Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd, icke-invasiv, akustisk gastrointestinal övervakning (AGIS) hos ICU-patienter

19 augusti 2019 uppdaterad av: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

I denna studie syftar utredarna till att genomföra ett pilottest av AbStats-enheten. Prototypen v2.0 är en uppsättning sensorer med låg profil som passar externt runt buken och är inbäddad med specialiserade trådlösa sensorer. Enheten övervakar kontinuerligt, säkert och bekvämt intraabdominala akustiska signaler och lagrar data i ett HIPAA-kompatibelt mjukvarusystem.

Utredarna kommer att fokusera denna studie på en intensiv sluten patientpopulation: ileus på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen. Utredarna kommer att jämföra enhetens signalprofiler hos patienter med ileus jämfört med de som tolererar matning utan höga rester av magmat. Vår studie kommer att ha följande specifika syften:

Specifikt mål #1: Att mäta sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för initieringsdagen ("PID 0") AGIS-signaler för att förutsäga PID #1 matningsfel. Specifikt mål #2: Bland patienter som tolererar matning på PID #1, att mäta sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV för AGIS för att förutsäga utfodringsfel på efterföljande icu-dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

AGIS-enheten består av två akustiska sensorer placerade på buken för att "höra" alla segment av bukhålan. Andra sensorkonfigurationer är möjliga efter behov. Initial testning av denna enhet utfördes vid UCLA och VA-Wadsworth under separat IRB-godkännande; Men vid denna tidpunkt kommer alla återstående mänskliga försökspersoner endast att registreras vid CSMC. Vi kommer att samla in AGIS-data från patienter som genomgår GI-bukkirurgi på operationsdagen och under hela deras sjukhuskurs.

Vi kommer att rekrytera patienter som redan är planerade att genomgå en GI-bukoperation. AbStats/AGIS-systemet kommer att användas för att mäta och analysera tarmljud och korrelera med kliniska fynd. Vi kommer att utesluta försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke, som har kognitiv oförmåga att följa anvisningarna eller som har något tillstånd i bukväggen som inte tillåter aktuell täckning enligt bedömningen av den behandlande läkaren (t.ex. buksår, avancerad cellulit, etc.). Vi kommer att inhämta samtycke från patienten för att införliva AGIS-enheten under slutenvården. Den tekniska personalen kommer att orienteras om enheten. En läkare i vår personal kommer dock alltid att finnas tillgänglig för att hjälpa till att placera enheten om det behövs. En forskningskoordinator kommer att samla in kliniska data och lägga in data i ett säkert kalkylblad. Studieteammedlemmar kommer att samla in följande data från patientjournaler när patienterna har gett sitt samtycke till studien: Ålder, Kön, Ras/etnicitet, Body Mass Index (BMI), Buksymtom per kartöversikt, bukundersökningsfynd per diagramgenomgång, dagar i ICU, dagar i nedtrappningsövervakningsenhet, dagar på avdelning, dagliga vitala tecken i närheten av den tid enheten bärs, inklusive temperaturregistreringar, andningsfrekvensregistreringar, hjärtfrekvensregistreringar, blodtrycksregistreringar och medicinanvändning. Patientdata som hänför sig till deras återgång till tarmfunktion kommer att abstraheras, inklusive: datum/tid tarmljud som först registrerades i diagrammet, datum/tid första flatus registrerat i diagrammet, datum/tid första tarmrörelse registrerad i diagrammet, datum/tid för eventuella kräkningar episoder, datum/tid initierad oral diet, mängd diet som tål, behov av placering av nasogastriska dekompressionsrör. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i dagbok över sina symtom när det är möjligt.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska intensivvårdspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Intagning på SICU

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att placera sensorer på patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal motilitetshändelser per minut
Tidsram: 1 minut
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera