Enzalutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapy (ADT) ja Placebo Plus ADT -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) (ARCHES)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Monikansallinen, vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus Enzalutamide Plus Androgeeni Deprivation Therapy (ADT) vs. Placebo Plus ADT potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida entsalutamidin ja androgeenideprivaatiohoidon (ADT) tehokkuutta mitattuna radiografisella etenemisvapaalla eloonjäämisellä (rPFS) keskitetyn tarkastelun perusteella.
Tutkimuksessa arvioitiin myös enzalutamidin ja ADT:n turvallisuutta mHSPC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun kaksoissokkojakson lopussa tehtiin sokkoutus ja osoitettiin tilastollisesti merkitsevä enzalutamidin etu lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä ADT:hen ensisijaisen päätetapahtuman (rPFS) perusteella arvioituna, koehenkilöt olivat kelvollisia siirtymään tutkimuksen avoimeen osaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Alankomaat
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Alankomaat
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australia
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australia
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australia
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgia
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Site ES34007
-
Madrid, Espanja
- Site ES34004
-
Madrid, Espanja
- Site ES34019
-
Ávila, Espanja
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Espanja
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja
- Site ES34013
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Site KR82007
-
Incheon, Etelä -Korea
- Site KR82004
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italia
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italia
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italia
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japani
- Site JP81015
-
Kyoto, Japani
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japani
- Site JP81018
-
Niigata, Japani
- Site JP81020
-
Yamagata, Japani
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japani
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japani
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japani
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
- Site JP81017
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Mysłowice, Puola
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Puola
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Site FR33006
-
Caen, Ranska, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Site FR33005
-
Le Mans, Ranska
- Site FR33015
-
Lille, Ranska
- Site FR33012
-
Lyon, Ranska
- Site FR33007
-
Nîmes, Ranska
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Site FR33001
-
Quimper, Ranska
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Ranska
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site RO40007
-
Bucharest, Romania
- Site RO40003
-
Bucharest, Romania
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Romania
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania
- Site RO40011
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Ruotsi
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Ruotsi
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Ruotsi
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Site SK42110
-
Košice, Slovakia
- Site SK42109
-
Michalovce, Slovakia
- Site SK42102
-
Nitra, Slovakia
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakia
- Site SK42101
-
Trenčín, Slovakia
- Site SK42107
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Jakobstad, Suomi
- Site FI35806
-
Oulu, Suomi
- Site FI35805
-
Turku, Suomi
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Suomi
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Suomi
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Suomi
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Suomi
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Site DK45003
-
Odense C, Tanska
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Tanska
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Tanska
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Uusi Seelanti
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Uusi Seelanti
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Uusi Seelanti
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjä
- Site RU70013
-
Moscow, Venäjä
- Site RU70001
-
Moscow, Venäjä
- Site RU70003
-
Moscow, Venäjä
- Site RU70014
-
Omsk, Venäjä
- Site RU70006
-
Penza, Venäjä
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Site RU70016
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Site US10028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista, sinettisolujen tai piensolujen histologiaa.
- Potilaalla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella (luusairauden varalta) tai metastaattisia vaurioita tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (pehmytkudos). Koehenkilöt, joiden sairaus on levinnyt vain alueellisiin lantion imusolmukkeisiin, eivät ole kelvollisia.
- Kun koehenkilö on satunnaistettu päivänä 1, hänen on ylläpidettävä ADT:tä LHRH-agonistilla tai -antagonistilla tutkimushoidon aikana tai hänellä on anamneesissa kahdenvälinen orkiektomia (eli lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio).
- Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Avoimen tunnisteen laajennuksen sisällyttämiskriteerit:
- Kohde sai satunnaistetun kaksoissokkohoidon ARCHESissa
- Kohde ei ole täyttänyt mitään ARCHES-pääprotokollan keskeyttämiskriteereistä
- Kohde on halukas ylläpitämään ADT:tä LHRH-agonistin tai -antagonistin kanssa tai hänelle on tehty kahdenvälinen orkiektomia.
- Koehenkilö pystyy nielemään enzalutamidikapselit kokonaisina ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava ja tutkittavan naiskumppani sitoutuvat noudattamaan pääprotokollassa olevia ehkäisyä ja siittiöiden luovutusta koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on saanut aiempaa lääkehoitoa, sädehoitoa tai leikkausta metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi (seuraavat poikkeukset ovat sallittuja):
- Jopa 3 kuukauden ADT LHRH-agonisteilla tai -antagonisteilla tai orkiektomia samanaikaisesti antiandrogeenien kanssa tai ilman ennen päivää 1, ilman radiografista näyttöä taudin etenemisestä tai kohoavista PSA-tasoista ennen päivää 1;
- Potilaalla voi olla yksi palliatiivisen sädehoidon tai kirurgisen hoidon kurssi metastasoituneen taudin oireiden hoitamiseksi, jos sitä annettiin vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1;
- Jopa 6 dosetakselihoitosykliä, jolloin lopullinen hoito on saatu päätökseen 2 kuukauden kuluessa päivästä 1, eikä merkkejä taudin etenemisestä dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen;
- Korkeintaan 6 kuukauden ADT LHRH-agonisteilla tai -antagonisteilla tai orkiektomia samanaikaisesti antiandrogeenien kanssa tai ilman ennen päivää 1, jos koehenkilöä hoidettiin dosetakselilla, ilman röntgenkuvaa taudin etenemisestä tai kohoavista PSA-tasoista ennen päivää 1;
- Aiempi ADT-hoito < 39 kuukauden ajan ja > 9 kuukautta ennen satunnaistamista neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona.
- Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Kohde sai hoitoa 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi) 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Kohde sai hoitoa estrogeeneillä, syprotoeroniasetaatilla tai androgeeneilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilö sai hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg/vrk prednisonia 4 viikon aikana ennen päivää 1, joka oli tarkoitettu eturauhassyövän hoitoon.
- Koehenkilö sai hoitoa kasviperäisillä lääkkeillä, joilla tiedetään olevan hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja 4 viikon aikana ennen päivää 1.
- Kohde sai aikaisemmin aminoglutetimidiä, ketokonatsolia, abirateroniasetaattia tai enzalutamidia eturauhassyövän hoitoon tai osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen AR- tai androgeenisynteesiä inhiboivalla tutkimusaineella (esim. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Koehenkilöllä on tiedossa tai epäillään aivoetastaasseja tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
- Potilaalla on absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl, verihiutaleiden määrä < 100000/μl tai hemoglobiini < 10 g/dl (6,2 mmol/l).
- Potilaalla kokonaisbilirubiini (TBL) on ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on ≥ 2,5 x ULN.
- Potilaalla on kreatiniini > 2 mg/dl (177 μmol/l).
- Potilaalla on albumiinia < 3,0 g/dl (30 g/l).
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle.
- Tutkittavalla on ollut tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilas sai bisfosfonaatteja tai denosumabia 2 viikon sisällä ennen päivää 1, ellei sitä anneta vakaana annoksena tai diagnosoidun osteoporoosin hoitoon
Open Label -laajennuksen poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ottanut kaupallisesti saatavilla olevaa enzalutamidia (Xtandi).
- Koehenkilön sairaus on edennyt radiografisesti tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana ja hoito tutkimuslääkkeellä lopetettiin ennen tutkimuksen laajuista sokkoutumista. (Huomaa: Koehenkilöt, jotka etenivät röntgenkuvassa tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa ja jatkoivat hoitoa protokollan mukaisesti, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen.)
- Tutkimuksen laajuisen sokkoutumisen jälkeen koehenkilö on aloittanut uuden tutkimusaineen tai antineoplastisen hoidon eturauhassyövän hoitoon
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai toissijainen pahanlaatuisuus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöllä on nykyinen tai aiemmin hoidettu aivoetasasairaus tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia tai jokin sairaus, joka voi lisätä kohtausten riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi + androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkohoitojakson aikana, kunnes radiologinen eteneminen dokumentoitiin tai kunnes osallistujat aloittivat tutkittavan aineen tai uuden hoidon eturauhassyövän hoitoon tai kunnes jokin muu keskeytyskriteeri täyttyi.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saivat entsalutamidia kaksoissokkohoitojakson aikana ja antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua avoimeen jaksoon, jatkoivat 160 mg:n entsalutamidia suun kautta kerran vuorokaudessa avoimessa jaksossa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyivät. .
ADT:tä (joko molemminpuolista orkiektomiaa tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti/antagonisti) ylläpidettiin tutkimushoidon aikana hoidon standardien mukaisesti ja toimitettiin apteekin varastosta.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kaksoissokkohoitojakson aikana, kunnes radiologinen eteneminen dokumentoitiin tai kunnes osallistujat aloittivat tutkittavan aineen tai uuden hoidon eturauhassyövän hoitoon tai kunnes jokin muu keskeytyskriteeri täyttyi.
ADT:tä (joko bilateraalista orkiektomiaa tai LHRH-agonisti/antagonisti) ylläpidettiin tutkimushoidon aikana hoidon standardien mukaisesti ja toimitettiin apteekin varastosta.
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja enzalutamidi
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saivat entsalutamidia vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson aikana ja antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua avoimeen jaksoon, siirtyivät saamaan 160 mg entsalutamidia suun kautta kerran vuorokaudessa avoimella jaksolla, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri tapasivat.
ADT:tä (joko bilateraalista orkiektomiaa tai LHRH-agonisti/antagonisti) ylläpidettiin tutkimushoidon aikana hoidon standardien mukaisesti ja toimitettiin apteekin varastosta.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS), joka perustuu luuskannauksen riippumattomaan keskuskatsaukseen (ICR) eturauhassyövän kliinisten tutkimusten mukaan työryhmä 2 (PCWG2) kriteerit
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen RPD: stä milloin tahansa tai kuolema (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
RPF: t laskettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen radiografisesta etenemisairaudesta (RPD) milloin tahansa tai kuolemalla jopa 24 viikkoon lääkkeiden lopettamisen tutkimuksen jälkeen ilman dokumentoitua radiografista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RPD määritettiin progressiiviseksi sairaudeksi vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 pehmytkudoksen sairauksissa tai 2 tai useamman uuden leesion esiintymisellä luun skannauksessa verrattuna lähtötasoon tai viikkoon 13 PCWG2 -kriteerien mukaan, kuten ICR tai kuolema.
Osallistujilla, joilla ei ollut RPFS -tapahtumaa, RPFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan radiografisen arvioinnin päivämääränä ennen tietoanalyysin rajapäivää.
Osallistujilla, joilla ei ollut lähtötilanteen radiografista arviointia, osallistujat, joilla ei ole jälkikäteen radiografisia arviointeja, ja osallistujat kaikilla postBaseline -radiografisilla arvioinnilla, jotka on dokumentoitu "ei arvioitavissa (NE)", RPFS sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen RPD: stä milloin tahansa tai kuolema (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
RPF: t perustuvat luun skannauksen ICR: hen protokollan arviointikriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen RPD: stä milloin tahansa tai kuolema (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
RPF: t laskettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen radiografisesta etenemisairaudesta (RPD) milloin tahansa tai kuolemalla jopa 24 viikkoon lääkkeiden lopettamisen tutkimuksen jälkeen ilman dokumentoitua radiografista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RPD määritettiin progressiiviseksi sairaudeksi vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 pehmytkudoksen sairauksissa tai 2 tai useamman uuden luun skannauksen leesion esiintymisessä viikon 13 lähtötasoon verrattuna tai parhaan vasteen viikkoon 25 tai myöhempiin arviointiin, kuten ICR: n tai kuoleman perusteella.
Osallistujilla, joilla ei ollut RPFS -tapahtumaa, RPFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan radiografisen arvioinnin päivämääränä ennen tietoanalyysin rajapäivää.
Osallistujilla, joilla ei ollut lähtötilanteen radiografista arviointia, osallistujat, joilla ei ole jälkikäteen radiografisia arviointeja, ja osallistujat kaikilla postBaseline -radiografisilla arvioinnilla, jotka on dokumentoitu "ei arvioitavissa (NE)", RPFS sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen RPD: stä milloin tahansa tai kuolema (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (enimmäiskesto oli 58,6 kuukautta)
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Osallistujissa, jotka ovat edelleen elossa analyysin katkaisupisteen päivänä, OS sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
OS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (enimmäiskesto oli 58,6 kuukautta)
|
|
Aika eturauhasen spesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen ensimmäiseen havaintoon (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Aika PSA: n etenemiseen laskettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen ensimmäiseen havaintoon.
PSA: n eteneminen määritettiin ≥ 25%: n nousuksi ja absoluuttisen nousun ≥ 2 ng/ml: n yläpuolella, joka vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Osallistujilla, joilla ei ollut PSA: n etenemistä, aika PSA: n etenemiseen sensuroitiin viimeisen PSA -näytteen (tai viimeisen arvon ennen 2 tai enemmän peräkkäisiä menetettyjä PSA -arvioita) päivämääränä.
|
Satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen ensimmäiseen havaintoon (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
Aika uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen antamispäivään (enimmäiskesto oli 58,6 kuukautta)
|
Osallistujilla, joilla oli uusi antineoplastinen terapia eturauhassyöpään satunnaistamisen jälkeen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamisaika määritettiin aikavälillä satunnaistamisesta ensimmäisen antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen antamispäivään.
Osallistujilla, joilla ei ollut uutta antineoplastista terapiaa eturauhassyöpään satunnaistamisen jälkeen, uuden antineoplastisen hoidon aloittamisaika sensuroitiin viimeisen vierailun päivämääränä tai satunnaistamispäivänä, sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
Aika uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen antamispäivään (enimmäiskesto oli 58,6 kuukautta)
|
|
PSA: n huomaamaton nopeus
Aikaikkuna: Lähtötasosta havaittavissa oleviin PSA -arvoihin (suurin kesto oli 26,6 kuukautta)
|
PSA: n havaitsematon nopeus määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jolla oli havaitsemattomia (<0,2 ng/ml) PSA -arvoja milloin tahansa tutkimuksen hoidon aikana, osallistujista, joilla on havaittavissa olevia (≥ 0,2 ng/ml) PSA -arvoja lähtötilanteessa.
|
Lähtötasosta havaittavissa oleviin PSA -arvoihin (suurin kesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 26,6 kuukauteen
|
ORR laskettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat täytetyn vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (vahvistamattomat vasteet) pehmytkudoksen sairauteensa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, jonka ICR: llä arvioitiin.
|
Satunnaistamispäivästä 26,6 kuukauteen
|
|
Aika virtsan oireiden huonontumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä virtsaoireiden ensimmäiseen heikkenemiseen missä tahansa alkoholin jälkeisessä vierailussa (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Vahvennettuna osallistujilla heikkenemiseen laskettiin aikaväli satunnaistamisen ja virtsaoireiden ensimmäisen heikkenemisen välisellä aikavälillä missä tahansa alan jälkeisessä vierailussa.
Virtsan oireiden heikkeneminen määritettiin eturauhasekohtaisen kyselylomakkeen (QLQ-Pr25) modifioiduissa virtsaoireet.
Aliasteikkopiste ≥ 50% QLQ-Pr25: n modifioidussa virtsaoireiden ala-asteikon ala-asteikon pistealueessa havaitusta standardipoikkeamasta.
Modifioidut virtsaoireiden ala-asteikon pistemäärä koostui 3-kappaleesta (Q31-Q33) QLQ-Pr25: stä, jokainen pisteytettiin yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Kokonaismuokatut virtsaoireiden ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet ovat korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa.
Osallistujilla, joilla ei ollut virtsaoireiden heikkenemistä, virtsaoireiden heikkenemiseen sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeiset virtsaoireet QLQ-Pr25-pistemäärä oli laskettavissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä virtsaoireiden ensimmäiseen heikkenemiseen missä tahansa alkoholin jälkeisessä vierailussa (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen SSE: n esiintymiseen (maksimikesto oli 26,6 kuukautta)
|
Aika ensimmäiseen SSE: hen laskettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäisen SSE: n esiintymiseen.
SSE määritettiin säteilyyn luuhun, leikkaus luuhun, kliinisesti ilmeinen patologinen luun murtuma tai selkäytimen puristus.
Osallistujilla, joilla ei ollut SSE: tä, SSE: n aikaa sensuroitiin viimeisen vierailun päivämääränä tai satunnaistamispäivänä, sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen SSE: n esiintymiseen (maksimikesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
Aika kastraatiokestävyyteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen kastraatiokeskeiseen tapahtumaan (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Aika kastraatiokestävyyteen laskettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen kastraatiokeskeiseen tapahtumaan.
Kastraation resistenssitapahtuma määritettiin jokin seuraavista testosteronin kastraattipitoisuuksien läsnä ollessa (<50 ng/dl): radiografisen sairauden eteneminen, PSA: n eteneminen tai SSE, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujilla, joilla ei ollut dokumentoitua kastraatioresistenssitapahtumaa, ajanjaksoa kastraatioresistenssiin sensuroitiin viimeisimmällä päivämäärällä: Viimeisen radiologisen arvioinnin päivämäärä, viimeinen PSA -näyte, joka on otettu ennen uuden eturauhassyöpähoidon alkamista ja ennen 2 tai enemmän peräkkäisiä menetettyjä PSA -arviointia (jos sovellettavia) ja viimeistä suoritettua vierailupäivää.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen kastraatiokeskeiseen tapahtumaan (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
Aika elämänlaadun heikkenemiseen (QOL) syöpähoidon eturauhasen toiminnallisessa arvioinnissa (tosiasia-P)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivämäärään lasku vähintään 10 pisteen lähtötasosta FACT-P-pistemäärässä (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Aika QOL: n huonontumiseen laskettiin aikavälillä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivämäärään. Tallennettiin vähintään 10 pisteen vähintään 10 pisteen pistemäärä.
Fakta-P koostuu 27 ydinkohteesta, jotka arvioivat osallistujien toiminnan 4 alueella ja 12 eturauhassyöpään liittyvän esineen, joka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon seuraavasti: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja eturauhassyövän ala-ala.
Jokainen kohde on luokiteltu 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla.
FACT-P-pistemäärä on kaikkien viiden tosiasia-P-kyselylomakkeen ala-asteikon pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156), missä korkeat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Osallistujilla, joilla ei ollut tosiasia-P-etenemistä, QoL: n heikentymisaika sensuroitiin viimeisen tosiasia-p-pistemäärän päivämääränä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivämäärään lasku vähintään 10 pisteen lähtötasosta FACT-P-pistemäärässä (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
|
Aika kivun etenemiseen perustuen lyhyeen kipuvaraston muotoon (BPI-SF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen kivun etenemistapahtumaan (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen kivun etenemistapahtumaan.
Kivun eteneminen määritettiin nousuna ≥ 30% lähtötasosta keskimääräisessä BPI-SF-kivun vakavuuspisteessä.
BPI-SF sisältää 9 kysymystä, joiden luokitusasteikko on 0 (kipu/ei häiriöitä) 10: een (pahin kipu/häiritsee kokonaan).
Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin kysymyksen keskiarvona.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipua tai häiriötä.
Osallistujilla, joilla ei ollut kivun etenemistäpahtumaa, kivun etenemisen aika sensuroitiin viimeisellä vierailupäivänä, jolloin BPI-SF kerättiin.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen kivun etenemistapahtumaan (enimmäiskesto oli 26,6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis