- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677909
Tietokoneavusteinen, ei-invasiivinen, akustinen maha-suolikanavan valvonta (AGIS) teho-osastopotilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan AbStats-laitteen pilottitestin. V2.0-prototyyppi on matalaprofiilinen anturisarja, joka sopii ulospäin vatsan ympärille ja on upotettu erikoistuneilla langattomilla antureilla. Laite valvoo jatkuvasti, turvallisesti ja mukavasti intraabdominaalisia akustisia signaaleja ja tallentaa tiedot HIPAA-yhteensopivaan ohjelmistojärjestelmään.
Tutkijat keskittyvät tässä kokeessa vaikuttavaan sairaalahoitoon: ileukseen kirurgisen tehohoidon osastolla. Tutkijat vertaavat laitteen signaaliprofiileja potilailla, joilla on ileus, verrattuna niihin, jotka sietävät ruokintaa ilman korkeaa mahalaukun rehujäämää. Tutkimuksellamme on seuraavat erityiset tavoitteet:
Erityinen tavoite #1: Mittaa aloituspäivän ("PID 0") AGIS-signaalien herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustavaa arvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV) PID #1 -syöttöhäiriön ennustamisessa. Erityistavoite #2: PID #1 -ruokia sietävien potilaiden AGIS:n herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n mittaaminen ruokinnan epäonnistumisen ennustamisessa seuraavina icu-päivinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AGIS-laite koostuu kahdesta vatsalle sijoitetusta akustisesta anturista, jotka "kuulevat" kaikki vatsaontelon segmentit. Muut anturikokoonpanot ovat mahdollisia tarpeen mukaan. Tämän laitteen ensimmäinen testaus suoritettiin UCLA:ssa ja VA-Wadsworthissa erillisellä IRB-hyväksynnällä; kuitenkin tällä hetkellä kaikki jäljellä olevat ihmispotilaat otetaan mukaan vain CSMC:hen. Keräämme AGIS-tietoja potilaista, joille tehdään maha-suolikanavan vatsaleikkaus leikkauspäivänä ja koko sairaalahoitojakson ajan.
Rekrytoimme potilaita, joille on jo määrä tehdä vatsan maha-suolileikkaus. AbStats/AGIS-järjestelmää käytetään mittaamaan ja analysoimaan suolen ääniä ja korreloimaan kliinisiä löydöksiä. Suljemme pois koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta, joilla on kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai joilla on jokin vatsan seinämän sairaus, joka ei salli paikallista hoitoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (esim. vatsan haava, pitkälle edennyt selluliitti jne.). Pyydämme potilaalta suostumuksen AGIS-laitteen sisällyttämiseen sairaalahoidon aikana. Tekninen henkilökunta perehtyy laitteeseen. Henkilökuntamme lääkäri on kuitenkin aina käytettävissä auttamaan laitteen sijoittamisessa tarvittaessa. Tutkimuskoordinaattori kerää kliiniset tiedot ja syöttää tiedot suojattuun laskentataulukkoon. Tutkimusryhmän jäsenet keräävät seuraavat tiedot potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen: ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, painoindeksi (BMI), vatsaoireet kaavion tarkastelussa, vatsatutkimuksen löydökset kaavion tarkastelussa, päivät tutkimuksessa. ICU, päivät alaspäin seurantayksikössä, päivät osastolla, päivittäiset elintoiminnot laitteen käyttöajan lähellä, mukaan lukien lämpötila-, hengitys-, syke-, verenpaine- ja lääkkeiden käyttö. Potilastiedot, jotka liittyvät heidän palautumiseensa suolen toimintaan, otetaan talteen, mukaan lukien: päivämäärä/aika suolen äänet ensimmäisen kerran kirjattu kaavioon, päivämäärä/aika, ensimmäinen flatus kirjattu kaavioon, päivämäärä/aika, ensimmäinen suolen liike, joka on tallennettu kaavioon, päivämäärä/aika mahdollisesta oksentelusta jaksot, suun kautta otettavan ruokavalion aloituspäivämäärä/aika, siedettävän ruokavalion määrä, nenä-mahalaukun dekompressioputkien sijoittamisen tarve. Potilaita pyydetään täyttämään päiväkirjaa oireistaan, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pääsy SICU:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida asettaa antureita potilaiden päälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motiliteettitapahtumien määrä minuutissa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .