Un estudio de enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC) (ARCHES)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudio de eficacia y seguridad multinacional, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la enzalutamida más la terapia de privación de andrógenos (ADT) medida por la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) basada en una revisión central.
El estudio también evaluó la seguridad de enzalutamida más ADT en mHSPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del desenmascaramiento al final del período doble ciego y la demostración de una ventaja estadísticamente significativa de enzalutamida sobre el placebo cuando se agrega a ADT según lo evaluado por el criterio principal de valoración de rPFS, los sujetos fueron elegibles para la transición a una parte abierta del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53111
- Site DE49005
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Hamburg, Alemania, 20246
- Site DE49014
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Site DE49013
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Site DE49002
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Site DE49004
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-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site AR54010
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54002
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Site AR54007
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU61016
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Site AU61004
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Clayton, Victoria, Australia
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australia
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australia
- Site AU61008
-
-
-
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-
Liège, Bélgica
- Site BE32008
-
Yvoir, Bélgica
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Bélgica
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
- Site BE32005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Site KR82007
-
Incheon, Corea del Sur
- Site KR82004
-
Seoul, Corea del Sur
- Site KR82001
-
Seoul, Corea del Sur
- Site KR82003
-
Seoul, Corea del Sur
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Site KR82008
-
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-
-
-
Herlev, Dinamarca
- Site DK45003
-
Odense C, Dinamarca
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Dinamarca
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Dinamarca
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia
- Site SK42110
-
Košice, Eslovaquia
- Site SK42109
-
Michalovce, Eslovaquia
- Site SK42102
-
Nitra, Eslovaquia
- Site SK42103
-
Poprad, Eslovaquia
- Site SK42101
-
Trenčín, Eslovaquia
- Site SK42107
-
Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Site ES34007
-
Madrid, España
- Site ES34004
-
Madrid, España
- Site ES34019
-
Ávila, España
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, España
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, España
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España
- Site ES34013
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finlandia
- Site FI35806
-
Oulu, Finlandia
- Site FI35805
-
Turku, Finlandia
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finlandia
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Site FR33006
-
Caen, Francia, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Site FR33005
-
Le Mans, Francia
- Site FR33015
-
Lille, Francia
- Site FR33012
-
Lyon, Francia
- Site FR33007
-
Nîmes, Francia
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Francia
- Site FR33001
-
Quimper, Francia
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Francia
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italia
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italia
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italia
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japón
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japón
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japón
- Site JP81015
-
Kyoto, Japón
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japón
- Site JP81018
-
Niigata, Japón
- Site JP81020
-
Yamagata, Japón
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japón
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japón
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japón
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japón
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón
- Site JP81017
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Site NZ64004
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Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Nueva Zelanda
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nueva Zelanda
- Site NZ64002
-
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Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Nueva Zelanda
- Site NZ64005
-
-
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Países Bajos
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Países Bajos
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polonia
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polonia
- Site PL48010
-
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-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- Site RO40007
-
Bucharest, Rumania
- Site RO40003
-
Bucharest, Rumania
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Rumania
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusia
- Site RU70013
-
Moscow, Rusia
- Site RU70001
-
Moscow, Rusia
- Site RU70003
-
Moscow, Rusia
- Site RU70014
-
Omsk, Rusia
- Site RU70006
-
Penza, Rusia
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rusia
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusia
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rusia
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusia
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Rusia
- Site RU70016
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Suecia
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suecia
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Suecia
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Suecia
- Site SE46004
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-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 112
- Site TW88601
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Taichung, Taiwán, 40705
- Site TW88606
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Taipei, Taiwán
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Site TW88607
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se considera un adulto de acuerdo con la normativa local en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto es diagnosticado con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, histología de células de sello o de células pequeñas.
- El sujeto tiene cáncer de próstata metastásico documentado por gammagrafía ósea positiva (para enfermedad ósea) o lesiones metastásicas en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (para tejidos blandos). Los sujetos cuya propagación de la enfermedad se limita a los ganglios linfáticos pélvicos regionales no son elegibles.
- Una vez aleatorizado el día 1, el sujeto debe mantener ADT con un agonista o antagonista de LHRH durante el tratamiento del estudio o tener antecedentes de orquiectomía bilateral (es decir, castración médica o quirúrgica).
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de inclusión para la extensión de etiqueta abierta:
- El sujeto recibió un tratamiento aleatorizado doble ciego en ARCHES
- El sujeto no ha cumplido ninguno de los criterios de interrupción del protocolo ARCHES principal
- El sujeto está dispuesto a mantener ADT con agonista o antagonista de LHRH o ha tenido una orquiectomía bilateral.
- El sujeto puede tragar las cápsulas de enzalutamida enteras y cumplir con los requisitos del estudio durante todo el estudio.
- El sujeto y la pareja femenina del sujeto acuerdan seguir los requisitos de anticoncepción y donación de esperma en el protocolo principal
Criterio de exclusión:
El sujeto ha recibido cualquier farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico (se permiten las siguientes excepciones):
- Hasta 3 meses de ADT con agonistas o antagonistas de la LHRH u orquiectomía con o sin antiandrógenos concurrentes antes del día 1, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del día 1;
- El sujeto puede recibir 1 curso de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica si se administró al menos 4 semanas antes del día 1;
- Hasta 6 ciclos de terapia con docetaxel con la administración final del tratamiento completada dentro de los 2 meses del día 1 y sin evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de completar la terapia con docetaxel;
- Hasta 6 meses de ADT con agonistas o antagonistas de la LHRH u orquiectomía con o sin antiandrógenos simultáneos antes del día 1 si el sujeto fue tratado con docetaxel, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del día 1;
- ADT anterior administrado durante < 39 meses de duración y > 9 meses antes de la aleatorización como terapia neoadyuvante/adyuvante.
- El sujeto tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
- El sujeto recibió tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa (finasterida, dutasterida) dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
- El sujeto recibió tratamiento con estrógenos, acetato de ciprotoerona o andrógenos en las 4 semanas anteriores al día 1.
- El sujeto recibió un tratamiento con glucocorticoides sistémicos superior al equivalente de 10 mg por día de prednisona dentro de las 4 semanas anteriores al día 1, destinado al tratamiento del cáncer de próstata.
- El sujeto recibió tratamiento con medicamentos a base de hierbas que tienen actividad hormonal conocida contra el cáncer de próstata y/o se sabe que reducen los niveles de PSA en las 4 semanas anteriores al día 1.
- El sujeto recibió previamente aminoglutetimida, ketoconazol, acetato de abiraterona o enzalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata o participación en un estudio clínico de un agente en investigación que inhibe la AR o la síntesis de andrógenos (p. ej., TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- El sujeto tiene metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa.
- El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL, recuento de plaquetas < 100 000/μL o hemoglobina < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- El sujeto tiene bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 x el límite superior normal (ULN) (excepto sujetos con enfermedad de Gilbert documentada), o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 x el ULN.
- El sujeto tiene creatinina > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- El sujeto tiene albúmina < 3,0 g/dL (30 g/L).
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones.
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores al día 1.
- El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- El sujeto recibió bisfosfonatos o denosumab en las 2 semanas anteriores al día 1, a menos que se administrara a una dosis estable o para tratar la osteoporosis diagnosticada
Criterios de exclusión para la extensión de etiqueta abierta:
- El sujeto ha tomado enzalutamida disponible comercialmente (Xtandi).
- La enfermedad del sujeto progresó radiográficamente durante el período doble ciego del estudio y el tratamiento con el fármaco del estudio se detuvo antes de que se descifrara todo el estudio. (Nota: los sujetos que progresaron radiográficamente mientras estaban en la parte doble ciego del estudio y continuaron el tratamiento según el protocolo pueden participar en la extensión de etiqueta abierta).
- Después del desenmascaramiento de todo el estudio, el sujeto ha comenzado cualquier nuevo agente en investigación o terapia antineoplásica destinada a tratar el cáncer de próstata.
- El sujeto tiene cualquier trastorno o condición clínicamente significativa, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, o una neoplasia maligna secundaria, que puede interferir con la participación en el estudio.
- El sujeto tiene metástasis cerebral actual o previamente tratada o enfermedad leptomeníngea activa
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamida + Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Los participantes recibieron 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento doble ciego hasta que se documentó la progresión radiográfica o hasta que los participantes comenzaron un agente en investigación o una nueva terapia para el tratamiento del cáncer de próstata o hasta que se cumplió cualquier otro criterio de interrupción.
Los participantes elegibles que recibieron enzalutamida durante el período de tratamiento doble ciego y dieron su consentimiento informado para participar en el período abierto continuaron recibiendo 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día en el período abierto hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción. .
La ADT (ya sea orquiectomía bilateral o agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)) se mantuvo durante el tratamiento del estudio según el estándar de atención y proporcionado por las existencias de la farmacia del sitio.
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Oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Los participantes recibieron el mismo placebo por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento doble ciego hasta que se documentó la progresión radiográfica o hasta que los participantes comenzaron un agente en investigación o una nueva terapia para el tratamiento del cáncer de próstata o hasta que se cumplió cualquier otro criterio de interrupción.
La ADT (ya sea orquiectomía bilateral o agonista/antagonista de LHRH) se mantuvo durante el tratamiento del estudio según el estándar de atención y proporcionada por las existencias de la farmacia del sitio.
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Oral
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Experimental: Placebo seguido de enzalutamida
Los participantes elegibles que recibieron enzalutamida equivalente al placebo durante el período de tratamiento doble ciego y dieron su consentimiento informado para participar en el período de etiqueta abierta cambiaron para recibir 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día en el período de etiqueta abierta hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de interrupción se encontraron.
La ADT (ya sea orquiectomía bilateral o agonista/antagonista de LHRH) se mantuvo durante el tratamiento del estudio según el estándar de atención y proporcionada por las existencias de la farmacia del sitio.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS) basado en una revisión central independiente (ICR) de la exploración ósea de acuerdo con los criterios de trabajo de Working Group 2 (PCWG2) de Prostate Cancer Ensayos 2 (PCWG2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de RPD en cualquier momento o muerte (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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RPFS se calculó como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de enfermedad de progresión radiográfica (RPD) en cualquier momento o muerte hasta 24 semanas después del estudio de la interrupción del fármaco sin progresión radiográfica documentada, lo que ocurriera primero.
El RPD se definió como la enfermedad progresiva mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 para enfermedad de los tejidos blandos o por la aparición de 2 o más lesiones nuevas en la exploración ósea en comparación con la línea de base o la semana 13 según los criterios de PCWG2, según lo evaluado por ICR o muerte.
En participantes sin evento RPFS, RPFS se censuró en la fecha de la última evaluación radiográfica evaluable antes de la fecha de corte de análisis de datos.
En los participantes sin evaluación radiográfica basal, los participantes sin evaluaciones radiográficas de la línea de línea y los participantes con todas las evaluaciones radiográficas posteriores a la línea de línea se documentan como "no evaluables (NE)", los RPF se censuraron en la fecha de aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de RPD en cualquier momento o muerte (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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RPFS basados en la ICR de la exploración ósea de acuerdo con los criterios de evaluación del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de RPD en cualquier momento o muerte (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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RPFS se calculó como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de enfermedad de progresión radiográfica (RPD) en cualquier momento o muerte hasta 24 semanas después del estudio de la interrupción del fármaco sin progresión radiográfica documentada, lo que ocurriera primero.
El RPD se definió como la enfermedad progresiva por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 para enfermedad de los tejidos blandos o por la aparición de 2 o más lesiones nuevas en la exploración ósea en comparación con la línea de base para la semana 13 o la mejor respuesta en el tratamiento para las evaluaciones de la semana 25 o posterior, según lo evaluado por ICR o muerte.
En participantes sin evento RPFS, RPFS se censuró en la fecha de la última evaluación radiográfica evaluable antes de la fecha de corte de análisis de datos.
En los participantes sin evaluación radiográfica basal, los participantes sin evaluaciones radiográficas de la línea de línea y los participantes con todas las evaluaciones radiográficas posteriores a la línea de línea se documentan como "no evaluables (NE)", los RPF se censuraron en la fecha de aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de RPD en cualquier momento o muerte (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (la duración máxima fue de 58,6 meses)
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
En los participantes aún vivos en la fecha del punto de corte del análisis, OS fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
El sistema operativo se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa (la duración máxima fue de 58,6 meses)
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Tiempo para la progresión de antígeno específico (PSA) de próstata
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera observación de la progresión de PSA (la duración máxima fue de 26,6 meses)
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El tiempo de la progresión de PSA se calculó como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera observación de la progresión de PSA.
Una progresión de PSA se definió como un aumento ≥ 25% y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima del Nadir, que se confirmó en un segundo valor consecutivo al menos 3 semanas después.
En los participantes sin progresión del PSA, el tiempo para la progresión del PSA se censuró en la fecha de la última muestra de PSA tomada (o el último valor antes de 2 o más evaluaciones de PSA perdidas consecutivas).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera observación de la progresión de PSA (la duración máxima fue de 26,6 meses)
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Tiempo para comenzar de una nueva terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera administración de dosis de la primera terapia antineoplásica (la duración máxima fue de 58,6 meses)
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En los participantes con una nueva terapia antineoplásica iniciada para el cáncer de próstata después de la aleatorización, el tiempo para comenzar de una nueva terapia antineoplásica se definió como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera administración de la primera dosis de la primera terapia antineoplásica.
En los participantes sin una nueva terapia antineoplásica iniciada para el cáncer de próstata después de la aleatorización, el tiempo para comenzar de una nueva terapia antineoplásica se censuró en la última fecha de visita o la fecha de aleatorización, lo que ocurriera por última vez.
El tiempo para comenzar de una nueva terapia antineoplásica se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera administración de dosis de la primera terapia antineoplásica (la duración máxima fue de 58,6 meses)
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PSA Tasa indetectable
Periodo de tiempo: Desde los valores de PSA de base hasta detectables (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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La tasa indetectable de PSA se definió como el porcentaje de participantes con valores de PSA indetectables (<0.2 ng/ml) en cualquier momento durante el tratamiento del estudio, de aquellos participantes con valores de PSA detectables (≥ 0.2 ng/ml) al inicio.
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Desde los valores de PSA de base hasta detectables (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 26.6 meses
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El ORR se calculó como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (respuestas no confirmadas) en su enfermedad del tejido blando utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 evaluados por ICR.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta 26.6 meses
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Tiempo de deterioro en síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta el primer deterioro en los síntomas urinarios en cualquier visita posterior a la línea de base (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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En los participantes con deterioro, el tiempo de deterioro se calculó como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y el primer deterioro en los síntomas urinarios en cualquier visita posterior a la línea de línea.
Un deterioro en los síntomas urinarios se definió como un aumento en la calidad de vida del cuestionario específico de la próstata (QLQ-PR25) síntomas urinarios modificados.
Puntaje de subescala en ≥ 50% de la desviación estándar observada en la puntuación de subescala de síntomas urinarios modificados QLQ-PR25 al inicio.
La puntuación de la subescala de síntomas urinarios modificados consistió en 3 ítems (Q31-Q33) del QLQ-PR25, cada uno obtenido de 1 (nada) a 4 (mucho).
El puntaje de la subescala de síntomas urinarios modificados totales varía de 0 a 100, con puntajes más altos representa un mayor nivel de sintomatología/problemas.
En los participantes sin deterioro en los síntomas urinarios, el tiempo de deterioro en los síntomas urinarios se censuró en la fecha en que se calculó el último puntaje de los síntomas urinarios QLQ-PR25.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta el primer deterioro en los síntomas urinarios en cualquier visita posterior a la línea de base (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Hora de primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer SSE (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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El tiempo hasta el primer SSE se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer SSE.
Se definió un SSE como radiación al hueso, cirugía a hueso, fractura ósea patológica clínicamente aparente o compresión de la médula espinal.
En los participantes sin SSE, el tiempo para SSE fue censurado en la última fecha de visita o la fecha de aleatorización, lo que ocurriera por última vez.
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Desde la aleatorización hasta la ocurrencia del primer SSE (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Tiempo de resistencia a la castración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento resistente a la castración (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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El tiempo hasta la resistencia a la castración se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento resistente a la castración.
Un evento de resistencia a la castración se definió como cualquiera de los siguientes en presencia de niveles de castrado de testosterona (<50 ng/dL): progresión radiográfica de la enfermedad, progresión de PSA o SSE, lo que ocurriera primero.
En los participantes sin evento de resistencia a la castración documentado, el tiempo para la resistencia a la castración se censuró en la última fecha de: la fecha de la última evaluación radiológica, la última muestra de PSA tomada antes del inicio de cualquier nueva terapia de cáncer de próstata y antes de 2 o más evaluaciones de PSA perdidas consecutivas (si corresponde) y la última fecha de visita realizada.
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Desde la aleatorización hasta el primer evento resistente a la castración (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Tiempo de deterioro de la calidad de vida (QOL) en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-prostato (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha, una disminución desde el inicio de 10 puntos o más en la puntuación total de HACT-P (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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El tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida se calculó como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha, se registró una disminución desde el inicio de 10 puntos o más en la puntuación total FACT-P.
El FACT-P consta de 27 elementos centrales que evalúan la función de los participantes en 4 dominios y 12 elementos relacionados con el cáncer de próstata agrupados en 5 subescalas de la siguiente manera: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de cáncer de próstata.
Cada elemento se clasifica en una escala de tipo Likert de 0 a 4.
La puntuación total FACT-P es la suma de las 5 puntajes de la subescala del cuestionario FACK-P y varía de 0 a 156), donde la puntuación alta representa una mejor calidad de vida.
En los participantes sin progresión de HACT-P, el tiempo para el deterioro de la calidad de vida se censuró en la fecha de la última puntuación total de FACT-P fue calculable.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha, una disminución desde el inicio de 10 puntos o más en la puntuación total de HACT-P (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Tiempo para la progresión del dolor basado en la forma breve de inventario de inventario de dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión del dolor (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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El tiempo a la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión del dolor.
La progresión del dolor se definió como un aumento de ≥ 30% desde la línea de base en el puntaje promedio de gravedad del dolor BPI-SF.
BPI-SF contiene 9 preguntas con escalas de calificación de 0 (sin dolor/sin interferencia) a 10 (el peor dolor/interfiere por completo).
La puntuación total se calculó como el promedio de cada pregunta.
Los puntajes más altos representan un mayor nivel de dolor o interferencia.
En los participantes sin evento de progresión del dolor, el tiempo a la progresión del dolor se censuró en la última fecha de visita donde se recolectó BPI-SF.
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Desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión del dolor (la duración máxima fue de 26.6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidad
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .