Une étude comparant l'enzalutamide plus traitement anti-androgénique (ADT) à un placebo plus ADT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) (ARCHES)
22 octobre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude multinationale, de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à placebo plus ADT chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC)
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'enzalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) telle que mesurée par la survie sans progression radiographique (rPFS) sur la base d'un examen central.
L'étude a également évalué l'innocuité de l'enzalutamide plus ADT dans le mHSPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la levée de l'insu à la fin de la période en double aveugle et la démonstration d'un avantage statistiquement significatif de l'enzalutamide par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à l'ADT, tel qu'évalué par le critère d'évaluation principal de la rPFS, les sujets étaient éligibles pour passer à une partie en ouvert de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53111
- Site DE49005
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Site DE49014
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Site DE49013
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Site DE49004
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Site AR54010
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Site AR54002
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Site AR54007
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Site AU61016
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australie
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australie
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australie
- Site AU61008
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Liège, Belgique
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgique
- Site BE32007
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-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgique
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique
- Site BE32005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
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-
-
Santiago, Chili
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili
- Site CL56002
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Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili
- Site CL56007
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Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chili
- Site CL56004
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-
Busan, Corée du Sud
- Site KR82007
-
Incheon, Corée du Sud
- Site KR82004
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Seoul, Corée du Sud
- Site KR82001
-
Seoul, Corée du Sud
- Site KR82003
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Seoul, Corée du Sud
- Site KR82002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Site KR82008
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-
Herlev, Danemark
- Site DK45003
-
Odense C, Danemark
- Site DK45001
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-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Danemark
- Site DK45008
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Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Danemark
- Site DK45002
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-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Site ES34007
-
Madrid, Espagne
- Site ES34004
-
Madrid, Espagne
- Site ES34019
-
Ávila, Espagne
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Espagne
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne
- Site ES34010
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Espagne
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne
- Site ES34020
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-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne
- Site ES34013
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-
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Jakobstad, Finlande
- Site FI35806
-
Oulu, Finlande
- Site FI35805
-
Turku, Finlande
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlande
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlande
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finlande
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finlande
- Site FI35801
-
-
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-
-
Bordeaux, France
- Site FR33006
-
Caen, France, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, France
- Site FR33005
-
Le Mans, France
- Site FR33015
-
Lille, France
- Site FR33012
-
Lyon, France
- Site FR33007
-
Nîmes, France
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, France
- Site FR33001
-
Quimper, France
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, France
- Site FR33013
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
- Site IL97210
-
Haifa, Israël
- Site IL97202
-
Haifa, Israël
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israël
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israël
- Site IL97211
-
-
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-
-
Candiolo, Italie, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie
- Site IT39005
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Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italie
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italie
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italie
- Site IT39012
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-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie
- Site IT39007
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-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
- Site IT39011
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-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italie
- Site IT39006
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-
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Chiba, Japon
- Site JP81002
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Fukuoka, Japon
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japon
- Site JP81015
-
Kyoto, Japon
- Site JP81008
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Nagasaki, Japon
- Site JP81018
-
Niigata, Japon
- Site JP81020
-
Yamagata, Japon
- Site JP81019
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-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japon
- Site JP81003
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Site JP81001
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon
- Site JP81013
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Site JP81007
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon
- Site JP81016
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-
Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japon
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japon
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japon
- Site JP81012
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Site JP81005
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-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon
- Site JP81017
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-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Site NZ64004
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Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande
- Site NZ64003
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-
Northland
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Kensington, Northland, Nouvelle-Zélande
- Site NZ64008
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South Island
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande
- Site NZ64002
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Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Nouvelle-Zélande
- Site NZ64005
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Site NL31007
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North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas
- Site NL31005
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North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Pays-Bas
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Pays-Bas
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Mysłowice, Pologne
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne
- Site PL48010
-
-
-
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-
Brasov, Roumanie
- Site RO40007
-
Bucharest, Roumanie
- Site RO40003
-
Bucharest, Roumanie
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Roumanie
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie
- Site RO40011
-
-
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-
Manchester
-
Withington, Manchester, Royaume-Uni
- Site GB44002
-
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-
Ivanovo, Russie
- Site RU70013
-
Moscow, Russie
- Site RU70001
-
Moscow, Russie
- Site RU70003
-
Moscow, Russie
- Site RU70014
-
Omsk, Russie
- Site RU70006
-
Penza, Russie
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Russie
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Russie
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Russie
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Russie
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Russie
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie
- Site SK42110
-
Košice, Slovaquie
- Site SK42109
-
Michalovce, Slovaquie
- Site SK42102
-
Nitra, Slovaquie
- Site SK42103
-
Poprad, Slovaquie
- Site SK42101
-
Trenčín, Slovaquie
- Site SK42107
-
Žilina, Slovaquie, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Suède
- Site SE46002
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Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suède
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Suède
- Site SE46006
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-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Suède
- Site SE46004
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-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taïwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Site TW88607
-
-
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-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Site US10028
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est considéré comme un adulte conformément à la réglementation locale au moment de la signature du consentement éclairé.
- - Le sujet est diagnostiqué avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne, cellule signet ou histologie à petites cellules.
- Le sujet a un cancer de la prostate métastatique documenté par une scintigraphie osseuse positive (pour une maladie osseuse) ou des lésions métastatiques à la tomodensitométrie (CT) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (pour les tissus mous). Les sujets dont la propagation de la maladie est limitée aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux ne sont pas éligibles.
- Une fois randomisé au jour 1, le sujet doit maintenir l'ADT avec un agoniste ou un antagoniste de la LHRH pendant le traitement à l'étude ou avoir des antécédents d'orchidectomie bilatérale (c'est-à-dire une castration médicale ou chirurgicale).
- Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'inclusion pour l'extension ouverte :
- Le sujet a reçu un traitement randomisé en double aveugle dans ARCHES
- Le sujet n'a satisfait à aucun des critères d'arrêt du protocole ARCHES principal
- Le sujet est disposé à maintenir l'ADT avec un agoniste ou un antagoniste de la LHRH ou a subi une orchidectomie bilatérale.
- Le sujet est capable d'avaler des gélules d'enzalutamide entières et de se conformer aux exigences de l'étude tout au long de l'étude
- Le sujet et la partenaire féminine du sujet acceptent de suivre les exigences en matière de contraception et de don de sperme dans le protocole principal
Critère d'exclusion:
Le sujet a déjà reçu une pharmacothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate métastatique (les exceptions suivantes sont autorisées) :
- Jusqu'à 3 mois d'ADT avec des agonistes ou des antagonistes de la LHRH ou une orchidectomie avec ou sans antiandrogènes concomitants avant le jour 1, sans preuve radiographique de progression de la maladie ou d'augmentation des taux de PSA avant le jour 1 ;
- Le sujet peut avoir 1 cours de radiothérapie palliative ou de traitement chirurgical pour traiter les symptômes résultant d'une maladie métastatique s'il a été administré au moins 4 semaines avant le jour 1 ;
- Jusqu'à 6 cycles de traitement par le docétaxel avec administration finale du traitement terminés dans les 2 mois suivant le jour 1 et aucun signe de progression de la maladie pendant ou après la fin du traitement par le docétaxel ;
- Jusqu'à 6 mois d'ADT avec des agonistes ou des antagonistes de la LHRH ou une orchidectomie avec ou sans antiandrogènes concomitants avant le jour 1 si le sujet a été traité avec du docétaxel, sans signe radiographique de progression de la maladie ou d'augmentation des taux de PSA avant le jour 1 ;
- ADT antérieur administré pendant < 39 mois et > 9 mois avant la randomisation en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu un traitement avec des inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride) dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu un traitement avec des œstrogènes, de l'acétate de cyprotérone ou des androgènes dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques supérieurs à l'équivalent de 10 mg par jour de prednisone dans les 4 semaines précédant le jour 1, destinés au traitement du cancer de la prostate.
- Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments à base de plantes qui ont une activité hormonale connue contre le cancer de la prostate et/ou sont connus pour diminuer les niveaux de PSA dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a déjà reçu de l'aminoglutéthimide, du kétoconazole, de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate ou a participé à une étude clinique d'un agent expérimental qui inhibe l'AR ou la synthèse des androgènes (par exemple, TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Le sujet a des métastases cérébrales connues ou suspectées ou une maladie leptoméningée active.
- Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL, un nombre de plaquettes < 100 000/μL ou une hémoglobine < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- Le sujet a une bilirubine totale (TBL) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf les sujets atteints de la maladie de Gilbert documentée), ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 x la LSN.
- Le sujet a de la créatinine > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Le sujet a une albumine < 3,0 g/dL (30 g/L).
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions.
- Le sujet a des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le jour 1.
- Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- - Le sujet a reçu des bisphosphonates ou du dénosumab dans les 2 semaines précédant le jour 1, sauf s'il est administré à dose stable ou pour traiter l'ostéoporose diagnostiquée
Critères d'exclusion pour l'extension Open-Label :
- Le sujet a pris de l'enzalutamide disponible dans le commerce (Xtandi).
- La maladie du sujet a progressé radiographiquement pendant la période en double aveugle de l'étude et le traitement avec le médicament à l'étude a été arrêté avant la levée de l'aveugle à l'échelle de l'étude. (Remarque : les sujets qui ont progressé radiographiquement pendant la partie en double aveugle de l'étude et qui ont poursuivi le traitement selon le protocole sont autorisés à participer à l'extension en ouvert.)
- Après la levée de l'aveugle à l'échelle de l'étude, le sujet a commencé tout nouvel agent expérimental ou traitement antinéoplasique destiné à traiter le cancer de la prostate
- Le sujet a un trouble ou une condition cliniquement significative, y compris un abus excessif d'alcool ou de drogues, ou une tumeur maligne secondaire, qui peut interférer avec la participation à l'étude
- Le sujet a des métastases cérébrales actuelles ou déjà traitées ou une maladie leptoméningée active
- Le sujet a des antécédents de crise ou de toute condition pouvant augmenter le risque de crise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide + Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à ce que la progression radiographique soit documentée ou jusqu'à ce que les participants commencent un agent expérimental ou un nouveau traitement pour le traitement du cancer de la prostate ou jusqu'à ce que tout autre critère d'arrêt soit rempli.
Les participants éligibles qui ont reçu de l'enzalutamide pendant la période de traitement en double aveugle et qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à la période en ouvert ont continué à recevoir 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour pendant la période en ouvert jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt soient remplis .
L'ADT (orchidectomie bilatérale ou agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)) a été maintenu pendant le traitement à l'étude conformément aux normes de soins et fourni par le stock de la pharmacie du site.
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Oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants ont reçu un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant la période de traitement en double aveugle jusqu'à ce que la progression radiographique soit documentée ou jusqu'à ce que les participants commencent un agent expérimental ou un nouveau traitement pour le traitement du cancer de la prostate ou jusqu'à ce que tout autre critère d'arrêt soit rempli.
L'ADT (orchidectomie bilatérale ou agoniste/antagoniste de la LHRH) a été maintenue pendant le traitement à l'étude conformément aux normes de soins et fournie par le stock de la pharmacie du site.
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Oral
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Expérimental: Placebo suivi d'enzalutamide
Les participants éligibles qui ont reçu de l'enzalutamide correspondant au placebo pendant la période de traitement en double aveugle et ont donné leur consentement éclairé pour participer à la période en ouvert sont passés pour recevoir 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour pendant la période en ouvert jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou tout autre critère d'arrêt furent rencontrés.
L'ADT (orchidectomie bilatérale ou agoniste/antagoniste de la LHRH) a été maintenue pendant le traitement à l'étude conformément aux normes de soins et fournie par le stock de la pharmacie du site.
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression radiographique (RPFS) basée sur une revue centrale indépendante (ICR) de la scintigraphie osseuse en fonction des critères du groupe de travail 2 (PCWG2)
Délai: De la date de la randomisation à la première preuve objective de RPD à tout moment ou décès (durée maximale était de 26,6 mois)
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Le RPFS a été calculé comme l'heure de la date de randomisation à la première preuve objective de la maladie de progression radiographique (RPD) à tout moment ou à la mort jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du médicament sans étude sans progression radiographique documentée, selon la première étude.
Le RPD a été défini comme une maladie progressive par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 pour la maladie des tissus mous ou par l'apparition de 2 lésions ou plus de nouvelles lésions sur l'os par rapport à la ligne de base ou à la semaine 13 selon les critères PCWG2, tels qu'évalués par ICR ou la mort.
Chez les participants sans événement RPFS, RPFS a été censuré à la date de la dernière évaluation radiographique évaluable avant la date de coupure de l'analyse des données.
Chez les participants sans évaluation radiographique de référence, les participants sans évaluations radiographiques post-trame et les participants ayant toutes les évaluations radiographiques post-maîtrise des suites post-maîtrise en fonction de «non évaluable (NE)», RPFS a été censuré à la date de la randomisation.
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De la date de la randomisation à la première preuve objective de RPD à tout moment ou décès (durée maximale était de 26,6 mois)
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RPFS basé sur ICR de la scintigraphie osseuse en fonction des critères d'évaluation du protocole
Délai: De la date de la randomisation à la première preuve objective de RPD à tout moment ou décès (durée maximale était de 26,6 mois)
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Le RPFS a été calculé comme l'heure de la date de randomisation à la première preuve objective de la maladie de progression radiographique (RPD) à tout moment ou à la mort jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du médicament sans étude sans progression radiographique documentée, selon la première étude.
La RPD a été définie comme une maladie progressive par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 pour la maladie des tissus mous ou par l'apparition de 2 nouvelles lésions ou plus sur le scanner osseux par rapport à la base de référence pour la semaine 13 ou la meilleure réponse sur le traitement pour la semaine 25 ou les évaluations ultérieures, comme évalué par ICR ou la mort.
Chez les participants sans événement RPFS, RPFS a été censuré à la date de la dernière évaluation radiographique évaluable avant la date de coupure de l'analyse des données.
Chez les participants sans évaluation radiographique de référence, les participants sans évaluations radiographiques post-trame et les participants ayant toutes les évaluations radiographiques post-maîtrise des suites post-maîtrise en fonction de «non évaluable (NE)», RPFS a été censuré à la date de la randomisation.
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De la date de la randomisation à la première preuve objective de RPD à tout moment ou décès (durée maximale était de 26,6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la mort en raison de toute cause (la durée maximale était de 58,6 mois)
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Dans les participants toujours en vie à la date du point de coupure de l'analyse, le système d'exploitation a été censuré à la dernière date que le participant était connu pour être vivant.
La SG a été analysée à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la mort en raison de toute cause (la durée maximale était de 58,6 mois)
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Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la date de la randomisation à la première observation de la progression du PSA (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Le délai de progression du PSA a été calculé comme l'heure de la date de randomisation à la première observation de la progression du PSA.
Une progression du PSA a été définie comme une augmentation ≥ 25% et une augmentation absolue de ≥ 2 ng / ml au-dessus du Nadir, qui a été confirmée par une deuxième valeur consécutive au moins 3 semaines plus tard.
Chez les participants sans progression PSA, le temps vers la progression de l'APS a été censuré à la date du dernier échantillon de PSA prélevé (ou dernière valeur avant 2 évaluations PSA manquées ou plus consécutives).
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De la date de la randomisation à la première observation de la progression du PSA (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Il est temps de commencer une nouvelle thérapie antinéoplasique
Délai: De la randomisation à la date de la première administration de dose de la première thérapie antinéoplasique (durée maximale était de 58,6 mois)
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Chez les participants avec une nouvelle thérapie antinéoplasique initiée pour le cancer de la prostate après randomisation, le temps de commencer une nouvelle thérapie antinéoplasique a été défini comme l'intervalle de temps de la randomisation à la date de la première administration de dose de la première thérapie antinéoplasique.
Chez les participants sans nouvelle thérapie antinéoplasique initiée pour le cancer de la prostate après randomisation, le temps de commencer une nouvelle thérapie antinéoplasique a été censuré à la dernière date de visite ou à la date de randomisation, selon la dernière.
Le délai de début de la nouvelle thérapie antinéoplasique a été analysée à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date de la première administration de dose de la première thérapie antinéoplasique (durée maximale était de 58,6 mois)
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Taux indétectable PSA
Délai: De la ligne de base aux valeurs PSA détectables (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Le taux indétectable de PSA a été défini comme le pourcentage de participants avec des valeurs PSA indétectables (<0,2 ng / ml) à tout moment pendant le traitement de l'étude, des participants présentant des valeurs de PSA détectables (≥ 0,2 ng / ml) au départ.
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De la ligne de base aux valeurs PSA détectables (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: À partir de la date de la randomisation jusqu'à 26,6 mois
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L'ORR a été calculé comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse terminée (CR) ou une réponse partielle (PR) (réponses non confirmées) dans leur maladie des tissus mous en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évaluées par ICR.
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À partir de la date de la randomisation jusqu'à 26,6 mois
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Temps de détérioration des symptômes urinaires
Délai: De la date de randomisation à la première détérioration des symptômes urinaires à toute visite post-mateline (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Chez les participants ayant une détérioration, le délai de détérioration a été calculé comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première détérioration des symptômes urinaires à toute visite post-mateline.
Une détérioration des symptômes urinaires a été définie comme une augmentation de la qualité de vie du questionnaire spécifique à la prostate (QLQ-PR25) des symptômes urinaires.
Score de sous-échelle de ≥ 50% de l'écart type observé dans le score de sous-échelle des symptômes urinaires modifiés QLQ-PR25 au départ.
Le score de sous-échelle des symptômes urinaires modifiés consistait en 3 éléments (Q31 - Q33) du QLQ-PR25, chacun noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score de sous-échelle des symptômes urinaires modifiés totaux varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés représente un niveau plus élevé de symptomatologie / problèmes.
Chez les participants sans détérioration des symptômes urinaires, le délai de détérioration des symptômes urinaires a été censuré à la date des derniers symptômes urinaires QLQP-PR25 a été calculable.
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De la date de randomisation à la première détérioration des symptômes urinaires à toute visite post-mateline (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Temps de premier événement squelettique symptomatique (SSE)
Délai: De la randomisation à la survenue du premier SSE (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Le temps de premier SSE a été calculé comme le temps de la randomisation à la survenue du premier SSE.
Un SSE a été défini comme un rayonnement en os, une chirurgie en os, une fracture osseuse pathologique cliniquement apparente ou une compression de la moelle épinière.
Chez les participants sans SSE, le délai de SSE a été censuré à la dernière date de visite ou à la date de randomisation, selon la première éventualité.
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De la randomisation à la survenue du premier SSE (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Temps de résistance à la castration
Délai: De la randomisation à la première événement résistant à la castration (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Le temps de résistance à la castration a été calculé comme le temps de la randomisation au premier événement résistant à la castration.
Un événement de résistance à la castration a été défini comme l'un des éléments suivants en présence de niveaux de castrate de testostérone (<50 ng / dL): progression de la maladie radiographique, progression du PSA ou SSE, selon la première éventualité.
Chez les participants sans événement de résistance à la castration documentée, le délai de résistance à la castration a été censuré à la dernière date de: la date de la dernière évaluation radiologique, le dernier échantillon de PSA prélevé avant le début de toute nouvelle thérapie par cancer de la prostate et avant 2 ou plusieurs évaluations manquées par PSA (le cas échéant), et la dernière date de visite effectuée.
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De la randomisation à la première événement résistant à la castration (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Durée de détérioration de la qualité de vie (QoL) dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer-prostate (FACT-P)
Délai: De la date de la randomisation à la première date, une baisse par rapport à la ligne de base de 10 points ou plus dans le score total de faits (durée maximale était de 26,6 mois)
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Le délai de détérioration de la qualité de vie a été calculé comme l'intervalle de temps de la date de randomisation à la première date, une baisse par rapport à la ligne de base de 10 points ou plus dans le score total de faits-p a été enregistrée.
Le FACT-P se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines et 12 éléments liés au cancer de la prostate regroupés en 5 sous-échelles comme suit: bien-être physique, bien-être social / familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et sous-échelle du cancer de la prostate.
Chaque élément est évalué sur une échelle de type de 0 à 4.
Le score total de fait-P est la somme des 5 scores de sous-échelle du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156), où le score élevé représente une meilleure qualité de vie.
Chez les participants sans progression de FACT-P, le délai de détérioration de la qualité de vie a été censuré à la date du dernier score total de faits-P a été calculable.
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De la date de la randomisation à la première date, une baisse par rapport à la ligne de base de 10 points ou plus dans le score total de faits (durée maximale était de 26,6 mois)
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Temps de progression de la douleur basée sur une brève forme de short inventaire de douleur (BPI-SF)
Délai: De la randomisation à la première progression de la douleur (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Le temps de progression de la douleur a été défini comme le temps de la randomisation au premier événement de progression de la douleur.
La progression de la douleur a été définie comme une augmentation de ≥ 30% par rapport à la référence dans le score de gravité de la douleur BPI-SF moyen.
BPI-SF contient 9 questions avec des échelles de notation de 0 (pas de douleur / aucune interférence) à 10 (pire douleur / interfére complètement).
Le score total a été calculé comme la moyenne de chaque question.
Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé de douleur ou d'interférence.
Chez les participants sans événement de progression de la douleur, le délai de progression de la douleur a été censuré à la dernière date de visite où BPI-SF a été collecté.
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De la randomisation à la première progression de la douleur (la durée maximale était de 26,6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimé)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .