Исследование энзалутамида плюс андроген-депривационная терапия (ADT) по сравнению с плацебо плюс ADT у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC) (ARCHES)
22 октября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Многонациональное, фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности энзалутамида плюс андроген-депривационная терапия (ADT) по сравнению с плацебо плюс ADT у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность энзалутамида в сочетании с андрогенной депривационной терапией (ADT), измеренную по рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) на основе центрального обзора.
В исследовании также оценивалась безопасность энзалутамида в сочетании с АДТ при мГРПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После снятия ослепления в конце двойного слепого периода и демонстрации статистически значимого преимущества энзалутамида над плацебо при добавлении к ГТ, что оценивалось по первичной конечной точке rPFS, субъекты имели право на переход к открытой части исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Австралия
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия
- Site BE32008
-
Yvoir, Бельгия
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Бельгия
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Германия, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Site DK45003
-
Odense C, Дания
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Дания
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Дания
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Site IL97210
-
Haifa, Израиль
- Site IL97202
-
Haifa, Израиль
- Site IL97205
-
Jerusalem, Израиль
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Израиль
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site ES34007
-
Madrid, Испания
- Site ES34004
-
Madrid, Испания
- Site ES34019
-
Ávila, Испания
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Испания
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Испания
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания
- Site ES34013
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Италия
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Италия
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Италия
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия
- Site IT39006
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Нидерланды
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Нидерланды
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Новая Зеландия
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Новая Зеландия
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Новая Зеландия
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Mysłowice, Польша
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Польша
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Ivanovo, Россия
- Site RU70013
-
Moscow, Россия
- Site RU70001
-
Moscow, Россия
- Site RU70003
-
Moscow, Россия
- Site RU70014
-
Omsk, Россия
- Site RU70006
-
Penza, Россия
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Россия
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Site RO40007
-
Bucharest, Румыния
- Site RO40003
-
Bucharest, Румыния
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Румыния
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Site SK42110
-
Košice, Словакия
- Site SK42109
-
Michalovce, Словакия
- Site SK42102
-
Nitra, Словакия
- Site SK42103
-
Poprad, Словакия
- Site SK42101
-
Trenčín, Словакия
- Site SK42107
-
Žilina, Словакия, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Соединенное Королевство
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Тайвань
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Jakobstad, Финляндия
- Site FI35806
-
Oulu, Финляндия
- Site FI35805
-
Turku, Финляндия
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Финляндия
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Site FR33006
-
Caen, Франция, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Site FR33005
-
Le Mans, Франция
- Site FR33015
-
Lille, Франция
- Site FR33012
-
Lyon, Франция
- Site FR33007
-
Nîmes, Франция
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Франция
- Site FR33001
-
Quimper, Франция
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Франция
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Чили
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Чили
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Чили
- Site CL56004
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Швеция
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Швеция
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Швеция
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Швеция
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Site KR82007
-
Incheon, Южная Корея
- Site KR82004
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82001
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82003
-
Seoul, Южная Корея
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Site JP81002
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81014
-
Fukuoka, Япония
- Site JP81015
-
Kyoto, Япония
- Site JP81008
-
Nagasaki, Япония
- Site JP81018
-
Niigata, Япония
- Site JP81020
-
Yamagata, Япония
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Япония
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Япония
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Япония
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- Site JP81017
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект считается взрослым в соответствии с местным законодательством на момент подписания информированного согласия.
- У субъекта диагностирована гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки, перстневидноклеточной или мелкоклеточной гистологии.
- Субъект имеет метастатический рак простаты, подтвержденный положительным сканированием костей (для заболевания костей) или метастатическими поражениями при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (для мягких тканей). Субъекты, у которых распространение заболевания ограничено регионарными тазовыми лимфатическими узлами, не подходят.
- После рандомизации в 1-й день субъект должен поддерживать ГТ с агонистом или антагонистом ЛГРГ во время исследуемого лечения или иметь в анамнезе двустороннюю орхиэктомию (т. е. медикаментозную или хирургическую кастрацию).
- Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерии включения для расширения Open-Label:
- Субъект прошел рандомизированное двойное слепое лечение в ARCHES.
- Субъект не соответствует ни одному из критериев прекращения в основном протоколе ARCHES.
- Субъект готов поддерживать ГТ с агонистом или антагонистом ЛГРГ или перенес двустороннюю орхиэктомию.
- Субъект может проглатывать капсулы энзалутамида целиком и соблюдать требования исследования на протяжении всего исследования.
- Субъект и партнерша субъекта соглашаются соблюдать требования в отношении контрацепции и донорства спермы, указанные в основном протоколе.
Критерий исключения:
Субъект ранее получал фармакотерапию, лучевую терапию или операцию по поводу метастатического рака предстательной железы (допускаются следующие исключения):
- До 3 месяцев ГТ с агонистами или антагонистами ЛГРГ или орхиэктомия с одновременным приемом антиандрогенов или без них до 1-го дня при отсутствии рентгенологических признаков прогрессирования заболевания или повышения уровня ПСА до 1-го дня;
- Субъекту может быть назначен 1 курс паллиативного облучения или хирургического лечения для лечения симптомов, вызванных метастатическим заболеванием, если они были проведены по крайней мере за 4 недели до 1-го дня;
- До 6 циклов терапии доцетакселом с окончательным введением препарата, завершенным в течение 2 месяцев после 1-го дня и отсутствием признаков прогрессирования заболевания во время или после завершения терапии доцетакселом;
- До 6 месяцев ГТ с агонистами или антагонистами ЛГРГ или орхиэктомия с одновременным приемом антиандрогенов или без них до 1-го дня, если субъект лечился доцетакселом, без рентгенологических признаков прогрессирования заболевания или повышения уровня ПСА до 1-го дня;
- Предшествующая ГТ длительностью < 39 месяцев и > 9 месяцев до рандомизации в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первого дня.
- Субъект получал лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид) в течение 4 недель до 1-го дня.
- Субъект получал лечение эстрогенами, ацетатом ципротоэрона или андрогенами в течение 4 недель до дня 1.
- Субъект получал лечение системными глюкокортикоидами, превышающими эквивалент 10 мг преднизолона в день, в течение 4 недель до 1-го дня, предназначенного для лечения рака предстательной железы.
- Субъект получал лечение растительными препаратами, которые обладают гормональной активностью против рака простаты и/или известны снижением уровня ПСА в течение 4 недель до первого дня.
- Субъект ранее получал аминоглютетимид, кетоконазол, абиратерона ацетат или энзалутамид для лечения рака предстательной железы или участия в клиническом исследовании исследуемого агента, который ингибирует синтез АР или андрогенов (например, TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- У субъекта имеются известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
- У субъекта абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гемоглобин < 10 г/дл (6,2 ммоль/л).
- У субъекта общий билирубин (TBL) ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ULN) (за исключением субъектов с документально подтвержденной болезнью Жильбера), или аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) ≥ 2,5 x ULN.
- У субъекта креатинин > 2 мг/дл (177 мкмоль/л).
- Уровень альбумина у субъекта <3,0 г/дл (30 г/л).
- У субъекта в анамнезе были судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам.
- Субъект имел в анамнезе потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в течение 12 месяцев до 1-го дня.
- У субъекта клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
- Субъект получал бисфосфонаты или деносумаб в течение 2 недель до 1-го дня, если только они не вводились в стабильной дозе или для лечения диагностированного остеопороза.
Критерии исключения для расширения Open-Label:
- Субъект принял коммерчески доступный энзалутамид (Кстанди).
- Заболевание субъекта прогрессировало рентгенологически в течение двойного слепого периода исследования, и лечение исследуемым лекарственным средством было прекращено до снятия ослепления в рамках всего исследования. (Примечание: Субъекты, у которых рентгенологически прогрессировало во время двойного слепого исследования и продолжалось лечение в соответствии с протоколом, могут участвовать в расширении открытой этикетки.)
- После снятия ослепления в рамках всего исследования субъект начал прием любого нового исследуемого агента или противоопухолевой терапии, предназначенной для лечения рака предстательной железы.
- Субъект имеет любое клинически значимое расстройство или состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, или вторичное злокачественное новообразование, которое может помешать участию в исследовании.
- Субъект имеет текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
- Субъект имеет в анамнезе судороги или любое состояние, которое может увеличить риск судорог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзалутамид + андрогенная депривация (ADT)
Участники получали 160 мг энзалутамида перорально один раз в день в течение периода двойного слепого лечения до тех пор, пока рентгенологически не было документально подтверждено прогрессирование, или пока участники не начали прием исследуемого агента или новой терапии для лечения рака предстательной железы, или до тех пор, пока не был достигнут какой-либо другой критерий прекращения.
Приемлемые участники, которые получали энзалутамид в период двойного слепого лечения и дали информированное согласие на участие в открытом периоде, продолжали получать 160 мг энзалутамида перорально один раз в день в открытом периоде до тех пор, пока не будут достигнуты прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения. .
ADT (либо двусторонняя орхиэктомия, либо агонист/антагонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)) поддерживалась во время исследуемого лечения в соответствии со стандартом лечения и обеспечивалась аптечными запасами сайта.
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + андрогенная депривация (ADT)
Участники получали соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение периода двойного слепого лечения до тех пор, пока рентгенологически не было документально подтверждено прогрессирование или пока участники не начали прием исследуемого агента или новой терапии для лечения рака предстательной железы, или пока не был соблюден любой другой критерий прекращения.
ADT (либо двусторонняя орхиэктомия, либо агонист/антагонист LHRH) поддерживалась во время исследуемого лечения в соответствии со стандартом лечения и обеспечивалась аптечными запасами сайта.
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем энзалутамид
Подходящие участники, которые получали энзалутамид, соответствующий плацебо, в период двойного слепого лечения и дали информированное согласие на участие в открытом периоде, перешли на прием 160 мг энзалутамида перорально один раз в день в открытом периоде до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или любых других критериев прекращения. были встречены.
ADT (либо двусторонняя орхиэктомия, либо агонист/антагонист LHRH) поддерживалась во время исследуемого лечения в соответствии со стандартом лечения и обеспечивалась аптечными запасами сайта.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) на основе независимого центрального обзора (ICR) сканирования костей в соответствии с критериями Клинии Работа 2 (PCWG2) Рабочая группа 2 (PCWG2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого объективного доказательства RPD в любое время или смерть (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
RPF были рассчитаны как время от даты рандомизации до первого объективного доказательства заболевания рентгенографического прогрессирования (RPD) в любое время или смерть до 24 недель после того, как изучалось прекращение лекарственного средства без документированного рентгенографического прогрессирования, в зависимости от того, что произошло на свете.
RPD определяли как прогрессирующее заболевание по критериям оценки ответа в солидных опухолях 1.1 для заболевания мягких тканей или при появлении 2 или более новых поражений на сканировании костей по сравнению с исходным уровнем или 13 -й неделей в соответствии с критериями PCWG2, что оценивается с помощью ICR или смерти.
У участников без событий RPFS RPFS подвергался цензуре на дату последней оценки рентгенографической оценки до даты отсечения анализа данных.
У участников, не имеющих базовой рентгенографической оценки, участники без рентгенографических оценок постбаз и участников со всеми рентгенографическими оценками постбазовой линии, документированных как «не оцениваемые (NE)», RPF был подвергнут цензуре на дату рандомизации.
|
С даты рандомизации до первого объективного доказательства RPD в любое время или смерть (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
|
RPFS на основе ICR сканирования костей в соответствии с критериями оценки протокола
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого объективного доказательства RPD в любое время или смерть (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
RPF были рассчитаны как время от даты рандомизации до первого объективного доказательства заболевания рентгенографического прогрессирования (RPD) в любое время или смерть до 24 недель после того, как изучалось прекращение лекарственного средства без документированного рентгенографического прогрессирования, в зависимости от того, что произошло на свете.
RPD определяли как прогрессирующее заболевание по критериям оценки ответа в солидных опухолях. Версия 1.1 для заболевания мягких тканей или при появлении 2 или более новых поражений на сканировании костей по сравнению с исходным уровнем для 13 -й недели или лучшим ответом на лечение для оценки 25 или более позднего дня, как оценивалось по ICR или смерти.
У участников без событий RPFS RPFS подвергался цензуре на дату последней оценки рентгенографической оценки до даты отсечения анализа данных.
У участников, не имеющих базовой рентгенографической оценки, участники без рентгенографических оценок постбаз и участников со всеми рентгенографическими оценками постбазовой линии, документированных как «не оцениваемые (NE)», RPF был подвергнут цензуре на дату рандомизации.
|
С даты рандомизации до первого объективного доказательства RPD в любое время или смерть (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (максимальная продолжительность составляла 58,6 месяца)
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
У участников, которые все еще живы на дату анализа точки отсечения, ОС была подвергнута цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив.
ОС была проанализирована с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до смерти по любой причине (максимальная продолжительность составляла 58,6 месяца)
|
|
Время до прогрессирования специфического антигена (PSA) простаты (PSA)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого наблюдения прогрессии PSA (максимальная продолжительность составила 26,6 месяца)
|
Время до прогрессирования PSA было рассчитано как время от даты рандомизации до первого наблюдения за прогрессией PSA.
Прогрессирование PSA было определено как увеличение ≥ 25% и абсолютное увеличение ≥ 2 нг/мл выше надира, что было подтверждено вторым последовательным значением, по крайней мере, через 3 недели.
У участников без прогрессирования PSA время до прогрессии PSA было подвергнуто цензуре на дату последней выборки PSA (или последнее значение до 2 или более последовательных пропущенных оценок PSA).
|
С даты рандомизации до первого наблюдения прогрессии PSA (максимальная продолжительность составила 26,6 месяца)
|
|
Время для начала новой противоопухолевой терапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого введения дозы первой противоопухолевой терапии (максимальная продолжительность составляла 58,6 месяца)
|
У участников с новой противоопухолевой терапией, инициированной для рака предстательной железы после рандомизации, время начала новой противоопухолевой терапии определяли как временной интервал от рандомизации до даты первого введения дозы первой противоопухолевой терапии.
У участников без новой противоопухолевой терапии, инициированной для рака предстательной железы после рандомизации, время для начала новой противоопухолевой терапии было подвергнуто цензуре на дату последнего посещения или дату рандомизации, в зависимости от того, что произошло последним.
Время начала новой противоопухолевой терапии было проанализировано с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты первого введения дозы первой противоопухолевой терапии (максимальная продолжительность составляла 58,6 месяца)
|
|
Неопределяемая скорость PSA
Временное ограничение: От исходного до обнаружения значений PSA (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
Неопределяемая скорость PSA была определена как процент участников с не обнаруживаемыми (<0,2 нг/мл) значений PSA в любое время во время лечения исследования, из которых участники с обнаруживаемыми (≥ 0,2 нг/мл) значения PSA на исходном уровне.
|
От исходного до обнаружения значений PSA (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 26,6 месяцев
|
ORR был рассчитан как процент участников, которые достигли завершенного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (неподтвержденные ответы) при их заболевании мягких тканей, используя критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцениваемые с помощью ICR.
|
С даты рандомизации до 26,6 месяцев
|
|
Время ухудшения при симптомах мочи
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого ухудшения в симптомах мочи при любом посещении постбаз (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
У участников с ухудшением время для ухудшения было рассчитано как интервал времени между рандомизацией и первым ухудшением симптомов мочи при любом посещении постбаз.
Ухудшение симптомов мочи было определено как увеличение анкеты для специфического качества жизни (QLQ-PR25), модифицированных симптомами мочи.
Оценка подшкалы на ≥ 50% от стандартного отклонения, наблюдаемого в модифицированном QLQ-PR25, модифицированном показателе подшкалы подшкалы на исходном уровне.
Модифицированные показатели подшкалы в мочеиспускании состояли из 3 элементов (Q31-Q33) от QLQ-PR25, каждый из которых был оценен от 1 (совсем не) до 4 (очень много).
Общая модифицированная подшкала мочеиспускания варьируется от 0-100, а более высокие оценки представляют собой более высокий уровень симптоматологии/проблем.
У участников без ухудшения в симптомах мочи время ухудшения в симптомах мочи было подвергнуто цензуре на дату, когда последний показатель мочевыводящих симптомов был вычисляется.
|
От даты рандомизации до первого ухудшения в симптомах мочи при любом посещении постбаз (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
|
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого SSE (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
Время до первого SSE было рассчитано как время от рандомизации до возникновения первого SSE.
SSE определяли как облучение до кости, хирургическое вмешательство до кости, клинически видимый патологический перелом кости или сжатие спинного мозга.
У участников без SSE время до SSE было подвергнуто цензуре на последнюю дату посещения или дату рандомизации, в зависимости от того, что это произошло.
|
От рандомизации до возникновения первого SSE (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
|
Время к кастрации сопротивления
Временное ограничение: От рандомизации до первого стойкого кастрации события (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
Время до кастрации было рассчитано как время от рандомизации до первого устойчивого к кастрации события.
Событие устойчивости к кастрации было определено как любое из следующего в присутствии уровней кастрата тестостерона (<50 нг/дл): прогрессирование рентгенографического заболевания, прогрессирование ПСА или SSE, в зависимости от того, что это произошло на свете.
У участников без документированного события сопротивления кастрации время сопротивления кастрации было подвергнуто цензуре в последнюю дату: дата последней рентгенологической оценки, последняя выборка PSA, взятая до начала любой новой терапии рака простаты и до 2 или более последовательных пропущенных оценок PSA (если это применимо) и дата последнего посещения.
|
От рандомизации до первого стойкого кастрации события (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
|
Время до ухудшения качества жизни (QOL) в функциональной оценке терапии рака-простата (Fact-P)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты снижения от базового уровня на 10 или более баллов в общем балле Fact-P (максимальная продолжительность составила 26,6 месяца)
|
Время до ухудшения качества было рассчитано как временный интервал с даты рандомизации до первой даты, что было зарегистрировано снижение от базового уровня на 10 или более баллов в общей оценке Fact-P.
Fact-P состоит из 27 основных элементов, которые оценивают функцию участника в 4 доменах и 12 предметов, связанных с раком предстательной железы, сгруппированные в 5 подшкал следующим образом: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и подшкала рака простаты.
Каждый элемент оценивается по шкале типа от 0 до 4.
Общий балл Fact-P-это сумма всех 5 баллов подшкалы в вопроснике Fact-P и варьируется от 0 до 156), где высокий балл представляет собой лучшее качество жизни.
У участников без прогрессирования Fact-P время ухудшения QOL было подвергнуто цензуре с даты последнего общего балла FACT-P.
|
С даты рандомизации до первой даты снижения от базового уровня на 10 или более баллов в общем балле Fact-P (максимальная продолжительность составила 26,6 месяца)
|
|
Время до боли на основе краткой формы инвентаризации в краткой боли (BPI-SF)
Временное ограничение: От рандомизации до первого события прогрессирования боли (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
Время до боли было определено как время от рандомизации до первого события боли.
Прогрессирование боли было определено как увеличение ≥ 30% от исходного уровня в среднем балле BPI-SF тяжести.
BPI-SF содержит 9 вопросов со шкалами рейтинга от 0 (без боли/без вмешательства) до 10 (худшая боль/полностью мешает).
Общий балл был рассчитан как среднее значение каждого вопроса.
Более высокие оценки представляют собой более высокий уровень боли или помех.
У участников, не имеющих никакого события в прогрессии боли, в последнюю дату посещения было подвергнуто цензуре, когда BPI-SF был подвергнут цензуре.
|
От рандомизации до первого события прогрессирования боли (максимальная продолжительность составляла 26,6 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования предстательной железы
- Гиперчувствительность
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .