- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02677909
Surveillance gastro-intestinale acoustique (AGIS) assistée par ordinateur et non invasive chez les patients en soins intensifs
Dans cette étude, les enquêteurs visent à effectuer un test pilote du dispositif AbStats. Le prototype v2.0 est un ensemble de capteurs à profil bas qui s'adapte à l'extérieur autour de l'abdomen et est intégré à des capteurs sans fil spécialisés. L'appareil surveille en continu, en toute sécurité et confortablement les signaux acoustiques intra-abdominaux et stocke les données dans un système logiciel conforme à la HIPAA.
Les chercheurs concentreront cet essai sur une population de patients hospitalisés à fort impact : iléus dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Les enquêteurs compareront les profils de signal du dispositif chez les patients atteints d'iléus par rapport à ceux qui tolèrent l'alimentation sans résidu gastrique élevé. Notre étude aura les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique n° 1 : mesurer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des signaux AGIS du jour d'initiation (« PID 0 ») dans la prédiction de l'échec d'alimentation du PID #1. Objectif spécifique n° 2 : Parmi les patients tolérant les alimentations sur le PID n° 1, mesurer la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN de l'AGIS pour prédire l'échec de l'alimentation les jours de soins intensifs suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif AGIS est composé de deux capteurs acoustiques placés sur l'abdomen pour "entendre" tous les segments de la cavité abdominale. D'autres configurations de capteur sont possibles selon les besoins. Les tests initiaux de cet appareil ont été effectués à UCLA et VA-Wadsworth sous une approbation distincte de l'IRB ; cependant, pour le moment, tous les sujets humains restants seront inscrits au CSMC uniquement. Nous collecterons les données AGIS chez les patients subissant une chirurgie abdominale gastro-intestinale le jour de la chirurgie et tout au long de leur hospitalisation.
Nous recruterons des patients qui doivent déjà subir une chirurgie abdominale gastro-intestinale. Le système AbStats/AGIS sera utilisé pour mesurer et analyser les bruits intestinaux et établir une corrélation avec les résultats cliniques. Nous exclurons les sujets qui ne peuvent pas consentir, qui ont une incapacité cognitive à suivre les instructions ou qui ont une affection de la paroi abdominale qui interdit la couverture topique, comme le juge le médecin traitant (par ex. plaie abdominale, cellulite avancée, etc.). Nous obtiendrons le consentement du patient pour incorporer le dispositif AGIS pendant le séjour en hospitalisation. Le personnel technique sera orienté vers l'appareil. Cependant, un médecin membre de notre personnel sera disponible en tout temps pour aider à positionner l'appareil si nécessaire. Un coordonnateur de la recherche recueillera des données cliniques et entrera les données dans une feuille de calcul sécurisée. Les membres de l'équipe d'étude recueilleront les données suivantes à partir des dossiers médicaux des patients une fois que les patients auront consenti à l'étude : âge, sexe, race/origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), symptômes abdominaux par examen du dossier, résultats de l'examen abdominal par examen du dossier, jours dans le Unité de soins intensifs, jours dans l'unité de surveillance dégressive, jours dans le service, signes vitaux quotidiens à proximité de l'heure à laquelle l'appareil est porté, y compris les enregistrements de température, les enregistrements de fréquence respiratoire, les enregistrements de fréquence cardiaque, les enregistrements de pression artérielle et l'utilisation de médicaments. Les données des patients relatives à leur retour à la fonction intestinale seront résumées, y compris : date/heure des premiers bruits intestinaux enregistrés dans le dossier, date/heure des premiers flatulences enregistrés dans le dossier, date/heure de la première selle enregistrée dans le dossier, date/heure de tout vomissement épisodes, date/heure du début du régime oral, quantité de régime tolérante, nécessité de placer des tubes de décompression nasogastrique. Les patients seront invités à remplir des journaux de leurs symptômes lorsque cela est possible.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Admission à la SICU
Critère d'exclusion:
- Impossible de placer des capteurs sur les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'événements de motilité par minute
Délai: 1 minute
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .