En studie av Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus ADT hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) (ARCHES)
22. oktober 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En multinasjonal, fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus ADT hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
Formålet med denne studien var å evaluere effekten av enzalutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) målt ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) basert på sentral gjennomgang.
Studien evaluerte også sikkerheten til enzalutamid pluss ADT i mHSPC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter avblinding ved slutten av den dobbeltblindede perioden og demonstrasjon av en statistisk signifikant fordel med enzalutamid i forhold til placebo når det ble lagt til ADT, vurdert av det primære endepunktet for rPFS, var forsøkspersonene kvalifisert til å gå over til en åpen del av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australia
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australia
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australia
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgia
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia
- Site BE32005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Site DK45003
-
Odense C, Danmark
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Danmark
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Danmark
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finland
- Site FI35806
-
Oulu, Finland
- Site FI35805
-
Turku, Finland
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finland
- Site FI35801
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Site FR33006
-
Caen, Frankrike, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Site FR33005
-
Le Mans, Frankrike
- Site FR33015
-
Lille, Frankrike
- Site FR33012
-
Lyon, Frankrike
- Site FR33007
-
Nîmes, Frankrike
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Site FR33001
-
Quimper, Frankrike
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italia
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italia
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italia
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81015
-
Kyoto, Japan
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japan
- Site JP81018
-
Niigata, Japan
- Site JP81020
-
Yamagata, Japan
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81017
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederland
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Nederland
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, New Zealand
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, New Zealand
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Site RO40007
-
Bucharest, Romania
- Site RO40003
-
Bucharest, Romania
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Romania
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland
- Site RU70013
-
Moscow, Russland
- Site RU70001
-
Moscow, Russland
- Site RU70003
-
Moscow, Russland
- Site RU70014
-
Omsk, Russland
- Site RU70006
-
Penza, Russland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Russland
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Site SK42110
-
Košice, Slovakia
- Site SK42109
-
Michalovce, Slovakia
- Site SK42102
-
Nitra, Slovakia
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakia
- Site SK42101
-
Trenčín, Slovakia
- Site SK42107
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site ES34007
-
Madrid, Spania
- Site ES34004
-
Madrid, Spania
- Site ES34019
-
Ávila, Spania
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Spania
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania
- Site ES34013
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannia
- Site GB44002
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Sverige
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Sverige
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Sverige
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Site KR82007
-
Incheon, Sør -Korea
- Site KR82004
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Sør -Korea
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Site DE49004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen regnes som voksen i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienten er diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcellet histologi.
- Personen har metastatisk prostatakreft dokumentert ved positiv beinskanning (for bensykdom) eller metastatiske lesjoner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (for bløtvev). Personer hvis sykdomsspredning er begrenset til regionale bekkenlymfeknuter er ikke kvalifisert.
- Når den er randomisert på dag 1, må forsøkspersonen opprettholde ADT med en LHRH-agonist eller -antagonist under studiebehandling eller ha en historie med bilateral orkiektomi (dvs. medisinsk eller kirurgisk kastrering).
- Emnet har prestasjonsstatusen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Inkluderingskriterier for Open Label-utvidelse:
- Personen fikk randomisert dobbeltblind behandling i ARCHES
- Forsøkspersonen har ikke oppfylt noen av seponeringskriteriene i ARCHES-hovedprotokollen
- Pasienten er villig til å opprettholde ADT med LHRH-agonist eller -antagonist eller har hatt en bilateral orkiektomi.
- Forsøkspersonen er i stand til å svelge enzalutamidkapsler hele og overholde studiekravene gjennom hele studien
- Forsøkspersonen og forsøkspersonens kvinnelige partner samtykker i å følge kravene til prevensjon og sæddonasjon i hovedprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen har mottatt noen tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi for metastatisk prostatakreft (følgende unntak er tillatt):
- Opptil 3 måneder med ADT med LHRH-agonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uten samtidige antiandrogener før dag 1, uten radiografisk bevis på sykdomsprogresjon eller stigende PSA-nivåer før dag 1;
- Pasienten kan ha 1 kur med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for å behandle symptomer som følge av metastatisk sykdom hvis den ble administrert minst 4 uker før dag 1;
- Opptil 6 sykluser med docetakselbehandling med avsluttende behandlingsadministrering innen 2 måneder etter dag 1 og ingen tegn på sykdomsprogresjon under eller etter fullført docetakselbehandling;
- Opptil 6 måneder med ADT med LHRH-agonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uten samtidige antiandrogener før dag 1 hvis pasienten ble behandlet med docetaxel, uten radiografisk bevis på sykdomsprogresjon eller stigende PSA-nivåer før dag 1;
- Tidligere ADT gitt i < 39 måneders varighet og > 9 måneder før randomisering som neoadjuvant/adjuvant terapi.
- Personen gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før dag 1.
- Personen fikk behandling med 5-α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) innen 4 uker før dag 1.
- Personen fikk behandling med østrogener, cyprotoeronacetat eller androgener innen 4 uker før dag 1.
- Pasienten fikk behandling med systemiske glukokortikoider mer enn tilsvarende 10 mg per dag med prednison innen 4 uker før dag 1, beregnet for behandling av prostatakreft.
- Personen fikk behandling med urtemedisiner som har kjent hormonell antiprostatakreftaktivitet og/eller som er kjent for å redusere PSA-nivåer innen 4 uker før dag 1.
- Personen mottok tidligere aminoglutetimid, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid for behandling av prostatakreft eller deltagelse i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel som hemmer AR- eller androgensyntesen (f.eks. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Personen har kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom.
- Personen har absolutt nøytrofiltall < 1500/μL, antall blodplater < 100 000/μL eller hemoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- Personen har total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt personer med dokumentert Gilberts sykdom), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN.
- Personen har kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Personen har albumin < 3,0 g/dL (30 g/L).
- Personen har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall.
- Pasienten har tidligere tap av bevissthet eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før dag 1.
- Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Pasienten fikk bisfosfonater eller denosumab innen 2 uker før dag 1 med mindre det ble administrert i stabil dose eller for å behandle diagnostisert osteoporose
Ekskluderingskriterier for Open Label-utvidelse:
- Personen har tatt kommersielt tilgjengelig enzalutamid (Xtandi).
- Pasientens sykdom har utviklet seg radiografisk i løpet av den dobbeltblindede perioden av studien, og behandling med studiemedikament ble stoppet før avblinding for hele studien. (Merk: Forsøkspersoner som har utviklet seg radiografisk mens de var i den dobbeltblinde delen av studien og fortsatte behandling i henhold til protokollen, får delta i den åpne utvidelsen.)
- Etter avblinding for hele studien, har forsøkspersonen startet ethvert nytt undersøkelsesmiddel eller antineoplastisk terapi beregnet på å behandle prostatakreft
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant lidelse eller tilstand, inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, eller sekundær malignitet, som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Personen har nåværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom
- Personen har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan øke risikoen for anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid + androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakerne fikk 160 mg enzalutamid oralt én gang daglig i en dobbeltblind behandlingsperiode inntil radiografisk progresjon ble dokumentert eller til deltakerne startet et undersøkelsesmiddel eller ny terapi for behandling av prostatakreft eller til ethvert annet seponeringskriterium var oppfylt.
Kvalifiserte deltakere som fikk enzalutamid i en dobbeltblind behandlingsperiode og ga informert samtykke til å delta i den åpne perioden, fortsatte å motta 160 mg enzalutamid oralt én gang daglig i den åpne perioden inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier ble oppfylt. .
ADT (enten bilateral orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist) ble opprettholdt under studiebehandlingen i henhold til standard omsorg og levert av nettstedets apoteklager.
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakerne fikk matchende placebo oralt én gang daglig i løpet av en dobbeltblind behandlingsperiode inntil radiografisk progresjon ble dokumentert eller til deltakerne startet et undersøkelsesmiddel eller ny terapi for behandling av prostatakreft eller til ethvert annet seponeringskriterium var oppfylt.
ADT (enten bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist/antagonist) ble opprettholdt under studiebehandlingen i henhold til standard omsorg og levert av nettstedets apoteklager.
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av Enzalutamid
Kvalifiserte deltakere som mottok enzalutamid-matchende placebo i en dobbeltblind behandlingsperiode og ga informert samtykke til å delta i en åpen periode, byttet til å motta 160 mg enzalutamid oralt én gang daglig i en åpen periode frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier ble møtt.
ADT (enten bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist/antagonist) ble opprettholdt under studiebehandlingen i henhold til standard omsorg og levert av nettstedets apoteklager.
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) basert på Independent Central Review (ICR) av beinskanning i henhold til prostatakreft Kliniske studier Arbeidsgruppe 2 (PCWG2) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til det første objektive beviset på RPD når som helst eller død (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
RPFS ble beregnet som tiden fra datoen for randomisering til det første objektive beviset for radiografisk progresjonssykdom (RPD) når som helst eller død opp til 24 uker etter at medikamentutvikling av medikamenter er med medikament uten dokumentert radiografisk progresjon, avhengig av hva som skjedde først.
RPD ble definert som progressiv sykdom ved responsevalueringskriterier i faste svulster versjon 1.1 for mykt vevssykdom eller ved utseende av 2 eller flere nye lesjoner på beinskanning sammenlignet med baseline eller uke 13 i henhold til PCWG2 -kriterier, som vurdert av ICR eller død.
Hos deltakere uten RPFS -hendelse, ble RPFS sensurert på datoen for siste evaluerbar radiografisk vurdering før dataanalysens avskjæringsdato.
Hos deltakere uten grunnleggende radiografisk vurdering av baseline, ble deltakere uten radiografiske vurderinger etter baseline og deltakere med alle radiografiske vurderinger av postbaseline dokumentert som "ikke evaluerbare (NE)," RPFS sensurert på datoen for randomisering.
|
Fra datoen for randomisering til det første objektive beviset på RPD når som helst eller død (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
RPFS basert på ICR for benskanning i henhold til protokollvurderingskriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til det første objektive beviset på RPD når som helst eller død (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
RPFS ble beregnet som tiden fra datoen for randomisering til det første objektive beviset for radiografisk progresjonssykdom (RPD) når som helst eller død opp til 24 uker etter at medikamentutvikling av medikamenter er med medikament uten dokumentert radiografisk progresjon, avhengig av hva som skjedde først.
RPD ble definert som progressiv sykdom ved responsevalueringskriterier i faste svulster versjon 1.1 for bløtvevssykdom eller ved utseende av 2 eller flere nye lesjoner på beinskanning sammenlignet med baseline for uke 13 eller den beste responsen på behandling for uke 25 eller senere vurderinger, som vurdert av ICR eller død.
Hos deltakere uten RPFS -hendelse, ble RPFS sensurert på datoen for siste evaluerbar radiografisk vurdering før dataanalysens avskjæringsdato.
Hos deltakere uten grunnleggende radiografisk vurdering av baseline, ble deltakere uten radiografiske vurderinger etter baseline og deltakere med alle radiografiske vurderinger av postbaseline dokumentert som "ikke evaluerbare (NE)," RPFS sensurert på datoen for randomisering.
|
Fra datoen for randomisering til det første objektive beviset på RPD når som helst eller død (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak (maksimal varighet var 58,6 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Hos deltakere som fortsatt er i live på datoen for avskjæringspunktet for analysen, ble OS sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
OS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra randomisering til død på grunn av enhver årsak (maksimal varighet var 58,6 måneder)
|
|
Tid til prostata spesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første observasjonen av PSA -progresjon (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Tid til PSA -progresjon ble beregnet som tiden fra datoen for randomisering til den første observasjonen av PSA -progresjon.
En PSA -progresjon ble definert som en ≥ 25% økning og en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over Nadir, som ble bekreftet med en annen verdi på rad minst 3 uker senere.
Hos deltakere uten PSA -progresjon ble tid til PSA -progresjon sensurert på datoen for den siste PSA -prøven som ble tatt (eller siste verdi før 2 eller flere påfølgende tapte PSA -vurderinger).
|
Fra datoen for randomisering til den første observasjonen av PSA -progresjon (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
Tid til å starte ny antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første doseadministrasjonen av den første antineoplastisk terapien (maksimal varighet var 58,6 måneder)
|
Hos deltakere med en ny antineoplastisk terapi som ble initiert for prostatakreft etter randomisering, ble tid til å starte en ny antineoplastisk terapi definert som tidsintervallet fra randomisering til datoen for den første doseadministrasjonen av den første antineoplastisk terapien.
Hos deltakere uten ny antineoplastisk terapi som ble initiert for prostatakreft etter randomisering, ble tid til å starte ny antineoplastisk terapi sensurert på den siste besøksdatoen eller datoen for randomisering, avhengig av hva som skjedde sist.
På tide å starte ny antineoplastisk terapi ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra randomisering til datoen for den første doseadministrasjonen av den første antineoplastisk terapien (maksimal varighet var 58,6 måneder)
|
|
PSA uoppdagelig rate
Tidsramme: Fra baseline til påviselige PSA -verdier (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
PSA -uoppdagelig hastighet ble definert som prosentandelen av deltakere med ikke påvisbar (<0,2 ng/ml) PSA -verdier når som helst under studiebehandling, av de deltakerne med påviselige (≥ 0,2 ng/ml) PSA -verdier ved baseline.
|
Fra baseline til påviselige PSA -verdier (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 26,6 måneder
|
ORR ble beregnet som prosentandelen av deltakere som oppnådde en fullført respons (CR) eller en delvis respons (PR) (ubekreftede responser) i deres bløtvevssykdom ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av ICR.
|
Fra dato for randomisering opp til 26,6 måneder
|
|
Tid til forverring av urinsymptomer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første forverringen i urinsymptomer ved ethvert besøk etter baseline (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Hos deltakere med forverring ble tiden til forverring beregnet som tidsintervallet mellom randomisering og den første forverringen av urinsymptomer ved ethvert besøk etter baseline.
En forverring av urinsymptomer ble definert som en økning i livskvaliteten på livsprostataspesifikt spørreskjema (QLQ-PR25) modifiserte urinsymptomer.
Subscale score med ≥ 50% av standardavviket observert i QLQ-PR25 modifiserte urinsymptomer underskala score ved baseline.
Modifiserte urinsymptomer Subscale-poengsum besto av 3-elementer (Q31-Q33) fra QLQ-PR25, hver scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale modifiserte underskala-score fra urinsymptomer varierer fra 0-100, med høyere score representerer et høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Hos deltakere uten forverring av urinsymptomer, ble tiden til forverring av urinsymptomer sensurert på datoen for de siste urinsymptomene QLQ-PR25-score var beregnet.
|
Fra dato for randomisering til den første forverringen i urinsymptomer ved ethvert besøk etter baseline (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
Tid til første symptomatisk skjelettbegivenhet (SSE)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten av den første SSE (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Tid til første SSE ble beregnet som tiden fra randomisering til forekomsten av den første SSE.
En SSE ble definert som stråling til bein, kirurgi til bein, klinisk tilsynelatende patologisk beinbrudd eller ryggmargskomprimering.
Hos deltakere uten SSE ble tid til SSE sensurert på siste besøksdato eller datoen for randomisering, avhengig av hva som skjedde sist.
|
Fra randomisering til forekomsten av den første SSE (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
Tid til kastreringsmotstand
Tidsramme: Fra randomisering til den første kastreringsresistente hendelsen (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Tid til kastrasjonsmotstand ble beregnet som tiden fra randomisering til den første kastrasjonsresistente hendelsen.
En kastrasjonsresistenshendelse ble definert som noe av følgende i nærvær av kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL): radiografisk sykdomsprogresjon, PSA -progresjon eller SSE, avhengig av det som skjedde først.
Hos deltakere uten dokumentert kastrasjonsresistenshendelse, ble tiden til kastrasjonsmotstand sensurert på den siste datoen fra: datoen for den siste radiologiske vurderingen, den siste PSA -prøven som ble tatt før starten av ny prostatakreftbehandling og før 2 eller flere påfølgende tapte PSA -vurderinger (hvis aktuelt), og den siste besøksdatoen utført på rad.
|
Fra randomisering til den første kastreringsresistente hendelsen (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
Tid til forringelse av livskvalitet (QOL) i funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dato en nedgang fra baseline på 10 poeng eller mer i FACT-P total score (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Tid til forverring av QOL ble beregnet som tidsintervallet fra datoen for randomisering til første dato en nedgang fra baseline på 10 poeng eller mer i FACT-P total score ble registrert.
Fact-P består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjonen i 4 domener og 12 prostatakreftrelaterte elementer gruppert i 5 underskalaer som følger: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære og prostatakreft underskala.
Hvert element er vurdert til en skala fra 0 til 4 Likert-type.
FACT-P total poengsum er summen av alle de 5 underskala score til FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0 til 156), der høy score representerer bedre livskvalitet.
Hos deltakere uten FACT-P-progresjon ble tiden til forringelse av QoL sensurert på datoen for den siste fakta-P-totalscore var beregnet.
|
Fra datoen for randomisering til første dato en nedgang fra baseline på 10 poeng eller mer i FACT-P total score (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
|
Tid til smerteprogresjon basert på kort smertebeholdning-kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering til den første smerteprogresjonshendelsen (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Tid til smerteprogresjon ble definert som tid fra randomisering til den første smerteprogresjonshendelsen.
Smerteprogresjon ble definert som en økning på ≥ 30% fra baseline i den gjennomsnittlige BPI-SF-smerter i smerte.
BPI-SF inneholder 9 spørsmål med vurderingsskalaer fra 0 (ingen smerter/ingen interferens) til 10 (verste smerter/forstyrrer fullstendig).
Total poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av hvert spørsmål.
Høyere score representerer et høyere nivå av smerte eller interferens.
Hos deltakere uten smerteprogresjonshendelse ble tid til smerteprogresjon sensurert på den siste besøksdatoen der BPI-SF ble samlet.
|
Fra randomisering til den første smerteprogresjonshendelsen (maksimal varighet var 26,6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .