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Vigilância Acústica Gastrointestinal (AGIS) Assistida por Computador, Não Invasiva, em Pacientes de UTI

19 de agosto de 2019 atualizado por: Matthew Bloom, Cedars-Sinai Medical Center

Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um teste piloto do dispositivo AbStats. O protótipo v2.0 é um conjunto de sensores de baixo perfil que se encaixa externamente ao redor do abdômen e é incorporado a sensores sem fio especializados. O dispositivo monitora sinais acústicos intra-abdominais de forma contínua, segura e confortável e armazena os dados em um sistema de software compatível com HIPAA.

Os investigadores focarão este estudo em uma população de pacientes internados de alto impacto: íleo na unidade de terapia intensiva cirúrgica. Os investigadores irão comparar os perfis de sinal do dispositivo em pacientes com íleo íleo versus aqueles que toleram alimentação sem alto resíduo de alimentação gástrica. Nosso estudo terá os seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico nº 1: Medir a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do dia de iniciação ("PID 0") sinais AGIS na previsão de falha de alimentação PID nº 1. Objetivo específico nº 2: Entre os pacientes que toleram a alimentação no PID nº 1, medir a sensibilidade, especificidade, PPV e VPN do AGIS na previsão de falha na alimentação nos dias subsequentes da UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dispositivo AGIS consiste em dois sensores acústicos colocados no abdômen para "ouvir" todos os segmentos da cavidade abdominal. Outras configurações de sensor são possíveis conforme necessário. O teste inicial deste dispositivo foi realizado na UCLA e VA-Wadsworth sob aprovação separada do IRB; no entanto, neste momento, todos os seres humanos restantes serão inscritos apenas no CSMC. Coletaremos dados AGIS em pacientes submetidos a cirurgia abdominal GI no dia da cirurgia e durante todo o período de internação hospitalar.

Vamos recrutar pacientes que já estão agendados para cirurgia abdominal GI. O sistema AbStats/AGIS será utilizado para medir e analisar os ruídos intestinais e correlacionar com os achados clínicos. Excluiremos indivíduos que não possam consentir, tenham incapacidade cognitiva para seguir as instruções ou tenham qualquer condição da parede abdominal que não permita a cobertura tópica conforme considerado pelo médico assistente (por exemplo, ferida abdominal, celulite avançada, etc.). Obteremos o consentimento do paciente para incorporar o dispositivo AGIS durante a internação. A equipe técnica será orientada para o dispositivo. No entanto, um médico membro de nossa equipe estará disponível o tempo todo para ajudar a posicionar o dispositivo, se necessário. Um coordenador de pesquisa coletará dados clínicos e inserirá os dados em uma planilha segura. Os membros da equipe do estudo coletarão os seguintes dados dos prontuários médicos dos pacientes assim que os pacientes consentirem no estudo: idade, sexo, raça/etnia, índice de massa corporal (IMC), sintomas abdominais por revisão de prontuário, achados de exame abdominal por revisão de prontuário, dias no UTI, dias na unidade de monitoramento regressivo, dias na enfermaria, sinais vitais diários próximos ao momento em que o dispositivo é usado, incluindo registros de temperatura, registros de frequência respiratória, registros de frequência cardíaca, registros de pressão arterial e uso de medicamentos. Os dados do paciente relativos ao seu retorno à função intestinal serão resumidos, incluindo: data/hora dos sons intestinais registrados pela primeira vez no prontuário, data/hora do primeiro flato registrado no prontuário, data/hora da primeira evacuação registrada no prontuário, data/hora de qualquer vômito episódios, data/hora do início da dieta oral, quantidade de tolerância à dieta, necessidade de colocação de tubos de descompressão nasogástrica. Os pacientes serão solicitados a preencher diários de seus sintomas quando possível.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de terapia intensiva cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Incapaz de colocar sensores em pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de eventos de motilidade por minuto
Prazo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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