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Surveillance gastro-intestinale acoustique (AGIS) assistée par ordinateur et non invasive chez les patients en soins intensifs

19 août 2019 mis à jour par: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

Dans cette étude, les enquêteurs visent à effectuer un test pilote du dispositif AbStats. Le prototype v2.0 est un ensemble de capteurs à profil bas qui s'adapte à l'extérieur autour de l'abdomen et est intégré à des capteurs sans fil spécialisés. L'appareil surveille en continu, en toute sécurité et confortablement les signaux acoustiques intra-abdominaux et stocke les données dans un système logiciel conforme à la HIPAA.

Les chercheurs concentreront cet essai sur une population de patients hospitalisés à fort impact : iléus dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Les enquêteurs compareront les profils de signal du dispositif chez les patients atteints d'iléus par rapport à ceux qui tolèrent l'alimentation sans résidu gastrique élevé. Notre étude aura les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique n° 1 : mesurer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des signaux AGIS du jour d'initiation (« PID 0 ») dans la prédiction de l'échec d'alimentation du PID #1. Objectif spécifique n° 2 : Parmi les patients tolérant les alimentations sur le PID n° 1, mesurer la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN de l'AGIS pour prédire l'échec de l'alimentation les jours de soins intensifs suivants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dispositif AGIS est composé de deux capteurs acoustiques placés sur l'abdomen pour "entendre" tous les segments de la cavité abdominale. D'autres configurations de capteur sont possibles selon les besoins. Les tests initiaux de cet appareil ont été effectués à UCLA et VA-Wadsworth sous une approbation distincte de l'IRB ; cependant, pour le moment, tous les sujets humains restants seront inscrits au CSMC uniquement. Nous collecterons les données AGIS chez les patients subissant une chirurgie abdominale gastro-intestinale le jour de la chirurgie et tout au long de leur hospitalisation.

Nous recruterons des patients qui doivent déjà subir une chirurgie abdominale gastro-intestinale. Le système AbStats/AGIS sera utilisé pour mesurer et analyser les bruits intestinaux et établir une corrélation avec les résultats cliniques. Nous exclurons les sujets qui ne peuvent pas consentir, qui ont une incapacité cognitive à suivre les instructions ou qui ont une affection de la paroi abdominale qui interdit la couverture topique, comme le juge le médecin traitant (par ex. plaie abdominale, cellulite avancée, etc.). Nous obtiendrons le consentement du patient pour incorporer le dispositif AGIS pendant le séjour en hospitalisation. Le personnel technique sera orienté vers l'appareil. Cependant, un médecin membre de notre personnel sera disponible en tout temps pour aider à positionner l'appareil si nécessaire. Un coordonnateur de la recherche recueillera des données cliniques et entrera les données dans une feuille de calcul sécurisée. Les membres de l'équipe d'étude recueilleront les données suivantes à partir des dossiers médicaux des patients une fois que les patients auront consenti à l'étude : âge, sexe, race/origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), symptômes abdominaux par examen du dossier, résultats de l'examen abdominal par examen du dossier, jours dans le Unité de soins intensifs, jours dans l'unité de surveillance dégressive, jours dans le service, signes vitaux quotidiens à proximité de l'heure à laquelle l'appareil est porté, y compris les enregistrements de température, les enregistrements de fréquence respiratoire, les enregistrements de fréquence cardiaque, les enregistrements de pression artérielle et l'utilisation de médicaments. Les données des patients relatives à leur retour à la fonction intestinale seront résumées, y compris : date/heure des premiers bruits intestinaux enregistrés dans le dossier, date/heure des premiers flatulences enregistrés dans le dossier, date/heure de la première selle enregistrée dans le dossier, date/heure de tout vomissement épisodes, date/heure du début du régime oral, quantité de régime tolérante, nécessité de placer des tubes de décompression nasogastrique. Les patients seront invités à remplir des journaux de leurs symptômes lorsque cela est possible.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs chirurgicaux

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Admission à la SICU

Critère d'exclusion:

  • Impossible de placer des capteurs sur les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements de motilité par minute
Délai: 1 minute
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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