En undersøgelse af Enzalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus ADT hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) (ARCHES)
22. oktober 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et multinationalt, fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus ADT hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af enzalutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) målt ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) baseret på central gennemgang.
Studiet evaluerede også sikkerheden af enzalutamid plus ADT i mHSPC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter afblindning i slutningen af den dobbeltblindede periode og påvisning af en statistisk signifikant fordel ved enzalutamid i forhold til placebo, når de blev tilføjet til ADT som vurderet ved det primære endepunkt for rPFS, var forsøgspersonerne kvalificerede til at gå over til en åben del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australien
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australien
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australien
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgien
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgien
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
- Site BE32005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Site DK45003
-
Odense C, Danmark
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Danmark
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Danmark
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark
- Site DK45004
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finland
- Site FI35806
-
Oulu, Finland
- Site FI35805
-
Turku, Finland
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finland
- Site FI35801
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Site FR33006
-
Caen, Frankrig, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Site FR33005
-
Le Mans, Frankrig
- Site FR33015
-
Lille, Frankrig
- Site FR33012
-
Lyon, Frankrig
- Site FR33007
-
Nîmes, Frankrig
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Site FR33001
-
Quimper, Frankrig
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Frankrig
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holland
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holland
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Holland
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Holland
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italien
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italien
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italien
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81015
-
Kyoto, Japan
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japan
- Site JP81018
-
Niigata, Japan
- Site JP81020
-
Yamagata, Japan
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81017
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, New Zealand
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, New Zealand
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, New Zealand
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Site RO40007
-
Bucharest, Rumænien
- Site RO40003
-
Bucharest, Rumænien
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Rumænien
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusland
- Site RU70013
-
Moscow, Rusland
- Site RU70001
-
Moscow, Rusland
- Site RU70003
-
Moscow, Rusland
- Site RU70014
-
Omsk, Rusland
- Site RU70006
-
Penza, Rusland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Rusland
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Site SK42110
-
Košice, Slovakiet
- Site SK42109
-
Michalovce, Slovakiet
- Site SK42102
-
Nitra, Slovakiet
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakiet
- Site SK42101
-
Trenčín, Slovakiet
- Site SK42107
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34007
-
Madrid, Spanien
- Site ES34004
-
Madrid, Spanien
- Site ES34019
-
Ávila, Spanien
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Spanien
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Site ES34013
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Sverige
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Sverige
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Sverige
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Site KR82007
-
Incheon, Sydkorea
- Site KR82004
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82001
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Site DE49004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen betragtes som voksen i henhold til lokale regler på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Forsøgsperson er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcellet histologi.
- Forsøgsperson har metastatisk prostatacancer dokumenteret ved positiv knoglescanning (for knoglesygdom) eller metastatiske læsioner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (for blødt væv). Forsøgspersoner, hvis sygdomsspredning er begrænset til regionale bækkenlymfeknuder, er ikke kvalificerede.
- Når forsøgspersonen er randomiseret på dag 1, skal patienten opretholde ADT med en LHRH-agonist eller -antagonist under undersøgelsesbehandlingen eller have en historie med bilateral orkiektomi (dvs. medicinsk eller kirurgisk kastration).
- Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Inklusionskriterier for Open Label-udvidelse:
- Forsøgsperson modtog randomiseret dobbeltblind behandling i ARCHES
- Forsøgspersonen har ikke opfyldt nogen af seponeringskriterierne i ARCHES-hovedprotokollen
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde ADT med LHRH-agonist eller -antagonist eller har haft en bilateral orkiektomi.
- Forsøgspersonen er i stand til at sluge enzalutamidkapsler hele og overholde undersøgelseskravene gennem hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen og forsøgspersonens kvindelige partner accepterer at følge kravene til prævention og sæddonation i hovedprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har modtaget tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer (følgende undtagelser er tilladt):
- Op til 3 måneders ADT med LHRH-agonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uden samtidige antiandrogener før dag 1, uden radiografisk tegn på sygdomsprogression eller stigende PSA-niveauer før dag 1;
- Forsøgspersonen kan have 1 behandlingsforløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for at behandle symptomer som følge af metastatisk sygdom, hvis det blev administreret mindst 4 uger før dag 1;
- Op til 6 cyklusser med docetaxelbehandling med afsluttende behandlingsadministration afsluttet inden for 2 måneder efter dag 1 og ingen tegn på sygdomsprogression under eller efter afslutningen af docetaxelbehandlingen;
- Op til 6 måneders ADT med LHRH-agonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uden samtidige antiandrogener før dag 1, hvis forsøgspersonen blev behandlet med docetaxel, uden radiografisk tegn på sygdomsprogression eller stigende PSA-niveauer før dag 1;
- Tidligere ADT givet i < 39 måneders varighed og > 9 måneder før randomisering som neoadjuverende/adjuverende terapi.
- Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger før dag 1.
- Individet modtog behandling med 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) inden for 4 uger før dag 1.
- Forsøgspersonen fik behandling med østrogener, cyprotoeronacetat eller androgener inden for 4 uger før dag 1.
- Forsøgspersonen modtog behandling med systemiske glukokortikoider, der er større end det, der svarer til 10 mg pr. dag af prednison inden for 4 uger før dag 1, beregnet til behandling af prostatacancer.
- Forsøgspersonen fik behandling med naturlægemidler, der har kendt hormonel antiprostatacanceraktivitet og/eller som vides at reducere PSA-niveauer inden for 4 uger før dag 1.
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget aminoglutethimid, ketoconazol, abirateronacetat eller enzalutamid til behandling af prostatacancer eller deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel, der hæmmer AR- eller androgensyntesen (f.eks. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Personen har kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom.
- Forsøgspersonen har absolut neutrofiltal < 1500/μL, blodpladetal < 100.000/μL eller hæmoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- Personen har total bilirubin (TBL) ≥ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) (undtagen forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts sygdom), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN.
- Forsøgspersonen har kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Forsøgspersonen har albumin < 3,0 g/dL (30 g/L).
- Forsøgspersonen har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald.
- Forsøgsperson har tidligere haft bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1.
- Personen har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom.
- Forsøgspersonen fik bisphosphonater eller denosumab inden for 2 uger før dag 1, medmindre det blev administreret i stabil dosis eller til behandling af diagnosticeret osteoporose
Ekskluderingskriterier for Open Label-udvidelse:
- Forsøgspersonen har taget kommercielt tilgængeligt enzalutamid (Xtandi).
- Forsøgspersonens sygdom har udviklet sig radiografisk i løbet af den dobbeltblindede periode af undersøgelsen, og behandling med undersøgelseslægemidlet blev stoppet før afblænding for hele undersøgelsen. (Bemærk: Forsøgspersoner, der udviklede sig radiografisk, mens de var i den dobbeltblinde del af undersøgelsen og fortsatte behandling pr. protokol, får lov til at deltage i den åbne udvidelse.)
- Efter undersøgelsesdækkende afblænding har forsøgspersonen påbegyndt ethvert nyt forsøgsmiddel eller anti-neoplastisk behandling beregnet til behandling af prostatacancer
- Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant lidelse eller tilstand, herunder overdrevent alkohol- eller stofmisbrug, eller sekundær malignitet, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Forsøgspersonen har aktuel eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
- Forsøgspersonen har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enzalutamid + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne fik 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt under den dobbeltblindede behandlingsperiode, indtil radiografisk progression var dokumenteret, eller indtil deltagerne startede et forsøgsmiddel eller ny behandling til behandling af prostatacancer, eller indtil ethvert andet seponeringskriterium var opfyldt.
Kvalificerede deltagere, der modtog enzalutamid i en dobbeltblind behandlingsperiode og gav informeret samtykke til at deltage i den åbne periode, fortsatte med at modtage 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt i den åbne periode, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier var opfyldt .
ADT (enten bilateral orchiectomy eller Luteinizing Hormon-Releasing Hormon (LHRH) agonist/antagonist) blev opretholdt under undersøgelsesbehandlingen i henhold til standarden for pleje og leveret af stedets apoteksaktier.
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne modtog matchende placebo oralt én gang dagligt under den dobbeltblindede behandlingsperiode, indtil radiografisk progression var dokumenteret, eller indtil deltagerne startede et forsøgsmiddel eller ny terapi til behandling af prostatacancer, eller indtil ethvert andet seponeringskriterium var opfyldt.
ADT (enten bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist/antagonist) blev opretholdt under undersøgelsesbehandlingen i henhold til standard pleje og leveret af stedets apoteksaktier.
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Enzalutamid
Kvalificerede deltagere, der modtog enzalutamid-matchende placebo under den dobbeltblindede behandlingsperiode og gav informeret samtykke til at deltage i den åbne periode, skiftede til at modtage 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt i den åbne periode indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier blev mødt.
ADT (enten bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist/antagonist) blev opretholdt under undersøgelsesbehandlingen i henhold til standard pleje og leveret af stedets apoteksaktier.
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS) baseret på Independent Central Review (ICR) af knoglescanning i henhold til kliniske forsøg med kliniske forsøg på prostatacancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til det første objektive bevis for RPD til enhver tid eller død (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
RPF'er blev beregnet som tidspunktet fra datoen for randomisering til det første objektive bevis for radiografisk progression sygdom (RPD) til enhver tid eller død op til 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddelafslutningen uden dokumenteret radiografisk progression, alt efter hvad der skete først.
RPD blev defineret som progressiv sygdom ved responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 for bløddelsygdom eller efter udseendet af 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning sammenlignet med baseline eller uge 13 i henhold til PCWG2 -kriterier, som vurderet af ICR eller død.
Hos deltagere uden RPFS -begivenhed blev RPFS censureret på datoen for sidste evaluerbare radiografiske vurdering inden dataanalysens cutoff -dato.
Hos deltagere uden nogen radiografisk vurdering af baseline, deltagere uden radiografiske vurderinger af postbaseline og deltagere med alle radiografiske vurderinger af postbaseline, der blev dokumenteret som "ikke vurderbare (NE), blev RPFS censureret på datoen for randomisering.
|
Fra datoen for randomisering til det første objektive bevis for RPD til enhver tid eller død (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
RPF'er baseret på ICR af knoglescanning i henhold til protokolvurderingskriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til det første objektive bevis for RPD til enhver tid eller død (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
RPF'er blev beregnet som tidspunktet fra datoen for randomisering til det første objektive bevis for radiografisk progression sygdom (RPD) til enhver tid eller død op til 24 uger efter undersøgelsen af lægemiddelafslutningen uden dokumenteret radiografisk progression, alt efter hvad der skete først.
RPD blev defineret som progressiv sygdom ved responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 for bløddelsygdom eller ved udseendet af 2 eller flere nye læsioner på knoglescanning sammenlignet med baseline i uge 13 eller den bedste respons på behandlingen i uge 25 eller senere vurderinger, som vurderet ved ICR eller død.
Hos deltagere uden RPFS -begivenhed blev RPFS censureret på datoen for sidste evaluerbare radiografiske vurdering inden dataanalysens cutoff -dato.
Hos deltagere uden nogen radiografisk vurdering af baseline, deltagere uden radiografiske vurderinger af postbaseline og deltagere med alle radiografiske vurderinger af postbaseline, der blev dokumenteret som "ikke vurderbare (NE), blev RPFS censureret på datoen for randomisering.
|
Fra datoen for randomisering til det første objektive bevis for RPD til enhver tid eller død (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag (maksimal varighed var 58,6 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
I deltagerne, der stadig var i live på datoen for analyseskæringspunktet, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
OS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra randomisering til døden på grund af enhver årsag (maksimal varighed var 58,6 måneder)
|
|
Tid til prostata specifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første observation af PSA -progression (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Tid til PSA -progression blev beregnet som tiden fra datoen for randomisering til den første observation af PSA -progression.
En PSA -progression blev defineret som en ≥ 25% stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir, som blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi mindst 3 uger senere.
Hos deltagere uden PSA -progression blev tid til PSA -progression censureret på datoen for den sidste PSA -prøve, der blev taget (eller sidste værdi før 2 eller flere på hinanden følgende ubesvarede PSA -vurderinger).
|
Fra datoen for randomisering til den første observation af PSA -progression (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
Tid til at starte med ny antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dosisadministration af den første antineoplastiske terapi (maksimal varighed var 58,6 måneder)
|
Hos deltagere med en ny antineoplastisk terapi, der blev initieret til prostatacancer efter randomisering, blev tid til at starte med en ny antineoplastisk terapi defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for den første dosisadministration af den første antineoplastiske terapi.
Hos deltagere uden ny antineoplastisk terapi, der blev indledt til prostatacancer efter randomisering, blev tid til at starte med ny antineoplastisk terapi censureret på den sidste besøgsdato eller datoen for randomisering, alt efter hvad der skete sidst.
Tid til start af ny antineoplastisk terapi blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra randomisering til datoen for den første dosisadministration af den første antineoplastiske terapi (maksimal varighed var 58,6 måneder)
|
|
PSA Uopterbar hastighed
Tidsramme: Fra baseline til påviselige PSA -værdier (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
PSA -uopdagelig sats blev defineret som procentdelen af deltagere med ikke -detekterbar (<0,2 ng/ml) PSA -værdier til enhver tid under undersøgelsesbehandling, af de deltagere med detekterbare (≥ 0,2 ng/ml) PSA -værdier ved baseline.
|
Fra baseline til påviselige PSA -værdier (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 26,6 måneder
|
ORR blev beregnet som procentdelen af deltagere, der opnåede en afsluttet respons (CR) eller en delvis respons (PR) (ubekræftede responser) i deres bløddelsygdom ved anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af ICR.
|
Fra datoen for randomisering op til 26,6 måneder
|
|
Tid til forringelse af urinsymptomer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første forringelse af urinsymptomer ved ethvert besøg efter baseline (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Hos deltagere med forringelse blev tiden til forringelse beregnet som tidsintervallet mellem randomisering og den første forringelse af urinsymptomer ved ethvert postbaseline -besøg.
En forringelse af urinsymptomer blev defineret som en stigning i livskvaliteten prostataspecifikt spørgeskema (QLQ-PR25) modificerede urinsymptomer.
Underskala-score med ≥ 50% af standardafvigelsen observeret i QLQ-PR25-modificerede urinsymptomer underskala-score ved baseline.
Modificerede urinsymptomer underskala score bestod af 3-punkter (Q31-Q33) fra QLQ-PR25, hver scoret fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
De samlede modificerede urinsymptomer-underskala-score varierer fra 0-100, med højere score repræsenterer et højere niveau af symptomatologi/problemer.
Hos deltagere uden forringelse af urinsymptomer blev tiden til forringelse af urinsymptomer censureret på den dato, hvor de sidste urinsymptomer QLQ-PR25-score var beregnet.
|
Fra datoen for randomisering til den første forringelse af urinsymptomer ved ethvert besøg efter baseline (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (SSE)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af den første SSE (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Tid til første SSE blev beregnet som tiden fra randomisering til forekomsten af den første SSE.
En SSE blev defineret som stråling til knogler, kirurgi til knogler, klinisk tilsyneladende patologisk knoglefraktur eller rygmarvskomprimering.
I deltagere uden SSE blev tid til SSE censureret på den sidste besøgsdato eller datoen for randomisering, alt efter hvad der skete sidst.
|
Fra randomisering til forekomsten af den første SSE (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: Fra randomisering til den første kastrationsresistente begivenhed (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Tid til kastrationsmodstand blev beregnet som tiden fra randomisering til den første kastrationsresistente begivenhed.
En kastrationsresistensbegivenhed blev defineret som nogen af følgende i nærvær af kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dL): radiografisk sygdomsprogression, PSA -progression eller SSE, alt efter hvad der skete først.
Hos deltagere uden dokumenteret kastrationsresistensbegivenhed blev tiden til kastrationsmodstand censureret på den seneste dato fra: datoen for den sidste radiologiske vurdering, den sidste PSA -prøve, der blev taget inden starten af en ny prostatacancerterapi og før 2 eller flere på hinanden følgende ubesvarede PSA -vurderinger (hvis relevant), og den sidste besøgsdato udførte.
|
Fra randomisering til den første kastrationsresistente begivenhed (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
Tid til forringelse af livskvalitet (QOL) i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato et fald fra baseline på 10 point eller mere i FACT-Ps samlede score (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Tid til forringelse af QOL blev beregnet, da tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første date et fald fra baseline på 10 point eller mere i FACT-P-samlede score blev registreret.
FACT-P består af 27 kerneelementer, der vurderer deltagerfunktionen i 4 domæner og 12 prostatacancer-relaterede genstande, der er grupperet i 5 underskalaer som følger: Fysisk velvære, social/familie velbefindende, følelsesmæssig velvære, funktionel velbefindende og prostatacancer underskala.
Hver vare er klassificeret på en skala fra 0 til 4 Likert-type.
FACT-P Total Score er summen af alle 5 underskala-scoringer af FACT-P-spørgeskemaet og varierer fra 0 til 156), hvor høj score repræsenterer bedre livskvalitet.
Hos deltagere uden FACT-P-progression blev tiden til forringelse af QoL censureret på datoen for den sidste FACT-P-samlede score var beregnet.
|
Fra datoen for randomisering til den første dato et fald fra baseline på 10 point eller mere i FACT-Ps samlede score (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
|
Tid til smerteprogression baseret på kort smertebeholdningsformular (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering til den første smerteprogressionsbegivenhed (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Tid til smerteprogression blev defineret som tid fra randomisering til den første smerteprogression -begivenhed.
Smerteprogression blev defineret som en stigning på ≥ 30% fra baseline i den gennemsnitlige BPI-SF smertestillidens sværhedsgrad.
BPI-SF indeholder 9 spørgsmål med vurderingsskalaer fra 0 (ingen smerte/ingen interferens) til 10 (værste smerte/forstyrrer helt).
Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af hvert spørgsmål.
Højere score repræsenterer et højere niveau af smerte eller interferens.
Hos deltagere uden smerteprogressionsbegivenhed blev tid til smerteprogression censureret på den sidste besøgsdato, hvor BPI-SF blev indsamlet.
|
Fra randomisering til den første smerteprogressionsbegivenhed (maksimal varighed var 26,6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2016
Først opslået (Anslået)
9. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater