami radiograficznymi postbaselineelinii udokumentowane jako „nie można ocenić (NE)”, RPFS został ocenzurowany w dniu randomizacji.
|
Od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu RPD w dowolnym czasie lub śmierci (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania wynosił 58,6 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
U uczestników wciąż żyjących w dniu odcięcia analizy OS został ocenzurowany w ostatnim terminie, że uczestnik był znany jako żywy.
OS analizowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania wynosił 58,6 miesięcy)
|
|
Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej obserwacji progresji PSA (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Czas do progresji PSA obliczono jako czas od daty randomizacji do pierwszej obserwacji progresji PSA.
Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej Nadir, który został potwierdzony drugą wartością z rzędu co najmniej 3 tygodnie później.
U uczestników bez progresji PSA czas do progresji PSA został ocenzurowany w dniu ostatniej pobranej próbki PSA (lub ostatniej wartości przed 2 lub więcej kolejnymi ocenami PSA).
|
Od daty randomizacji do pierwszej obserwacji progresji PSA (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
Czas na rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego podawania dawki pierwszej terapii przeciwnowotworowej (maksymalny czas trwania wynosił 58,6 miesięcy)
|
U uczestników z nową terapią przeciwnowotworową zapoczątkowaną dla raka prostaty po randomizacji czas na rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako odstęp czasowy od randomizacji do daty pierwszego podania dawki pierwszej terapii przeciwnowotworowej.
U uczestników bez nowej terapii przeciwnowotworowej inicjowanej dla raka prostaty po randomizacji czas na rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej został ocenzurowany w ostatniej dacie wizyty lub daty randomizacji, w zależności od tego, co miało miejsce w ostatnim miejscu.
Czas na rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej analizowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do daty pierwszego podawania dawki pierwszej terapii przeciwnowotworowej (maksymalny czas trwania wynosił 58,6 miesięcy)
|
|
Niewykrywalny stawka PSA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wykrywalnych wartości PSA (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Niewykrywalna wskaźnik PSA została zdefiniowana jako odsetek uczestników o niewykrywalnych (<0,2 ng/ml) wartościach PSA w dowolnym momencie podczas badań, uczestników z wykrywalnymi (≥ 0,2 ng/ml) wartości PSA na podstawie wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej do wykrywalnych wartości PSA (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 26,6 miesięcy
|
ORR obliczono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zakończoną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (niepotwierdzone odpowiedzi) w ich chorobie tkanki miękkiej, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) 1.1 oceniane przez ICR.
|
Od daty randomizacji do 26,6 miesięcy
|
|
Czas na pogorszenie objawów moczowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego pogorszenia objawów moczowych podczas dowolnej wizyty po linii (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
U uczestników z pogorszeniem czasu do pogorszenia obliczono jako przedział czasu między randomizacją a pierwszym pogorszeniem objawów moczowych podczas każdej wizyty po linii po linii.
Pogorszenie objawów moczowych zdefiniowano jako wzrost kwestionariusza specyficznego dla jakości życia (QLQ-PR25).
Wynik podskali o ≥ 50% odchylenia standardowego zaobserwowanego w wyniku objawów moczowych zmodyfikowanych przez QLQ-PR25 na początku.
Zmodyfikowany wynik podskali objawów moczowych składał się z 3 pozycji (Q31-Q33) z QLQ-PR25, każdy uzyskany w wysokości od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Całkowite zmodyfikowane wyniki podskali objawów moczowych wynosi od 0-100, przy wyższych wynikach stanowi wyższy poziom symptomatologii/problemów.
U uczestników bez pogorszenia objawów moczowych czas do pogorszenia objawów moczowych został ocenzurowany w dniu ostatnich objawów moczowych QLQ-PR25.
|
Od daty randomizacji do pierwszego pogorszenia objawów moczowych podczas dowolnej wizyty po linii (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie szkieletu (SSE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do występowania pierwszego SSE (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Czas do pierwszego SSE obliczono jako czas od randomizacji do występowania pierwszego SSE.
SSE zdefiniowano jako promieniowanie do kości, operację kości, klinicznie pozorne patologiczne złamanie kości lub ściskanie rdzenia kręgowego.
U uczestników bez SSE czas na SSE został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub daty randomizacji, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce w ostatnim miejscu.
|
Od randomizacji do występowania pierwszego SSE (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
Czas na kastrację oporność
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia opornego na kastrację (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Czas odporności na kastrację obliczono jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia opornego na kastrację.
Zdarzenie oporności na kastrację zdefiniowano jako dowolne z poniższych poziomów kastratu testosteronu (<50 ng/dl): progresja choroby radiograficznej, progresja PSA lub SSE, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
U uczestników bez udokumentowanego zdarzenia oporności na kastrację czas na oporność na kastrację został ocenzurowany w najnowszej terminu: data ostatniej oceny radiologicznej, ostatniej próbki PSA pobranej przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii raka prostaty i przed 2 lub więcej kolejnych pominiętych ocen PSA (jeśli dotyczy), oraz ostatnia wizyta.
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia opornego na kastrację (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
Czas na pogorszenie jakości życia (QOL) w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej-procesor (FACT-P)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty spadku od wartości wyjściowej o 10 punktów lub więcej w wyniku faktu P (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Czas na pogorszenie QOL obliczono jako odstęp czasowy od daty randomizacji do pierwszej daty, odnotowano spadek od wartości wyjściowej o 10 punktów lub więcej w fakcie P-Pare.
FACT-P składa się z 27 podstawowych elementów, które oceniają funkcję uczestnika w 4 domenach i 12 pozycjach związanych z rakiem prostaty pogrupowanym w 5 podskal: samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie i podskala raka prostaty.
Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta 0 do 4.
Całkowity wynik FACT-P to suma wszystkich 5 wyników podskali kwestionariusza FACT-P i wynosi od 0 do 156), gdzie wysoki wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
U uczestników bez progresji faktycznej czas do pogorszenia QOL został ocenzurowany w dniu ostatniego wyniku FACT-C był obliczalny.
|
Od daty randomizacji do pierwszej daty spadku od wartości wyjściowej o 10 punktów lub więcej w wyniku faktu P (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
|
Czas do progresji bólu w oparciu o krótką formę inwentarza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji bólu (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia postępu bólu.
Progresję bólu zdefiniowano jako wzrost o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku nasilenia bólu BPI-SF.
BPI-SF zawiera 9 pytań ze skalami oceny od 0 (bez bólu/brak zakłóceń) do 10 (najgorszy ból/całkowicie zakłócają).
Całkowity wynik obliczono jako średnią każdego pytania.
Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom bólu lub zakłóceń.
U uczestników bez zdarzenia progresji bólu czas do progresji bólu został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty, w której zebrano BPI-SF.
|
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji bólu (maksymalny czas trwania wynosił 26,6 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory prostaty
- Nadwrażliwość
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone