- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02677909
Компьютеризированное неинвазивное акустическое желудочно-кишечное наблюдение (AGIS) у пациентов отделения интенсивной терапии
В этом исследовании исследователи стремятся провести пилотное испытание устройства AbStats. Прототип версии 2.0 представляет собой низкопрофильный набор датчиков, который крепится снаружи вокруг живота и оснащен специальными беспроводными датчиками. Устройство непрерывно, безопасно и удобно отслеживает внутрибрюшные акустические сигналы и сохраняет данные в программной системе, совместимой с HIPAA.
Исследователи сосредоточат это исследование на стационарной популяции с высоким уровнем воздействия: непроходимость кишечника в хирургическом отделении интенсивной терапии. Исследователи будут сравнивать профили сигнала устройства у пациентов с кишечной непроходимостью и у тех, кто переносит кормление без большого количества остаточной пищи в желудке. Наше исследование будет преследовать следующие конкретные цели:
Конкретная цель № 1: Измерить чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) сигналов AGIS в день начала («PID 0») при прогнозировании PID № 1 при отказе от кормления. Конкретная цель № 2: Среди пациентов, переносящих питание в ВЗОМТ № 1, измерить чувствительность, специфичность, PPV и NPV AGIS для прогнозирования отказа от кормления в последующие дни интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство AGIS состоит из двух акустических датчиков, размещенных на животе, чтобы «услышать» все сегменты брюшной полости. При необходимости возможны другие конфигурации датчиков. Первоначальное тестирование этого устройства было проведено в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и Вирджинии-Уодсворт по отдельному одобрению IRB; однако в настоящее время все оставшиеся люди будут зарегистрированы только в CSMC. Мы будем собирать данные AGIS у пациентов, перенесших абдоминальную операцию на желудочно-кишечном тракте, в день операции и на протяжении всего курса стационарного лечения.
Мы будем набирать пациентов, которым уже запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте. Система AbStats/AGIS будет использоваться для измерения и анализа кишечных шумов и сопоставления с клиническими данными. Мы исключаем субъектов, которые не могут дать согласие, имеют когнитивную неспособность следовать указаниям или имеют какое-либо заболевание брюшной стенки, которое не позволяет применять местное покрытие по мнению лечащего врача (например, брюшная рана, прогрессирующий целлюлит и др.). Мы получим согласие пациента на использование устройства AGIS во время пребывания в стационаре. Технический персонал будет ориентирован на устройство. Тем не менее, врач из нашего персонала всегда будет доступен, чтобы помочь установить устройство, если это необходимо. Координатор исследования соберет клинические данные и внесет их в защищенную электронную таблицу. Члены исследовательской группы будут собирать следующие данные из медицинских карт пациентов после того, как пациенты дали согласие на участие в исследовании: возраст, пол, расовая/этническая принадлежность, индекс массы тела (ИМТ), абдоминальные симптомы согласно просмотру карты, результаты обследования брюшной полости согласно просмотру карты, количество дней в исследовании. Отделение интенсивной терапии, количество дней в отделении мониторинга, количество дней в отделении, ежедневные показатели жизнедеятельности в зависимости от времени ношения устройства, включая записи температуры, записи частоты дыхания, записи частоты сердечных сокращений, записи артериального давления и использование лекарств. Данные пациентов, относящиеся к их возвращению к функции кишечника, будут абстрагироваться, включая: дату/время первых кишечных шумов, записанных в диаграмме, дату/время первого метеоризма, записанных в диаграмме, дату/время первого стула, записанных в диаграмме, дату/время любой рвоты. эпизоды, дата/время начала пероральной диеты, количество допустимой диеты, необходимость установки назогастральных декомпрессионных зондов. Пациентов попросят заполнить дневники своих симптомов, когда это возможно.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Поступление в SICU
Критерий исключения:
- Невозможно разместить датчики на пациентах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество моторных событий в минуту
Временное ограничение: 1 минута
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .