- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02677909
Sorveglianza acustica gastrointestinale (AGIS) assistita da computer, non invasiva, nei pazienti in terapia intensiva
In questo studio, i ricercatori mirano a condurre un test pilota del dispositivo AbStats. Il prototipo v2.0 è un set di sensori a basso profilo che si adatta esternamente intorno all'addome ed è integrato con sensori wireless specializzati. Il dispositivo monitora in modo continuo, sicuro e confortevole i segnali acustici intraaddominali e memorizza i dati in un sistema software conforme a HIPAA.
Gli investigatori concentreranno questo studio su una popolazione ospedaliera ad alto impatto: ileo nell'unità di terapia intensiva chirurgica. Gli investigatori confronteranno i profili di segnale del dispositivo nei pazienti con ileo rispetto a quelli che tollerano l'alimentazione senza residui di cibo gastrico elevato. Il nostro studio avrà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico n. 1: misurare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del giorno di inizio ("PID 0") dei segnali AGIS nella previsione del fallimento dell'alimentazione PID n. Obiettivo specifico n. 2: misurare la sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN di AGIS tra i pazienti che tollerano l'alimentazione con PID n.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo AGIS è costituito da due sensori acustici posti sull'addome per "sentire" tutti i segmenti della cavità addominale. Altre configurazioni del sensore sono possibili secondo necessità. I test iniziali di questo dispositivo sono stati condotti presso UCLA e VA-Wadsworth con approvazione IRB separata; tuttavia, in questo momento, tutti i restanti soggetti umani saranno iscritti solo al CSMC. Raccoglieremo i dati AGIS nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale gastrointestinale il giorno dell'intervento e durante il loro decorso ospedaliero.
Recluteremo pazienti che sono già programmati per sottoporsi a chirurgia addominale gastrointestinale. Il sistema AbStats/AGIS sarà utilizzato per misurare e analizzare i suoni intestinali e correlarli con i risultati clinici. Escluderemo i soggetti che non possono acconsentire, hanno incapacità cognitiva di seguire le indicazioni o hanno qualsiasi condizione della parete addominale che non consente la copertura topica come ritenuto dal medico curante (ad es. ferita addominale, cellulite avanzata, ecc.). Otterremo il consenso del paziente per incorporare il dispositivo AGIS durante il ricovero. Il personale tecnico sarà orientato al dispositivo. Tuttavia, un medico membro del nostro staff sarà sempre disponibile per aiutare a posizionare il dispositivo, se necessario. Un coordinatore della ricerca raccoglierà i dati clinici e inserirà i dati in un foglio di calcolo sicuro. I membri del team dello studio raccoglieranno i seguenti dati dalle cartelle cliniche dei pazienti una volta che i pazienti hanno acconsentito allo studio: età, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea (BMI), sintomi addominali per revisione della cartella, risultati dell'esame addominale per revisione della cartella, giorni nella Unità di terapia intensiva, giorni in unità di monitoraggio discendente, giorni in reparto, segni vitali giornalieri in prossimità del tempo in cui viene indossato il dispositivo, comprese registrazioni della temperatura, registrazioni della frequenza respiratoria, registrazioni della frequenza cardiaca, registrazioni della pressione sanguigna e utilizzo di farmaci. Verranno estratti i dati del paziente relativi al loro ritorno alla funzione intestinale, tra cui: data/ora suoni intestinali registrati per la prima volta nel grafico, data/ora primo flatulenza registrato nel grafico, data/ora primo movimento intestinale registrato nel grafico, data/ora di qualsiasi vomito episodi, data/ora di inizio della dieta orale, quantità di dieta tollerata, necessità di posizionamento di tubi di decompressione nasogastrica. Ai pazienti verrà chiesto di compilare diari dei loro sintomi quando possibile.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ammissione alla SICU
Criteri di esclusione:
- Impossibile posizionare i sensori sui pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conteggio degli eventi di motilità al minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2016
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