Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное неинвазивное акустическое желудочно-кишечное наблюдение (AGIS) у пациентов отделения интенсивной терапии

19 августа 2019 г. обновлено: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

В этом исследовании исследователи стремятся провести пилотное испытание устройства AbStats. Прототип версии 2.0 представляет собой низкопрофильный набор датчиков, который крепится снаружи вокруг живота и оснащен специальными беспроводными датчиками. Устройство непрерывно, безопасно и удобно отслеживает внутрибрюшные акустические сигналы и сохраняет данные в программной системе, совместимой с HIPAA.

Исследователи сосредоточат это исследование на стационарной популяции с высоким уровнем воздействия: непроходимость кишечника в хирургическом отделении интенсивной терапии. Исследователи будут сравнивать профили сигнала устройства у пациентов с кишечной непроходимостью и у тех, кто переносит кормление без большого количества остаточной пищи в желудке. Наше исследование будет преследовать следующие конкретные цели:

Конкретная цель № 1: Измерить чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) сигналов AGIS в день начала («PID 0») при прогнозировании PID № 1 при отказе от кормления. Конкретная цель № 2: Среди пациентов, переносящих питание в ВЗОМТ № 1, измерить чувствительность, специфичность, PPV и NPV AGIS для прогнозирования отказа от кормления в последующие дни интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Устройство AGIS состоит из двух акустических датчиков, размещенных на животе, чтобы «услышать» все сегменты брюшной полости. При необходимости возможны другие конфигурации датчиков. Первоначальное тестирование этого устройства было проведено в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и Вирджинии-Уодсворт по отдельному одобрению IRB; однако в настоящее время все оставшиеся люди будут зарегистрированы только в CSMC. Мы будем собирать данные AGIS у пациентов, перенесших абдоминальную операцию на желудочно-кишечном тракте, в день операции и на протяжении всего курса стационарного лечения.

Мы будем набирать пациентов, которым уже запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте. Система AbStats/AGIS будет использоваться для измерения и анализа кишечных шумов и сопоставления с клиническими данными. Мы исключаем субъектов, которые не могут дать согласие, имеют когнитивную неспособность следовать указаниям или имеют какое-либо заболевание брюшной стенки, которое не позволяет применять местное покрытие по мнению лечащего врача (например, брюшная рана, прогрессирующий целлюлит и др.). Мы получим согласие пациента на использование устройства AGIS во время пребывания в стационаре. Технический персонал будет ориентирован на устройство. Тем не менее, врач из нашего персонала всегда будет доступен, чтобы помочь установить устройство, если это необходимо. Координатор исследования соберет клинические данные и внесет их в защищенную электронную таблицу. Члены исследовательской группы будут собирать следующие данные из медицинских карт пациентов после того, как пациенты дали согласие на участие в исследовании: возраст, пол, расовая/этническая принадлежность, индекс массы тела (ИМТ), абдоминальные симптомы согласно просмотру карты, результаты обследования брюшной полости согласно просмотру карты, количество дней в исследовании. Отделение интенсивной терапии, количество дней в отделении мониторинга, количество дней в отделении, ежедневные показатели жизнедеятельности в зависимости от времени ношения устройства, включая записи температуры, записи частоты дыхания, записи частоты сердечных сокращений, записи артериального давления и использование лекарств. Данные пациентов, относящиеся к их возвращению к функции кишечника, будут абстрагироваться, включая: дату/время первых кишечных шумов, записанных в диаграмме, дату/время первого метеоризма, записанных в диаграмме, дату/время первого стула, записанных в диаграмме, дату/время любой рвоты. эпизоды, дата/время начала пероральной диеты, количество допустимой диеты, необходимость установки назогастральных декомпрессионных зондов. Пациентов попросят заполнить дневники своих симптомов, когда это возможно.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты хирургической интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Поступление в SICU

Критерий исключения:

  • Невозможно разместить датчики на пациентах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество моторных событий в минуту
Временное ограничение: 1 минута
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться