- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02677909
Számítógéppel segített, nem invazív, akusztikus gyomor-bélrendszeri felügyelet (AGIS) intenzív osztályos betegeknél
Ebben a tanulmányban a kutatók az AbStats eszköz kísérleti tesztjét kívánják elvégezni. A v2.0 prototípus egy alacsony profilú érzékelőkészlet, amely kívülről a has körül illeszkedik, és speciális vezeték nélküli érzékelőkkel van beépítve. A készülék folyamatosan, biztonságosan és kényelmesen figyeli az intraabdominális akusztikus jeleket, az adatokat pedig HIPAA kompatibilis szoftverrendszerben tárolja.
A kutatók ezt a vizsgálatot egy nagy hatású fekvőbeteg-populációra összpontosítják: ileusra a sebészeti kritikus osztályon. A kutatók összehasonlítják az eszköz jelprofilját az ileusban szenvedő betegek és azokkal, akik tolerálják a magas gyomortápanyag-maradék nélküli táplálást. Tanulmányunknak a következő konkrét céljai lesznek:
Specifikus cél #1: Az érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) mérése az iniciációs nap ("PID 0") AGIS jelei a PID #1 táplálási hiba előrejelzésében. 2. specifikus cél: A PID #1 táplálékot toleráló betegek körében az AGIS szenzitivitásának, specificitásának, PPV-jének és NPV-jének mérése a következő icu-napokon a táplálkozási sikertelenség előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AGIS készülék két akusztikus érzékelőből áll, amelyek a hason vannak elhelyezve, amelyek a hasüreg minden szegmensét „hallják”. Igény szerint más érzékelő konfigurációk is lehetségesek. Ennek az eszköznek az első tesztelését az UCLA-ban és a VA-Wadsworth-ben végezték külön IRB-jóváhagyással; azonban jelenleg az összes megmaradt humán alany csak a CSMC-ben lesz beiratkozva. AGIS-adatokat gyűjtünk a hasi gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegekről a műtét napján és a fekvőbeteg-kórházi kezelés alatt.
Olyan betegeket fogunk toborozni, akiknél már GI hasi műtétet terveznek. Az AbStats/AGIS rendszert a bélhangok mérésére és elemzésére, valamint a klinikai leletekkel való összefüggésre fogják használni. Kizárjuk azokat az alanyokat, akik nem tudnak beleegyezni, kognitív képességeik nem képesek követni az utasításokat, vagy olyan hasfali állapotuk van, amely nem teszi lehetővé a helyi kezelést a kezelőorvos megítélése szerint (pl. hasi seb, előrehaladott cellulitisz stb.). Az AGIS készülék beépítéséhez a beteg beleegyezését kérjük a fekvőbeteg-ellátás alatt. A műszaki személyzet tájékozódik a készülékről. Munkatársaink orvosa azonban bármikor rendelkezésre áll, és szükség esetén segít a készülék elhelyezésében. A kutatási koordinátor összegyűjti a klinikai adatokat, és beírja azokat egy biztonságos táblázatba. A vizsgálati csoport tagjai a következő adatokat gyűjtik be a betegek egészségügyi feljegyzéseiből, miután a betegek beleegyeztek a vizsgálatba: életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás, testtömeg-index (BMI), hasi tünetek diagram áttekintésenként, hasi vizsgálati eredmények diagram áttekintése során, napok a vizsgálatban. Az intenzív osztályon eltöltött napok száma, az osztályon eltöltött napok, az osztályon eltöltött napok, a napi létfontosságú jelek az eszköz viselésének időpontjában, beleértve a hőmérséklet-felvételeket, a légzésszám-felvételeket, a pulzusfelvételeket, a vérnyomás-felvételeket és a gyógyszerhasználatot. A betegek bélműködésükhöz való visszatérésére vonatkozó adatok kivonatolásra kerülnek, ideértve a következőket: a bélhangok első feljegyzésének dátuma/időpontja a diagramon, a diagramban rögzített első flatus dátuma/időpontja, a diagramban rögzített első székletürítés dátuma/időpontja, bármely hányás dátuma/időpontja. epizódok, a szájon át történő diéta megkezdésének dátuma/időpontja, a diéta tolerálhatósága, a nasogastric dekompressziós csövek elhelyezésének szükségessége. A betegeket arra kérik, hogy lehetőség szerint töltsenek naplót a tüneteikről.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Belépés a SICU-ba
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet érzékelőket elhelyezni a betegeken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Motilitási események száma percenként
Időkeret: 1 perc
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .