転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) 患者におけるエンザルタミド + アンドロゲン除去療法 (ADT) とプラセボ + ADT の研究 (ARCHES)
2025年10月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) 患者におけるエンザルタミド + アンドロゲン除去療法 (ADT) とプラセボ + ADT の多国籍、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の有効性および安全性試験
この研究の目的は、セントラル レビューに基づく無増悪生存期間 (rPFS) によって測定される、エンザルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT) の有効性を評価することでした。
この研究では、mHSPC におけるエンザルタミドと ADT の併用の安全性も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検期間の終了時に盲検を解除し、rPFS の主要評価項目によって評価された ADT に追加した場合、エンザルタミドがプラセボよりも統計的に有意な利点を示した後、被験者は試験の非盲検部分に移行する資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Site US10016
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Site US10007
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site US10034
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Site US10056
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site US10035
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site US10015
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Site US10025
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Site US10068
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Site US10009
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site US10014
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site US10046
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Site US10002
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Site US10013
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Site AR54007
-
-
-
-
Manchester
-
Withington、Manchester、イギリス
- Site GB44002
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル
- Site IL97210
-
Haifa、イスラエル
- Site IL97202
-
Haifa、イスラエル
- Site IL97205
-
Jerusalem、イスラエル
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、イスラエル
- Site IL97201
-
Ẕerifin、Central District、イスラエル
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo、イタリア、10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona、Lombardy、イタリア
- Site IT39004
-
Milan、Lombardy、イタリア
- Site IT39003
-
Milan、Lombardy、イタリア
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua、Veneto、イタリア
- Site IT39006
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Site NL31003
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、オランダ
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar、North Holland、オランダ
- Site NL31010
-
Amsterdam、North Holland、オランダ
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek、Provincie Friesland、オランダ
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ
- Site NL31006
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Site AU61016
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Site AU61007
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Site AU61006
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- Site AU61009
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア
- Site AU61004
-
Clayton、Victoria、オーストラリア
- Site AU61015
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- Site AU61017
-
St Albans、Victoria、オーストラリア
- Site AU61008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro、Orebro Län、スウェーデン
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo、Skåne County、スウェーデン
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm、Södermanland County、スウェーデン
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall、Västernorrland County、スウェーデン
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34007
-
Madrid、スペイン
- Site ES34004
-
Madrid、スペイン
- Site ES34019
-
Ávila、スペイン
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca、A Coruña、スペイン
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン
- Site ES34012
-
Barcelona、Catalonia、スペイン
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン
- Site ES34013
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- Site SK42110
-
Košice、スロバキア
- Site SK42109
-
Michalovce、スロバキア
- Site SK42102
-
Nitra、スロバキア
- Site SK42103
-
Poprad、スロバキア
- Site SK42101
-
Trenčín、スロバキア
- Site SK42107
-
Žilina、スロバキア、012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago、RM、チリ
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、チリ
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia、Santiago Metropolitan、チリ
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca、Viña Del Mar、チリ
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク
- Site DK45003
-
Odense C、デンマーク
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク
- Site DK45005
-
Holstebro、Central Jutland、デンマーク
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen、Hovestaden、デンマーク
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、デンマーク
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53111
- Site DE49005
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Site DE49014
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Site DE49002
-
Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington、Northland、ニュージーランド
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin、South Island、ニュージーランド
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson、Tasman District、ニュージーランド
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Jakobstad、フィンランド
- Site FI35806
-
Oulu、フィンランド
- Site FI35805
-
Turku、フィンランド
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド
- Site FI35804
-
Seinäjoki、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere、Oulun Laani、フィンランド
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Site FR33006
-
Caen、フランス、14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- Site FR33005
-
Le Mans、フランス
- Site FR33015
-
Lille、フランス
- Site FR33012
-
Lyon、フランス
- Site FR33007
-
Nîmes、フランス
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite、フランス
- Site FR33001
-
Quimper、フランス
- Site FR33009
-
Saint-Mandé、フランス
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Liège、ベルギー
- Site BE32008
-
Yvoir、ベルギー
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons、Hainaut、ベルギー
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Mysłowice、ポーランド
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド
- Site PL48005
-
Słupsk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド
- Site PL48010
-
-
-
-
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Brasov、ルーマニア
- Site RO40007
-
Bucharest、ルーマニア
- Site RO40003
-
Bucharest、ルーマニア
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
- Site RO40009
-
Floreşti、Cluj、ルーマニア
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア
- Site RO40011
-
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-
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Ivanovo、ロシア
- Site RU70013
-
Moscow、ロシア
- Site RU70001
-
Moscow、ロシア
- Site RU70003
-
Moscow、ロシア
- Site RU70014
-
Omsk、ロシア
- Site RU70006
-
Penza、ロシア
- Site RU70005
-
Saint Petersburg、ロシア
- Site RU70007
-
Saint Petersburg、ロシア
- Site RU70008
-
Saint Petersburg、ロシア
- Site RU70009
-
Saint Petersburg、ロシア
- Site RU70012
-
Saint Petersburg、ロシア
- Site RU70016
-
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-
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-
Kaohsiung City、台湾、112
- Site TW88601
-
Taichung、台湾、40705
- Site TW88606
-
Taipei、台湾
- Site TW88605
-
Taoyuan District、台湾、333
- Site TW88607
-
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Chiba、日本
- Site JP81002
-
Fukuoka、日本
- Site JP81014
-
Fukuoka、日本
- Site JP81015
-
Kyoto、日本
- Site JP81008
-
Nagasaki、日本
- Site JP81018
-
Niigata、日本
- Site JP81020
-
Yamagata、日本
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku、Osaka、日本
- Site JP81010
-
Chuo-ku、Osaka、日本
- Site JP81011
-
Sayama、Osaka、日本
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Site JP81006
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本
- Site JP81017
-
-
-
-
-
Busan、韓国
- Site KR82007
-
Incheon、韓国
- Site KR82004
-
Seoul、韓国
- Site KR82001
-
Seoul、韓国
- Site KR82003
-
Seoul、韓国
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- Site KR82008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、現地の規制に従って成人と見なされます。
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌と診断されています。
- -被験者は、陽性の骨スキャン（骨疾患の場合）またはコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャン（軟部組織の場合）で転移性病変によって記録された転移性前立腺癌を患っています。 疾患の広がりが所属骨盤リンパ節に限定されている被験者は適格ではありません。
- 1日目に無作為化されると、被験者は研究治療中にLHRHアゴニストまたはアンタゴニストでADTを維持するか、両側の精巣摘除術（つまり、医学的または外科的去勢）の病歴を持っている必要があります。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
非盲検延長の包含基準:
- 被験者は ARCHES でランダム化された二重盲検治療を受けました
- 被験者は、主要な ARCHES プロトコルの中止基準のいずれも満たしていません
- -被験者は、LHRHアゴニストまたはアンタゴニストでADTを維持する意思があるか、両側の精巣摘除術を受けています。
- -被験者はエンザルタミドカプセル全体を飲み込むことができ、研究を通じて研究要件を順守することができます
- -被験者と被験者の女性パートナーは、メインプロトコルの避妊と精子提供の要件に従うことに同意します
除外基準:
-被験者は以前に薬物療法、放射線療法、または転移性前立腺癌の手術を受けたことがある（次の例外が許可されている）：
- LHRH アゴニストまたはアンタゴニストによる最大 3 か月の ADT、または 1 日目より前に抗アンドロゲン剤を併用するかどうかにかかわらず精巣摘除術を行い、1 日目より前に疾患の進行または PSA レベルの上昇の X 線写真上の証拠がない;
- 被験者は、1日目の少なくとも4週間前に投与された場合、転移性疾患に起因する症状を治療するために1コースの緩和放射線または外科療法を受けることができます。
- 1日目から2か月以内に最終治療投与が完了し、ドセタキセル療法中または完了後に疾患進行の証拠がない、最大6サイクルのドセタキセル療法;
- LHRH アゴニストまたはアンタゴニストによる最大 6 か月の ADT、または 1 日目の前に同時抗アンドロゲン剤を併用するまたは併用しない精巣摘除術を使用し、対象がドセタキセルで治療された場合、1 日目の前に疾患の進行または PSA レベルの上昇の X 線写真の証拠がない;
- -ネオアジュバント/アジュバント療法として無作為化される前に、期間が39か月未満で9か月以上前にADTが行われた。
- 被験者は、1日目の前4週間以内に大手術を受けました。
- -被験者は、1日目の前4週間以内に5-α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）による治療を受けました。
- -被験者は、1日目の前4週間以内にエストロゲン、酢酸シプロトエロンまたはアンドロゲンによる治療を受けました。
- -被験者は、前立腺癌の治療を目的として、1日目の前4週間以内に1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当する量を超える全身グルココルチコイドによる治療を受けました。
- -被験者は、ホルモンの抗前立腺癌活性が知られている、および/または1日目の前の4週間以内にPSAレベルを低下させることが知られているハーブ薬による治療を受けました。
- -被験者は、以前にアミノグルテチミド、ケトコナゾール、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドを前立腺癌の治療またはARまたはアンドロゲン合成を阻害する治験薬の臨床研究への参加のために受けました（例：TAK-700、ARN-509、ODM-201）。
- -被験者は、脳転移または活動性の軟髄膜疾患を知っているか、疑いがあります。
- -被験者は絶対好中球数<1500 /μL、血小板数<100000 /μL、またはヘモグロビン<10 g / dL（6.2 mmol / L）。
- -被験者は、総ビリルビン（TBL）≧1.5 x正常上限（ULN）（文書化されたギルバート病の被験者を除く）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5 x ULN 。
- -被験者のクレアチニンは> 2 mg / dL（177μmol/ L）です。
- -被験者のアルブミンは<3.0 g / dL（30 g / L）です。
- 被験者は発作の病歴、または発作の素因となる可能性のある状態を持っています。
- -被験者は、1日目の前12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴があります。
- -被験者は臨床的に重大な心血管疾患を患っています。
- -被験者は、安定した用量で投与されない限り、または診断された骨粗鬆症を治療するために、1日目の2週間前にビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与されました
非盲検延長の除外基準:
- 被験者は市販のエンザルタミド（Xtandi）を服用しています。
- 被験体の疾患は、試験の二重盲検期間中にＸ線写真上進行しており、治験薬による治療は試験全体の盲検解除前に中止された。 （注：研究の二重盲検部分で進行し、プロトコルに従って治療を継続している間にX線撮影で進行した被験者は、非盲検延長に参加することが許可されています。）
- 研究全体の盲検解除後、被験者は前立腺癌の治療を目的とした新しい治験薬または抗腫瘍療法を開始しました
- 被験者は、過度のアルコールや薬物乱用、または研究への参加を妨げる可能性のある二次性悪性腫瘍を含む、臨床的に重大な障害または状態を持っています
- -被験者は現在または以前に治療された脳転移または活動性の軟髄膜疾患を持っています
- -被験者は発作の病歴、または発作のリスクを高める可能性のある状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド + アンドロゲン除去療法 (ADT)
参加者は、二重盲検治療期間中、放射線による進行が記録されるまで、または参加者が前立腺がんの治療のために治験薬または新しい治療法を開始するまで、または他の中止基準が満たされるまで、160mgのエンザルタミドを1日1回経口投与されました。
二重盲検治療期間中にエンザルタミドを投与され、非盲検期間に参加するためのインフォームド コンセントを提供した適格な参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、非盲検期間に 160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与され続けました。 .
ADT (両側精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストのいずれか) は、研究治療中、標準治療に従って維持され、サイトの薬局在庫によって提供されました。
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オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + アンドロゲン除去療法 (ADT)
参加者は、X 線検査による進行が記録されるまで、または参加者が前立腺がんの治療のための治験薬または新しい治療法を開始するまで、またはその他の中止基準が満たされるまで、二重盲検治療期間中に 1 日 1 回、対応するプラセボを経口投与されました。
ADT (両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト/アンタゴニストのいずれか) は、研究治療中、標準治療に従って維持され、サイトの薬局在庫によって提供されました。
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オーラル
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実験的：プラセボに続いてエンザルタミド
二重盲検治療期間中にエンザルタミドと一致するプラセボを投与され、オープンラベル期間に参加するためのインフォームドコンセントを提供した適格な参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準まで、オープンラベル期間に160 mgのエンザルタミドを1日1回経口投与するように切り替えられました満たされました。
ADT (両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト/アンタゴニストのいずれか) は、研究治療中、標準治療に従って維持され、サイトの薬局在庫によって提供されました。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）の基準に従って、骨スキャンの独立した中央レビュー（ICR）に基づくレントゲングラフィックの進行の生存（RPFS）
時間枠：ランダム化の日付から、いつでもRPDの最初の客観的証拠または死亡（最大期間は26.6か月）
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RPFSは、ランダム化の日付から、X線撮影の診断後24週間までのX線撮影後の24週間後のいつでも、放射線進行を記録したいずれか、最初に発生した場合の24週間で、X線撮影進行疾患（RPD）の最初の客観的証拠までの時間として計算されました。
RPDは、ICRまたは死亡によって評価されているPCWG2基準に従って、軟部組織疾患のバージョン1.1またはベースラインまたは13週目と比較して骨スキャンに2つ以上の新しい病変の出現によって、固形腫瘍バージョン1.1の反応評価基準により進行性疾患として定義されました。
RPFSイベントのない参加者では、RPFSは、データ分析のカットオフ日より前の最後の評価可能なX線撮影評価の日付に検閲されました。
ベースラインのX線撮影評価のない参加者では、ベースライン後のX線撮影評価のない参加者とすべてのベースライン後の放射線評価を持つ参加者は、「評価できない（NE）」と記録されています。RPFは、ランダム化日に検閲されました。
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ランダム化の日付から、いつでもRPDの最初の客観的証拠または死亡（最大期間は26.6か月）
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プロトコル評価基準に従って骨スキャンのICRに基づくRPF
時間枠：ランダム化の日付から、いつでもRPDの最初の客観的証拠または死亡（最大期間は26.6か月）
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RPFSは、ランダム化の日付から、X線撮影の診断後24週間までのX線撮影後の24週間後のいつでも、放射線進行を記録したいずれか、最初に発生した場合の24週間で、X線撮影進行疾患（RPD）の最初の客観的証拠までの時間として計算されました。
RPDは、軟部組織疾患のための固形腫瘍バージョン1.1の反応評価基準または骨スキャンの2つ以上の新しい病変の出現により、13週目のベースラインと比較して、ICRまたは死亡によって評価された25週または後の評価の最良の反応と比較して進行性疾患として定義されました。
RPFSイベントのない参加者では、RPFSは、データ分析のカットオフ日より前の最後の評価可能なX線撮影評価の日付に検閲されました。
ベースラインのX線撮影評価のない参加者では、ベースライン後のX線撮影評価のない参加者とすべてのベースライン後の放射線評価を持つ参加者は、「評価できない（NE）」と記録されています。RPFは、ランダム化日に検閲されました。
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ランダム化の日付から、いつでもRPDの最初の客観的証拠または死亡（最大期間は26.6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死まで（最大期間は58.6ヶ月でした）
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
分析カットオフポイントの日にまだ生きている参加者では、OSは参加者が生きていることが知られていた最後の日に検閲されました。
OSは、Kaplan-Meierの推定値を使用して分析されました。
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あらゆる原因によるランダム化から死まで（最大期間は58.6ヶ月でした）
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前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：ランダム化の日付からPSA進行の最初の観察まで（最大期間は26.6か月でした）
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PSA進行までの時間は、ランダム化の日付からPSA進行の最初の観察までの時間として計算されました。
PSAの進行は、25％以上の増加と最下点より2 ng/ml以上の絶対増加として定義されました。これは、少なくとも3週間後に2回連続で確認されました。
PSA進行のない参加者では、PSAの進行までの時間は、最後のPSAサンプルの日付（または2回以上連続してPSA評価を逃した前の最後の値）に検閲されました。
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ランダム化の日付からPSA進行の最初の観察まで（最大期間は26.6か月でした）
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新しい抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：ランダム化から最初の抗腫瘍療法の最初の用量投与の日付まで（最大期間は58.6か月でした）
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ランダム化後に前立腺がんのために開始された新しい抗腫瘍療法の参加者では、新しい抗腫瘍療法の開始までの時間は、最初の抗腫瘍療法の最初の用量投与の日付までの時間間隔として定義されました。
ランダム化後に前立腺がんのために開始された新しい抗腫瘍療法のない参加者では、新しい抗腫瘍療法の開始までの時間は、最後の訪問日または無作為化の日に検閲されました。
新しい抗腫瘍療法の開始までの時間は、Kaplan-Meierの推定値を使用して分析されました。
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ランダム化から最初の抗腫瘍療法の最初の用量投与の日付まで（最大期間は58.6か月でした）
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PSA検出不可能なレート
時間枠：ベースラインから検出可能なPSA値まで（最大期間は26.6か月でした）
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PSAの検出不可能なレートは、研究治療中にいつでも検出不能（<0.2 ng/ml）PSA値を持つ参加者の割合として、ベースラインでの検出可能な（≥0.2ng/ml）PSA値を持つ参加者の割合として定義されました。
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ベースラインから検出可能なPSA値まで（最大期間は26.6か月でした）
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から最大26.6か月
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準（RECIST）1.1を使用して、軟部組織疾患の部分的な応答（CR）または部分的な応答（PR）（未確認の反応）を達成した参加者の割合として計算されました。
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ランダム化の日付から最大26.6か月
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尿症状の劣化までの時間
時間枠：ランダム化の日付から、ベースライン後の訪問での尿症症状の最初の劣化まで（最大期間は26.6か月でした）
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劣化した参加者では、劣化する時間は、ランダム化とベースライン後の訪問での尿症症状の最初の劣化との間隔として計算されました。
尿症症状の劣化は、生活の質の増加として定義されましたが、前立腺特異的アンケート（QLQ-PR25）修正尿症症状がありました。
QLQ-PR25修正尿症症状で観察された標準偏差の50％以上のサブスケールスコアは、ベースラインでサブスケールスコアをスコアしました。
修正された尿症症状サブスケールスコアは、QLQ-PR25からの3項目（Q31-Q33）で構成され、それぞれが1（まったくない）から4（非常に多く）からスコアを付けました。
修正された尿症症状の合計サブスケールスコアは0〜100の範囲であり、スコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表しています。
尿症状の劣化のない参加者では、尿症症状の劣化までの時間は、最後の尿症症状QLQ-PR25スコアが計算可能であった日に検閲されました。
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ランダム化の日付から、ベースライン後の訪問での尿症症状の最初の劣化まで（最大期間は26.6か月でした）
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最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：ランダム化から最初のSSEの発生まで（最大期間は26.6か月でした）
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最初のSSEまでの時間は、ランダム化から最初のSSEの発生までの時間として計算されました。
SSEは、骨への放射線、骨への手術、臨床的に見かけの病理学的骨骨折、または脊髄圧縮として定義されました。
SSEのない参加者では、SSEへの時間は、最後の訪問日またはランダム化の日に検閲されました。
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ランダム化から最初のSSEの発生まで（最大期間は26.6か月でした）
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去勢抵抗の時間
時間枠：ランダム化から最初の去勢耐性イベントまで（最大期間は26.6か月でした）
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去勢抵抗までの時間は、ランダム化から最初の去勢耐性イベントまでの時間として計算されました。
去勢抵抗イベントは、テストステロンの去勢レベル（<50 ng/dL）の存在下で以下のいずれかとして定義されました：放射線疾患の進行、PSA進行またはSSEのいずれか最初のいずれか。
文書化された去勢抵抗イベントのない参加者では、去勢の時間は最新の日付に検閲されました。最後の放射線評価の日付、新しい前立腺がん治療の開始前に採取された最後のPSAサンプル、および2つ以上の連続したPSA評価（該当する場合）、および最後の訪問日。
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ランダム化から最初の去勢耐性イベントまで（最大期間は26.6か月でした）
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がん療法の機能的評価における生活の質（QOL）の悪化までの時間（FACT-P）
時間枠：ランダム化の日付から最初の日付まで、ファクト-P合計スコアで10ポイント以上のベースラインから減少しました（最大期間は26.6か月でした）
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QOLの劣化までの時間は、ランダム化の日付から最初の日付までの時間間隔として計算されました。Fact-P合計スコアの10ポイント以上のベースラインからの減少が記録されました。
FACT-Pは、4つのドメインの参加者機能と、次のように5つのサブスケールにグループ化された12の前立腺がん関連のアイテムを評価する27のコアアイテムで構成されています：物理的健康、社会/家族の健康、感情的健康、機能的健康、前立腺がんサブスケール。
各アイテムは、0〜4のリッカートタイプのスケールで評価されます。
Fact-Pの合計スコアは、Fact-Pアンケートの5つのサブスケールスコアすべてと0〜156の範囲の合計であり、高いスコアは生活の質の向上を表しています。
Fact-Pの進行のない参加者では、QoLの劣化までの時間は、最後のFact-P合計スコアの日付に検閲されました。
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ランダム化の日付から最初の日付まで、ファクト-P合計スコアで10ポイント以上のベースラインから減少しました（最大期間は26.6か月でした）
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI-SF）に基づく痛みの進行への時間
時間枠：ランダム化から最初の疼痛進行イベントまで（最大期間は26.6か月でした）
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痛みの進行までの時間は、ランダム化から最初の疼痛進行イベントまでの時間として定義されました。
痛みの進行は、平均BPI-SF疼痛重症度スコアのベースラインから30％以上の増加として定義されました。
BPI-SFには、0（痛みなし/干渉なし）から10（最悪の痛み/干渉）の評価スケールを持つ9つの質問が含まれています。
合計スコアは、各質問の平均として計算されました。
より高いスコアは、より高いレベルの痛みまたは干渉を表しています。
痛みの進行イベントのない参加者では、BPI-SFが収集された最後の訪問日に痛みの進行時間が検閲されました。
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ランダム化から最初の疼痛進行イベントまで（最大期間は26.6か月でした）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2018年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (推定)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了