Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza acustica gastrointestinale (AGIS) assistita da computer, non invasiva, nei pazienti in terapia intensiva

19 agosto 2019 aggiornato da: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

In questo studio, i ricercatori mirano a condurre un test pilota del dispositivo AbStats. Il prototipo v2.0 è un set di sensori a basso profilo che si adatta esternamente intorno all'addome ed è integrato con sensori wireless specializzati. Il dispositivo monitora in modo continuo, sicuro e confortevole i segnali acustici intraaddominali e memorizza i dati in un sistema software conforme a HIPAA.

Gli investigatori concentreranno questo studio su una popolazione ospedaliera ad alto impatto: ileo nell'unità di terapia intensiva chirurgica. Gli investigatori confronteranno i profili di segnale del dispositivo nei pazienti con ileo rispetto a quelli che tollerano l'alimentazione senza residui di cibo gastrico elevato. Il nostro studio avrà i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico n. 1: misurare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del giorno di inizio ("PID 0") dei segnali AGIS nella previsione del fallimento dell'alimentazione PID n. Obiettivo specifico n. 2: misurare la sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN di AGIS tra i pazienti che tollerano l'alimentazione con PID n.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispositivo AGIS è costituito da due sensori acustici posti sull'addome per "sentire" tutti i segmenti della cavità addominale. Altre configurazioni del sensore sono possibili secondo necessità. I test iniziali di questo dispositivo sono stati condotti presso UCLA e VA-Wadsworth con approvazione IRB separata; tuttavia, in questo momento, tutti i restanti soggetti umani saranno iscritti solo al CSMC. Raccoglieremo i dati AGIS nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale gastrointestinale il giorno dell'intervento e durante il loro decorso ospedaliero.

Recluteremo pazienti che sono già programmati per sottoporsi a chirurgia addominale gastrointestinale. Il sistema AbStats/AGIS sarà utilizzato per misurare e analizzare i suoni intestinali e correlarli con i risultati clinici. Escluderemo i soggetti che non possono acconsentire, hanno incapacità cognitiva di seguire le indicazioni o hanno qualsiasi condizione della parete addominale che non consente la copertura topica come ritenuto dal medico curante (ad es. ferita addominale, cellulite avanzata, ecc.). Otterremo il consenso del paziente per incorporare il dispositivo AGIS durante il ricovero. Il personale tecnico sarà orientato al dispositivo. Tuttavia, un medico membro del nostro staff sarà sempre disponibile per aiutare a posizionare il dispositivo, se necessario. Un coordinatore della ricerca raccoglierà i dati clinici e inserirà i dati in un foglio di calcolo sicuro. I membri del team dello studio raccoglieranno i seguenti dati dalle cartelle cliniche dei pazienti una volta che i pazienti hanno acconsentito allo studio: età, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea (BMI), sintomi addominali per revisione della cartella, risultati dell'esame addominale per revisione della cartella, giorni nella Unità di terapia intensiva, giorni in unità di monitoraggio discendente, giorni in reparto, segni vitali giornalieri in prossimità del tempo in cui viene indossato il dispositivo, comprese registrazioni della temperatura, registrazioni della frequenza respiratoria, registrazioni della frequenza cardiaca, registrazioni della pressione sanguigna e utilizzo di farmaci. Verranno estratti i dati del paziente relativi al loro ritorno alla funzione intestinale, tra cui: data/ora suoni intestinali registrati per la prima volta nel grafico, data/ora primo flatulenza registrato nel grafico, data/ora primo movimento intestinale registrato nel grafico, data/ora di qualsiasi vomito episodi, data/ora di inizio della dieta orale, quantità di dieta tollerata, necessità di posizionamento di tubi di decompressione nasogastrica. Ai pazienti verrà chiesto di compilare diari dei loro sintomi quando possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ammissione alla SICU

Criteri di esclusione:

  • Impossibile posizionare i sensori sui pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio degli eventi di motilità al minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi