- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02677909
Vigilância Acústica Gastrointestinal (AGIS) Assistida por Computador, Não Invasiva, em Pacientes de UTI
Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um teste piloto do dispositivo AbStats. O protótipo v2.0 é um conjunto de sensores de baixo perfil que se encaixa externamente ao redor do abdômen e é incorporado a sensores sem fio especializados. O dispositivo monitora sinais acústicos intra-abdominais de forma contínua, segura e confortável e armazena os dados em um sistema de software compatível com HIPAA.
Os investigadores focarão este estudo em uma população de pacientes internados de alto impacto: íleo na unidade de terapia intensiva cirúrgica. Os investigadores irão comparar os perfis de sinal do dispositivo em pacientes com íleo íleo versus aqueles que toleram alimentação sem alto resíduo de alimentação gástrica. Nosso estudo terá os seguintes objetivos específicos:
Objetivo específico nº 1: Medir a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do dia de iniciação ("PID 0") sinais AGIS na previsão de falha de alimentação PID nº 1. Objetivo específico nº 2: Entre os pacientes que toleram a alimentação no PID nº 1, medir a sensibilidade, especificidade, PPV e VPN do AGIS na previsão de falha na alimentação nos dias subsequentes da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo AGIS consiste em dois sensores acústicos colocados no abdômen para "ouvir" todos os segmentos da cavidade abdominal. Outras configurações de sensor são possíveis conforme necessário. O teste inicial deste dispositivo foi realizado na UCLA e VA-Wadsworth sob aprovação separada do IRB; no entanto, neste momento, todos os seres humanos restantes serão inscritos apenas no CSMC. Coletaremos dados AGIS em pacientes submetidos a cirurgia abdominal GI no dia da cirurgia e durante todo o período de internação hospitalar.
Vamos recrutar pacientes que já estão agendados para cirurgia abdominal GI. O sistema AbStats/AGIS será utilizado para medir e analisar os ruídos intestinais e correlacionar com os achados clínicos. Excluiremos indivíduos que não possam consentir, tenham incapacidade cognitiva para seguir as instruções ou tenham qualquer condição da parede abdominal que não permita a cobertura tópica conforme considerado pelo médico assistente (por exemplo, ferida abdominal, celulite avançada, etc.). Obteremos o consentimento do paciente para incorporar o dispositivo AGIS durante a internação. A equipe técnica será orientada para o dispositivo. No entanto, um médico membro de nossa equipe estará disponível o tempo todo para ajudar a posicionar o dispositivo, se necessário. Um coordenador de pesquisa coletará dados clínicos e inserirá os dados em uma planilha segura. Os membros da equipe do estudo coletarão os seguintes dados dos prontuários médicos dos pacientes assim que os pacientes consentirem no estudo: idade, sexo, raça/etnia, índice de massa corporal (IMC), sintomas abdominais por revisão de prontuário, achados de exame abdominal por revisão de prontuário, dias no UTI, dias na unidade de monitoramento regressivo, dias na enfermaria, sinais vitais diários próximos ao momento em que o dispositivo é usado, incluindo registros de temperatura, registros de frequência respiratória, registros de frequência cardíaca, registros de pressão arterial e uso de medicamentos. Os dados do paciente relativos ao seu retorno à função intestinal serão resumidos, incluindo: data/hora dos sons intestinais registrados pela primeira vez no prontuário, data/hora do primeiro flato registrado no prontuário, data/hora da primeira evacuação registrada no prontuário, data/hora de qualquer vômito episódios, data/hora do início da dieta oral, quantidade de tolerância à dieta, necessidade de colocação de tubos de descompressão nasogástrica. Os pacientes serão solicitados a preencher diários de seus sintomas quando possível.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Incapaz de colocar sensores em pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de eventos de motilidade por minuto
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .