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ICU 患者的计算机辅助、无创、声学胃肠监测 (AGIS)

2019年8月19日 更新者:Matthew Bloom、Cedars-Sinai Medical Center

在这项研究中,研究人员旨在对 AbStats 设备进行试点测试。 v2.0 原型是一组低调的传感器,安装在腹部周围,并嵌入了专门的无线传感器。 该设备持续、安全、舒适地监测腹内声学信号,并将数据存储在符合 HIPAA 标准的软件系统中。

研究人员将把这项试验的重点放在一个影响很大的住院患者群体上:外科重症监护病房的肠梗阻。 研究人员将比较该设备在肠梗阻患者和耐受进食且胃内残留量不高的患者中的信号特征。 我们的研究将有以下具体目标:

具体目标 #1:测量启动日(“PID 0”)AGIS 信号在预测 PID #1 喂养失败时的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。 具体目标 #2:在 PID #1 耐受喂养的患者中,测量 AGIS 在预测随后的 icu 天喂养失败方面的敏感性、特异性、PPV 和 NPV。

研究概览

详细说明

AGIS 设备由放置在腹部的两个声学传感器组成,可以“听到”腹腔的所有部分。 根据需要,其他传感器配置也是可能的。 该设备的初始测试是在 UCLA 和 VA-Wadsworth 单独进行的 IRB 批准下进行的;然而,此时,所有剩余的人类受试者将仅在 CSMC 注册。 我们将在手术当天和整个住院期间收集接受 GI 腹部手术的患者的 AGIS 数据。

我们将招募已经安排接受胃肠道手术的患者。 AbStats/AGIS 系统将用于测量和分析肠鸣音并与临床发现相关联。 我们将排除无法同意、有认知能力无法遵循指示或有任何腹壁状况不允许治疗医师认为局部覆盖的受试者(例如 腹部伤口、晚期蜂窝组织炎等)。 我们将征得患者同意在住院期间安装 AGIS 设备。 技术人员将对设备进行定位。 但是,如果需要,我们工作人员中的一名医师将随时待命以帮助定位设备。 研究协调员将收集临床数据并将数据输入安全的电子表格。 一旦患者同意研究,研究团队成员将从患者病历中收集以下数据:年龄、性别、种族/民族、体重指数 (BMI)、每个图表审查的腹部症状、每个图表审查的腹部检查结果、住院天数ICU、在降级监护室的天数、在病房的天数、佩戴设备时间附近的每日生命体征,包括体温记录、呼吸频率记录、心率记录、血压记录和药物使用情况。 将提取与恢复肠功能有关的患者数据,包括:图表中首次记录肠鸣音的日期/时间、图表中首次记录排气的日期/时间、图表中记录的首次排便日期/时间、任何呕吐的日期/时间发作、开始口服饮食的日期/时间、耐受的饮食量、是否需要放置鼻胃管减压管。 在可能的情况下,将要求患者填写他们的症状日记。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

外科重症监护病人

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 进入 SICU

排除标准:

  • 无法将传感器放在患者身上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每分钟运动事件计数
大体时间:1分钟
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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