Um estudo de Enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) versus placebo mais ADT em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) (ARCHES)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudo Multinacional, Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Eficácia e Segurança de Enzalutamida Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus Placebo Mais ADT em Pacientes com Câncer de Próstata Sensível a Hormônios Metastáticos (mHSPC)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) medida pela sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) com base na revisão central.
O estudo também avaliou a segurança de enzalutamida mais ADT em mHSPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a revelação no final do período duplo-cego e a demonstração de uma vantagem estatisticamente significativa da enzalutamida em relação ao placebo quando adicionado à ADT conforme avaliado pelo endpoint primário de rPFS, os indivíduos foram elegíveis para a transição para uma parte aberta do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53111
- Site DE49005
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Site DE49014
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site DE49013
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Site DE49002
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Site DE49004
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-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Site AR54010
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Site AR54002
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Site AR54007
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Site AU61016
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Site AU61007
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Site AU61006
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- Site AU61009
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Site AU61013
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Site AU61001
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália
- Site AU61004
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Site AU61015
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Site AU61017
-
St Albans, Victoria, Austrália
- Site AU61008
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica
- Site BE32008
-
Yvoir, Bélgica
- Site BE32007
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Bélgica
- Site BE32001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Site BE32012
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica
- Site BE32005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Site CA15016
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N6
- Site CA15024
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Site CA15003
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Site CA15022
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site CA15010
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Site CA15021
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- Site CA15013
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA15020
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Site CA15023
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Site CA15004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site CL56003
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Site CL56001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Site CL56005
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Site CL56002
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Site CL56007
-
-
Viña Del Mar
-
Reñaca, Viña Del Mar, Chile
- Site CL56004
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul
- Site KR82007
-
Incheon, Coréia do Sul
- Site KR82004
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82001
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82003
-
Seoul, Coréia do Sul
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Site KR82008
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca
- Site DK45003
-
Odense C, Dinamarca
- Site DK45001
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca
- Site DK45005
-
Holstebro, Central Jutland, Dinamarca
- Site DK45008
-
-
Hovestaden
-
Copenhagen, Hovestaden, Dinamarca
- Site DK45002
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Site SK42110
-
Košice, Eslováquia
- Site SK42109
-
Michalovce, Eslováquia
- Site SK42102
-
Nitra, Eslováquia
- Site SK42103
-
Poprad, Eslováquia
- Site SK42101
-
Trenčín, Eslováquia
- Site SK42107
-
Žilina, Eslováquia, 012 07
- Site SK42106
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Site ES34007
-
Madrid, Espanha
- Site ES34004
-
Madrid, Espanha
- Site ES34019
-
Ávila, Espanha
- Site ES34001
-
-
A Coruña
-
Salamanca, A Coruña, Espanha
- Site ES34011
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha
- Site ES34010
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha
- Site ES34012
-
Barcelona, Catalonia, Espanha
- Site ES34014
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha
- Site ES34006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha
- Site ES34020
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha
- Site ES34013
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site US10016
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Site US10007
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site US10008
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site US10034
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Site US10056
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Site US10026
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10035
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site US10050
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Site US10048
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Site US10054
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10015
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Site US10043
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site US10045
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site US10020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7233
- Site US10055
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Site US10017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site US10036
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Site US10018
-
-
New York
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Site US10025
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site US10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site US10068
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Site US10009
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site US10014
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site US10060
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site US10044
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Site US10011
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Site US10012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Site US10059
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site US10046
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- Site US10004
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Site US10040
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Site US10002
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site US10013
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Site US10028
-
-
-
-
-
Jakobstad, Finlândia
- Site FI35806
-
Oulu, Finlândia
- Site FI35805
-
Turku, Finlândia
- Site FI35807
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia
- Site FI35802
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Pori, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia
- Site FI35804
-
Seinäjoki, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia
- Site FI35803
-
-
Oulun Laani
-
Tampere, Oulun Laani, Finlândia
- Site FI35801
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
- Site FR33006
-
Caen, França, 14076
- Site FR33014
-
La Roche-sur-Yon, França
- Site FR33005
-
Le Mans, França
- Site FR33015
-
Lille, França
- Site FR33012
-
Lyon, França
- Site FR33007
-
Nîmes, França
- Site FR33011
-
Pierre-Bénite, França
- Site FR33001
-
Quimper, França
- Site FR33009
-
Saint-Mandé, França
- Site FR33013
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França
- Site FR33010
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Site FR33003
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Site NL31003
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Site NL31007
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holanda
- Site NL31005
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holanda
- Site NL31010
-
Amsterdam, North Holland, Holanda
- Site NL31008
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda
- Site NL31009
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Holanda
- Site NL31002
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda
- Site NL31006
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Site IL97210
-
Haifa, Israel
- Site IL97202
-
Haifa, Israel
- Site IL97205
-
Jerusalem, Israel
- Site IL97206
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
- Site IL97201
-
Ẕerifin, Central District, Israel
- Site IL97211
-
-
-
-
-
Candiolo, Itália, 10060
- Site IT39009
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália
- Site IT39005
-
-
Lombardy
-
Cremona, Lombardy, Itália
- Site IT39004
-
Milan, Lombardy, Itália
- Site IT39003
-
Milan, Lombardy, Itália
- Site IT39012
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itália
- Site IT39007
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
- Site IT39011
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália
- Site IT39008
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itália
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Chiba, Japão
- Site JP81002
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Fukuoka, Japão
- Site JP81014
-
Fukuoka, Japão
- Site JP81015
-
Kyoto, Japão
- Site JP81008
-
Nagasaki, Japão
- Site JP81018
-
Niigata, Japão
- Site JP81020
-
Yamagata, Japão
- Site JP81019
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japão
- Site JP81003
-
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão
- Site JP81001
-
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão
- Site JP81013
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Site JP81007
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Site JP81016
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japão
- Site JP81010
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Chuo-ku, Osaka, Japão
- Site JP81011
-
Sayama, Osaka, Japão
- Site JP81012
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81006
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81004
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81005
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-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão
- Site JP81017
-
-
-
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Hamilton, Nova Zelândia
- Site NZ64004
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Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia
- Site NZ64003
-
-
Northland
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Kensington, Northland, Nova Zelândia
- Site NZ64008
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South Island
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Dunedin, South Island, Nova Zelândia
- Site NZ64002
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Tasman District
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Nelson, Tasman District, Nova Zelândia
- Site NZ64005
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Mysłowice, Polônia
- Site PL48001
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia
- Site PL48007
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia
- Site PL48003
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia
- Site PL48011
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia
- Site PL48005
-
Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia
- Site PL48010
-
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-
Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido
- Site GB44002
-
-
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Brasov, Romênia
- Site RO40007
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Bucharest, Romênia
- Site RO40003
-
Bucharest, Romênia
- Site RO40006
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
- Site RO40009
-
Floreşti, Cluj, Romênia
- Site RO40002
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia
- Site RO40011
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rússia
- Site RU70013
-
Moscow, Rússia
- Site RU70001
-
Moscow, Rússia
- Site RU70003
-
Moscow, Rússia
- Site RU70014
-
Omsk, Rússia
- Site RU70006
-
Penza, Rússia
- Site RU70005
-
Saint Petersburg, Rússia
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rússia
- Site RU70008
-
Saint Petersburg, Rússia
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rússia
- Site RU70012
-
Saint Petersburg, Rússia
- Site RU70016
-
-
-
-
Orebro Län
-
Örebro, Orebro Län, Suécia
- Site SE46002
-
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suécia
- Site SE46001
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Suécia
- Site SE46006
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Västernorrland County
-
Sundsvall, Västernorrland County, Suécia
- Site SE46004
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia
- Site SE46007
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Kaohsiung City, Taiwan, 112
- Site TW88601
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Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88606
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Taipei, Taiwan
- Site TW88605
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Site TW88607
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é considerado um adulto de acordo com a regulamentação local no momento da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito é diagnosticado com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, célula de sinete ou histologia de células pequenas.
- O sujeito tem câncer de próstata metastático documentado por cintilografia óssea positiva (para doença óssea) ou lesões metastáticas em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (para tecidos moles). Indivíduos cuja disseminação da doença é limitada a linfonodos pélvicos regionais não são elegíveis.
- Uma vez randomizado no dia 1, o sujeito deve manter ADT com um agonista ou antagonista de LHRH durante o tratamento do estudo ou ter um histórico de orquiectomia bilateral (ou seja, castração médica ou cirúrgica).
- O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critérios de inclusão para extensão de rótulo aberto:
- Sujeito recebeu tratamento duplo-cego randomizado em ARCHES
- O sujeito não atendeu a nenhum dos critérios de descontinuação do protocolo ARCHES principal
- O sujeito está disposto a manter ADT com agonista ou antagonista de LHRH ou teve uma orquiectomia bilateral.
- O sujeito é capaz de engolir cápsulas de enzalutamida inteiras e cumprir os requisitos do estudo ao longo do estudo
- O sujeito e a parceira do sujeito concordam em seguir os requisitos de contracepção e doação de esperma no protocolo principal
Critério de exclusão:
O sujeito recebeu qualquer farmacoterapia, radioterapia ou cirurgia anterior para câncer de próstata metastático (as seguintes exceções são permitidas):
- Até 3 meses de ADT com agonistas ou antagonistas de LHRH ou orquiectomia com ou sem antiandrogênios concomitantes antes do dia 1, sem evidência radiográfica de progressão da doença ou elevação dos níveis de PSA antes do dia 1;
- O sujeito pode ter 1 curso de radiação paliativa ou terapia cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática se tiver sido administrado pelo menos 4 semanas antes do dia 1;
- Até 6 ciclos de terapia com docetaxel com administração final do tratamento concluída em 2 meses a partir do dia 1 e nenhuma evidência de progressão da doença durante ou após a conclusão da terapia com docetaxel;
- Até 6 meses de ADT com agonistas ou antagonistas de LHRH ou orquiectomia com ou sem antiandrogênios concomitantes antes do dia 1 se o indivíduo foi tratado com docetaxel, sem evidência radiográfica de progressão da doença ou aumento dos níveis de PSA antes do dia 1;
- ADT anterior administrada por < 39 meses de duração e > 9 meses antes da randomização como terapia neoadjuvante/adjuvante.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1.
- O sujeito recebeu tratamento com inibidores de 5-α redutase (finasterida, dutasterida) dentro de 4 semanas antes do dia 1.
- O sujeito recebeu tratamento com estrogênios, acetato de ciprotoerona ou androgênios dentro de 4 semanas antes do dia 1.
- O sujeito recebeu tratamento com glicocorticóides sistêmicos superiores ao equivalente a 10 mg por dia de prednisona dentro de 4 semanas antes do dia 1, destinado ao tratamento de câncer de próstata.
- O sujeito recebeu tratamento com medicamentos fitoterápicos que têm atividade hormonal antipróstata conhecida e/ou são conhecidos por diminuir os níveis de PSA dentro de 4 semanas antes do dia 1.
- O sujeito recebeu aminoglutetimida, cetoconazol, acetato de abiraterona ou enzalutamida previamente para o tratamento de câncer de próstata ou participação em um estudo clínico de um agente experimental que inibe o AR ou a síntese de andrógenos (por exemplo, TAK-700, ARN-509, ODM-201).
- O sujeito tem metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.
- O sujeito tem contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL, contagem de plaquetas < 100.000/μL ou hemoglobina < 10 g/dL (6,2 mmol/L).
- O indivíduo tem bilirrubina total (TBL) ≥ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) (exceto indivíduos com doença de Gilbert documentada), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x LSN.
- O sujeito tem creatinina > 2 mg/dL (177 μmol/L).
- O indivíduo tem albumina < 3,0 g/dL (30 g/L).
- O sujeito tem um histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão.
- O sujeito tem histórico de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores ao dia 1.
- O sujeito tem doença cardiovascular clinicamente significativa.
- O sujeito recebeu bisfosfonatos ou denosumabe dentro de 2 semanas antes do dia 1, a menos que administrado em dose estável ou para tratar a osteoporose diagnosticada
Critérios de Exclusão para Extensão Open-Label:
- O sujeito tomou enzalutamida disponível comercialmente (Xtandi).
- A doença do sujeito progrediu radiograficamente durante o período duplo-cego do estudo e o tratamento com a droga do estudo foi interrompido antes da abertura do estudo em todo o estudo. (Observação: os indivíduos que progrediram radiograficamente durante a parte duplo-cega do estudo e continuaram o tratamento de acordo com o protocolo podem participar da extensão aberta.)
- Após a abertura do estudo em todo o estudo, o sujeito iniciou qualquer novo agente experimental ou terapia antineoplásica destinada a tratar o câncer de próstata
- O indivíduo tem qualquer distúrbio ou condição clinicamente significativa, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas ou malignidade secundária, que pode interferir na participação no estudo
- O sujeito tem metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea ativa
- O sujeito tem um histórico de convulsão ou qualquer condição que possa aumentar o risco de convulsão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enzalutamida + Terapia de Privação Androgênica (ADT)
Os participantes receberam 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia durante o período de tratamento duplo-cego até que a progressão radiográfica fosse documentada ou até que os participantes iniciassem um agente experimental ou uma nova terapia para o tratamento do câncer de próstata ou até que qualquer outro critério de descontinuação fosse atendido.
Os participantes elegíveis que receberam enzalutamida durante o período de tratamento duplo-cego e forneceram consentimento informado para participar do período aberto continuaram a receber 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia no período aberto até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação. .
ADT (seja orquiectomia bilateral ou agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) foi mantida durante o tratamento do estudo de acordo com o padrão de atendimento e fornecida pelo estoque da farmácia do local.
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Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + terapia de privação de androgênio (ADT)
Os participantes receberam placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante o período de tratamento duplo-cego até que a progressão radiográfica fosse documentada ou até que os participantes iniciassem um agente experimental ou uma nova terapia para o tratamento do câncer de próstata ou até que qualquer outro critério de descontinuação fosse atendido.
ADT (seja orquiectomia bilateral ou agonista/antagonista de LHRH) foi mantida durante o tratamento do estudo de acordo com o padrão de atendimento e fornecido pelo estoque da farmácia do local.
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Oral
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Experimental: Placebo seguido de Enzalutamida
Participantes elegíveis que receberam enzalutamida equivalente a placebo durante o período de tratamento duplo-cego e forneceram consentimento informado para participar do período aberto mudaram para receber 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia no período aberto até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação foram atendidos.
ADT (seja orquiectomia bilateral ou agonista/antagonista de LHRH) foi mantida durante o tratamento do estudo de acordo com o padrão de atendimento e fornecido pelo estoque da farmácia do local.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência radiográfica livre de progressão (RPFs) com base na revisão central independente (ICR) da varredura óssea de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho 2 (PCWG2) do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos para Câncer de Prostate (PCWG2)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva de RPD a qualquer momento ou morte (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O RPFS foi calculado como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva da doença de progressão radiográfica (RPD) a qualquer momento ou morte até 24 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo sem a progressão radiográfica documentada, o que ocorrer primeiro.
A RPD foi definida como doença progressiva por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 para doença dos tecidos moles ou pelo aparecimento de 2 ou mais novas lesões na varredura óssea em comparação com a linha de base ou a semana 13 de acordo com os critérios do PCWG2, avaliados por ICR ou morte.
Nos participantes do evento sem RPFs, o RPFS foi censurado na data da última avaliação radiográfica avaliada antes da data de corte da análise de dados.
Nos participantes sem avaliação radiográfica da linha de base, os participantes sem avaliações radiográficas pós -linha de linha de linha e participantes com todas as avaliações radiográficas pós -penas documentadas como "não avaliáveis (NE)", os RPFs foram censurados na data da randomização.
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Desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva de RPD a qualquer momento ou morte (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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RPFs baseados no ICR da varredura óssea de acordo com os critérios de avaliação do protocolo
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva de RPD a qualquer momento ou morte (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O RPFS foi calculado como o tempo desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva da doença de progressão radiográfica (RPD) a qualquer momento ou morte até 24 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo sem a progressão radiográfica documentada, o que ocorrer primeiro.
A RPD foi definida como doença progressiva por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 para doença dos tecidos moles ou pelo aparecimento de 2 ou mais novas lesões na varredura óssea em comparação com a linha de base para a semana 13 ou a melhor resposta no tratamento da semana 25 ou posterior, conforme avaliado por ICR ou morte.
Nos participantes do evento sem RPFs, o RPFS foi censurado na data da última avaliação radiográfica avaliada antes da data de corte da análise de dados.
Nos participantes sem avaliação radiográfica da linha de base, os participantes sem avaliações radiográficas pós -linha de linha de linha e participantes com todas as avaliações radiográficas pós -penas documentadas como "não avaliáveis (NE)", os RPFs foram censurados na data da randomização.
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Desde a data de randomização até a primeira evidência objetiva de RPD a qualquer momento ou morte (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte devido a qualquer causa (a duração máxima foi de 58,6 meses)
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Nos participantes ainda vivos na data do ponto de corte de análise, o SO foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
O SO foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier.
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Da randomização à morte devido a qualquer causa (a duração máxima foi de 58,6 meses)
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Tempo para a próstata de progressão do antígeno específico (PSA)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira observação da progressão do PSA (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O tempo para a progressão do PSA foi calculado como o tempo desde a data da randomização até a primeira observação da progressão do PSA.
Uma progressão do PSA foi definida como um aumento de ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml acima do nadir, que foi confirmado por um segundo valor consecutivo pelo menos 3 semanas depois.
Nos participantes sem progressão do PSA, o tempo para a progressão do PSA foi censurado na data da última amostra de PSA obtida (ou último valor antes de 2 ou mais avaliações de PSA perdidas consecutivas).
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Desde a data de randomização até a primeira observação da progressão do PSA (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Hora de iniciar a nova terapia antineoplásica
Prazo: Da randomização à data da primeira dose de administração da primeira terapia antineoplásica (a duração máxima foi de 58,6 meses)
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Nos participantes com uma nova terapia antineoplásica iniciada para câncer de próstata após a randomização, o tempo para iniciar uma nova terapia antineoplásica foi definida como o intervalo de tempo da randomização até a data da primeira administração de dose da primeira terapia antineoplásica.
Nos participantes sem nova terapia antineoplásica iniciada para câncer de próstata após a randomização, o tempo para iniciar a nova terapia antineoplásica foi censurada na última data da visita ou na data da randomização, o que ocorreu durar.
Hora de iniciar a nova terapia antineoplásica foi analisada usando estimativas de Kaplan-Meier.
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Da randomização à data da primeira dose de administração da primeira terapia antineoplásica (a duração máxima foi de 58,6 meses)
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Taxa indetectável do PSA
Prazo: Da linha de base aos valores detectáveis do PSA (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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A taxa indetectável do PSA foi definida como a porcentagem de participantes com valores de PSA indetectáveis (<0,2 ng/mL) a qualquer momento durante o tratamento do estudo, daqueles participantes com valores de PSA detectáveis (≥ 0,2 ng/ml) na linha de base.
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Da linha de base aos valores detectáveis do PSA (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A partir da data de randomização até 26,6 meses
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A ORR foi calculada como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta concluída (CR) ou uma resposta parcial (PR) (respostas não confirmadas) em sua doença dos tecidos moles usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 avaliados por ICR.
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A partir da data de randomização até 26,6 meses
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Hora de deteriorar os sintomas urinários
Prazo: A partir da data de randomização até a primeira deterioração em sintomas urinários em qualquer visita pós -linha de linha (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Nos participantes com deterioração, o tempo de deterioração foi calculado como o intervalo de tempo entre a randomização e a primeira deterioração nos sintomas urinários em qualquer visita pós -pesar.
Uma deterioração dos sintomas urinários foi definida como um aumento no questionário da qualidade de vida específico da próstata (QLQ-PR25), sintomas urinários modificados.
Pontuação da subescala em ≥ 50% do desvio padrão observado na pontuação da subescala de sintomas urinários modificados de QLQ-PR25 na linha de base.
Os sintomas urinários modificados A pontuação da subescala consistiu em 3 itens (Q31-Q33) do QLQ-PR25, cada um pontuado de 1 (de forma alguma) a 4 (muito).
O pontuação total da subescala dos sintomas urinários modificados varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representa um nível mais alto de sintomatologia/problemas.
Nos participantes sem deterioração dos sintomas urinários, o tempo de deterioração dos sintomas urinários foi censurado na data em que os últimos sintomas urinários QLQ-PR25 escore foi calculável.
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A partir da data de randomização até a primeira deterioração em sintomas urinários em qualquer visita pós -linha de linha (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Hora de primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Da randomização à ocorrência do primeiro SSE (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O tempo para o primeiro SSE foi calculado como o tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro SSE.
Um SSE foi definido como radiação para osso, cirurgia para osso, fratura óssea patológica clinicamente aparente ou compressão da medula espinhal.
Nos participantes sem SSE, o tempo para a SSE foi censurado na última data da visita ou na data da randomização, o que ocorrer durar.
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Da randomização à ocorrência do primeiro SSE (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Hora de resistência à castração
Prazo: Da randomização ao primeiro evento resistente à castração (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O tempo para a resistência à castração foi calculado como o tempo da randomização até o primeiro evento resistente à castração.
Um evento de resistência à castração foi definido como qualquer um dos seguintes na presença de níveis de castrato de testosterona (<50 ng/dL): progressão da doença radiográfica, progressão do PSA ou SSE, o que ocorreu primeiro.
Em participantes sem evento de resistência à castração documentado, o tempo para a resistência à castração foi censurado na data mais recente de: a data da última avaliação radiológica, a última amostra de PSA realizada antes do início de qualquer nova terapia com câncer de próstata e antes de 2 ou mais avaliações perdidas consecutivas (se aplicável) e a última data da visita realizada.
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Da randomização ao primeiro evento resistente à castração (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Hora de deterioração da qualidade de vida (QV) na avaliação funcional da terapia do câncer-prostado (FACT-P)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira data, um declínio da linha de base de 10 pontos ou mais na pontuação total do FACT-P (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O tempo de deterioração da QV foi calculado como o intervalo de tempo a partir da data de randomização até a primeira data em que foi registrado um declínio da linha de base de 10 pontos ou mais na pontuação total de FACT-P.
O FACT-P consiste em 27 itens principais que avaliam a função dos participantes em 4 domínios e 12 itens relacionados ao câncer de próstata agrupados em 5 subescalas da seguinte forma: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de próstata.
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4.
A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156), onde a pontuação alta representa uma melhor qualidade de vida.
Nos participantes sem progressão de FACT-P, o tempo para deterioração da QV foi censurado na data da última pontuação total de Fact-P.
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Desde a data da randomização até a primeira data, um declínio da linha de base de 10 pontos ou mais na pontuação total do FACT-P (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Hora de progressão da dor com base no formulário breve de inventário de dor (BPI-SF)
Prazo: Da randomização ao primeiro evento de progressão da dor (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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O tempo para a progressão da dor foi definido como o tempo da randomização até o primeiro evento de progressão da dor.
A progressão da dor foi definida como um aumento de ≥ 30% da linha de base no escore médio da gravidade da dor BPI-SF.
O BPI-SF contém 9 perguntas com escalas de classificação de 0 (sem dor/sem interferência) a 10 (pior dor/interfere completamente).
A pontuação total foi calculada como a média de cada pergunta.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de dor ou interferência.
Nos participantes sem evento de progressão da dor, o tempo para a progressão da dor foi censurado na última data de visita em que o BPI-SF foi coletado.
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Da randomização ao primeiro evento de progressão da dor (a duração máxima foi de 26,6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Azad A, Alcaraz A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Rosbrook B, Sugg J, Baron B, Chen L, Stenzl A. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986. doi: 10.1200/JCO.19.00799. Epub 2019 Jul 22.
- Armstrong AJ, Azad AA, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alcaraz A, Alekseev B, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Yamada S, Haas GP, Stenzl A. Improved Survival With Enzalutamide in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2022 May 20;40(15):1616-1622. doi: 10.1200/JCO.22.00193. Epub 2022 Apr 14.
- Stenzl A, Dunshee C, De Giorgi U, Alekseev B, Iguchi T, Szmulewitz RZ, Flaig TW, Tombal B, Morlock R, Ivanescu C, Ramaswamy K, Saad F, Armstrong AJ. Effect of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy on Health-related Quality of Life in Patients with Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: An Analysis of the ARCHES Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Study. Eur Urol. 2020 Oct;78(4):603-614. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.019. Epub 2020 Apr 23.
- Azad AA, Petrylak DP, Iguchi T, Shore ND, Villers A, Gomez-Veiga F, Alcaraz A, Alekseev B, Szmulewitz RZ, Holzbeierlein J, Rosbrook B, Ma J, Zohren F, El-Chaar NN, Haas GP, Stenzl A, Armstrong AJ. Enzalutamide and Prostate-Specific Antigen Levels in Metastatic Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the ARCHES Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e258751. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.8751.
- Armstrong AJ, Azad AA, Conduit C, Haas GP, Bland C, Davis ID. Enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: A plain language summary of the ARCHES and ENZAMET follow-up studies. Future Oncol. 2025 Jan;21(1):15-24. doi: 10.1080/14796694.2024.2408101. Epub 2024 Oct 15.
- Armstrong AJ, Iguchi T, Azad AA, Villers A, Alekseev B, Petrylak DP, Szmulewitz RZ, Alcaraz A, Shore ND, Holzbeierlein J, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Zohren F, Haas GP, Gourgiotti G, El-Chaar N, Stenzl A. The Efficacy of Enzalutamide plus Androgen Deprivation Therapy in Oligometastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: A Post Hoc Analysis of ARCHES. Eur Urol. 2023 Aug;84(2):229-241. doi: 10.1016/j.eururo.2023.04.002. Epub 2023 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0335
- 2015-003869-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça