- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677909
Computerstøttet, ikke-invasiv, akustisk gastrointestinal overvågning (AGIS) hos ICU-patienter
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en pilottest af AbStats-enheden. v2.0-prototypen er et lavprofilsæt af sensorer, der passer eksternt rundt om maven og er indlejret med specialiserede trådløse sensorer. Enheden overvåger kontinuerligt, sikkert og komfortabelt intraabdominale akustiske signaler og gemmer dataene i et HIPAA-kompatibelt softwaresystem.
Efterforskerne vil fokusere dette forsøg på en indlagt befolkning med stor indvirkning: ileus i den kirurgiske kritiske afdeling. Efterforskerne vil sammenligne enhedens signalprofiler hos patienter med ileus i forhold til dem, der tolererer fodring uden høje rester af mavefoder. Vores undersøgelse vil have følgende specifikke mål:
Specifikt mål #1: At måle sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for initieringsdagen ("PID 0") AGIS-signaler til at forudsige PID #1 fodringsfejl. Specifikt mål #2: Blandt patienter, der tolererer fodring med PID #1, at måle sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af AGIS til at forudsige fodringssvigt på efterfølgende icu-dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AGIS-enheden består af to akustiske sensorer placeret på maven for at "høre" alle segmenter af bughulen. Andre sensorkonfigurationer er mulige efter behov. Indledende test af denne enhed blev udført ved UCLA og VA-Wadsworth under separat IRB-godkendelse; dog på nuværende tidspunkt vil alle resterende menneskelige forsøgspersoner kun blive tilmeldt CSMC. Vi vil indsamle AGIS-data hos patienter, der gennemgår mavekirurgi på operationsdagen og under hele deres indlæggelsesforløb.
Vi vil rekruttere patienter, som allerede er planlagt til at gennemgå en mave-maveoperation. AbStats/AGIS-systemet vil blive brugt til at måle og analysere tarmlyde og korrelere med kliniske fund. Vi vil udelukke forsøgspersoner, der ikke kan give samtykke, har kognitiv manglende evne til at følge anvisningerne eller har en mavevægstilstand, der ikke tillader aktuel dækning som vurderet af den behandlende læge (f.eks. mavesår, fremskreden cellulitis osv.). Vi indhenter samtykke fra patienten til at indbygge AGIS-apparatet under indlæggelsen. Det tekniske personale vil blive orienteret om enheden. En læge fra vores personale vil dog til enhver tid være tilgængelig for at hjælpe med at placere enheden, hvis det er nødvendigt. En forskningskoordinator vil indsamle kliniske data og indtaste dataene i et sikkert regneark. Undersøgelsesteammedlemmer vil indsamle følgende data fra patientjournaler, når patienterne har givet sit samtykke til undersøgelsen: Alder, køn, race/etnicitet, kropsmasseindeks (BMI), abdominale symptomer pr. diagramgennemgang, abdominalundersøgelsesresultater pr. diagramgennemgang, dage i ICU, dage i nedtrapningsovervågningsenhed, dage på afdelingen, daglige vitale tegn i nærheden af den tid, enheden bæres, herunder temperaturregistreringer, respirationsfrekvensregistreringer, pulsregistreringer, blodtryksregistreringer og medicinbrug. Patientdata vedrørende deres tilbagevenden til tarmfunktion vil blive abstraheret, herunder: dato/klokkeslæt tarmlyde første gang registreret i diagrammet, dato/klokkeslæt første flatus optaget i diagrammet, dato/klokkeslæt første afføring registreret i diagrammet, dato/klokkeslæt for enhver opkastning episoder, dato/klokkeslæt påbegyndt oral diæt, mængden af diæt, der tåler, behov for placering af nasogastriske dekompressionsrør. Patienterne vil blive bedt om at udfylde dagbøger over deres symptomer, når det er muligt.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlæggelse på SICU
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at placere sensorer på patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal motilitetsbegivenheder pr. minut
Tidsramme: 1 minut
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan