- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02677909
Computergestützte, nicht-invasive, akustische gastrointestinale Überwachung (AGIS) bei Intensivpatienten
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, einen Pilottest des AbStats-Geräts durchzuführen. Der v2.0-Prototyp ist ein Satz von Sensoren mit niedrigem Profil, der extern um den Bauch passt und in den spezialisierte drahtlose Sensoren eingebettet sind. Das Gerät überwacht kontinuierlich, sicher und komfortabel intraabdominale akustische Signale und speichert die Daten in einem HIPAA-konformen Softwaresystem.
Die Prüfärzte werden diese Studie auf eine Patientenpopulation mit hoher Auswirkung konzentrieren: Ileus auf der chirurgischen Intensivstation. Die Prüfärzte werden die Signalprofile des Geräts bei Patienten mit Ileus mit denen vergleichen, die eine Nahrungsaufnahme ohne hohe Magenreste vertragen. Unsere Studie wird die folgenden spezifischen Ziele haben:
Spezifisches Ziel Nr. 1: Messung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) der AGIS-Signale am Anfangstag ("PID 0") bei der Vorhersage des Fütterungsversagens von PID #1. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bei Patienten, die Nahrungsaufnahme mit PID Nr. 1 vertragen, Messung der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von AGIS bei der Vorhersage von Nahrungsversagen an nachfolgenden icu-Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das AGIS-Gerät besteht aus zwei akustischen Sensoren, die am Bauch platziert werden, um alle Segmente der Bauchhöhle zu „hören“. Andere Sensorkonfigurationen sind nach Bedarf möglich. Erste Tests dieses Geräts wurden an der UCLA und VA-Wadsworth unter separater IRB-Zulassung durchgeführt; Zu diesem Zeitpunkt werden jedoch alle verbleibenden menschlichen Probanden nur am CSMC eingeschrieben. Wir erheben AGIS-Daten bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, am Tag der Operation und während ihres gesamten stationären Krankenhausaufenthalts.
Wir werden Patienten rekrutieren, bei denen bereits eine Magen-Darm-Operation geplant ist. Das AbStats/AGIS-System wird verwendet, um Darmgeräusche zu messen und zu analysieren und mit klinischen Befunden zu korrelieren. Wir werden Probanden ausschließen, die nicht einwilligen können, kognitiv nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder eine Bauchwanderkrankung haben, die eine topische Abdeckung nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht zulässt (z. Bauchwunde, fortgeschrittene Zellulitis usw.). Für den Einbau des AGIS-Geräts während des stationären Aufenthaltes holen wir das Einverständnis des Patienten ein. Das Fachpersonal wird am Gerät eingewiesen. Es steht jedoch jederzeit ein Arzt unseres Personals zur Verfügung, der bei Bedarf bei der Positionierung des Geräts behilflich sein kann. Ein Forschungskoordinator sammelt klinische Daten und gibt die Daten in eine sichere Tabelle ein. Die Mitglieder des Studienteams werden die folgenden Daten aus den Krankenakten der Patienten sammeln, sobald die Patienten der Studie zugestimmt haben: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI), Bauchsymptome pro Diagrammüberprüfung, Ergebnisse der Bauchuntersuchung pro Diagrammüberprüfung, Tage in der Intensivstation, Tage auf der Step-down-Überwachungseinheit, Tage auf der Station, tägliche Vitalfunktionen in der Nähe der Zeit, in der das Gerät getragen wird, einschließlich Temperaturaufzeichnungen, Atemfrequenzaufzeichnungen, Herzfrequenzaufzeichnungen, Blutdruckaufzeichnungen und Medikamenteneinnahme. Patientendaten in Bezug auf ihre Rückkehr zur Darmfunktion werden abstrahiert, einschließlich: Datum/Uhrzeit der ersten Aufzeichnung von Darmgeräuschen in der Tabelle, Datum/Uhrzeit der ersten Aufzeichnung von Blähungen in der Tabelle, Datum/Uhrzeit der ersten Aufzeichnung des Stuhlgangs in der Tabelle, Datum/Uhrzeit von Erbrechen Episoden, Datum/Uhrzeit des Beginns der oralen Diät, Menge der Diät, die toleriert wird, Notwendigkeit der Platzierung von nasogastralen Dekompressionssonden. Die Patienten werden gebeten, nach Möglichkeit Tagebücher über ihre Symptome zu führen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aufnahme in die SICU
Ausschlusskriterien:
- Es können keine Sensoren an Patienten angebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Motilitätsereignisse pro Minute
Zeitfenster: 1 Minute
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn