- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02677909
Datorstödd, icke-invasiv, akustisk gastrointestinal övervakning (AGIS) hos ICU-patienter
I denna studie syftar utredarna till att genomföra ett pilottest av AbStats-enheten. Prototypen v2.0 är en uppsättning sensorer med låg profil som passar externt runt buken och är inbäddad med specialiserade trådlösa sensorer. Enheten övervakar kontinuerligt, säkert och bekvämt intraabdominala akustiska signaler och lagrar data i ett HIPAA-kompatibelt mjukvarusystem.
Utredarna kommer att fokusera denna studie på en intensiv sluten patientpopulation: ileus på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen. Utredarna kommer att jämföra enhetens signalprofiler hos patienter med ileus jämfört med de som tolererar matning utan höga rester av magmat. Vår studie kommer att ha följande specifika syften:
Specifikt mål #1: Att mäta sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för initieringsdagen ("PID 0") AGIS-signaler för att förutsäga PID #1 matningsfel. Specifikt mål #2: Bland patienter som tolererar matning på PID #1, att mäta sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV för AGIS för att förutsäga utfodringsfel på efterföljande icu-dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AGIS-enheten består av två akustiska sensorer placerade på buken för att "höra" alla segment av bukhålan. Andra sensorkonfigurationer är möjliga efter behov. Initial testning av denna enhet utfördes vid UCLA och VA-Wadsworth under separat IRB-godkännande; Men vid denna tidpunkt kommer alla återstående mänskliga försökspersoner endast att registreras vid CSMC. Vi kommer att samla in AGIS-data från patienter som genomgår GI-bukkirurgi på operationsdagen och under hela deras sjukhuskurs.
Vi kommer att rekrytera patienter som redan är planerade att genomgå en GI-bukoperation. AbStats/AGIS-systemet kommer att användas för att mäta och analysera tarmljud och korrelera med kliniska fynd. Vi kommer att utesluta försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke, som har kognitiv oförmåga att följa anvisningarna eller som har något tillstånd i bukväggen som inte tillåter aktuell täckning enligt bedömningen av den behandlande läkaren (t.ex. buksår, avancerad cellulit, etc.). Vi kommer att inhämta samtycke från patienten för att införliva AGIS-enheten under slutenvården. Den tekniska personalen kommer att orienteras om enheten. En läkare i vår personal kommer dock alltid att finnas tillgänglig för att hjälpa till att placera enheten om det behövs. En forskningskoordinator kommer att samla in kliniska data och lägga in data i ett säkert kalkylblad. Studieteammedlemmar kommer att samla in följande data från patientjournaler när patienterna har gett sitt samtycke till studien: Ålder, Kön, Ras/etnicitet, Body Mass Index (BMI), Buksymtom per kartöversikt, bukundersökningsfynd per diagramgenomgång, dagar i ICU, dagar i nedtrappningsövervakningsenhet, dagar på avdelning, dagliga vitala tecken i närheten av den tid enheten bärs, inklusive temperaturregistreringar, andningsfrekvensregistreringar, hjärtfrekvensregistreringar, blodtrycksregistreringar och medicinanvändning. Patientdata som hänför sig till deras återgång till tarmfunktion kommer att abstraheras, inklusive: datum/tid tarmljud som först registrerades i diagrammet, datum/tid första flatus registrerat i diagrammet, datum/tid första tarmrörelse registrerad i diagrammet, datum/tid för eventuella kräkningar episoder, datum/tid initierad oral diet, mängd diet som tål, behov av placering av nasogastriska dekompressionsrör. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i dagbok över sina symtom när det är möjligt.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Intagning på SICU
Exklusions kriterier:
- Det går inte att placera sensorer på patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal motilitetshändelser per minut
Tidsram: 1 minut
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .