Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvågning (AGIS) hos ICU-patienter

19. august 2019 opdateret af: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en pilottest af AbStats-enheden. v2.0-prototypen er et lavprofilsæt af sensorer, der passer eksternt rundt om maven og er indlejret med specialiserede trådløse sensorer. Enheden overvåger kontinuerligt, sikkert og komfortabelt intraabdominale akustiske signaler og gemmer dataene i et HIPAA-kompatibelt softwaresystem.

Efterforskerne vil fokusere dette forsøg på en indlagt befolkning med stor indvirkning: ileus i den kirurgiske kritiske afdeling. Efterforskerne vil sammenligne enhedens signalprofiler hos patienter med ileus i forhold til dem, der tolererer fodring uden høje rester af mavefoder. Vores undersøgelse vil have følgende specifikke mål:

Specifikt mål #1: At måle sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for initieringsdagen ("PID 0") AGIS-signaler til at forudsige PID #1 fodringsfejl. Specifikt mål #2: Blandt patienter, der tolererer fodring med PID #1, at måle sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af AGIS til at forudsige fodringssvigt på efterfølgende icu-dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AGIS-enheden består af to akustiske sensorer placeret på maven for at "høre" alle segmenter af bughulen. Andre sensorkonfigurationer er mulige efter behov. Indledende test af denne enhed blev udført ved UCLA og VA-Wadsworth under separat IRB-godkendelse; dog på nuværende tidspunkt vil alle resterende menneskelige forsøgspersoner kun blive tilmeldt CSMC. Vi vil indsamle AGIS-data hos patienter, der gennemgår mavekirurgi på operationsdagen og under hele deres indlæggelsesforløb.

Vi vil rekruttere patienter, som allerede er planlagt til at gennemgå en mave-maveoperation. AbStats/AGIS-systemet vil blive brugt til at måle og analysere tarmlyde og korrelere med kliniske fund. Vi vil udelukke forsøgspersoner, der ikke kan give samtykke, har kognitiv manglende evne til at følge anvisningerne eller har en mavevægstilstand, der ikke tillader aktuel dækning som vurderet af den behandlende læge (f.eks. mavesår, fremskreden cellulitis osv.). Vi indhenter samtykke fra patienten til at indbygge AGIS-apparatet under indlæggelsen. Det tekniske personale vil blive orienteret om enheden. En læge fra vores personale vil dog til enhver tid være tilgængelig for at hjælpe med at placere enheden, hvis det er nødvendigt. En forskningskoordinator vil indsamle kliniske data og indtaste dataene i et sikkert regneark. Undersøgelsesteammedlemmer vil indsamle følgende data fra patientjournaler, når patienterne har givet sit samtykke til undersøgelsen: Alder, køn, race/etnicitet, kropsmasseindeks (BMI), abdominale symptomer pr. diagramgennemgang, abdominalundersøgelsesresultater pr. diagramgennemgang, dage i ICU, dage i nedtrapningsovervågningsenhed, dage på afdelingen, daglige vitale tegn i nærheden af ​​den tid, enheden bæres, herunder temperaturregistreringer, respirationsfrekvensregistreringer, pulsregistreringer, blodtryksregistreringer og medicinbrug. Patientdata vedrørende deres tilbagevenden til tarmfunktion vil blive abstraheret, herunder: dato/klokkeslæt tarmlyde første gang registreret i diagrammet, dato/klokkeslæt første flatus optaget i diagrammet, dato/klokkeslæt første afføring registreret i diagrammet, dato/klokkeslæt for enhver opkastning episoder, dato/klokkeslæt påbegyndt oral diæt, mængden af ​​diæt, der tåler, behov for placering af nasogastriske dekompressionsrør. Patienterne vil blive bedt om at udfylde dagbøger over deres symptomer, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske intensivpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indlæggelse på SICU

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at placere sensorer på patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal motilitetsbegivenheder pr. minut
Tidsramme: 1 minut
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner