En studie av Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra Placebo Plus ADT hos patienter med metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) (ARCHES)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En multinationell, fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av Enzalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra Placebo Plus ADT hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av enzalutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) mätt med radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) baserat på central granskning.
Studien utvärderade också säkerheten för enzalutamid plus ADT i mHSPC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter avblindning i slutet av den dubbelblinda perioden och påvisande av en statistiskt signifikant fördel med enzalutamid jämfört med placebo vid tillägg till ADT, bedömt av den primära endpointen för rPFS, var försökspersonerna kvalificerade att gå över till en öppen del av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site AR54010
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54002
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Site AR54007
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Australien
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Australien
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Australien
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Belgien
- Site BE32008
-
Yvoir, Belgien
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- Site DK45003
-
Odense C, Danmark
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Danmark
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Danmark
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finland
- Site FI35806
-
Oulu, Finland
- Site FI35805
-
Turku, Finland
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finland
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finland
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Site FR33006
-
Caen, Frankrike, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Site FR33005
-
Le Mans, Frankrike
- Site FR33015
-
Lille, Frankrike
- Site FR33012
-
Lyon, Frankrike
- Site FR33007
-
Nîmes, Frankrike
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Site FR33001
-
Quimper, Frankrike
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, Frankrike
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Italien
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Italien
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Italien
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP81002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japan
- Site JP81015
-
Kyoto, Japan
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japan
- Site JP81018
-
Niigata, Japan
- Site JP81020
-
Yamagata, Japan
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan
- Site JP81003
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Site JP81001
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Site JP81013
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81007
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81016
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan
- Site JP81010
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japan
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81004
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Site JP81005
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Site JP81017
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederländerna
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Nederländerna
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Site NZ64004
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland
- Site NZ64003
-
-
Northland
-
Kensington, Northland, Nya Zeeland
- Site NZ64008
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Nya Zeeland
- Site NZ64002
-
-
Tasman District
-
Nelson, Tasman District, Nya Zeeland
- Site NZ64005
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen
- Site PL48001
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen
- Site PL48007
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen
- Site PL48003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen
- Site PL48010
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Site RO40007
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40003
-
Bucharest, Rumänien
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Rumänien
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryssland
- Site RU70013
-
Moscow, Ryssland
- Site RU70001
-
Moscow, Ryssland
- Site RU70003
-
Moscow, Ryssland
- Site RU70014
-
Omsk, Ryssland
- Site RU70006
-
Penza, Ryssland
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Site RU70016
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Site SK42110
-
Košice, Slovakien
- Site SK42109
-
Michalovce, Slovakien
- Site SK42102
-
Nitra, Slovakien
- Site SK42103
-
Poprad, Slovakien
- Site SK42101
-
Trenčín, Slovakien
- Site SK42107
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site ES34007
-
Madrid, Spanien
- Site ES34004
-
Madrid, Spanien
- Site ES34019
-
Ávila, Spanien
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Spanien
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Site ES34013
-
-
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannien
- Site GB44002
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Sverige
- Site SE46002
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Sverige
- Site SE46006
-
-
Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Sverige
- Site SE46004
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
- Site SE46007
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Site KR82007
-
Incheon, Sydkorea
- Site KR82004
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82001
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82003
-
Seoul, Sydkorea
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 112
- Site TW88601
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Site TW88605
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Site DE49005
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site DE49014
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Site DE49013
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Site DE49002
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Site DE49004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen anses vara vuxen enligt lokala bestämmelser vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Patienten diagnostiseras med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan utan neuroendokrin differentiering, signetcells- eller småcellig histologi.
- Försökspersonen har metastaserad prostatacancer dokumenterad genom positiv benskanning (för bensjukdom) eller metastaserande lesioner på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (för mjukvävnad). Försökspersoner vars sjukdomsspridning är begränsad till regionala bäckenlymfkörtlar är inte berättigade.
- När patienten väl är randomiserad på dag 1 måste patienten bibehålla ADT med en LHRH-agonist eller -antagonist under studiebehandlingen eller ha en historia av bilateral orkiektomi (dvs medicinsk eller kirurgisk kastration).
- Försökspersonen har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Inklusionskriterier för Open Label-tillägg:
- Försökspersonen fick randomiserad dubbelblind behandling i ARCHES
- Försökspersonen har inte uppfyllt något av avbrottskriterierna i ARCHES huvudprotokoll
- Försökspersonen är villig att upprätthålla ADT med LHRH-agonist eller -antagonist eller har genomgått en bilateral orkiektomi.
- Försökspersonen kan svälja enzalutamidkapslar hela och uppfylla studiekraven under hela studien
- Försökspersonen och försökspersonens kvinnliga partner samtycker till att följa kraven på preventivmedel och spermadonation i huvudprotokollet
Exklusions kriterier:
Försökspersonen har fått någon tidigare farmakoterapi, strålbehandling eller kirurgi för metastaserad prostatacancer (följande undantag är tillåtna):
- Upp till 3 månaders ADT med LHRH-agonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller utan samtidiga antiandrogener före dag 1, utan radiografiska bevis på sjukdomsprogression eller stigande PSA-nivåer före dag 1;
- Patient kan ha en behandlingskur palliativ strålning eller kirurgisk terapi för att behandla symtom som härrör från metastaserande sjukdom om den administrerades minst 4 veckor före dag 1;
- Upp till 6 cykler av docetaxelbehandling med slutlig behandlingsadministrering avslutad inom 2 månader från dag 1 och inga tecken på sjukdomsprogression under eller efter avslutad docetaxelbehandling;
- Upp till 6 månaders ADT med LHRH-agonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller utan samtidiga antiandrogener före dag 1 om patienten behandlades med docetaxel, utan radiografiska tecken på sjukdomsprogression eller stigande PSA-nivåer före dag 1;
- Tidigare ADT ges under < 39 månaders varaktighet och > 9 månader före randomisering som neoadjuvant/adjuvant terapi.
- Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor före dag 1.
- Personen fick behandling med 5-α-reduktashämmare (finasterid, dutasterid) inom 4 veckor före dag 1.
- Personen fick behandling med östrogener, cyprotoeronacetat eller androgener inom 4 veckor före dag 1.
- Personen fick behandling med systemiska glukokortikoider mer än motsvarande 10 mg per dag av prednison inom 4 veckor före dag 1, avsedd för behandling av prostatacancer.
- Personen fick behandling med växtbaserade läkemedel som har känd hormonell antiprostatacanceraktivitet och/eller som är kända för att minska PSA-nivåerna inom 4 veckor före dag 1.
- Patient har tidigare fått aminoglutetimid, ketokonazol, abirateronacetat eller enzalutamid för behandling av prostatacancer eller deltagande i en klinisk studie av ett prövningsmedel som hämmar AR- eller androgensyntesen (t.ex. TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- Patienten har känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
- Försökspersonen har absolut neutrofilantal < 1500/μL, trombocytantal < 100000/μL eller hemoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- Personen har totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) (förutom patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom), eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 x ULN.
- Personen har kreatinin > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- Försökspersonen har albumin < 3,0 g/dL (30 g/L).
- Personen har en historia av anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall.
- Personen har tidigare haft medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före dag 1.
- Personen har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Personen fick bisfosfonater eller denosumab inom 2 veckor före dag 1 om de inte administrerades i stabil dos eller för att behandla diagnostiserad osteoporos
Uteslutningskriterier för Open Label-tillägg:
- Personen har tagit kommersiellt tillgängligt enzalutamid (Xtandi).
- Försökspersonens sjukdom har fortskridit röntgenmässigt under studiens dubbelblinda period och behandling med studieläkemedlet avbröts innan studieomfattande avblindning. (Obs: Försökspersoner som utvecklats röntgenmässigt under den dubbelblinda delen av studien och fortsatt behandling enligt protokoll tillåts delta i den öppna förlängningen.)
- Efter studieomfattande avblinding har försökspersonen påbörjat något nytt undersökningsmedel eller antineoplastisk behandling avsedd för att behandla prostatacancer
- Försökspersonen har någon kliniskt signifikant störning eller tillstånd, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, eller sekundär malignitet, som kan störa studiedeltagandet
- Personen har pågående eller tidigare behandlad hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom
- Personen har en historia av anfall eller något tillstånd som kan öka risken för anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzalutamid + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagarna fick 160 mg enzalutamid oralt en gång dagligen under dubbelblind behandlingsperiod tills röntgenprogression dokumenterades eller tills deltagarna påbörjade ett prövningsmedel eller ny behandling för behandling av prostatacancer eller tills något annat avbrytande kriterium var uppfyllt.
Berättigade deltagare som fick enzalutamid under en dubbelblind behandlingsperiod och gav informerat samtycke till att delta i den öppna perioden fortsatte att få 160 mg enzalutamid oralt en gång dagligen under den öppna perioden tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrott uppfylldes .
ADT (antingen bilateral orchiectomy eller Luteinizing Hormon-Releasing Hormon (LHRH) agonist/antagonist) bibehölls under studiebehandlingen enligt standarden för vård och tillhandahålls av webbplatsens apotek.
|
Oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagarna fick matchande placebo oralt en gång dagligen under en dubbelblind behandlingsperiod tills röntgenprogression dokumenterades eller tills deltagarna påbörjade ett prövningsmedel eller ny terapi för behandling av prostatacancer eller tills något annat avbrottskriterium uppfylldes.
ADT (antingen bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist/antagonist) bibehölls under studiebehandlingen enligt standardvård och tillhandahålls av platsens apotekslager.
|
Oral
|
|
Experimentell: Placebo följt av Enzalutamid
Kvalificerade deltagare som fick enzalutamidmatchande placebo under en dubbelblind behandlingsperiod och lämnade informerat samtycke till att delta i den öppna perioden bytte till att få 160 mg enzalutamid oralt en gång dagligen i en öppen period tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för avbrott uppfylldes.
ADT (antingen bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist/antagonist) bibehölls under studiebehandlingen enligt standardvård och tillhandahålls av platsens apotekslager.
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF) baserad på oberoende central granskning (ICR) av benskanning enligt prostatacancer Kliniska prövningar Arbetsgrupp 2 (PCWG2) Kriterier
Tidsram: Från datum för randomisering till det första objektiva beviset för RPD när som helst eller död (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
RPF: er beräknades som tiden från datum för randomisering till det första objektiva beviset på radiografisk progressionssjukdom (RPD) när som helst eller död upp till 24 veckor efter att läkemedelsavbrottet har avbrott utan dokumenterad radiografisk progression, beroende på vad som inträffade först.
RPD definierades som progressiv sjukdom genom responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 för mjukvävnadssjukdom eller genom utseende av 2 eller flera nya lesioner på benskanning jämfört med baslinjen eller vecka 13 enligt PCWG2 -kriterier, bedömd av ICR eller död.
Hos deltagare utan RPFS -händelse censurerades RPF: er på dagen för den senaste utvärderbara radiografiska bedömningen före datanalysavstängningsdatumet.
Hos deltagare utan baslinjen radiografisk bedömning, deltagare utan radiografiska bedömningar och deltagare efter baslinjen med alla radiografiska bedömningar efter baslinjen som dokumenterades som "inte utvärderbara (NE)", censurerades RPF på dagen för randomiseringen.
|
Från datum för randomisering till det första objektiva beviset för RPD när som helst eller död (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
RPFS baserat på ICR för benskanning enligt protokollbedömningskriterier
Tidsram: Från datum för randomisering till det första objektiva beviset för RPD när som helst eller död (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
RPF: er beräknades som tiden från datum för randomisering till det första objektiva beviset på radiografisk progressionssjukdom (RPD) när som helst eller död upp till 24 veckor efter att läkemedelsavbrottet har avbrott utan dokumenterad radiografisk progression, beroende på vad som inträffade först.
RPD definierades som progressiv sjukdom genom responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 för mjukvävnadssjukdom eller genom utseende av 2 eller flera nya lesioner på benskanning jämfört med baslinjen för vecka 13 eller det bästa svaret på behandling för vecka 25 eller senare bedömningar, bedömd av ICR eller död.
Hos deltagare utan RPFS -händelse censurerades RPF: er på dagen för den senaste utvärderbara radiografiska bedömningen före datanalysavstängningsdatumet.
Hos deltagare utan baslinjen radiografisk bedömning, deltagare utan radiografiska bedömningar och deltagare efter baslinjen med alla radiografiska bedömningar efter baslinjen som dokumenterades som "inte utvärderbara (NE)", censurerades RPF på dagen för randomiseringen.
|
Från datum för randomisering till det första objektiva beviset för RPD när som helst eller död (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till döds på grund av någon orsak (maximal varaktighet var 58,6 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
I deltagarna som fortfarande var levande vid dagen för analysavbrottspunkten censurerades OS på det sista datumet som deltagaren var känd för att leva.
OS analyserades med användning av Kaplan-Meier-uppskattningar.
|
Från randomisering till döds på grund av någon orsak (maximal varaktighet var 58,6 månader)
|
|
Tid att prostatspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från dagen för randomisering till den första observationen av PSA -progression (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Tid till PSA -progression beräknades som tiden från dagen för randomisering till den första observationen av PSA -progression.
En PSA -progression definierades som en ≥ 25% ökning och en absolut ökning med ≥ 2 ng/ml ovanför nadir, vilket bekräftades av ett andra värde i rad minst 3 veckor senare.
Hos deltagare utan PSA -progression censurerades tid till PSA -progression på dagen för det sista PSA -provet som tagits (eller sista värdet före 2 eller fler på varandra följande missade PSA -bedömningar).
|
Från dagen för randomisering till den första observationen av PSA -progression (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
Tid att starta av ny antineoplastisk terapi
Tidsram: Från randomisering till datum för den första dosadministrationen av den första antineoplastiska terapin (maximal varaktighet var 58,6 månader)
|
Hos deltagare med en ny antineoplastisk terapi som initierades för prostatacancer efter randomisering, definierades tid till start av en ny antineoplastisk terapi som tidsintervallet från randomisering till datum för den första dosadministrationen av den första antineoplastiska terapin.
Hos deltagare utan ny antineoplastisk terapi initierad för prostatacancer efter randomisering, censurerades tid till start av ny antineoplastisk terapi vid det senaste besöksdatumet eller datumet för randomisering, beroende på vad som inträffade sist.
Tid till start av ny antineoplastisk terapi analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar.
|
Från randomisering till datum för den första dosadministrationen av den första antineoplastiska terapin (maximal varaktighet var 58,6 månader)
|
|
PSA odetekterbar ränta
Tidsram: Från baslinje till detekterbara PSA -värden (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
PSA -oupptäckbar hastighet definierades som procentandelen deltagare med oupptäckbara (<0,2 ng/ml) PSA -värden när som helst under studiebehandling, av de deltagare med detekterbara (≥ 0,2 ng/ml) PSA -värden vid baslinjen.
|
Från baslinje till detekterbara PSA -värden (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 26,6 månader
|
ORR beräknades som procentandelen deltagare som uppnådde ett slutfört svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) (okonfirmade svar) i deras mjukvävnadssjukdom med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) 1.1 bedömd av ICR.
|
Från randomiseringsdatum upp till 26,6 månader
|
|
Tid till försämring av urinsymtom
Tidsram: Från randomiseringsdatum till den första försämringen av urinsymtom vid varje besök efter baslinjen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Hos deltagare med försämring beräknades tiden för försämring som tidsintervallet mellan randomisering och den första försämringen av urinsymtom vid varje besök efter baslinjen.
En försämring av urinsymtom definierades som en ökning av livskvaliteten prostataspecifika frågeformulär (QLQ-PR25) modifierade urinsymtom.
Subskala poäng med ≥ 50% av standardavvikelsen som observerades i QLQ-PR25-modifierade urinsymtomsunderskalans poäng vid baslinjen.
Modifierade underskalapoäng för urinsymtom bestod av 3-artiklar (Q31-Q33) från QLQ-PR25, var och en poäng från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
De totala modifierade underskalapoängen för urinsymtom varierar från 0-100, med högre poäng representerar en högre nivå av symptomatologi/problem.
Hos deltagare utan försämring av urinsymtom censurerades tiden för försämring av urinsymtom på det datum då de sista urinsymtomen QLQ-PR25-poäng beräknades.
|
Från randomiseringsdatum till den första försämringen av urinsymtom vid varje besök efter baslinjen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
Tid till första symtomatiska skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Från randomisering till förekomsten av den första SSE (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Tid till första SSE beräknades som tiden från randomisering till förekomsten av den första SSE.
En SSE definierades som strålning till ben, kirurgi till ben, kliniskt uppenbart patologiskt benfraktur eller ryggmärgskomprimering.
Hos deltagare utan SSE censurerades tid till SSE vid det senaste besöksdatumet eller datumet för randomisering, beroende på vad som hände sist.
|
Från randomisering till förekomsten av den första SSE (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
Tid till kastreringsmotstånd
Tidsram: Från randomisering till den första kastreringsresistenta händelsen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Tid till kastreringsresistens beräknades som tiden från randomisering till den första kastreringsresistenta händelsen.
En kastreringsresistenshändelse definierades som något av följande i närvaro av kastatnivåer av testosteron (<50 ng/dL): radiografisk sjukdomsprogression, PSA -progression eller SSE, beroende på vad som inträffade först.
Hos deltagare utan dokumenterad kastreringsresistenshändelse censurerades tiden till kastreringsresistens på det senaste datumet från: datumet för den senaste radiologiska bedömningen, det sista PSA -provet som tagits före början av någon ny prostatacancerterapi och före två eller mer på varandra följande missade PSA -bedömningar (om tillämpligt), och det senaste besöket.
|
Från randomisering till den första kastreringsresistenta händelsen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
Tid för försämring av livskvalitet (QOL) vid funktionell bedömning av cancerterapiprostat (FAKT-P)
Tidsram: Från datumet för randomisering till första datumet en nedgång från baslinjen på 10 poäng eller mer i FACT-P-poängen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Tid till försämring av QoL beräknades som tidsintervallet från dagen för randomisering till första datumet en nedgång från baslinjen på 10 poäng eller mer i FACT-P-totalpoängen registrerades.
Fact-P består av 27 kärnobjekt som bedömer deltagarfunktionen i fyra domäner och 12 prostatacancerrelaterade artiklar grupperade i 5 underskalor enligt följande: fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionell välbefinnande, funktionellt välbefinnande och prostatacancer underskala.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 4 Likert-typ.
Fact-P Total Score är summan av alla 5 underskalor i FACT-P-frågeformuläret och sträcker sig från 0 till 156), där hög poäng representerar bättre livskvalitet.
Hos deltagare utan FACT-P-progression censurerades tiden för försämring av QOL på dagen för den senaste FACT-P-totala poängen.
|
Från datumet för randomisering till första datumet en nedgång från baslinjen på 10 poäng eller mer i FACT-P-poängen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
|
Tid till smärtprogression baserad på kort smärta inventering-kortform (BPI-SF)
Tidsram: Från randomisering till den första smärtprogressionshändelsen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Tid till smärtprogression definierades som tid från randomisering till den första smärtprogressionshändelsen.
Smärtprogression definierades som en ökning med ≥ 30% från baslinjen i den genomsnittliga BPI-SF-smärtgraden.
BPI-SF innehåller 9 frågor med betygsskalor från 0 (ingen smärta/ingen störning) till 10 (värsta smärta/stör helt).
Total poäng beräknades som genomsnittet för varje fråga.
Högre poäng representerar en högre nivå av smärta eller störningar.
Hos deltagare utan smärtprogressionshändelse censurerades tid till smärta vid det senaste besöksdatumet där BPI-SF samlades in.
|
Från randomisering till den första smärtprogressionshändelsen (maximal varaktighet var 26,6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Beräknad)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .