Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel segített, nem invazív, akusztikus gyomor-bélrendszeri felügyelet (AGIS) intenzív osztályos betegeknél

2019. augusztus 19. frissítette: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

Ebben a tanulmányban a kutatók az AbStats eszköz kísérleti tesztjét kívánják elvégezni. A v2.0 prototípus egy alacsony profilú érzékelőkészlet, amely kívülről a has körül illeszkedik, és speciális vezeték nélküli érzékelőkkel van beépítve. A készülék folyamatosan, biztonságosan és kényelmesen figyeli az intraabdominális akusztikus jeleket, az adatokat pedig HIPAA kompatibilis szoftverrendszerben tárolja.

A kutatók ezt a vizsgálatot egy nagy hatású fekvőbeteg-populációra összpontosítják: ileusra a sebészeti kritikus osztályon. A kutatók összehasonlítják az eszköz jelprofilját az ileusban szenvedő betegek és azokkal, akik tolerálják a magas gyomortápanyag-maradék nélküli táplálást. Tanulmányunknak a következő konkrét céljai lesznek:

Specifikus cél #1: Az érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) mérése az iniciációs nap ("PID 0") AGIS jelei a PID #1 táplálási hiba előrejelzésében. 2. specifikus cél: A PID #1 táplálékot toleráló betegek körében az AGIS szenzitivitásának, specificitásának, PPV-jének és NPV-jének mérése a következő icu-napokon a táplálkozási sikertelenség előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az AGIS készülék két akusztikus érzékelőből áll, amelyek a hason vannak elhelyezve, amelyek a hasüreg minden szegmensét „hallják”. Igény szerint más érzékelő konfigurációk is lehetségesek. Ennek az eszköznek az első tesztelését az UCLA-ban és a VA-Wadsworth-ben végezték külön IRB-jóváhagyással; azonban jelenleg az összes megmaradt humán alany csak a CSMC-ben lesz beiratkozva. AGIS-adatokat gyűjtünk a hasi gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegekről a műtét napján és a fekvőbeteg-kórházi kezelés alatt.

Olyan betegeket fogunk toborozni, akiknél már GI hasi műtétet terveznek. Az AbStats/AGIS rendszert a bélhangok mérésére és elemzésére, valamint a klinikai leletekkel való összefüggésre fogják használni. Kizárjuk azokat az alanyokat, akik nem tudnak beleegyezni, kognitív képességeik nem képesek követni az utasításokat, vagy olyan hasfali állapotuk van, amely nem teszi lehetővé a helyi kezelést a kezelőorvos megítélése szerint (pl. hasi seb, előrehaladott cellulitisz stb.). Az AGIS készülék beépítéséhez a beteg beleegyezését kérjük a fekvőbeteg-ellátás alatt. A műszaki személyzet tájékozódik a készülékről. Munkatársaink orvosa azonban bármikor rendelkezésre áll, és szükség esetén segít a készülék elhelyezésében. A kutatási koordinátor összegyűjti a klinikai adatokat, és beírja azokat egy biztonságos táblázatba. A vizsgálati csoport tagjai a következő adatokat gyűjtik be a betegek egészségügyi feljegyzéseiből, miután a betegek beleegyeztek a vizsgálatba: életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás, testtömeg-index (BMI), hasi tünetek diagram áttekintésenként, hasi vizsgálati eredmények diagram áttekintése során, napok a vizsgálatban. Az intenzív osztályon eltöltött napok száma, az osztályon eltöltött napok, az osztályon eltöltött napok, a napi létfontosságú jelek az eszköz viselésének időpontjában, beleértve a hőmérséklet-felvételeket, a légzésszám-felvételeket, a pulzusfelvételeket, a vérnyomás-felvételeket és a gyógyszerhasználatot. A betegek bélműködésükhöz való visszatérésére vonatkozó adatok kivonatolásra kerülnek, ideértve a következőket: a bélhangok első feljegyzésének dátuma/időpontja a diagramon, a diagramban rögzített első flatus dátuma/időpontja, a diagramban rögzített első székletürítés dátuma/időpontja, bármely hányás dátuma/időpontja. epizódok, a szájon át történő diéta megkezdésének dátuma/időpontja, a diéta tolerálhatósága, a nasogastric dekompressziós csövek elhelyezésének szükségessége. A betegeket arra kérik, hogy lehetőség szerint töltsenek naplót a tüneteikről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti intenzív terápiás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Belépés a SICU-ba

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet érzékelőket elhelyezni a betegeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motilitási események száma percenként
Időkeret: 1 perc
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel