Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computergestützte, nicht-invasive, akustische gastrointestinale Überwachung (AGIS) bei Intensivpatienten

19. August 2019 aktualisiert von: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, einen Pilottest des AbStats-Geräts durchzuführen. Der v2.0-Prototyp ist ein Satz von Sensoren mit niedrigem Profil, der extern um den Bauch passt und in den spezialisierte drahtlose Sensoren eingebettet sind. Das Gerät überwacht kontinuierlich, sicher und komfortabel intraabdominale akustische Signale und speichert die Daten in einem HIPAA-konformen Softwaresystem.

Die Prüfärzte werden diese Studie auf eine Patientenpopulation mit hoher Auswirkung konzentrieren: Ileus auf der chirurgischen Intensivstation. Die Prüfärzte werden die Signalprofile des Geräts bei Patienten mit Ileus mit denen vergleichen, die eine Nahrungsaufnahme ohne hohe Magenreste vertragen. Unsere Studie wird die folgenden spezifischen Ziele haben:

Spezifisches Ziel Nr. 1: Messung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) der AGIS-Signale am Anfangstag ("PID 0") bei der Vorhersage des Fütterungsversagens von PID #1. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bei Patienten, die Nahrungsaufnahme mit PID Nr. 1 vertragen, Messung der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von AGIS bei der Vorhersage von Nahrungsversagen an nachfolgenden icu-Tagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das AGIS-Gerät besteht aus zwei akustischen Sensoren, die am Bauch platziert werden, um alle Segmente der Bauchhöhle zu „hören“. Andere Sensorkonfigurationen sind nach Bedarf möglich. Erste Tests dieses Geräts wurden an der UCLA und VA-Wadsworth unter separater IRB-Zulassung durchgeführt; Zu diesem Zeitpunkt werden jedoch alle verbleibenden menschlichen Probanden nur am CSMC eingeschrieben. Wir erheben AGIS-Daten bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, am Tag der Operation und während ihres gesamten stationären Krankenhausaufenthalts.

Wir werden Patienten rekrutieren, bei denen bereits eine Magen-Darm-Operation geplant ist. Das AbStats/AGIS-System wird verwendet, um Darmgeräusche zu messen und zu analysieren und mit klinischen Befunden zu korrelieren. Wir werden Probanden ausschließen, die nicht einwilligen können, kognitiv nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder eine Bauchwanderkrankung haben, die eine topische Abdeckung nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht zulässt (z. Bauchwunde, fortgeschrittene Zellulitis usw.). Für den Einbau des AGIS-Geräts während des stationären Aufenthaltes holen wir das Einverständnis des Patienten ein. Das Fachpersonal wird am Gerät eingewiesen. Es steht jedoch jederzeit ein Arzt unseres Personals zur Verfügung, der bei Bedarf bei der Positionierung des Geräts behilflich sein kann. Ein Forschungskoordinator sammelt klinische Daten und gibt die Daten in eine sichere Tabelle ein. Die Mitglieder des Studienteams werden die folgenden Daten aus den Krankenakten der Patienten sammeln, sobald die Patienten der Studie zugestimmt haben: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI), Bauchsymptome pro Diagrammüberprüfung, Ergebnisse der Bauchuntersuchung pro Diagrammüberprüfung, Tage in der Intensivstation, Tage auf der Step-down-Überwachungseinheit, Tage auf der Station, tägliche Vitalfunktionen in der Nähe der Zeit, in der das Gerät getragen wird, einschließlich Temperaturaufzeichnungen, Atemfrequenzaufzeichnungen, Herzfrequenzaufzeichnungen, Blutdruckaufzeichnungen und Medikamenteneinnahme. Patientendaten in Bezug auf ihre Rückkehr zur Darmfunktion werden abstrahiert, einschließlich: Datum/Uhrzeit der ersten Aufzeichnung von Darmgeräuschen in der Tabelle, Datum/Uhrzeit der ersten Aufzeichnung von Blähungen in der Tabelle, Datum/Uhrzeit der ersten Aufzeichnung des Stuhlgangs in der Tabelle, Datum/Uhrzeit von Erbrechen Episoden, Datum/Uhrzeit des Beginns der oralen Diät, Menge der Diät, die toleriert wird, Notwendigkeit der Platzierung von nasogastralen Dekompressionssonden. Die Patienten werden gebeten, nach Möglichkeit Tagebücher über ihre Symptome zu führen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme in die SICU

Ausschlusskriterien:

  • Es können keine Sensoren an Patienten angebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Motilitätsereignisse pro Minute
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Abonnieren