Az Enzalutamide Plus Androgén Deprivációs Terápia (ADT) versus placebo Plus ADT vizsgálata metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél (ARCHES)
2025. október 22. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Multinacionális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált hatékonysági és biztonsági vizsgálat az Enzalutamide Plus Androgén Deprivációs Terápiáról (ADT) versus Placebo Plus ADT metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az enzalutamid plusz androgén-deprivációs terápia (ADT) hatékonyságának értékelése volt, amelyet központi áttekintésen alapuló radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) mértek.
A tanulmány az enzalutamid plusz ADT biztonságosságát is értékelte mHSPC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kettős vak periódus végén történt vakfeloldást követően, valamint az enzalutamid statisztikailag szignifikáns előnyének bemutatását követően az ADT-hez adva, az rPFS elsődleges végpontja alapján, az alanyok jogosultak voltak áttérni a vizsgálat nyílt részébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Ausztrália
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Ausztrália
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgium
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgium
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgium
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia
- Site DK45003
-
Odense C, Dánia
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Dánia
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Dánia
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Site KR82007
-
Incheon, Dél -Korea
- Site KR82004
-
Seoul, Dél -Korea
- Site KR82001
-
Seoul, Dél -Korea
- Site KR82003
-
Seoul, Dél -Korea
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Site KR82008
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Egyesült Királyság
- Site GB44002
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finnország
- Site FI35806
-
Oulu, Finnország
- Site FI35805
-
Turku, Finnország
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnország
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finnország
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finnország
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finnország
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Site FR33006
-
Caen, Franciaország, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Site FR33005
-
Le Mans, Franciaország
- Site FR33015
-
Lille, Franciaország
- Site FR33012
-
Lyon, Franciaország
- Site FR33007
-
Nîmes, Franciaország
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Site FR33001
-
Quimper, Franciaország
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Franciaország
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Hollandia
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Hollandia
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Hollandia
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Site IL97210
-
Haifa, Izrael
- Site IL97202
-
Haifa, Izrael
- Site IL97205
-
Jerusalem, Izrael
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Izrael
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japán
- Site JP81015
-
Kyoto, Japán
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japán
- Site JP81018
-
Niigata, Japán
- Site JP81020
-
Yamagata, Japán
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japán
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japán
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japán
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán
- Site JP81017
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Mysłowice, Lengyelország
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Németország, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Olaszország
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Olaszország
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Olaszország
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Olaszország
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Olaszország
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Ivanovo, Oroszország
- Site RU70013
-
Moscow, Oroszország
- Site RU70001
-
Moscow, Oroszország
- Site RU70003
-
Moscow, Oroszország
- Site RU70014
-
Omsk, Oroszország
- Site RU70006
-
Penza, Oroszország
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Site RO40007
-
Bucharest, Románia
- Site RO40003
-
Bucharest, Románia
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Románia
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Site ES34007
-
Madrid, Spanyolország
- Site ES34004
-
Madrid, Spanyolország
- Site ES34019
-
Ávila, Spanyolország
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Spanyolország
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország
- Site ES34013
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Svédország
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Svédország
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Svédország
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svédország
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Site SK42110
-
Košice, Szlovákia
- Site SK42109
-
Michalovce, Szlovákia
- Site SK42102
-
Nitra, Szlovákia
- Site SK42103
-
Poprad, Szlovákia
- Site SK42101
-
Trenčín, Szlovákia
- Site SK42107
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Tajvan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Új Zéland
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Új Zéland
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Új Zéland
- Site NZ64005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tájékozott beleegyezés aláírásakor a helyi szabályozás szerint nagykorúnak minősül.
- Az alanynál szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómát diagnosztizáltak neuroendokrin differenciálódás, pecsétesejtes vagy kissejtes szövettan nélkül.
- Az alany metasztatikus prosztatarákja van, amelyet pozitív csontszkennelés (csontbetegség esetén) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (lágy szövetek esetében) áttétes elváltozások dokumentáltak. Azok az alanyok, akiknek a betegsége a regionális kismedencei nyirokcsomókra korlátozódik, nem jogosultak.
- Miután az 1. napon randomizálták, az alanynak ADT-t kell fenntartania LHRH agonistával vagy antagonistával a vizsgálati kezelés alatt, vagy a kórelőzményében kétoldali orchiectomia szerepel (azaz orvosi vagy sebészeti kasztrálás).
- Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
A nyílt címkés kiterjesztés felvételi feltételei:
- Az alany randomizált kettős vak kezelést kapott az ARCHES-ben
- Az alany nem teljesítette a fő ARCHES protokoll egyik leállítási feltételét sem
- Az alany hajlandó ADT-t fenntartani LHRH agonistával vagy antagonistával, vagy kétoldali orchiectomián esett át.
- Az alany képes az enzalutamid kapszulákat egészben lenyelni, és a vizsgálat során a vizsgálati követelményeknek megfelelni
- Az alany és az alany női partnere vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra és a spermaadásra vonatkozó követelményeket a fő protokollban
Kizárási kritériumok:
Az alany korábban áttétes prosztatarák miatt kapott bármilyen gyógyszeres kezelést, sugárterápiát vagy műtétet (a következő kivételek megengedettek):
- Legfeljebb 3 hónapig tartó ADT LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal vagy orchiectomia egyidejű antiandrogénekkel vagy anélkül az 1. nap előtt, anélkül, hogy az 1. napot megelőzően a betegség progressziójára utaló radiográfiai bizonyítékot vagy a PSA-szint emelkedését észlelték volna;
- Az alany 1 palliatív sugárkezelést vagy sebészeti kezelést kaphat az áttétes betegségből eredő tünetek kezelésére, ha azt az 1. nap előtt legalább 4 héttel beadták;
- Legfeljebb 6 docetaxel-kezelési ciklus, a végső kezelés beadása az 1. naptól számított 2 hónapon belül befejeződött, és a docetaxel-terápia befejezése alatt vagy után nincs bizonyíték a betegség progressziójára;
- Legfeljebb 6 hónapig tartó ADT LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal vagy orchiectomia egyidejű antiandrogénekkel vagy anélkül az 1. nap előtt, ha az alany docetaxellel kezelt, anélkül, hogy az 1. nap előtt a betegség progressziójára vagy a PSA-szint emelkedésére utaló radiográfiai bizonyítékot észleltek;
- Korábbi ADT < 39 hónapig, és > 9 hónap a randomizálás előtt neoadjuváns/adjuváns terápiaként.
- Az alanyon az 1. napot megelőző 4 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre.
- Az alany az 1. napot megelőző 4 héten belül 5-α-reduktáz inhibitorokkal (finaszterid, dutaszterid) kapott kezelést.
- Az alany ösztrogénnel, ciprotoeron-acetáttal vagy androgénnel kezelt az 1. napot megelőző 4 héten belül.
- Az alany az 1. napot megelőző 4 héten belül napi 10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás glükokortikoidokkal kezelt, amelyet prosztatarák kezelésére szántak.
- Az alany olyan növényi gyógyszerekkel kezelt, amelyek hormonális prosztatarákellenes aktivitással rendelkeznek és/vagy ismerten csökkentik a PSA-szintet az 1. napot megelőző 4 héten belül.
- Az alany előzetesen aminoglutetimidet, ketokonazolt, abirateron-acetátot vagy enzalutamidot kapott prosztatarák kezelésére, vagy részt vett egy olyan vizsgálati szer klinikai vizsgálatában, amely gátolja az AR-t vagy az androgénszintézist (például TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Az alany ismert vagy gyanított agyi metasztázisban vagy aktív leptomeningeális betegségben szenved.
- Az alany abszolút neutrofilszáma < 1500/μL, thrombocytaszám < 100 000/μL vagy hemoglobin < 10 g/dl (6,2 mmol/L).
- Az alany összbilirubinszintje (TBL) ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő alanyokat), vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
- Az alany kreatininszintje > 2 mg/dl (177 μmol/L).
- Az alany albuminja < 3,0 g/dl (30 g/l).
- Az alanynak kórtörténetében van görcsroham, vagy bármilyen olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra.
- Az alany anamnézisében eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel az 1. napot megelőző 12 hónapon belül.
- Az alany klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved.
- Az alany biszfoszfonátokat vagy denosumabot kapott az 1. napot megelőző 2 héten belül, kivéve, ha stabil dózisban adták be, vagy diagnosztizált csontritkulás kezelésére.
Kizárási kritériumok a nyílt címkés bővítményekhez:
- Az alany a kereskedelemben kapható enzalutamidot (Xtandi) vett be.
- Az alany betegsége a vizsgálat kettős vak periódusa alatt radiográfiailag előrehaladott, és a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést leállították a teljes vizsgálatra kiterjedő vakfeloldás előtt. (Megjegyzés: Azok az alanyok, akik a vizsgálat kettős-vak szakaszában és a protokoll szerint folytatták a kezelést, részt vehetnek a nyílt kiterjesztésen.)
- Az egész vizsgálatra kiterjedő vakfeloldást követően az alany bármilyen új vizsgálati szert vagy daganatellenes terápiát kezdett el, amelyet a prosztatarák kezelésére szántak.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős rendellenessége vagy állapota van, beleértve a túlzott alkohol- vagy kábítószer-használatot, vagy másodlagos rosszindulatú daganatot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- Az alany jelenleg vagy korábban kezelt agyi metasztázisban vagy aktív leptomeningeális betegségben szenved
- Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy bármilyen olyan állapota van, amely növelheti a rohamok kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid + androgénmegvonásos terápia (ADT)
A résztvevők 160 mg enzalutamidot kaptak szájon át naponta egyszer a kettős-vak kezelési időszak alatt, amíg a radiográfiás progressziót nem dokumentálták, vagy amíg a résztvevők el nem kezdték a prosztatarák kezelésére szolgáló vizsgálati szert vagy új terápiát, vagy amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó bármely más kritérium nem teljesült.
Azok a jogosult résztvevők, akik enzalutamidot kaptak a kettős-vak kezelési időszak alatt, és tájékozott beleegyezést adtak a nyílt vizsgálati periódusban való részvételhez, továbbra is napi egyszeri 160 mg enzalutamidot kaptak szájon át, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy bármely más abbahagyási kritérium nem teljesült. .
Az ADT-t (akár bilaterális orchiectomiát, akár luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista) tartották fenn a vizsgálati kezelés alatt az ellátás standardjának megfelelően, és a telephely gyógyszertári készlete biztosította.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + androgénmegvonásos terápia (ADT)
A résztvevők megfelelő placebót kaptak szájon át naponta egyszer a kettős-vak kezelési időszak alatt, amíg a radiográfiás progressziót dokumentálták, vagy amíg a résztvevők el nem kezdték a prosztatarák kezelésére szolgáló vizsgálati szert vagy új terápiát, vagy amíg nem teljesültek a kezelés abbahagyására vonatkozó bármely más kritérium.
Az ADT-t (akár bilaterális orchiectomiát, akár LHRH agonista/antagonista) a vizsgálati kezelés során az ellátás standardjának megfelelően fenntartották, és a gyógyszertári készlet biztosította.
|
Orális
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Enzalutamid
Azok a jogosult résztvevők, akik enzalutamidnak megfelelő placebót kaptak a kettős-vak kezelési időszak alatt, és tájékozott beleegyezést adtak a nyílt periódusban való részvételhez, áttértek arra, hogy a nyílt periódusban naponta egyszer 160 mg enzalutamidot kapjanak szájon át a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy bármely más abbahagyási kritériumig. találkoztak.
Az ADT-t (akár bilaterális orchiectomiát, akár LHRH agonista/antagonista) a vizsgálati kezelés során az ellátás standardjának megfelelően fenntartották, és a gyógyszertári készlet biztosította.
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés (RPF) A csontszkennelés független központi áttekintése (ICR) alapján a prosztata rákos klinikai vizsgálatok szerint, 2. munkacsoport (PCWG2) kritériumok
Időkeret: A randomizálás napjától az RPD első objektív bizonyítékáig bármikor vagy halálig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
Az RPF -eket a randomizáció napjától számított időként számították ki a radiográfiai progressziós betegség (RPD) első objektív bizonyítékáig, bármikor, akár a kábítószer -abbahagyás után 24 hétig, dokumentált radiográfiai progresszió nélkül, attól függően, hogy melyik történt először.
Az RPD -t progresszív betegségként definiálták a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában a lágyszöveti betegség esetén, vagy 2 vagy több új lézió megjelenése a csontszkennelés során, mint a kiindulási vagy a 13. héthez képest, a PCWG2 kritériumok szerint, az ICR vagy a halál alapján.
Az RPFS esemény nélküli résztvevőknél az RPFS -t cenzúrálták a legutóbbi értékelhető radiográfiai értékelés napján, az adatok elemzési dátuma előtt.
Azok a résztvevőknél, akiknek nincs kiindulási radiográfiai értékelése, a posztbaseline radiográfiai értékelések nélküli résztvevők, és az összes posztposztelinális radiográfiai értékeléssel "nem értékelhetőnek (NE)" dokumentáltak, az RPF -eket a randomizálás időpontjában cenzúrálták.
|
A randomizálás napjától az RPD első objektív bizonyítékáig bármikor vagy halálig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
RPF -ek a csontok ICR -je alapján a protokoll értékelési kritériumok szerint
Időkeret: A randomizálás napjától az RPD első objektív bizonyítékáig bármikor vagy halálig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
Az RPF -eket a randomizáció napjától számított időként számították ki a radiográfiai progressziós betegség (RPD) első objektív bizonyítékáig, bármikor, akár a kábítószer -abbahagyás után 24 hétig, dokumentált radiográfiai progresszió nélkül, attól függően, hogy melyik történt először.
Az RPD -t progresszív betegségként definiálták a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában a lágyszöveti betegség esetén, vagy 2 vagy több új lézió megjelenése a csontszkennelés során, összehasonlítva a 13. hét alapvonalával, vagy a 25. hét vagy későbbi értékelés kezelésére vonatkozó legjobb válasz, az ICR vagy a halál alapján.
Az RPFS esemény nélküli résztvevőknél az RPFS -t cenzúrálták a legutóbbi értékelhető radiográfiai értékelés napján, az adatok elemzési dátuma előtt.
Azok a résztvevőknél, akiknek nincs kiindulási radiográfiai értékelése, a posztbaseline radiográfiai értékelések nélküli résztvevők, és az összes posztposztelinális radiográfiai értékeléssel "nem értékelhetőnek (NE)" dokumentáltak, az RPF -eket a randomizálás időpontjában cenzúrálták.
|
A randomizálás napjától az RPD első objektív bizonyítékáig bármikor vagy halálig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen ok miatt (a maximális időtartam 58,6 hónap volt)
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
Azon résztvevőknél, akik még mindig élnek az elemzés küszöbértékének napján, az OS -t cenzúrálták az utolsó napon, amikor a résztvevő életben volt.
Az operációs rendszert Kaplan-Meier becslésekkel elemeztük.
|
A randomizációtól a halálig bármilyen ok miatt (a maximális időtartam 58,6 hónap volt)
|
|
Ideje a prosztata -specifikus antigén (PSA) progressziójára
Időkeret: A randomizálás napjától a PSA progressziójának első megfigyeléséig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
A PSA progressziójának időt a randomizálás dátumától a PSA progressziójának első megfigyeléséig számított időként számítottuk ki.
A PSA progresszióját ≥ 25% -os növekedésként definiáltuk, és az abszolút ≥ 2 ng/ml növekedést az uszír felett, amelyet legalább 3 héttel később egy második egymást követő érték megerősített.
Azon résztvevőknél, akiknek nincs PSA -progressziója, a PSA -progresszióra gyakorolt időt cenzúráltuk az utolsó PSA -minta időpontjában (vagy az utolsó érték 2 vagy több egymást követő elmulasztott PSA -értékelés előtt).
|
A randomizálás napjától a PSA progressziójának első megfigyeléséig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
Ideje az új daganatellenes kezelés megkezdéséhez
Időkeret: A randomizálástól az első dózis beadásának időpontjáig az első daganatellenes kezelés (a maximális időtartam 58,6 hónap volt)
|
A prosztatarákra a randomizáció után kezdeményezett új daganatellenes kezeléssel rendelkező résztvevőknél az új antineoplasztikus terápia megkezdésének idejét úgy definiáltuk, mint a randomizáció időközönként az első dózis beadásának napjáig az első dózis beadásának napjáig.
Azokban a résztvevőknél, akiknek a prosztatarákban a randomizálás után nem indítottak új daganat -dagagikus terápiát, az új antineoplasztikus terápia megkezdésének idejét cenzúrálták az utolsó látogatás dátumán vagy a randomizáció dátumán, attól függően, hogy melyik történt utoljára.
Az új daganatellenes terápia megkezdésének időt a Kaplan-Meier becslésekkel elemeztük.
|
A randomizálástól az első dózis beadásának időpontjáig az első daganatellenes kezelés (a maximális időtartam 58,6 hónap volt)
|
|
PSA nem észlelhető arány
Időkeret: A kiindulási ponttól a kimutatható PSA -értékekig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
A PSA nem észlelhető arányt úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés során bármikor, a kimutatható (≥ 0,2 ng/ml) PSA -értékeknél a kimutatható (≥ 0,2 ng/ml) PSA -értékek bármikor a kimutathatatlan (<0,2 ng/ml) PSA -értékek százalékos aránya.
|
A kiindulási ponttól a kimutatható PSA -értékekig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerűsítés napjától 26,6 hónapig
|
Az ORR -t úgy számítottuk, hogy a lágyszöveti betegségben a válaszértékelési kritériumok alapján, akik az ICR -vel értékelték, a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) (nem megerősített válaszok) elért résztvevők százalékos arányában (nem megerősített válaszok).
|
A véletlenszerűsítés napjától 26,6 hónapig
|
|
Ideje a húgyúti tünetek romlására
Időkeret: A randomizálás dátumától a húgyúti tünetek első romlásáig bármely poszt -poszt -látogatásnál (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
A romlásban szenvedő résztvevőknél a romlás idejét a randomizáció és a húgyúti tünetek első romlása közötti időintervallumként számítottuk be a poszt -poszt -látogatások során.
A húgyúti tünetek romlását az életminőség prosztata-specifikus kérdőív (QLQ-PR25) módosított húgyúti tüneteinek növekedésével határozták meg.
Az alskála pontszáma a QLQ-PR25 módosított húgyúti tünetekben megfigyelt standard eltérés ≥ 50% -ával a kiindulási ponton.
A módosított húgyúti tünetek Az alskála pontszáma 3 elemből (Q31-Q33) állt a QLQ-PR25-ből, mindegyik 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
A teljes módosított húgyúti tünetek alskálájának pontszáma 0-100, a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneti/problémákat jelentenek.
A húgyúti tünetek romlása nélküli résztvevőknél a húgyúti tünetek romlásának idejét cenzúráztuk az utolsó húgyúti tünetek qlq-pr25 pontszámának napján.
|
A randomizálás dátumától a húgyúti tünetek első romlásáig bármely poszt -poszt -látogatásnál (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
Ideje az első tüneti csontváz eseménynek (SSE)
Időkeret: A randomizációtól az első SSE előfordulásáig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
Az első SSE -t az első SSE -nek a véletlenszerűsítéstől az első SSE előfordulásáig számítottuk ki.
Az SSE -t úgy definiálták, mint a csontok sugárzása, a csontok műtéte, a klinikailag látszólagos kóros csont törés vagy a gerincvelő -kompresszió.
Azok a résztvevőknél, akiknek nincs SSE, az SSE idejét az utolsó látogatás dátumán vagy a randomizálás dátumán cenzúrázták, attól függően, hogy melyik történt utoljára.
|
A randomizációtól az első SSE előfordulásáig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
Ideje a kasztrációs ellenálláshoz
Időkeret: A randomizációtól az első kasztráció-rezisztens eseményig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
A kasztrációs rezisztenciához való időt a randomizációtól az első kasztráció-rezisztens eseményig számítottuk.
A kasztrációs rezisztencia eseményt az alábbiak bármelyikének határozták meg a tesztoszteron kasztrátszintjeinél (<50 ng/dL): radiográfiai betegség progressziója, PSA progressziója vagy SSE, attól függően, hogy melyik történt először.
Azon résztvevőknél, akiknek nincs dokumentált kasztrációs rezisztencia -eseménye, a kasztrációs rezisztencia idejét a legutóbbi dátumon cenzúrálták: az utolsó radiológiai értékelés dátuma, az utolsó PSA -minta, amelyet az új prosztatarák -kezelés megkezdése előtt vettünk be, és mielőtt 2 vagy több egymást követő elmulasztott PSA -értékelést (alkalmazható), és a legutóbbi látogatási dátum előtt, és az utolsó látogatási dátum előtt.
|
A randomizációtól az első kasztráció-rezisztens eseményig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
Ideje az életminőség romlásának (QOL) a rákterápia-prostán funkcionális értékelésében (FACT-P)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dátumig a kiindulási ponthoz vagy annál nagyobb csökkenés a FACT-P teljes pontszámában (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
A QoL romlásának idejét úgy számítottuk, hogy a randomizálás időpontjától az első dátumig tartó időintervallumot a FACT-P teljes pontszámában legalább 10 pontból származó csökkenésről számoltuk be.
A FACT-P 27 alapvető elemből áll, amelyek 4 doménben és 12 prosztatarákkal kapcsolatos elemben felmérik a résztvevők funkcióját, 5 alskálára csoportosítva: fizikai jólét, társadalmi/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és prosztata rák alskála.
Minden elem 0-4 Likert típusú skálán van besorolva.
A FACT-P teljes pontszáma a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának pontszáma, és 0 és 156 között van), ahol a magas pontszám a jobb életminőséget képviseli.
A FACT-P progresszió nélküli résztvevőknél a QOL romlásának idejét cenzúráltuk az utolsó FACT-P teljes pontszámának napján.
|
A randomizálás időpontjától az első dátumig a kiindulási ponthoz vagy annál nagyobb csökkenés a FACT-P teljes pontszámában (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
|
A fájdalom előrehaladásának ideje rövid fájdalomcsillapító-rövid formájú (BPI-SF) alapján
Időkeret: A randomizációtól az első fájdalom progressziós eseményéig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
A fájdalom előrehaladásának időt a randomizációtól az első fájdalom -progressziós eseményig határozták meg.
A fájdalom előrehaladását úgy határozták meg, hogy ≥ 30% -os növekedést jelent az alapvonalhoz képest az átlagos BPI-SF fájdalom súlyossági pontszámában.
A BPI-SF 9 kérdést tartalmaz, amelynek besorolási skálája 0-tól (nincs fájdalom/nincs interferencia) 10-ig (a legrosszabb fájdalom/teljesen zavarja).
A teljes pontszámot az egyes kérdések átlagaként számították ki.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat vagy interferenciát jelentenek.
Azon résztvevőknél, akiknek nincs fájdalom-előrehaladási eseménye, a fájdalom előrehaladásának idejét cenzúrálták az utolsó látogatási időpontban, amikor a BPI-SF-t összegyűjtötték.
|
A randomizációtól az első fájdalom progressziós eseményéig (a maximális időtartam 26,6 hónap volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .